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ActiTENS Mini (Estimulação Elétrica Transcutânea) em Mulheres com Dor Crónica Devido a Endometriose Pélvica: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Crossover Comparado com Tratamento TENS Fraco, Seguido de uma Fase de Extensão em Aberto (ENDOTENS)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Estimulação Elétrica Transcutânea) em Mulheres com Dor Crónica Devido a Endometriose Pélvica: Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado e Cruzado Comparado com Tratamento TENS Fraco, Seguido de uma Fase de Extensão Aberta

A endometriose é uma condição que frequentemente causa dor pélvica, particularmente durante a menstruação, mas também de forma contínua e durante longos períodos. Os tratamentos farmacológicos são apenas moderadamente eficazes ou estão associados a efeitos adversos. Neste contexto, a busca por abordagens não farmacológicas para a dor da endometriose é essencial. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma técnica portátil de alívio da dor que está a desenvolver-se rapidamente para o tratamento da dor da endometriose. O protocolo apresentado visa confirmar a eficácia analgésica deste tratamento para a dor da endometriose. Envolverá 27 departamentos de ginecologia e dor na França continental. Oferecerá sessões diárias de 30 minutos de estimulação, seja suprapúbica ou lombar. Vários tipos de estimulação serão comparados, com três fases de 3 meses, duas fases cegas e uma fase de 3 meses em que o sistema utilizado será fixo. O objetivo será reduzir a intensidade da dor, bem como outros parâmetros relacionados com a qualidade de vida e o impacto da dor. Se a eficácia deste dispositivo for confirmada, poderá levar à disponibilização do TENS para a dor da endometriose e potencialmente prescrito por ginecologistas e parteiras.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será proposto a mulheres adultas durante uma consulta de rotina para dor relacionada com endometriose, em centros de ginecologia e dor, em França, se cumprirem os critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Ser-lhes-á fornecida informação e será concedido um período de reflexão necessário não superior a uma semana.

Primeira fase: um ensaio cruzado Após darem o seu consentimento informado, as mulheres serão incluídas e aleatorizadas para o braço de tratamento actiTENS mini ou para o braço de tratamento de baixa atividade durante 3 meses, seguido de um período de wash out de 28 dias. Após este primeiro período cruzado, as mulheres inicialmente aleatorizadas para o braço actiTENS mini serão transferidas para o braço de baixa atividade durante 3 meses, inversamente, as doentes inicialmente no braço de tratamento de baixa atividade serão transferidas para o tratamento actiTENS mini durante a mesma duração de 3 meses.

Durante o primeiro estudo cruzado, as mulheres serão tratadas 60 minutos duas vezes por dia por um dispositivo TENS aplicado tanto na região pélvica anterior como na região sacral posterior, com o programa P2.

Segunda fase: um ensaio de etiqueta aberta Após um período de wash out de 28 dias, todas as doentes entrarão na fase aberta de 3 meses onde apenas o tratamento actiTENS mini será prescrito durante 3 meses, as mulheres escolhendo livremente a região de estimulação (anterior, posterior ou ambas), o programa de estimulação e a duração da estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contato:
      • Caen, França, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Contato:
      • Clamart, França, 92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contato:
      • Colombes, França, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Contato:
      • Créteil, França, 94000
      • Grenoble, França, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
      • Lyon, França, 69317
      • Lyon, França, 69495
      • Marseille, França, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
      • Nancy, França, 54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Contato:
          • ABO CAROLE
          • Número de telefone: 01 44 12 84 84
          • E-mail: cabo@ghpsj.fr
      • Paris, França, 75015
      • Paris, França, 75018
      • Poitiers, França, 86021
      • Pontoise, França, 95300
      • Reims, França, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contato:
      • Rennes, França, 35200
      • Saint-Etienne, França, 42055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos
  • Acompanhadas em consulta de ginecologia por endometriose confirmada por imagiologia específica (ressonância magnética ou ecografia)
  • Encaminhadas para um centro de ginecologia ou de dor
  • Com dor pélvica crónica (durante pelo menos 3 meses) relacionada com endometriose, sendo a dor pélvica o sintoma predominante da endometriose: dor pélvica presente pelo menos 15 dias por mês nos últimos 3 meses
  • Tratamentos analgésicos e hormonais estáveis e otimizados durante os últimos 3 meses: qualquer modificação do tratamento farmacológico nos últimos 3 meses
  • Dor pélvica de intensidade moderada a grave ou superior ou igual a 4 numa Escala Numérica de Dor (END) de 0-10 em média durante os 8 dias anteriores à visita de inclusão e durante a visita de inclusão.
  • Informadas sobre o conceito e que aceitam a utilização de TENS como dispositivo, um tratamento analgésico não farmacológico.
  • Capazes de compreender a utilização do TENS
  • Possuir um smartphone pessoal que permita descarregar a aplicação EndoTENS
  • Todas as mulheres em idade fértil (MIF) devem concordar em manter contraceção altamente eficaz praticando abstinência ou utilizando um método eficaz de controlo de natalidade desde a data do consentimento até ao final do estudo: Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (Oral, Intravaginal, Transdérmica); Contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (Oral, Injectável, Implantável); Dispositivo intrauterino (DIU); Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU); Oclusão tubária bilateral; Parceiro vasectomizado, preservativos revestidos com espermicida
  • Disponibilidade e capacidade para comparecer às visitas de estudo programadas e cumprir os procedimentos do estudo
  • Filiadas na Segurança Social.

Critérios de Exclusão:

  • Sintomas de endometriose além da dor pélvica, predominantes sobre a dor pélvica (a dor pélvica não é o principal sintoma): distúrbios digestivos, bexiga instável, dispareunia, infertilidade, fibromialgia, ciática, lombalgia…
  • Alergia presente ou passada aos adesivos actiTENS mini.
  • Cirurgia pélvica planeada nos próximos 11 meses.
  • Tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos não estabilizados, que possam influenciar a patologia em estudo durante os últimos 3 meses
  • Alteração de tratamentos para endometriose planeada nos próximos 10 meses.
  • Paciente com contraindicação absoluta para TENS: paciente com epilepsia, paciente com desfibrilhador, pacemaker, implante coclear ou outros dispositivos eletrónicos implantados, paciente com distúrbios cardíacos, paciente com sensação ou sensibilidade diminuída ou alterada na área a tratar, por exemplo pacientes com alodinia (dor desencadeada por um estímulo normalmente não doloroso) na área a tratar.
  • Paciente incapaz de expressar o seu consentimento ou paciente privado de liberdade.
  • Paciente que já utilizou ou conhece os princípios de funcionamento de um dispositivo TENS anteriormente ao estudo clínico
  • Contraindicações para actiTENS mini
  • Gravidez e amamentação
  • Pacientes sob tutela ou curatela e adultos protegidos
  • Pacientes em AME (Aide Médicale de l'État = Assistência Médica do Estado)
  • Participação atual noutro estudo de investigação envolvendo uma intervenção terapêutica. A participação numa investigação observacional, ou numa investigação não intervencionista é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: actiTENS mini - estimulação fraca
Mulheres adultas que sofrem de dor relacionada com endometriose pélvica confirmada, que visitam centros de referência e de dor, serão rastreadas para elegibilidade. Se forem elegíveis e aceitarem participar (consentimento informado assinado), o modo de estimulação DM será atribuído por randomização. As doentes randomizadas para este braço iniciarão o estudo no modo "actiTENS mini", depois "estimulação fraca", seguido de uma fase aberta onde as doentes podem usar o DM como desejarem.
Dispositivo: actiTENS mini - estimulação fraca

Os pacientes usarão o DM no modo "actiTENS mini" durante 3 meses, seguido de 1 período de washout, antes de continuar o estudo com o DM no modo "estimulação fraca" durante 3 meses. Finalmente, o último período de 3 meses será realizado após 1 mês de washout, durante o qual os pacientes usarão o DM como desejarem.

A "estimulação fraca" é o grupo de controlo. O TENS fornecerá corrente durante 1 minuto a cada 10 minutos, reduzindo gradualmente para 0 nos últimos 15 segundos.

No grupo experimental, os pacientes usarão o actiTENS mini, que fornecerá estimulação elétrica: Programa P2 (Controlo de portão 80 Hz).
Outro: estimulação fraca - actiTENS mini
Mulheres adultas que sofrem de dor relacionada com endometriose pélvica confirmada, que visitam centros de referência e de dor, serão rastreadas para elegibilidade. Se forem elegíveis e aceitarem participar (consentimento informado assinado), o modo de estimulação DM será atribuído por randomização. As doentes randomizadas para este braço iniciarão o estudo em "estimulação fraca", depois "actiTENS mini", seguido de uma fase aberta onde as doentes podem usar o DM como desejarem.
Dispositivo: estimulação fraca - actiTENS mini

Os pacientes usarão o DM no modo "estimulação fraca" durante 3 meses, seguido de um período de washout de 1 mês antes de continuar o estudo com o DM no modo "actiTENS mini" por mais 3 meses. Finalmente, o último período de 3 meses será realizado após 1 mês de washout, durante o qual os pacientes poderão usar o DM como desejarem.

O grupo de "estimulação fraca" é o grupo de controlo. O TENS irá fornecer corrente durante 1 minuto a cada 10 minutos, reduzindo gradualmente para 0 nos últimos 15 segundos.

No grupo experimental, os pacientes utilizarão o actiTENS mini, que irá fornecer estimulação elétrica: Programa P2 (Controlo de porta 80 Hz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor média medida com uma pontuação NRS dos últimos 28 dias de cada período de 3 meses de tratamento, em comparação com a linha de base de cada período
Prazo: Do final do primeiro período de cruzamento (3 meses) até ao final do segundo período de cruzamento (7 meses)
Pontuação NRS: 0 corresponde a nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
Do final do primeiro período de cruzamento (3 meses) até ao final do segundo período de cruzamento (7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do actiTENS mini na qualidade de vida
Prazo: 0 mês (linha de base para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
A qualidade de vida é medida pelo EuroQol-5D.
0 mês (linha de base para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Eficácia do actiTENS mini na função dos doentes (EHP-30 e SFSI)
Prazo: 0 meses (linha de base para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Pontuações funcionais específicas da endometriose: EHP-30 e SFSI. O questionário EHP30 é composto por duas partes, sendo a primeira o questionário central, que consiste em cinco escalas (dor, controlo e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem) e contém um total de 30 itens. Os itens dentro das escalas são somados para criar uma pontuação bruta e, em seguida, cada escala foi convertida numa pontuação que varia de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde)
0 meses (linha de base para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Eficácia do actiTENS mini na qualidade de vida e função dos pacientes (PGIC)
Prazo: 0 mês (linha de base para o primeiro período de crossover), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Impressão global de mudança (PGIC). Com esta escala, o paciente reflete sobre a sua perceção da eficácia da intervenção nas suas limitações relativamente a atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida global. Consiste numa escala verbal de 7 pontos, com as opções "muito melhorado", "muito melhorado", "ligeiramente melhorado", "sem alteração", "ligeiramente pior", "muito pior" e "muito pior"
0 mês (linha de base para o primeiro período de crossover), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Número de descontinuações por ineficácia em cada grupo durante o período de 3 meses de cross-over
Prazo: 0 mês (baseline para o primeiro período de crossover), 1 mês, 3 meses, 4 meses (baseline para o segundo período), 5 meses, 7 meses
0 mês (baseline para o primeiro período de crossover), 1 mês, 3 meses, 4 meses (baseline para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Melhor definir o efeito analgésico do actiTENS mini na dor relacionada com endometriose medindo a dor utilizando diferentes medidas (escala NRS)
Prazo: 0 mês (baseline para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (baseline para o segundo período), 5 meses, 7 meses
  • Intensidade atual da dor numa escala NRS de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
  • Dor média de base (NRS) nos últimos 28 dias
  • Intensidade da dor durante surtos (NRS)
  • Número de doentes com redução de 30 e 50% na intensidade atual da dor (NRS)
  • Número de dias com dor superior ou igual a 4/10 nos últimos 28 dias
0 mês (baseline para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (baseline para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Melhor definir o efeito analgésico do actiTENS mini na dor relacionada com endometriose, medindo a dor (pontuação BPI)
Prazo: 0 mês (linha de base para o primeiro período de crossover), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Pontuação funcional genérica de dor: pontuação BPI.
0 mês (linha de base para o primeiro período de crossover), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Melhor definir o efeito analgésico do actiTENS mini na dor relacionada com a endometriose através da medição da dor
Prazo: 0 mês (linha de base para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Percentagem de Alívio da Dor desde o início do tratamento (% de 0 a 100% de alívio da dor)
0 mês (linha de base para o primeiro período de cruzamento), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Definir o perfil de dor dos pacientes respondedores na linha de base para actiTENS mini na dor relacionada com endometriose
Prazo: 0 meses (linha de base do primeiro período de cruzamento), 4 meses (linha de base do segundo período), 8 meses (linha de base do terceiro período)
Na primeira visita de cada fase, será realizada uma avaliação precisa da dor pélvica (localização, crises, componente neuropático (questionário DN4) e componente nociplástico (algoritmo da IASP para dor nociplástica)), diagrama corporal da dor e sintomas psicológicos (questionário HADs) dos pacientes, para definir os fenótipos de dor dos pacientes que respondem ao tratamento (um paciente respondedor é definido como um paciente com uma redução média da dor na EVA ao longo dos últimos 28 dias de 30 a 50% em comparação com a linha de base).
0 meses (linha de base do primeiro período de cruzamento), 4 meses (linha de base do segundo período), 8 meses (linha de base do terceiro período)
Descrição da utilização ideal do actiTENS mini na dor relacionada com a endometriose em utilização de rotina
Prazo: 11 meses
Durante a fase aberta do terceiro período, no final (11 meses), descreveremos as modalidades preferidas de utilização do actiTENS mini na prática pelos pacientes a maior parte do tempo (>70%) durante este período aberto de 3 meses: programas TENS, localização dos elétrodos TENS, duração e frequência da estimulação. Os questionários de qualidade de vida e função e as medidas de dor também serão avaliados durante esta terceira fase.
11 meses
Comparação do consumo de cuidados durante os períodos do estudo de cruzamento (Tratamentos analgésicos consumidos)
Prazo: 0 mês (linha de base para o primeiro período), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Tratamentos analgésicos consumidos desde a visita anterior aos 0, 1, 3, 4, 5, 7 meses
0 mês (linha de base para o primeiro período), 1 mês, 3 meses, 4 meses (linha de base para o segundo período), 5 meses, 7 meses
Comparação do consumo de cuidados durante os períodos do estudo cruzado (Consultas, hospitalizações, urgências)
Prazo: 3 meses e 7 meses
Visitas, hospitalizações, emergências nos 3 meses anteriores aos 3 e 7 meses
3 meses e 7 meses
Utilização do dispositivo e tolerabilidade do actiTENS mini no tratamento da dor crónica de intensidade moderada a grave da endometriose
Prazo: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 meses
Utilização do dispositivo e tolerabilidade mensal através da aplicação pelo dispositivo conectado (tipo de eventos adversos e data de ocorrência, número de descargas por efeitos adversos em cada grupo, termos de utilização do TENS em caso de evento adverso).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Investigadores

  • Investigador principal: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Outro identificador: IDRCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados que sustentam os resultados relatados em publicações poderão ser partilhados. Adicionalmente, os IPD delineados no protocolo para uma meta-análise planeada também poderão ser disponibilizados. Um dicionário de dados que define cada campo será disponibilizado em simultâneo com a transmissão dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A partilha de dados requer aprovação tanto do patrocinador como do Investigador Principal (IP), dependendo de um projeto científico e da contribuição científica da equipa do IP.
O fundador também pode participar no processo de tomada de decisão.

As equipas que pretendam adquirir DPI devem contactar o patrocinador e a equipa de PI para discutir os objetivos científicos (e comerciais), os DPI específicos necessários, o formato de transmissão de dados preferido e o cronograma proposto.
A necessidade de informar os doentes sobre a partilha de dados ou a obrigação de realizar procedimentos com as autoridades de proteção de dados será avaliada.

A disponibilização de dados através das ferramentas institucionais seguras do patrocinador AP-HP será priorizada.

Considerações de viabilidade técnica e apoio financeiro precederão a formalização obrigatória de um contrato, incluindo descrição detalhada do processamento de dados e medidas de segurança gerais e específicas.

O processamento deve cumprir o Regulamento Geral de Proteção de Dados europeu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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