Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ActiTENS Mini (transkutan elektrisk stimulering) hos kvinner med kroniske smerter ved bekkenendometriose: en randomisert, kontrollert multicenter cross-over studie sammenlignet med svak TENS-behandling, etterfulgt av en åpen merkeutvidelsesfase (ENDOTENS)

5. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Transkutan elektrisk stimulering) hos kvinner med kroniske smerter fra bekkenendometriose: en randomisert, kontrollert multicenter kryssstudie sammenlignet med svak TENS-behandling, etterfulgt av en åpen etikett forlengelsesfase

Endometriose er en tilstand som ofte forårsaker bekkenpine, spesielt under menstruasjon, men også kontinuerlig og over lange perioder. Farmakologiske behandlinger er bare moderat effektive eller er forbundet med bivirkninger. I denne sammenhengen er søket etter ikke-farmakologiske tilnærminger til endometriosepine avgjørende. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en bærbar smertelindringsteknikk som raskt utvikles for behandling av endometriosepine. Protokollen som presenteres har som mål å bekrefte den analgesiske effekten av denne behandlingen for endometriosepine. Den vil involvere 27 gynekologiske og smerteavdelinger i fastlands-Frankrike. Den vil tilby 30-minutters sesjoner med daglig stimulering, enten suprapubisk eller lumbal. Flere typer stimulering vil bli sammenlignet, med tre 3-måneders faser, to blindfaser og en 3-måneders fase der systemet som brukes vil være fast. Målet vil være å redusere smerteintensiteten så vel som andre parametere relatert til livskvalitet og smertens innvirkning. Hvis effektiviteten til denne enheten bekreftes, kan det føre til at TENS blir tilgjengelig for endometriosepine og potensielt foreskrevet av gynekologer og jordmødre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli foreslått for kvinner i voksen alder under en rutinekonsultasjon for endometriose-relatert smerte, i gynekologi- og smertebehandlingssentre i Frankrike, hvis de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien.

Informasjon vil bli gitt til dem, og en nødvendig betenkningstid på maksimalt én uke vil bli innvilget.

Første fase: en kryss-over studie Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, vil kvinnene bli inkludert og randomisert enten til actiTENS mini-behandlingsarmen eller til lav aktivitetsbehandlingsarmen i 3 måneder, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 28 dager. Etter denne første kryss-over perioden vil kvinner som opprinnelig ble randomisert til actiTENS mini-armen bli byttet til lav aktivitetsarmen i 3 måneder, mens pasienter som opprinnelig var i lav aktivitetsbehandlingsarmen vil bli byttet til actiTENS mini-behandlingen i samme varighet på 3 måneder.

Under den første kryss-over studien vil kvinnene bli behandlet i 60 minutter to ganger daglig med en TENS-enhet plassert både på den anteriore pelvise regionen og den sakrale posteriore regionen, med P2-programmet.

Andre fase: en åpen merket studie Etter en utvaskingsperiode på 28 dager, vil alle pasienter gå inn i den 3-måneders åpne fasen hvor kun actiTENS mini-behandling vil bli foreskrevet i 3 måneder, der kvinnene fritt kan velge stimuleringsregion (anterior, posterior eller begge), stimuleringsprogram og stimuleringsvarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Ta kontakt med:
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • Ta kontakt med:
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Grenoble, Frankrike, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Lyon, Frankrike, 69495
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Nancy, Frankrike, 54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Aphp - Bichat
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35200
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Oppfølging i gynekologisk konsultasjon for endometriose bekreftet ved spesifikk bildebehandling (MRI eller ultralyd)
  • Henvist til et gynekologisk eller smertesenter
  • Med kronisk bekkenpine (i minst 3 måneder) relatert til endometriose, der bekkenpine er det dominerende symptomet på endometriose: bekkenpine tilstede minst 15 dager per måned i de foregående 3 månedene
  • Stabile og optimale analgesiske og hormonelle behandlinger i løpet av de siste 3 månedene: ingen endring av farmakologisk behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Bekkenpine av moderat til alvorlig intensitet eller større enn eller lik 4 på en NRS-skala fra 0-10 i gjennomsnitt i løpet av de 8 dagene før inklusjonsbesøket og under inklusjonsbesøket
  • Informert om konseptet og aksepterer bruken av TENS som en enhet, en ikke-medikamentell analgesisk behandling
  • I stand til å forstå bruken av TENS
  • Har en personlig smarttelefon som gjør det mulig å laste ned EndoTENS-applikasjonen
  • Alle kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må samtykke til å opprettholde svært effektiv prevensjon ved å praktisere avholdenhet eller ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra samtykkedatoen til slutten av studien: Kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); Kun-progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); Spiralspiral (IUD); Intrauterint hormonsystem (IUS); Bilateralt tubalokklysjon; Vasektomert partner, spermiedrepende kondomer
  • Villighet og evne til å delta på planlagte studiebesøk og følge studiefremgangsmåter
  • Tilknyttet folketrygden

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomer på endometriose andre enn bekkenpine, dominerende over bekkenpine (bekkenpine er ikke hovedsymptomet): fordøyelsesforstyrrelser, ustabil blære, dyspareuni, infertilitet, fibromyalgi, isjias, korsryggsmerter...
  • Nåværende eller tidligere allergi mot actiTENS mini-plaster
  • Planlagt bekkenkirurgi i løpet av de neste 11 månedene
  • Medikamentell eller ikke-farmakologisk behandling ikke stabilisert, som kan påvirke den studerte patologien i løpet av de siste 3 månedene
  • Planlagt endring av behandling for endometriose i løpet av de neste 10 månedene
  • Pasient med absolutt kontraindikasjon for TENS: pasient med epilepsi, pasient med defibrillator, pacemaker, cochleærimplantat eller andre implanterte elektroniske enheter, pasient med hjerteforstyrrelser, pasient med redusert eller endret følelse eller sensitivitet i området som skal behandles, for eksempel pasienter med allodyni (smerte utløst av en stimulus som normalt er smertefri) i området som skal behandles
  • Pasient ute av stand til å gi sitt samtykke eller pasient i frihetsberøvelse
  • Pasient som allerede har brukt eller kjenner til funksjonsprinsippene til en TENS-enhet før den kliniske studien
  • Kontraindikasjoner for actiTENS mini
  • Svangerskap og amming
  • Pasienter under vergemål eller formynderskap og beskyttede voksne
  • Pasienter på AME (Statlig medisinsk bistand)
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer en terapeutisk intervensjon. Deltakelse i en observasjonsstudie eller en ikke-intervensjonell forskning er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: actiTENS mini - svak stimulering
Voksne kvinner som lider av smerter relatert til bekreftet bekkenendometriose, som besøker referanse- og smertebehandlingssentre, vil bli vurdert for deltakelse. Dersom de er kvalifiserte og godtar å delta (signert informert samtykke), vil DM-stimuleringsmodus tildeles ved randomisering. Pasienter randomisert til denne gruppen vil starte studien med "actiTENS mini", deretter "svak stimulering", etterfulgt av en åpen fase der pasientene kan bruke DM som de ønsker.
Enhet: actiTENS mini - svak stimulering

Pasientene vil bruke DM i "actiTENS mini"-modus i 3 måneder, deretter vil det gjennomføres 1 utvaskingsperiode før studien fortsetter med DM i "svak stimulering"-modus i 3 måneder. Til slutt vil den siste 3-månedersperioden gjennomføres etter 1 måneds utvasking der pasientene vil bruke DM som de ønsker.

"Svak stimulering" er kontrollgruppen. TENS vil levere strøm i 1 minutt hvert 10. minutt, og reduseres til 0 i de siste 15 sekundene.

I eksperimentgruppen vil pasientene bruke actiTENS mini, som vil levere elektrisk stimulering: Program P2 (Gate control 80 Hz).
Annen: svak stimulering - actiTENS mini
Voksne kvinner som lider av smerter relatert til bekreftet bekkenendometriose, og som besøker referanse- og smertebehandlingssentre, vil bli vurdert for deltakelse. Hvis de er kvalifiserte og godtar å delta (underskrevet informert samtykke), vil DM-stimuleringsmodus tildeles ved randomisering. Pasienter randomisert til denne gruppen vil starte studien med "svak stimulering" deretter "actiTENS mini" etterfulgt av en åpen fase der pasientene kan bruke DM som de ønsker.
Enhet: svak stimulering - actiTENS mini

Pasientene vil bruke DM-en i "svak stimulering"-modus i 3 måneder, deretter gjennomføres en 1 måneds utvasking før studien fortsetter med DM-en i "actiTENS mini"-modus i 3 måneder. Til slutt vil den siste 3-månedersperioden gjennomføres etter 1 måneds utvasking hvor pasientene vil bruke DM-en slik de ønsker.

"Svak stimulering" er kontrollgruppen. TENS-en vil levere strøm i 1 minutt hvert 10. minutt, og reduseres til 0 i de siste 15 sekundene.

I eksperimentgruppen vil pasientene bruke actiTENS mini, som vil levere elektrisk stimulering: Program P2 (Gate control 80 Hz).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerte målt med en NRS-score for de siste 28 dagene av hver 3-måneders behandlingsperiode, sammenlignet med utgangspunktet for hver periode
Tidsramme: Fra slutten av den første kryssperiode (3 måneder) til slutten av den andre kryssperioden (7 måneder)
NRS-skår: 0 tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer de verste smertene.
Fra slutten av den første kryssperiode (3 måneder) til slutten av den andre kryssperioden (7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av actiTENS mini på livskvaliteten
Tidsramme: 0 måned (utgangspunkt for første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
Livskvalitet måles med EuroQol-5D.
0 måned (utgangspunkt for første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
Effekten av actiTENS mini på pasienters funksjon (EHP-30 og SFSI)
Tidsramme: 0 måned (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Spesifikke funksjonsskårer for endometriose: EHP-30 og SFSI. EHP30-spørreskjemaet består av to deler, hvor den første er kjerne-spørreskjemaet, som består av fem skalaer (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonell velvære, sosial støtte og selvbildet) og inneholdt totalt 30 elementer. Elementene innenfor skalaene summeres for å lage en råskår, og deretter ble hver skala omgjort til en skår som spenner fra 0 (beste helsetilstand) til 100 (verste helsetilstand).
0 måned (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Effekten av actiTENS mini på livskvalitet og funksjon hos pasienter (PGIC)
Tidsramme: 0 måneder (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Global oppfatning av endring (PGIC). Med denne skalaen reflekterer pasienten over sin oppfatning av intervensjonens effekt på deres begrensninger angående aktiviteter, symptomer, følelser og generell livskvalitet. Den består av en 7-punkts verbal skala, med alternativene "svært mye bedret", "mye bedret", "minimalt bedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" og "svært mye verre"
0 måneder (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Antall utskrivelser på grunn av ineffektivitet i hver gruppe i løpet av den 3 måneders kryssperioden
Tidsramme: 0 måneder (utgangspunkt for første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
0 måneder (utgangspunkt for første crossover-periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
Bedre definere den analgetiske effekten av actiTENS mini på endometriose-relatert smerte ved å måle smerte ved hjelp av ulike mål (NRS-skala)
Tidsramme: 0 måneder (utgangspunkt for første kryssperiode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
  • Nåværende smerteintensitet på en NRS-skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter)
  • Gjennomsnittlig bakgrunnssmerte (NRS) de siste 28 dagene
  • Smerteintensitet under oppblomstringer (NRS)
  • Antall pasienter med en reduksjon på 30 og 50 % i nåværende smerteintensitet (NRS)
  • Antall dager med smerter større enn eller lik 4/10 de siste 28 dagene
0 måneder (utgangspunkt for første kryssperiode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
Bedre definer smertelindringseffekten av actiTENS mini ved endometriose-relatert smerte ved å måle smerte (BPI-score)
Tidsramme: 0 måneder (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Generisk funksjonell smerteskår: BPI-skår.
0 måneder (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Bedre definer den analgetiske effekten av actiTENS mini på endometriose-relatert smerte ved å måle smerte
Tidsramme: 0 måneder (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Prosentandel smertelettelse siden behandlingsstart (% fra 0 til 100 % smertelettelse)
0 måneder (utgangspunkt for den første kryssperioden), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for den andre perioden), 5 måneder, 7 måneder
Definer smerteprofilen til responder-pasienter ved baseline for actiTENS mini ved endometriose-relaterte smerter
Tidsramme: 0 måned (baseline for første kryssperiode), 4 måneder (baseline for andre periode), 8 måneder (baseline for tredje periode)
Ved det første besøket i hver fase vil det bli utført en presis evaluering av bekkenmerter (lokalisering, oppbluss, nevropatisk (DN4-spørreskjema) og nociplastisk komponent (IASP-algoritme for nociplastisk smerte)), kroppskart over smerter og psykologiske symptomer (HADs-spørreskjema) hos pasientene, for å definere smertetypene hos pasienter som responderer på behandlingen (en responder-pasient er definert som en pasient med en gjennomsnittlig reduksjon i NRS-smerter over de siste 28 dagene på 30 til 50 % sammenlignet med baseline).
0 måned (baseline for første kryssperiode), 4 måneder (baseline for andre periode), 8 måneder (baseline for tredje periode)
Beskrivelse av optimal bruk av actiTENS mini ved endometriose-relatert smerte i rutinemessig bruk
Tidsramme: 11 måneder
Under den åpne tredje fasen, ved slutten (11 måneder), vil vi beskrive de foretrukne bruksmåtene for actiTENS mini i praksis av pasientene mesteparten av tiden (>70%) i løpet av denne 3-måneders åpne perioden: TENS-programmer, TENS-elektrodelokalisering, varighet og frekvens av stimulering.
Livskvalitet og funksjonsspørreskjemaer og målinger av smerte vil også bli målt i løpet av denne tredje fasen.
11 måneder
Sammenligning av omsorgsforbruk over kryssforsøkets perioder (Analgetika som ble konsumert)
Tidsramme: 0 måned (utgangspunkt for første periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
Analgetiske behandlinger konsumert siden forrige besøk ved 0, 1, 3, 4, 5, 7 måneder
0 måned (utgangspunkt for første periode), 1 måned, 3 måneder, 4 måneder (utgangspunkt for andre periode), 5 måneder, 7 måneder
Sammenligning av omsorgsforbruk over kryssstudieperiodene (Besøk, innleggelser, akuttilfeller)
Tidsramme: 3 måneder og 7 måneder
Besøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksopphold de 3 foregående månedene ved 3 og 7 måneder
3 måneder og 7 måneder
Apparatutnyttelse og tolerabilitet av actiTENS mini i behandlingen av kroniske smerter av moderat til alvorlig intensitet ved endometriose
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 måneder
Bruksmønster og toleranse hver måned gjennom applikasjonen fra den tilkoblede enheten (type bivirkninger og dato for forekomst, antall utskrivelser på grunn av bivirkninger i hver gruppe, vilkår for bruk av TENS ved bivirkninger).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Annen identifikator: IDRCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som støtter resultatene rapportert i publikasjoner kan deles. I tillegg kan IPD som er beskrevet i protokollen for en planlagt metaanalyse også bli tilgjengelig. En datadefinisjonsliste som definerer hvert felt vil bli tilgjengelig samtidig med dataoverføringen.

IPD-delingstidsramme

To år etter den siste publikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling av data krever godkjenning fra både sponsor og hovedforskeren (PI), avhengig av et vitenskapelig prosjekt og PI-teamets vitenskapelige bidrag. Grunnleggeren kan også delta i beslutningsprosessen.

Team som ønsker å skaffe seg IPD må engasjere seg med sponsor og IP-teamet for å diskutere de vitenskapelige (og kommersielle) målene, den spesifikke IPD som kreves, det foretrukne dataoverføringsformatet og den foreslåtte tidsplanen. Behovet for å informere pasienter om datadeling eller forpliktelsen til å gjennomføre prosedyrer med databeskyttelsesmyndigheter vil bli vurdert.

Levering av data gjennom sponsor AP-HPs sikre institusjonelle verktøy vil prioriteres.

Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil vurderes før obligatorisk formalisering av en kontrakt, inkludert detaljert beskrivelse av databehandling og generelle og spesifikke sikkerhetstiltak.

Behandlingen må overholde den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere