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만성 골반 자궁내막증 통증을 가진 여성에서 ActiTENS Mini(경피적 전기 자극)의 효과: 약한 TENS 치료와 비교한 무작위 대조 다기관 교차 연구 및 이어지는 개방형 연장 단계 (ENDOTENS)

2026년 1월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

만성 골반 자궁내막증 통증을 가진 여성에서 ActiTENS Mini(경피적 전기 자극)의 효과: 약한 TENS 치료와 비교한 무작위 대조 다기관 교차 연구 및 개방형 확장 단계

자궁내막증은 골반 통증을 자주 유발하는 질환으로, 특히 월경 중에 발생하지만 지속적이고 장기간에도 나타납니다. 약물 치료는 중간 정도의 효과만 있거나 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 상황에서 자궁내막증 통증에 대한 비약물적 접근법의 탐색이 필수적입니다. 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 자궁내막증 통증 치료를 위해 빠르게 발전하고 있는 휴대용 통증 완화 기술입니다. 제시된 프로토콜은 자궁내막증 통증에 대한 이 치료의 진통 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 프랑스 본토의 27개 산부인과 및 통증과가 참여할 예정입니다. 매일 30분 세션의 자극을 제공하며, 치골상부 또는 요추 부위에 적용됩니다. 여러 유형의 자극을 비교할 것이며, 3개월씩 세 단계로 진행되며, 두 단계는 맹검법으로, 한 단계는 사용된 시스템이 고정된 상태로 진행됩니다. 목표는 통증 강도를 감소시키는 것뿐만 아니라 삶의 질과 통증의 영향과 관련된 다른 매개변수도 개선하는 것입니다. 이 장치의 효과가 확인되면, 자궁내막증 통증에 TENS를 사용할 수 있게 되고 산부인과 의사와 조산사가 처방할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 프랑스의 부인과 및 통증 센터에서 자궁내막증 관련 통증에 대한 정기 상담 중 성인 여성에게 제안될 것이며, 연구의 포함 및 배제 기준을 충족하는 경우에 해당합니다.

그들에게 정보가 제공되며, 1주일을 초과하지 않는 필요한 숙고 기간이 부여됩니다.

첫 번째 단계: 교차 임상시험 정보에 대한 동의를 제공한 후, 여성들은 포함되어 3개월 동안 actiTENS mini 치료군 또는 저활동 치료군 중 하나에 무작위 배정되며, 이후 28일의 워시아웃 기간이 이어집니다. 이 첫 번째 교차 기간 이후, 처음에 actiTENS mini 군에 무작위 배정된 여성들은 저활동 군으로 전환되며, 반대로 처음에 저활동 치료군에 있던 환자들은 동일한 3개월 기간 동안 actiTENS mini 치료로 전환됩니다.

첫 번째 교차 연구 동안, 여성들은 골반 전방 및 천골 후방 영역에 모두 적용된 TENS 장치로 P2 프로그램을 사용하여 하루에 두 번 60분 동안 치료를 받게 됩니다.

두 번째 단계: 개방형 임상시험 28일의 워시아웃 기간 이후, 모든 환자는 3개월 동안 actiTENS mini 치료만 처방되는 3개월 개방 단계에 진입하며, 여성들은 자유롭게 자극 부위(전방, 후방 또는 둘 다), 자극 프로그램 및 자극 지속 시간을 선택합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80000
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • 연락하다:
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94000
      • Grenoble, 프랑스, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Aphp - Kremlin Bicetre
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Lyon, 프랑스, 69317
      • Lyon, 프랑스, 69495
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • APHM - Hôpital Nord
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스, 54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • 연락하다:
          • ABO CAROLE
          • 전화번호: 01 44 12 84 84
          • 이메일: cabo@ghpsj.fr
      • Paris, 프랑스, 75015
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Aphp - Bichat
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Pontoise, 프랑스, 95300
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35200
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 특정 영상 진단(MRI 또는 초음파)으로 확인된 자궁내막증에 대해 산부인과 상담에서 추적 관찰된 경우
  • 산부인과 또는 통증 센터에 의뢰된 경우
  • 자궁내막증과 관련된 만성 골반통(최소 3개월 이상)이 있는 경우, 골반통이 자궁내막증의 주요 증상임: 지난 3개월 동안 월 최소 15일 이상 골반통이 존재함
  • 지난 3개월 동안 안정적이고 최적의 진통제 및 호르몬 치료를 받은 경우: 지난 3개월 동안 약물 치료의 모든 변경 사항
  • 포함 방문 전 8일 동안 및 포함 방문 동안 평균 0-10 NRS 척도에서 중등도에서 중증 강도의 골반통 또는 4 이상인 경우
  • TENS의 개념에 대해 설명을 듣고, 비약물 진통 치료 장치로서 TENS 사용을 수락한 경우
  • TENS 사용법을 이해할 수 있는 경우
  • EndoTENS 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 개인 스마트폰을 보유한 경우
  • 가임기 여성 모두는 동의서 작성 날짜부터 연구 종료 시까지 금욕을 실천하거나 효과적인 피임법을 사용하여 고효율 피임을 유지하기로 동의해야 함: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(경구, 주사제, 이식형); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관 수술을 받은 파트너, 정자 살균제 코팅 콘돔
  • 예정된 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 경우
  • 사회 보장에 가입된 경우

제외 기준:

  • 골반통보다 우세한(골반통이 주요 증상이 아닌) 골반통 이외의 자궁내막증 증상: 소화 장애, 불안정한 방광, 성교통, 불임, 섬유근육통, 좌골신경통, 요통...
  • actiTENS 미니 패드에 대한 현재 또는 과거 알레르기
  • 향후 11개월 이내에 계획된 골반 수술
  • 지난 3개월 동안 연구 중인 병리에 영향을 미칠 수 있는 안정되지 않은 약물 또는 비약물 치료
  • 향후 10개월 이내에 계획된 자궁내막증 치료 변경
  • TENS에 대한 절대적 금기증이 있는 환자: 간질 환자, 제세동기, 심박조율기, 인공 와우 또는 기타 이식된 전자 장치가 있는 환자, 심장 질환 환자, 치료 부위의 감각 감소 또는 변화가 있는 환자, 예를 들어 치료 부위에 이질통(통증을 유발하지 않는 자극에 의해 유발되는 통증)이 있는 환자
  • 동의를 표현할 수 없거나 자유를 박탈당한 환자
  • 임상 연구 전에 이미 TENS 장치를 사용했거나 작동 원리를 알고 있는 환자
  • actiTENS mini에 대한 금기증
  • 임신 및 수유
  • 후견 또는 보좌 아래 있는 환자 및 보호 성인
  • AME(국가 의료 지원)를 받는 환자
  • 치료적 개입을 포함하는 다른 연구 연구에 현재 참여 중인 경우 관찰 연구 또는 비개입 연구 참여는 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: actiTENS mini - 약한 자극
확인된 골반 자궁내막증과 관련된 통증으로 고통받는 성인 여성으로, 기준 및 통증 센터를 방문하는 환자들은 적격성을 위해 선별됩니다. 적격하고 참여에 동의하는 경우(서명된 동의서), DM 자극 모드는 무작위로 할당됩니다. 이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 "actiTENS mini"로 연구를 시작한 다음 "약한 자극"을 사용하며, 이후 환자가 원하는 대로 DM을 사용할 수 있는 개방 단계가 이어집니다.

환자들은 3개월 동안 DM을 "actiTENS mini" 모드로 착용한 후, 1회의 워시아웃 기간을 거쳐 DM을 "약한 자극" 모드로 3개월간 연구를 계속할 것입니다. 마지막으로, 마지막 3개월 기간은 1개월의 워시아웃 후에 진행되며, 이 기간 동안 환자들은 원하는 대로 DM을 사용할 수 있습니다.

"약한 자극"은 대조군입니다. TENS는 10분마다 1분 동안 전류를 전달하며, 마지막 15초 동안 0으로 감소합니다.

실험군에서는 환자들이 actiTENS mini를 사용하며, 이는 전기 자극을 전달합니다: 프로그램 P2 (게이트 제어 80 Hz).

다른: 약한 자극 - actiTENS mini
확인된 골반 자궁내막증과 관련된 통증을 겪는 성인 여성으로, 참조 및 통증 센터를 방문하는 환자들은 적격성을 선별하게 됩니다. 적격 조건을 충족하고 참여에 동의(서명된 사전 동의서)하는 경우, DM 자극 모드는 무작위 배정됩니다. 이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 "약한 자극"으로 연구를 시작한 후 "actiTENS mini"를 사용하게 되며, 이후 환자들이 DM을 원하는 대로 사용할 수 있는 개방 단계가 이어집니다.

환자는 3개월 동안 DM을 "약한 자극" 모드로 착용한 후, 1회의 워시아웃 기간을 거쳐 3개월 동안 DM을 "actiTENS mini" 모드로 연구를 계속할 것입니다. 마지막으로, 1개월의 워시아웃 후 마지막 3개월 기간이 진행되며, 이 기간 동안 환자는 원하는 대로 DM을 사용할 수 있습니다.

"약한 자극"은 대조군입니다. TENS는 10분마다 1분 동안 전류를 전달하며, 마지막 15초 동안 0으로 서서히 감소시킵니다.

실험군에서는 환자가 actiTENS mini를 사용하며, 이는 전기 자극을 전달합니다: 프로그램 P2 (게이트 제어 80 Hz).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 3개월 치료 기간의 최근 28일간 NRS 점수로 측정된 평균 통증의 변화를 각 기간의 기준선과 비교
기간: 첫 번째 교차 기간(3개월) 종료 시점부터 두 번째 교차 기간(7개월) 종료 시점까지
NRS 점수: 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
첫 번째 교차 기간(3개월) 종료 시점부터 두 번째 교차 기간(7개월) 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
actiTENS mini가 삶의 질에 미치는 효과
기간: 0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준점), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준점), 5개월, 7개월
삶의 질은 EuroQol-5D로 측정됩니다.
0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준점), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준점), 5개월, 7개월
actiTENS mini가 환자 기능에 미치는 효능 (EHP-30 및 SFSI)
기간: 0개월(첫 교차 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월(두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
자궁내막증의 특정 기능 점수: EHP-30 및 SFSI. EHP30 설문지는 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 핵심 설문지로, 다섯 가지 척도(통증, 통제력 상실 및 무력감, 정서적 안녕감, 사회적 지원, 자아상)로 이루어져 있으며 총 30개 항목을 포함합니다. 척도 내 항목들은 합산되어 원점수를 생성한 후, 각 척도는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지의 점수로 변환됩니다.
0개월(첫 교차 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월(두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
actiTENS mini가 환자의 삶의 질과 기능에 미치는 효과 (PGIC)
기간: 0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준선), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준선), 5개월, 7개월
전반적인 변화 인상(PGIC). 이 척도를 통해 환자는 활동, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에 대한 제한 사항에 대한 중재의 효능에 대한 인식을 반영합니다. 이는 7점 언어 척도로 구성되어 있으며, "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소한으로 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"의 옵션이 있습니다.
0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준선), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준선), 5개월, 7개월
3개월 교차 기간 동안 각 그룹의 비효율성으로 인한 퇴원 환자 수
기간: 0개월 (첫 번째 교차 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
0개월 (첫 번째 교차 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
actiTENS mini의 자궁내막증 관련 통증에 대한 진통 효과를 다양한 측정 방법(NRS 척도)을 사용하여 통증을 측정함으로써 더 명확하게 정의
기간: 0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준점), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준점), 5개월, 7개월
  • 0에서 10까지의 NRS로 측정한 현재 통증 강도 (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
  • 지난 28일간의 배경 평균 통증 (NRS)
  • 발작 시 통증 강도 (NRS)
  • 현재 통증 강도 (NRS)에서 30% 및 50% 감소를 보인 환자 수
  • 지난 28일 동안 통증이 4/10 이상인 날 수
0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준점), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준점), 5개월, 7개월
actiTENS mini의 자궁내막증 관련 통증에 대한 진통 효과를 통증(BPI 점수) 측정을 통해 더욱 명확히 정의합니다.
기간: 0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준선), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준선), 5개월, 7개월
일반 기능적 통증 점수: BPI 점수.
0개월 (첫 번째 교차 기간의 기준선), 1개월, 3개월, 4개월 (두 번째 기간의 기준선), 5개월, 7개월
통증을 측정하여 자궁내막증 관련 통증에 대한 actiTENS mini의 진통 효과를 더 잘 정의합니다
기간: 0개월(첫 번째 교차 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월(두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
치료 시작 이후 통증 완화 비율 (%로 표시, 0%에서 100%의 통증 완화)
0개월(첫 번째 교차 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월(두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
자궁내막증 관련 통증에서 actiTENS mini에 대한 반응군 환자의 기저선 통증 프로파일 정의
기간: 0개월(첫 번째 교차 기간의 기준선), 4개월(두 번째 기간의 기준선), 8개월(세 번째 기간의 기준선)
각 단계의 첫 방문 시, 치료에 반응하는 환자의 통증 표현형을 정의하기 위해 골반 통증(위치, 발작, 신경병증(DN4 설문지) 및 노시플라스틱 요소(IASP 노시플라스틱 통증 알고리즘)), 통증 체계도, 그리고 환자의 심리적 증상(HADs 설문지)에 대한 정확한 평가가 수행될 것입니다(반응자 환자는 기준선 대비 지난 28일 동안 NRS 통증이 평균 30~50% 감소한 환자로 정의됩니다).
0개월(첫 번째 교차 기간의 기준선), 4개월(두 번째 기간의 기준선), 8개월(세 번째 기간의 기준선)
actiTENS mini의 자궁내막증 관련 통증에 대한 일상적 활용에서의 최적 사용 설명
기간: 11개월
개방형 라벨 제3 단계 동안, 종료 시점(11개월)에 우리는 이 3개월간의 개방형 라벨 기간 동안 환자들이 대부분의 시간(>70%)에 실제로 사용한 actiTENS mini의 선호 사용 방식을 설명할 것입니다: TENS 프로그램, TENS 전극 위치, 자극의 지속 시간 및 빈도.
삶의 질과 기능 설문지 및 통증 측정도 이 제3 단계 동안 측정될 것입니다.
11개월
교차 연구 기간 동안의 간호 소비 비교 (소비된 진통제 치료)
기간: 0개월(첫 번째 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월(두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
이전 방문 이후 0, 1, 3, 4, 5, 7개월에 소비된 진통제 치료
0개월(첫 번째 기간 기준선), 1개월, 3개월, 4개월(두 번째 기간 기준선), 5개월, 7개월
교차 연구 기간 동안의 진료 소비 비교 (방문, 입원, 응급)
기간: 3개월과 7개월
이전 3개월간의 방문, 입원, 응급실 내원 횟수 (3개월 및 7개월 시점)
3개월과 7개월
actiTENS mini를 이용한 중등도에서 중증 강도의 만성 자궁내막증 통증 치료에서의 장치 활용도와 내약성
기간: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11개월
연결된 장치를 통해 매달 애플리케이션으로 측정한 장치 이용률과 내약성 (부작용 유형 및 발생 날짜, 각 그룹별 부작용으로 인한 중단 횟수, 부작용 발생 시 TENS 사용 조건).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (기타 식별자: IDRCB Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 개인별 비식별화 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다. 또한, 계획된 메타분석을 위한 연구계획서에 명시된 IPD도 제공될 수 있습니다. 각 필드를 정의하는 데이터 사전은 데이터 전송과 동시에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 이후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학적 프로젝트와 주 연구자(PI) 팀의 과학적 기여에 따라 후원자와 주 연구자(PI) 양측의 승인이 필요합니다. 설립자도 의사 결정 과정에 참여할 수 있습니다.

개별 환자 데이터(IPD)를 획득하려는 팀은 후원자와 IP 팀과 협력하여 과학적(및 상업적) 목표, 필요한 특정 IPD, 선호하는 데이터 전송 형식, 제안된 타임라인에 대해 논의해야 합니다. 데이터 공유에 대해 환자에게 알릴 필요성 또는 데이터 보호 당국과 절차를 수행할 의무가 있는지 평가됩니다.

후원자 AP-HP의 안전한 기관 도구를 통한 데이터 제공이 우선시됩니다.

기술적 실현 가능성과 재정적 지원 고려 사항은 데이터 처리에 대한 상세한 설명과 일반 및 특정 보안 조치를 포함한 계약의 의무적 정식화에 앞서 이루어집니다.

처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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