ActiTENS Mini (чрескожная электростимуляция) у женщин с хронической болью при тазовом эндометриозе: рандомизированное контролируемое многоцентровое перекрестное исследование в сравнении со слабой TENS-терапией с последующей открытой фазой продления (ENDOTENS)
5 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ActiTENS Mini (Чрескожная электрическая стимуляция) у женщин с хронической болью при тазовом эндометриозе: рандомизированное контролируемое многоцентровое перекрёстное исследование по сравнению со слабым TENS-лечением с последующей открытой фазой продления
Эндометриоз — это состояние, которое часто вызывает тазовую боль, особенно во время менструации, но также постоянно и в течение длительных периодов.
Фармакологические методы лечения лишь умеренно эффективны или связаны с неблагоприятными эффектами.
В этом контексте поиск нефармакологических подходов к боли при эндометриозе имеет важное значение.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН) — это портативная техника обезболивания, которая быстро развивается для лечения боли при эндометриозе.
Представленный протокол направлен на подтверждение анальгетической эффективности этого лечения для боли при эндометриозе.
В нем примут участие 27 гинекологических и болевых отделений в материковой Франции.
Он будет предлагать 30-минутные сеансы ежедневной стимуляции, либо надлобковой, либо поясничной.
Будут сравниваться несколько типов стимуляции, с тремя 3-месячными фазами, двумя слепыми фазами и 3-месячной фазой, в которой используемая система будет фиксированной.
Целью будет снижение интенсивности боли, а также других параметров, связанных с качеством жизни и влиянием боли.
Если эффективность этого устройства будет подтверждена, это может привести к тому, что ЧЭСН станет доступной для боли при эндометриозе и потенциально назначаться гинекологами и акушерками.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет предложено женщинам взрослого возраста во время плановой консультации по поводу боли, связанной с эндометриозом, в гинекологических и центрах боли во Франции, если они соответствуют критериям включения и исключения исследования.
Им будет предоставлена информация, и им будет предоставлен необходимый период для размышлений, не превышающий одной недели.
Первая фаза: перекрестное исследование После получения информированного согласия женщины будут включены в исследование и рандомизированы либо в группу лечения actiTENS mini, либо в группу лечения с низкой активностью на 3 месяца, за которыми следует период вымывания в 28 дней. После этого первого перекрестного периода женщины, изначально рандомизированные в группу actiTENS mini, будут переведены в группу с низкой активностью на 3 месяца, и наоборот, пациентки, изначально находившиеся в группе лечения с низкой активностью, будут переведены на лечение actiTENS mini на тот же период в 3 месяца.
В ходе первого перекрестного исследования женщины будут получать лечение с помощью устройства TENS в течение 60 минут два раза в день, применяемого как на передней области таза, так и на задней крестцовой области, с использованием программы P2.
Вторая фаза: открытое исследование После периода вымывания в 28 дней все пациентки перейдут в 3-месячную открытую фазу, в которой будет назначено только лечение actiTENS mini на 3 месяца, при этом женщины смогут свободно выбирать область стимуляции (переднюю, заднюю или обе), программу стимуляции и продолжительность стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shohreh AZIMI
- Номер телефона: +33144841779
- Электронная почта: shohreh.azimi@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LE MAO Laura
- Номер телефона: +33156095497
- Электронная почта: laura.le-mao@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Chu Amiens Sud
-
Контакт:
- FOULON ARTHUR
- Электронная почта: Foulon.Arthur@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Контакт:
- ROMAN HORACE
- Номер телефона: 05 64 10 09 45
- Электронная почта: horace.roman@gmail.com
-
Caen, Франция, 14033
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
Контакт:
- JAMARD ESTELLE
- Номер телефона: 02 31 06 31 06
- Электронная почта: jamard-e@chu-caen.fr
-
Clamart, Франция, 92140
- APHP - Antoine Béclère
-
Контакт:
- DEFFIEUX XAVIER
- Номер телефона: 01 45 37 44 87
- Электронная почта: xavier.deffieux@aphp.fr
-
Colombes, Франция, 92700
- Aphp - Louis Mourier
-
Контакт:
- SIFFERT MARC
- Номер телефона: 01 47 60 63 39
- Электронная почта: marc.siffert@aphp.fr
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi De Creteil
-
Контакт:
- SALHI YANN
- Номер телефона: 01 57 02 22 44
- Электронная почта: Yann.Salhi@chicreteil.fr
-
Grenoble, Франция, 38700
- GRENOBLE
-
Контакт:
- MICHY THIERRY
- Номер телефона: 04 76 76 75 75
- Электронная почта: tmichy@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- APHP - Kremlin Bicetre
-
Контакт:
- CAPMAS PERRINE
- Номер телефона: 01 45 21 77 14
- Электронная почта: perrine.capmas@aphp.fr
-
Lille, Франция, 59000
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Контакт:
- RUBOD DIT GUILLET CHRYSTELLE
- Номер телефона: 03 20 44 67 57
- Электронная почта: Chrystele.RUBODDITGUILLET@chu-lille.fr
-
Lyon, Франция, 69317
- Hopital Croix-Rousse - Hcl
-
Контакт:
- DUBERNARD GIL
- Номер телефона: 04 72 07 16 42
- Электронная почта: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Контакт:
- BOLZE PIERRE-ADRIEN
- Номер телефона: 04 78 86 65 96
- Электронная почта: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
Marseille, Франция, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Контакт:
- PIVANO AUDREY
- Номер телефона: 04 91 38 37 02
- Электронная почта: audrey.pivano@ap-hm.fr
-
Marseille, Франция, 13005
- APHM - Hôpital Nord
-
Контакт:
- NETTER ANTOINE
- Номер телефона: 04 91 38 00 00
- Электронная почта: Antoine.NETTER@ap-hm.fr
-
Nancy, Франция, 54042
- Chru Nancy - Maternite
-
Контакт:
- MARTIN ELENA
- Номер телефона: 03 83 85 82 21
- Электронная почта: E.MARTIN@chru-nancy.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
-
Контакт:
- CARDAILLAC Claire
- Электронная почта: Claire.CARDAILLAC@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- FAVIER AMELIA
- Номер телефона: 01 42 17 81 33
- Электронная почта: amelia.favier@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75014
- APHP - COCHIN - gynécologie
-
Контакт:
- MARCELLIN Louis
- Номер телефона: 01 58 41 36 61
- Электронная почта: louis.marcellin@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75014
- APHP - COCHIN -centre douleur
-
Контакт:
- PERROT Serge
- Номер телефона: +33 1 58 41 15 40
- Электронная почта: serge.perrot@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75014
- GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
-
Контакт:
- FREMAUX MARGOT
- Номер телефона: 01 44 12 61 80
- Электронная почта: mfremaux@ghpsj.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Gh Paris Site Saint Joseph
-
Контакт:
- ABO CAROLE
- Номер телефона: 01 44 12 84 84
- Электронная почта: cabo@ghpsj.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Aphp - Hegp
-
Контакт:
- BATS ANNE-SOPHIE
- Номер телефона: 01 56 09 35 86
- Электронная почта: anne-sophie.bats@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75018
- Aphp - Bichat
-
Контакт:
- KOSKAS MARTIN
- Номер телефона: 01 40 25 76 10
- Электронная почта: martin.koskas@aphp.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU La Miletrie
-
Контакт:
- RANNOU DELPHINE
- Номер телефона: 05 49 44 39 15
- Электронная почта: Delphine.RANNOU@chu-poitiers.fr
-
Pontoise, Франция, 95300
- Ch Rene Dubos - Hopital Novo
-
Контакт:
- PONCELET CHRISTOPHE
- Номер телефона: 01 30 75 40 75
- Электронная почта: christophe.poncelet@ght-novo.fr
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Контакт:
- GRAESSLIN OLIVIER
- Номер телефона: 03 26 78 35 17
- Электронная почта: ograesslin@chu-reims.fr
-
Rennes, Франция, 35200
- Chru Rennes Site Hopital Sud
-
Контакт:
- Nyangoh Timoh KRYSTEL
- Номер телефона: 02 99 26 71 20
- Электронная почта: Krystel.NYANGOH.TIMOH@chu-rennes.fr
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
Контакт:
- CHAULEUR CELINE
- Номер телефона: 04 77 82 86 11
- Электронная почта: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Наблюдающиеся на гинекологической консультации по поводу эндометриоза, подтвержденного специальными методами визуализации (МРТ или УЗИ)
- Направленные в гинекологический или болевой центр
- С хронической тазовой болью (не менее 3 месяцев), связанной с эндометриозом, причем тазовая боль является преобладающим симптомом эндометриоза: тазовая боль присутствует не менее 15 дней в месяц в течение последних 3 месяцев
- Стабильное и оптимальное анальгетическое и гормональное лечение в течение последних 3 месяцев: любые изменения фармакологического лечения в последние 3 месяцев
- Тазовая боль умеренной или сильной интенсивности, или большая или равная 4 по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 в среднем за 8 дней, предшествующих визиту включения, и во время визита включения.
- Проинформированы о концепции и принимают использование TENS как устройства, нелекарственного анальгетического лечения.
- Способны понимать использование TENS
- Имеют личный смартфон, позволяющий загрузить приложение EndoTENS
- Все женщины детородного потенциала (WOCBP) должны согласиться на поддержание высокоэффективной контрацепции путем воздержания или использования эффективного метода контроля рождаемости с даты получения согласия до конца исследования: Комбинированная (содержащая эстроген и прогестоген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); Прогестиновая гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); Внутриматочная спираль (ВМС); Внутриматочная гормональная система (ВМГС); Двусторонняя окклюзия маточных труб; Вазэктомированный партнер, спермицидные презервативы
- Готовность и способность посещать запланированные визиты исследования и соблюдать процедуры исследования
- Прикреплены к системе социального страхования.
Критерии исключения:
- Симптомы эндометриоза, отличные от тазовой боли, преобладающие над тазовой болью (тазовая боль не является основным симптомом): расстройства пищеварения, нестабильный мочевой пузырь, диспареуния, бесплодие, фибромиалгия, ишиас, боль в пояснице…
- Настоящая или прошлая аллергия на мини-пластыри actiTENS.
- Запланированная тазовая хирургия в течение следующих 11 месяцев.
- Нестабилизированное лекарственное или нелекарственное лечение, которое могло бы повлиять на изучаемую патологию в течение последних 3 месяцев
- Планируемая смена лечения по поводу эндометриоза в следующие 10 месяцев.
- Пациентка с абсолютным противопоказанием к TENS: пациентка с эпилепсией, с дефибриллятором, кардиостимулятором, кохлеарным имплантом или другими имплантированными электронными устройствами, пациентка с сердечными нарушениями, пациентка со сниженной или измененной чувствительностью в области лечения, например, пациентки с аллодинией (боль, вызванная стимулом, который обычно безболезнен) в области лечения.
- Пациентка, неспособная выразить свое согласие, или пациентка, лишенная свободы.
- Пациентка, которая уже использовала или знала принципы работы устройства TENS до клинического исследования
- Противопоказания к actiTENS mini
- Беременность и грудное вскармливание
- Пациентки под опекой или попечительством и защищенные взрослые
- Пациентки, получающие AME (Aide Médicale de l'État = Государственная медицинская помощь)
- Текущее участие в другом исследовательском исследовании, включающем терапевтическое вмешательство. Участие в наблюдательном или неинтервенционном исследовании разрешено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: actiTENS mini - слабая стимуляция
Взрослые женщины, страдающие от боли, связанной с подтверждённым тазовым эндометриозом, посещающие референсные и болевые центры, будут проверены на соответствие критериям отбора.
Если они соответствуют критериям и соглашаются участвовать (подписанное информированное согласие), режим стимуляции DM будет назначен путём рандомизации.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, начнут исследование с "actiTENS mini", затем "слабая стимуляция", после чего последует открытая фаза, в которой пациенты могут использовать DM по своему усмотрению.
|
Пациенты будут носить ДМ в режиме «actiTENS mini» в течение 3 месяцев, затем будет проведен 1 период отмывки перед продолжением исследования с ДМ в режиме «слабая стимуляция» в течение 3 месяцев. Наконец, последний 3-месячный период будет проведен после 1 месяца отмывки, в течение которого пациенты будут использовать ДМ по своему усмотрению. «Слабая стимуляция» является контрольной группой. ТЭНС будет подавать ток в течение 1 минуты каждые 10 минут, снижаясь до 0 в последние 15 секунд. В экспериментальной группе пациенты будут использовать actiTENS mini, который будет обеспечивать электрическую стимуляцию: Программа P2 (Gate control 80 Гц). |
|
Другой: слабая стимуляция - actiTENS mini
Взрослые женщины, страдающие от боли, связанной с подтверждённым тазовым эндометриозом, посещающие референсные и болевые центры, будут проверены на соответствие критериям включения.
Если они соответствуют критериям и соглашаются участвовать (подписанное информированное согласие), режим стимуляции DM будет назначен путём рандомизации.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, начнут исследование в режиме "слабой стимуляции", затем "actiTENS mini", после чего последует открытая фаза, в которой пациенты могут использовать DM по своему усмотрению.
|
Пациенты будут носить ДМ в режиме "слабая стимуляция" в течение 3 месяцев, затем будет проведен 1 период отмывания перед продолжением исследования с ДМ в режиме "actiTENS mini" в течение 3 месяцев. Наконец, последний 3-месячный период будет проведен после 1 месяца отмывания, в течение которого пациенты будут использовать ДМ по своему усмотрению. Режим "слабая стимуляция" является контрольной группой. ТЕНС будет подавать ток в течение 1 минуты каждые 10 минут, снижая его до 0 в последние 15 секунд. В экспериментальной группе пациенты будут использовать actiTENS mini, который будет обеспечивать электрическую стимуляцию: Программа P2 (Воротный контроль 80 Гц). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней боли, измеренной по шкале NRS за последние 28 дней каждого 3-месячного периода лечения, по сравнению с исходным уровнем каждого периода
Временное ограничение: С конца первого перекрестного периода (3 месяца) до конца второго перекрестного периода (7 месяцев)
|
Шкала NRS: 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
|
С конца первого перекрестного периода (3 месяца) до конца второго перекрестного периода (7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность actiTENS mini на качество жизни
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью EuroQol-5D.
|
0 месяцев (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Эффективность actiTENS mini на функцию пациентов (EHP-30 и SFSI)
Временное ограничение: 0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
Специфические функциональные показатели эндометриоза: EHP-30 и SFSI.
Опросник EHP30 состоит из двух частей, первая из которых является основным опросником, включающим пять шкал (боль, контроль и беспомощность, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка) и содержащим в общей сложности 30 пунктов.
Пункты в рамках шкал суммируются для создания исходного балла, а затем каждая шкала преобразуется в оценку от 0 (лучшее состояние здоровья) до 100 (худшее состояние здоровья)
|
0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Эффективность actiTENS mini на качество жизни и функциональность пациентов (PGIC)
Временное ограничение: 0 месяц (базовая линия для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (базовая линия для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
Общее впечатление от изменений (PGIC).
С помощью этой шкалы пациент оценивает свое восприятие эффективности вмешательства в отношении ограничений в деятельности, симптомов, эмоций и общего качества жизни.
Она состоит из 7-балльной вербальной шкалы с вариантами «значительно улучшилось», «улучшилось», «незначительно улучшилось», «без изменений», «незначительно ухудшилось», «ухудшилось» и «значительно ухудшилось».
|
0 месяц (базовая линия для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (базовая линия для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Количество выписок по причине неэффективности в каждой группе в течение 3-месячного перекрёстного периода
Временное ограничение: 0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
|
Более точно определить анальгетический эффект actiTENS mini на боль, связанную с эндометриозом, путем измерения боли с использованием различных методов (шкала NRS)
Временное ограничение: 0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Более точно определить анальгетический эффект устройства actiTENS mini на боль, связанную с эндометриозом, путем измерения боли (оценка по шкале BPI)
Временное ограничение: 0 месяцев (базовая линия для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (базовая линия для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
Общая оценка функциональной боли: показатель BPI.
|
0 месяцев (базовая линия для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (базовая линия для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Более точно определить анальгезирующий эффект actiTENS mini на боль, связанную с эндометриозом, путем измерения боли
Временное ограничение: 0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
Процент облегчения боли с начала лечения (% от 0 до 100% облегчения боли)
|
0 месяц (исходный уровень для первого перекрестного периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (исходный уровень для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Определить профиль боли у пациентов-респондентов на исходном уровне для actiTENS mini при боли, связанной с эндометриозом
Временное ограничение: 0 месяц (базовая линия первого перекрестного периода), 4 месяца (базовая линия второго периода), 8 месяцев (базовая линия третьего периода)
|
При первом посещении каждого этапа будет проводиться точная оценка тазовой боли (локализация, обострения, нейропатический компонент (опросник DN4) и ноципластический компонент (алгоритм IASP для ноципластической боли)), диаграмма тела с указанием боли и психологических симптомов (опросник HADs) пациентов, чтобы определить фенотипы боли у пациентов, реагирующих на лечение (пациент-респондент определяется как пациент со средним снижением боли по NRS за последние 28 дней на 30–50% по сравнению с исходным уровнем).
|
0 месяц (базовая линия первого перекрестного периода), 4 месяца (базовая линия второго периода), 8 месяцев (базовая линия третьего периода)
|
|
Описание оптимального использования устройства actiTENS mini при боли, связанной с эндометриозом, в условиях рутинного применения
Временное ограничение: 11 месяцев
|
В ходе открытого третьего этапа, в конце (11 месяцев), мы опишем предпочтительные способы использования устройства actiTENS mini на практике пациентами большую часть времени (>70%) в течение этого 3-месячного открытого периода: программы TENS, расположение электродов TENS, продолжительность и частота стимуляции.
Опросники качества жизни и функциональности, а также показатели боли также будут измеряться в течение этого третьего этапа.
|
11 месяцев
|
|
Сравнение потребления медицинской помощи за периоды перекрестного исследования (Примененные анальгетические методы лечения)
Временное ограничение: 0 месяцев (базовая линия для первого периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (базовая линия для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
Анальгетические препараты, применявшиеся с момента предыдущего визита в 0, 1, 3, 4, 5, 7 месяцев
|
0 месяцев (базовая линия для первого периода), 1 месяц, 3 месяца, 4 месяца (базовая линия для второго периода), 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Сравнение объемов медицинской помощи за периоды перекрестного исследования (Визиты, госпитализации, неотложные состояния)
Временное ограничение: 3 месяца и 7 месяцев
|
Посещения, госпитализации, обращения в скорую помощь за 3 предыдущих месяца на 3-м и 7-м месяцах
|
3 месяца и 7 месяцев
|
|
Использование устройства и переносимость actiTENS mini при лечении хронической боли умеренной и сильной интенсивности, вызванной эндометриозом
Временное ограничение: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 месяцев
|
Использование устройства и переносимость каждый месяц через приложение подключенного устройства (тип побочных явлений и дата возникновения, количество выбывших из-за побочных эффектов в каждой группе, сроки использования TENS в случае побочного явления).
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240907
- PHRC-23-0046 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of health, France)
- 2025-A00238-41 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), подтверждающие результаты, представленные в публикациях, могут быть предоставлены.
Кроме того, ИДУ, описанные в протоколе для планируемого метаанализа, также могут быть доступны.
Словарь данных, определяющий каждое поле, будет предоставлен одновременно с передачей данных.
Сроки обмена IPD
Два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Предоставление данных требует одобрения как спонсора, так и главного исследователя (PI) и зависит от научного проекта и научного вклада команды PI.
Основатель также может участвовать в процессе принятия решений.
Командам, стремящимся получить IPD, необходимо взаимодействовать со спонсором и командой по интеллектуальной собственности, чтобы обсудить научные (и коммерческие) цели, конкретные необходимые IPD, предпочтительный формат передачи данных и предлагаемые сроки.
Будет оценена необходимость информирования пациентов о совместном использовании данных или обязанность проведения процедур с органами по защите данных.
Приоритет будет отдан предоставлению данных через защищенные институциональные инструменты спонсора AP-HP.
Соображения технической осуществимости и финансовой поддержки будут предшествовать обязательному оформлению контракта, включая подробное описание обработки данных, а также общих и конкретных мер безопасности.
Обработка должна соответствовать Европейскому общему регламенту по защите данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .