Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ActiTENS Mini (Stimolazione Elettrica Transcutanea) in Donne con Dolore Cronico da Endometriosi Pelvica: uno Studio Randomizzato, Controllato, Multicentrico, Crossover Confrontato con Trattamento TENS Debole, Seguito da una Fase di Estensione in Open-label (ENDOTENS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Stimolazione Elettrica Transcutanea) in Donne con Dolore Cronico da Endometriosi Pelvica: uno Studio Randomizzato, Controllato Multicentrico a Crossover Confrontato con Trattamento TENS Debole, Seguito da una Fase di Estensione in Aperto

L'endometriosi è una condizione che spesso causa dolore pelvico, in particolare durante le mestruazioni ma anche in modo continuo e per lunghi periodi. I trattamenti farmacologici sono solo moderatamente efficaci o sono associati a effetti avversi. In questo contesto, la ricerca di approcci non farmacologici per il dolore da endometriosi è essenziale. La stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è una tecnica portatile per il sollievo dal dolore che si sta sviluppando rapidamente per il trattamento del dolore da endometriosi. Il protocollo presentato mira a confermare l'efficacia analgesica di questo trattamento per il dolore da endometriosi. Coinvolgerà 27 reparti di ginecologia e dolore nella Francia continentale. Offrirà sessioni di stimolazione giornaliera di 30 minuti, sia soprapubica che lombare. Verranno confrontati diversi tipi di stimolazione, con tre fasi di 3 mesi, due fasi in cieco e una fase di 3 mesi in cui il sistema utilizzato sarà fisso. L'obiettivo sarà ridurre l'intensità del dolore così come altri parametri relativi alla qualità della vita e all'impatto del dolore. Se l'efficacia di questo dispositivo verrà confermata, potrebbe portare alla disponibilità della TENS per il dolore da endometriosi e potenzialmente prescritta da ginecologi e ostetriche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà proposto a donne di età adulta durante una consultazione di routine per il dolore correlato all'endometriosi, nei centri di ginecologia e dolore, in Francia, se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Sarà fornita loro informazione e sarà concesso un periodo di riflessione necessario non superiore a una settimana.

Prima fase: uno studio cross-over Dopo aver dato il loro consenso informato, le donne saranno incluse e randomizzate al braccio di trattamento actiTENS mini o al braccio di trattamento a bassa attività per 3 mesi, seguiti da un periodo di wash-out di 28 giorni. Dopo questo primo periodo cross-over, le donne inizialmente randomizzate al braccio actiTENS mini passeranno al braccio a bassa attività per 3 mesi, inversamente le pazienti inizialmente nel braccio di trattamento a bassa attività passeranno al trattamento actiTENS mini per la stessa durata di 3 mesi.

Durante il primo studio cross-over, le donne saranno trattate 60 minuti due volte al giorno da un dispositivo TENS applicato sia sulla regione pelvica anteriore che sulla regione sacrale posteriore, con il programma P2.

Seconda fase: uno studio in aperto Dopo un periodo di wash-out di 28 giorni, tutte le pazienti entreranno nella fase aperta di 3 mesi dove sarà prescritto solo il trattamento actiTENS mini per 3 mesi, con le donne che scelgono liberamente la regione di stimolazione (anteriore, posteriore o entrambe), il programma di stimolazione e la durata della stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Contatto:
      • Clamart, Francia, 92140
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contatto:
      • Colombes, Francia, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94000
      • Grenoble, Francia, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Aphp - Kremlin Bicetre
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon, Francia, 69317
      • Lyon, Francia, 69495
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
      • Nancy, Francia, 54042
        • Chru Nancy - Maternite
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Contatto:
          • ABO CAROLE
          • Numero di telefono: 01 44 12 84 84
          • Email: cabo@ghpsj.fr
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75018
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35200
      • Saint-Etienne, Francia, 42055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • In seguito a consultazione ginecologica per endometriosi confermata da imaging specifico (risonanza magnetica o ecografia)
  • Indirizzate a un centro ginecologico o del dolore
  • Con dolore pelvico cronico (per almeno 3 mesi) correlato all'endometriosi, dove il dolore pelvico è il sintomo predominante dell'endometriosi: dolore pelvico presente almeno 15 giorni al mese nei precedenti 3 mesi
  • Trattamenti analgesici e ormonali stabili e ottimali negli ultimi 3 mesi: qualsiasi modifica del trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi
  • Dolore pelvico di intensità da moderata a grave o maggiore o uguale a 4 su una scala NRS da 0 a 10 in media durante gli 8 giorni precedenti la visita di inclusione e durante la visita di inclusione
  • Informate sul concetto e accettanti l'uso del TENS come dispositivo, un trattamento analgesico non farmacologico
  • In grado di comprendere l'uso del TENS
  • Possedere uno smartphone personale che consenta il download dell'applicazione EndoTENS
  • Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di mantenere una contraccezione altamente efficace praticando l'astinenza o utilizzando un metodo contraccettivo efficace dalla data del consenso fino alla fine dello studio: Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); Contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); Dispositivo intrauterino (IUD); Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS); Occlusione tubarica bilaterale; Partner vasectomizzato, preservativi rivestiti di spermicida
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio programmate e rispettare le procedure dello studio
  • Iscritte alla Sicurezza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di endometriosi diversi dal dolore pelvico, predominanti rispetto al dolore pelvico (il dolore pelvico non è il sintomo principale): disturbi digestivi, vescica instabile, dispareunia, infertilità, fibromialgia, sciatica, lombalgia…
  • Allergia presente o passata ai cerotti mini actiTENS
  • Chirurgia pelvica pianificata entro i prossimi 11 mesi
  • Trattamenti farmacologici o non farmacologici non stabilizzati, che potrebbero influenzare la patologia studiata negli ultimi 3 mesi
  • Cambiamenti dei trattamenti per l'endometriosi pianificati nei prossimi 10 mesi
  • Paziente con una controindicazione assoluta al TENS: paziente con epilessia, paziente con defibrillatore, pacemaker, impianto cocleare o altri dispositivi elettronici impiantati, paziente con disturbi cardiaci, paziente con sensazione o sensibilità diminuita o alterata nell'area da trattare, ad esempio pazienti con allodinia (dolore scatenato da uno stimolo normalmente non doloroso) nell'area da trattare
  • Paziente incapace di esprimere il proprio consenso o paziente privato della libertà
  • Paziente che ha già utilizzato o conosce i principi di funzionamento di un dispositivo TENS prima dello studio clinico
  • Controindicazioni all'actiTENS mini
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti sotto tutela o curatela e adulti protetti
  • Pazienti in AME (Aide Médicale de l'État = Assistenza Medica dello Stato)
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca che coinvolge un intervento terapeutico. La partecipazione a una ricerca osservazionale o a una ricerca non interventistica è consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: actiTENS mini - stimolazione debole
Donne adulte che soffrono di dolore correlato a endometriosi pelvica confermata, in visita presso centri di riferimento e centri per il dolore, saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Se sono idonee e accettano di partecipare (consenso informato firmato), la modalità di stimolazione DM sarà assegnata in modo casuale. I pazienti randomizzati in questo braccio inizieranno lo studio con "actiTENS mini" poi "stimolazione debole" seguiti da una fase aperta in cui i pazienti possono utilizzare il DM come desiderano.
Dispositivo: actiTENS mini - stimolazione debole

I pazienti indosseranno il DM in modalità "actiTENS mini" per 3 mesi, dopodiché sarà effettuato 1 periodo di washout prima di proseguire lo studio con il DM in modalità "stimolazione debole" per 3 mesi. Infine, l'ultimo periodo di 3 mesi sarà effettuato dopo 1 mese di washout, durante il quale i pazienti utilizzeranno il DM come preferiscono.

La "stimolazione debole" è il gruppo di controllo. Il TENS erogherà corrente per 1 minuto ogni 10 minuti, riducendosi gradualmente a 0 negli ultimi 15 secondi.

Nel gruppo sperimentale, i pazienti utilizzeranno l'actiTENS mini, che erogherà stimolazione elettrica: Programma P2 (Gate control 80 Hz).
Altro: stimolazione debole - actiTENS mini
Donne adulte che soffrono di dolore correlato a endometriosi pelvica confermata, in visita presso centri di riferimento e centri per il dolore, saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Se sono idonee e accettano di partecipare (consenso informato firmato), la modalità di stimolazione DM sarà assegnata in modo casuale. Le pazienti randomizzate in questo braccio inizieranno lo studio con "stimolazione debole", poi "actiTENS mini", seguita da una fase aperta in cui le pazienti possono utilizzare il DM come desiderano.
Dispositivo: stimolazione debole - actiTENS mini

I pazienti indosseranno il DM in modalità "stimolazione debole" per 3 mesi, poi sarà effettuato 1 periodo di washout prima di continuare lo studio con il DM in modalità "actiTENS mini" per 3 mesi. Infine, l'ultimo periodo di 3 mesi sarà effettuato dopo 1 mese di washout, durante il quale i pazienti utilizzeranno il DM come desiderano.

La "stimolazione debole" è il gruppo di controllo. Il TENS erogherà corrente per 1 minuto ogni 10 minuti, diminuendo gradualmente fino a 0 negli ultimi 15 secondi.

Nel gruppo sperimentale, i pazienti utilizzeranno l'actiTENS mini, che erogherà stimolazione elettrica: Programma P2 (Gate control 80 Hz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio misurato con un punteggio NRS degli ultimi 28 giorni di ogni periodo di trattamento di 3 mesi, rispetto al basale di ciascun periodo
Lasso di tempo: Dalla fine del primo periodo di crossover (3 mesi) alla fine del secondo periodo di crossover (7 mesi)
Punteggio NRS: 0 corrisponde a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Dalla fine del primo periodo di crossover (3 mesi) alla fine del secondo periodo di crossover (7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di actiTENS mini sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
La qualità della vita è misurata da EuroQol-5D.
0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Efficacia di actiTENS mini sulla funzione dei pazienti (EHP-30 e SFSI)
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Punteggi funzionali specifici dell'endometriosi: EHP-30 e SFSI. Il questionario EHP30 è composto da due parti, la prima è il questionario principale, che consiste in cinque scale (dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé) e contiene un totale di 30 item. Gli item all'interno delle scale vengono sommati per creare un punteggio grezzo e poi ogni scala è stata convertita in un punteggio che va da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute)
0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Efficacia di actiTENS mini sulla qualità della vita e sulla funzionalità dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: 0 mese (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Impressione globale di cambiamento (PGIC). Con questa scala, il paziente riflette sulla propria percezione dell'efficacia dell'intervento sulle proprie limitazioni riguardo alle attività, ai sintomi, alle emozioni e alla qualità della vita complessiva. Consiste in una scala verbale a 7 punti, con le opzioni "migliorato moltissimo", "migliorato molto", "migliorato minimamente", "nessun cambiamento", "peggiorato minimamente", "peggiorato molto" e "peggiorato moltissimo"
0 mese (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Numero di dimissioni per inefficacia in ciascun gruppo durante il periodo di cross-over di 3 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Definire meglio l'effetto analgesico di actiTENS mini sul dolore correlato all'endometriosi misurando il dolore utilizzando diverse misure (scala NRS)
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
  • Intensità attuale del dolore su una scala NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile)
  • Dolore medio di fondo (NRS) negli ultimi 28 giorni
  • Intensità del dolore durante le riacutizzazioni (NRS)
  • Numero di pazienti con una riduzione del 30 e del 50% nell'intensità attuale del dolore (NRS)
  • Numero di giorni con dolore maggiore o uguale a 4/10 negli ultimi 28 giorni
0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Definire meglio l'effetto analgesico di actiTENS mini sul dolore correlato all'endometriosi misurando il dolore (punteggio BPI)
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Punteggio funzionale generico del dolore: punteggio BPI.
0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Definire meglio l'effetto analgesico di actiTENS mini sul dolore correlato all'endometriosi misurando il dolore
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Percentuale di sollievo dal dolore dall'inizio del trattamento (% da 0 a 100% di sollievo dal dolore)
0 mesi (baseline per il primo periodo di crossover), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Definire il profilo del dolore dei pazienti rispondenti al basale per actiTENS mini nel dolore correlato all'endometriosi
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline del primo periodo crossover), 4 mesi (baseline del secondo periodo), 8 mesi (baseline del terzo periodo)
Alla prima visita di ogni fase, verrà effettuata una valutazione precisa del dolore pelvico (localizzazione, riacutizzazioni, componente neuropatica (questionario DN4) e componente nociplastica (algoritmo IASP per il dolore nociplastico)), diagramma corporeo del dolore e sintomi psicologici (questionario HADs) dei pazienti, per definire i fenotipi del dolore dei pazienti che rispondono al trattamento (un paziente rispondente è definito come un paziente con una riduzione media del dolore NRS negli ultimi 28 giorni dal 30 al 50% rispetto al basale).
0 mesi (baseline del primo periodo crossover), 4 mesi (baseline del secondo periodo), 8 mesi (baseline del terzo periodo)
Descrizione dell'uso ottimale di actiTENS mini nel dolore correlato all'endometriosi nell'utilizzo di routine
Lasso di tempo: 11 mesi
Durante la terza fase in aperto, alla fine (11 mesi), descriveremo le modalità preferite di utilizzo di actiTENS mini in pratica da parte dei pazienti per la maggior parte del tempo (>70%) durante questo periodo di 3 mesi in aperto: programmi TENS, posizionamento degli elettrodi TENS, durata e frequenza della stimolazione. Anche i questionari sulla qualità della vita e sulla funzionalità e le misure del dolore saranno valutati durante questa terza fase.
11 mesi
Confronto del consumo di assistenza durante i periodi di studio cross-over (Trattamenti analgesici consumati)
Lasso di tempo: 0 mesi (baseline per il primo periodo), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Trattamenti analgesici consumati dalla visita precedente a 0, 1, 3, 4, 5, 7 mesi
0 mesi (baseline per il primo periodo), 1 mese, 3 mesi, 4 mesi (baseline per il secondo periodo), 5 mesi, 7 mesi
Confronto del consumo di assistenza durante i periodi dello studio cross-over (Visite, ospedalizzazioni, emergenze)
Lasso di tempo: 3 mesi e 7 mesi
Visite, ospedalizzazioni, emergenze nei 3 mesi precedenti a 3 e 7 mesi
3 mesi e 7 mesi
Utilizzo del dispositivo e tollerabilità di actiTENS mini nel trattamento del dolore cronico di intensità da moderata a grave causato da endometriosi
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 mesi
Utilizzo del dispositivo e tollerabilità ogni mese attraverso l'applicazione del dispositivo connesso (tipo di eventi avversi e data di occorrenza, numero di dimissioni per effetti avversi in ciascun gruppo, termini d'uso del TENS in caso di evento avverso).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Investigatori

  • Investigatore principale: PERROT Serge, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Altro identificatore: IDRCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati che supportano i risultati riportati nelle pubblicazioni potrebbero essere condivisi. Inoltre, anche gli IPD delineati nel protocollo per una meta-analisi pianificata potrebbero essere resi disponibili. Un dizionario dei dati che definisce ogni campo sarà reso disponibile contemporaneamente alla trasmissione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati richiede l'approvazione sia dello sponsor che del Principal Investigator (PI), subordinata a un progetto scientifico e al contributo scientifico del team del PI.
Il fondatore può anche partecipare al processo decisionale.

I team che intendono acquisire IPD devono interagire con lo sponsor e il team IP per discutere gli obiettivi scientifici (e commerciali), gli IPD specifici richiesti, il formato di trasmissione dei dati preferito e la tempistica proposta.
Sarà valutata la necessità di informare i pazienti sulla condivisione dei dati o l'obbligo di intraprendere procedure con le autorità per la protezione dei dati.

Sarà data priorità alla fornitura di dati attraverso gli strumenti istituzionali sicuri dello sponsor AP-HP.

Considerazioni sulla fattibilità tecnica e sul supporto finanziario precederanno l'obbligatoria formalizzazione di un contratto, inclusa una descrizione dettagliata dell'elaborazione dei dati e delle misure di sicurezza generali e specifiche.

L'elaborazione deve aderire al Regolamento Generale Europeo sulla Protezione dei Dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi