ActiTENS Mini (transkutaaninen sähköinen stimulaatio) naisilla, joilla on kroonista kipua vatsaontelon endometrioosista: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus ristikkäisellä suunnittelulla verrattuna heikkoon TENS-hoitoon, jota seuraa avoimen leiman jatkovaihe (ENDOTENS)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ActiTENS Mini (transkutaaninen sähköärsytys) naisilla, joilla on kroonista kipua lantion endometrioosista: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuksinen ristiinaseteltu tutkimus verrattuna heikkoon TENS-hoitoon, jota seuraa avoimen leiman jatkovaihe
Endometrioosi on tila, joka usein aiheuttaa lantion alueen kipua, erityisesti kuukautisten aikana, mutta myös jatkuvasti ja pitkiä aikoja.
Lääkehoitojen teho on vain kohtalainen tai niihin liittyy haittavaikutuksia.
Tässä yhteydessä endometrioosikivun ei-lääkehoitojen etsintä on välttämätöntä.
Transkutaaninen sähköinen hermokannustus (TENS) on kannettava kivunlievitystekniikka, jota kehitetään nopeasti endometrioosikivun hoidossa.
Esitetty protokolla pyrkii vahvistamaan tämän hoidon kipua lievittävän tehon endometrioosikivulle.
Siihen osallistuu 27 gynekologian ja kivunhoidon osastoa Ranskan mannermaalla.
Se tarjoaa 30 minuutin päivittäisiä stimulaatiosessioita, joko suprapubisia tai lantion alueelle.
Useita stimulaatiotyyppejä verrataan, kolmen 3 kuukauden vaiheen aikana, joista kaksi on sokkoutettuja ja yksi 3 kuukauden vaihe, jossa käytetty järjestelmä on kiinteä.
Tavoitteena on vähentää kivun voimakkuutta sekä muita elämänlaatuun ja kivun vaikutukseen liittyviä parametreja.
Jos tämän laitteen tehokkuus vahvistetaan, se voi johtaa TENS-laitteen saatavuuteen endometrioosikivulle ja mahdollisesti gynekologien ja kätilöiden määräämänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ehdotetaan täysi-ikäisille naisille, jotka saavat rutiinikonsultaatiota endometrioosiin liittyvästä kivusta, gynekologiassa ja kivunhoitokeskuksissa Ranskassa, mikäli he täyttävät tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Heille annetaan tietoa ja heille myönnetään tarpeellinen harkinta-aika, joka ei ylitä yhtä viikkoa.
Ensimmäinen vaihe: ristiinkytketty tutkimus Antoaan tietoon perustuvan suostumuksensa jälkeen naiset sisällytetään ja satunnaistetaan joko actiTENS-mini-hoitoryhmään tai matalan aktiivisuuden hoitoryhmään kolmeksi kuukaudeksi, jota seuraa 28 päivän pesu- eli taukojakso. Tämän ensimmäisen ristiinkytketyn jakson jälkeen naiset, jotka alun perin satunnaistettiin actiTENS-mini-ryhmään, siirretään matalan aktiivisuuden ryhmään kolmeksi kuukaudeksi, ja päinvastoin potilaat, jotka olivat alun perin matalan aktiivisuuden hoitoryhmässä, siirretään actiTENS-mini-hoitoon saman kolmen kuukauden ajan.
Ensimmäisen ristiinkytketyn tutkimuksen aikana naisia hoidetaan 60 minuuttia kahdesti päivässä TENS-laitteella, joka sovelletaan sekä lantion etu- että sakraaliseen taka-alueelle P2-ohjelmalla.
Toinen vaihe: avoimen leiman tutkimus 28 päivän pesujakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät kolmen kuukauden avoimeen vaiheeseen, jossa vain actiTENS-mini-hoitoa määrätään kolmeksi kuukaudeksi, ja naiset voivat vapaasti valita stimulaation alueen (etu-, taka- tai molemmat), stimulaatio-ohjelman ja stimulaation keston.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shohreh AZIMI
- Puhelinnumero: +33144841779
- Sähköposti: shohreh.azimi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LE MAO Laura
- Puhelinnumero: +33156095497
- Sähköposti: laura.le-mao@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Chu Amiens Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- FOULON ARTHUR
- Sähköposti: Foulon.Arthur@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ottaa yhteyttä:
- ROMAN HORACE
- Puhelinnumero: 05 64 10 09 45
- Sähköposti: horace.roman@gmail.com
-
Caen, Ranska, 14033
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- JAMARD ESTELLE
- Puhelinnumero: 02 31 06 31 06
- Sähköposti: jamard-e@chu-caen.fr
-
Clamart, Ranska, 92140
- APHP - Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- DEFFIEUX XAVIER
- Puhelinnumero: 01 45 37 44 87
- Sähköposti: xavier.deffieux@aphp.fr
-
Colombes, Ranska, 92700
- Aphp - Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- SIFFERT MARC
- Puhelinnumero: 01 47 60 63 39
- Sähköposti: marc.siffert@aphp.fr
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi De Creteil
-
Ottaa yhteyttä:
- SALHI YANN
- Puhelinnumero: 01 57 02 22 44
- Sähköposti: Yann.Salhi@chicreteil.fr
-
Grenoble, Ranska, 38700
- GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- MICHY THIERRY
- Puhelinnumero: 04 76 76 75 75
- Sähköposti: tmichy@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- APHP - Kremlin Bicetre
-
Ottaa yhteyttä:
- CAPMAS PERRINE
- Puhelinnumero: 01 45 21 77 14
- Sähköposti: perrine.capmas@aphp.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- RUBOD DIT GUILLET CHRYSTELLE
- Puhelinnumero: 03 20 44 67 57
- Sähköposti: Chrystele.RUBODDITGUILLET@chu-lille.fr
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hopital Croix-Rousse - Hcl
-
Ottaa yhteyttä:
- DUBERNARD GIL
- Puhelinnumero: 04 72 07 16 42
- Sähköposti: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69495
- Hôpital Lyon Sud - HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- BOLZE PIERRE-ADRIEN
- Puhelinnumero: 04 78 86 65 96
- Sähköposti: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- PIVANO AUDREY
- Puhelinnumero: 04 91 38 37 02
- Sähköposti: audrey.pivano@ap-hm.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- APHM - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- NETTER ANTOINE
- Puhelinnumero: 04 91 38 00 00
- Sähköposti: Antoine.NETTER@ap-hm.fr
-
Nancy, Ranska, 54042
- Chru Nancy - Maternite
-
Ottaa yhteyttä:
- MARTIN ELENA
- Puhelinnumero: 03 83 85 82 21
- Sähköposti: E.MARTIN@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
-
Ottaa yhteyttä:
- CARDAILLAC Claire
- Sähköposti: Claire.CARDAILLAC@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- FAVIER AMELIA
- Puhelinnumero: 01 42 17 81 33
- Sähköposti: amelia.favier@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP - COCHIN - gynécologie
-
Ottaa yhteyttä:
- MARCELLIN Louis
- Puhelinnumero: 01 58 41 36 61
- Sähköposti: louis.marcellin@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP - COCHIN -centre douleur
-
Ottaa yhteyttä:
- PERROT Serge
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 15 40
- Sähköposti: serge.perrot@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
-
Ottaa yhteyttä:
- FREMAUX MARGOT
- Puhelinnumero: 01 44 12 61 80
- Sähköposti: mfremaux@ghpsj.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Gh Paris Site Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- ABO CAROLE
- Puhelinnumero: 01 44 12 84 84
- Sähköposti: cabo@ghpsj.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Aphp - Hegp
-
Ottaa yhteyttä:
- BATS ANNE-SOPHIE
- Puhelinnumero: 01 56 09 35 86
- Sähköposti: anne-sophie.bats@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75018
- Aphp - Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- KOSKAS MARTIN
- Puhelinnumero: 01 40 25 76 10
- Sähköposti: martin.koskas@aphp.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU La Miletrie
-
Ottaa yhteyttä:
- RANNOU DELPHINE
- Puhelinnumero: 05 49 44 39 15
- Sähköposti: Delphine.RANNOU@chu-poitiers.fr
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Ch Rene Dubos - Hopital Novo
-
Ottaa yhteyttä:
- PONCELET CHRISTOPHE
- Puhelinnumero: 01 30 75 40 75
- Sähköposti: christophe.poncelet@ght-novo.fr
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- GRAESSLIN OLIVIER
- Puhelinnumero: 03 26 78 35 17
- Sähköposti: ograesslin@chu-reims.fr
-
Rennes, Ranska, 35200
- Chru Rennes Site Hopital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Nyangoh Timoh KRYSTEL
- Puhelinnumero: 02 99 26 71 20
- Sähköposti: Krystel.NYANGOH.TIMOH@chu-rennes.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- CHAULEUR CELINE
- Puhelinnumero: 04 77 82 86 11
- Sähköposti: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Seurattu gynekologisessa konsultaatiossa endometrioosista, joka on vahvistettu erityisellä kuvantamisella (MRI tai ultraääni)
- Ohjattu gynekologiseen tai kivunhoitokeskukseen
- Krooninen lantion alueen kipu (vähintään 3 kuukautta) endometrioosiin liittyen, lantion alueen kipu on endometrioosin vallitseva oire: lantion alueen kipua esiintyy vähintään 15 päivää kuukaudessa edellisen 3 kuukauden aikana
- Vakaat ja optimaaliset kipulääke- ja hormonihoitojen viimeisen 3 kuukauden aikana: mikä tahansa farmakologisen hoidon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lantion alueen kipu keskivaikeasta vakavaan tai suurempi tai yhtä suuri kuin 4 NRS-asteikolla 0-10 keskiarvona 8 päivän aikana ennen sisällyttämiskäyntiä ja sisällyttämiskäynnin aikana
- Tiedotettu konseptista ja hyväksyy TENS-laitteen käytön lääkkeettömänä kivunhoidon muotona
- Kykenevä ymmärtämään TENS-laitteen käytön
- Omistaa henkilökohtaisen älypuhelimen, joka mahdollistaa EndoTENS-sovelluksen lataamisen
- Kaikkien lastentekokyvyn omaavien naisten (WOCBP) on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä noudattamalla pidättäytymistä tai käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun saakka: Yhdistetty (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, vaginaalisesti, ihon läpi); Vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, ruiskeena, implantoitavana); Kohdun sisäinen laite (IUD); Kohdun sisäinen hormonivapauttava järjestelmä (IUS); Molempipuolinen munatorven sulkeminen; Vasektomisoitu kumppani, spermatisidillä pinnoitetut kondomit
- Halukkuus ja kyky osallistua suunniteltuihin tutkimuskäynteihin ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Sosiaaliturvaan kuuluvat
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosin oireet muut kuin lantion alueen kipu, jotka ovat vallitsevia lantion alueen kivun yli (lantion alueen kipu ei ole pääoire): ruoansulatusongelmat, epävakaa virtsarakko, dyspareunia, hedelmättömyys, fibromyalgia, iskias, alaselkäkipu...
- Nykyinen tai aiempi allergia actiTENS minilappuja vastaan
- Suunniteltu lantioleikkaus seuraavan 11 kuukauden aikana
- Lääke- tai ei-farmakologiset hoidot, jotka eivät ole vakiintuneet ja jotka voisivat vaikuttaa tutkittavaan sairauteen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu endometrioosihoidon muutos seuraavan 10 kuukauden aikana
- Potilaalla on absoluuttinen kontraindikaatio TENS-laitteelle: potilas epilepsialla, potilas defibrillaattorilla, sydämentahdistimella, kohleaarisella implantilla tai muilla implantoiduilla elektronisilla laitteilla, potilas sydänsairauksilla, potilas alentuneella tai muuttuneella tuntoaistilla tai herkkyydellä hoidettavalla alueella, esimerkiksi potilaat, joilla on allodyniaa (kipua, jonka laukaisee normaalisti kivuton ärsyke) hoidettavalla alueella
- Potilas, joka ei kykene ilmaisemaan suostumustaan tai potilas, joka on vapaudenmenetyksessä
- Potilas, joka on jo käyttänyt tai tuntee TENS-laitteen toimintaperiaatteet ennen kliinistä tutkimusta
- Kontraindikaatiot actiTENS mini-laitteelle
- Raskaus ja imetys
- Potilaat holhouksen alaisina tai huoltajuuden alaisina ja suojelun alaiset aikuiset
- Potilaat AME:ssä (Aide Médicale de l'État = valtion lääketieteellinen apu)
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisen intervention. Osallistuminen havainnointitutkimukseen tai ei-interventiotutkimukseen on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: actiTENS mini - heikko stimulaatio
Aikuiset naiset, jotka kärsivät vahvistetun lantion endometrioosin aiheuttamasta kivusta ja jotka vierailevat referenssi- ja kipukeskuksissa, seulotaan kelpoisuuden perusteella.
Jos he ovat kelvollisia ja hyväksyvät osallistua (allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus), DM-stimulaatiomoodi määräytyy satunnaistamalla.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat alkavat tutkimuksen "actiTENS mini":lla, sitten "heikolla stimulaatiolla", jota seuraa avoin vaihe, jossa potilaat voivat käyttää DM:ää haluamallaan tavalla.
|
Potilaat käyttävät DM-laitetta "actiTENS mini" -tilassa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan 1 peseytymisjakso ennen kuin tutkimusta jatketaan DM-laitteella "heikko stimulaatio" -tilassa 3 kuukauden ajan. Lopuksi viimeinen 3 kuukauden jakso suoritetaan 1 kuukauden peseytymisjakson jälkeen, jolloin potilaat käyttävät DM-laitetta haluamallaan tavalla. "Heikko stimulaatio" on kontrolliryhmä. TENS-lähetin toimittaa virtaa 1 minuutin ajan joka 10. minuutti, laskeutuen 0:aan viimeisten 15 sekunnin aikana. Kokeellisessa ryhmässä potilaat käyttävät actiTENS mini -laitetta, joka toimittaa sähköistä stimulaatiota: Ohjelma P2 (Gate control 80 Hz). |
|
Muut: heikko stimulaatio - actiTENS mini
Aikuiset naiset, jotka kärsivät vahvistetun lantion alueen endometrioosin aiheuttamasta kivusta ja jotka käyvät vertailu- ja kivunhoitokeskuksissa, seulotaan kelpoisuuden mukaan.
Jos he ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan (allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus), DM:n stimulointitila määräytyy satunnaistamalla.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat alkavat tutkimuksen "heikkona stimulaationa", sitten "actiTENS mininä" ja sen jälkeen avoimessa vaiheessa, jossa potilaat voivat käyttää DM:ää haluamallaan tavalla.
|
Potilaat käyttävät DM-laitetta "heikko stimulaatio" -tilassa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan 1 peseytymisjakso ennen tutkimuksen jatkamista DM-laitteella "actiTENS mini" -tilassa 3 kuukauden ajan. Lopuksi viimeinen 3 kuukauden jakso suoritetaan 1 kuukauden peseytymisjakson jälkeen, jolloin potilaat käyttävät DM-laitetta haluamallaan tavalla. "Heikko stimulaatio" on kontrolliryhmä. TENS-laitteisto syöttää virtaa 1 minuutin ajan joka 10. minuutti, laskeutuen nollaan viimeisten 15 sekunnin aikana. Kokeellisessa ryhmässä potilaat käyttävät actiTENS mini -laitetta, joka syöttää sähköistä stimulaatiota: Ohjelma P2 (Gate control 80 Hz). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun muutos, mitattuna NRS-pistein viimeisten 28 päivän ajalta kullakin 3 kuukauden hoidon jakson aikana, verrattuna kunkin jakson perusarvoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen ristikkäiskauden (3 kuukautta) lopusta toisen ristikkäiskauden (7 kuukautta) loppuun
|
NRS-pisteet: 0 vastaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Ensimmäisen ristikkäiskauden (3 kuukautta) lopusta toisen ristikkäiskauden (7 kuukautta) loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
actiTENS minin tehokkuus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 0 kuukautta (peruslinja ensimmäiselle ristikkäiskaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (peruslinja toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol-5D:llä.
|
0 kuukautta (peruslinja ensimmäiselle ristikkäiskaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (peruslinja toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
actiTENS minin tehokkuus potilaiden toiminnassa (EHP-30 ja SFSI)
Aikaikkuna: 0 kuukausi (perusarvo ensimmäiselle vaihtovuoden jaksolle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perusarvo toiselle jaksolle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
Endometrioosin spesifiset toiminnalliset pisteytykset: EHP-30 ja SFSI.
EHP30-kysely koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen on ydinosa, joka koostuu viidestä asteikosta (kipu, hallinta ja voimattomuus, tunne-elämä, sosiaalinen tuki ja itsetunto) ja sisältää yhteensä 30 kysymystä.
Asteikkojen kysymykset lasketaan yhteen raakapisteytykseksi, minkä jälkeen jokainen asteikko muunnetaan pisteytykseksi välillä 0 (paras terveydentila) – 100 (huonoin terveydentila).
|
0 kuukausi (perusarvo ensimmäiselle vaihtovuoden jaksolle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perusarvo toiselle jaksolle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
actiTENS minin tehokkuus potilaiden elämänlaatuun ja toimintakykyyn (PGIC)
Aikaikkuna: 0 kuukausi (ensimmäisen ristiinmenetelmäkauden lähtötaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (toisen kauden lähtötaso), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
Yleinen muutoksen käsitys (PGIC).
Tällä asteikolla potilas pohtii käsitystään toimenpiteen tehokkuudesta toimintakyvyn rajoituksiin, oireisiin, tunteisiin ja elämänlaatuun liittyen.
Se koostuu 7-pisteisestä sanallisesta asteikosta, jonka vaihtoehdot ovat "erittäin paljon parantunut", "paljon parantunut", "hieman parantunut", "ei muutosta", "hiemen heikentynyt", "paljon heikentynyt" ja "erittäin paljon heikentynyt"
|
0 kuukausi (ensimmäisen ristiinmenetelmäkauden lähtötaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (toisen kauden lähtötaso), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Irtautumisten määrä tehottomuuden vuoksi kussakin ryhmässä kolmen kuukauden ristiinasetusjakson aikana
Aikaikkuna: 0 kuukausi (perustaso ensimmäiselle ristikkäiselle kaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
0 kuukausi (perustaso ensimmäiselle ristikkäiselle kaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
|
Selvittää paremmin actiTENS minin kipulääkinnällistä vaikutusta endometrioosiin liittyvään kipuun mittaamalla kipua eri menetelmillä (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (ensimmäisen ristikkäiskauden perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (toisen jakson perustaso), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
0 kuukautta (ensimmäisen ristikkäiskauden perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (toisen jakson perustaso), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Selvitä paremmin actiTENS minin analgeettista vaikutusta endometrioosiin liittyvään kipuun mittaamalla kipua (BPI-pisteet)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso ensimmäiselle ristiinasetelma-ajanjaksolle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle jaksolle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
Geneerinen toiminnallinen kipupistemäärä: BPI-pistemäärä.
|
0 kuukautta (perustaso ensimmäiselle ristiinasetelma-ajanjaksolle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle jaksolle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Määrittele paremmin actiTENS minin analgeettinen vaikutus endometrioosiin liittyvään kipuun kipumittauksella
Aikaikkuna: 0 kuukausi (perustaso ensimmäiselle ristikkäiskaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
Kivunlievityksen prosenttiosuus hoidon aloittamisesta lähtien (% 0–100 % kivunlievityksestä)
|
0 kuukausi (perustaso ensimmäiselle ristikkäiskaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Määritä vastanneiden potilaiden kivun profiili lähtötilanteessa actiTENS minille endometrioosiin liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: 0 kuukautta (ensimmäisen koejakson perustaso), 4 kuukautta (toisen jakson perustaso), 8 kuukautta (kolmannen jakson perustaso)
|
Jokaisen vaiheen ensimmäisellä käynnillä tehdään tarkka arvio potilaan lantion alueen kivusta (sijainti, kivun puuskat, neuropaattinen komponentti (DN4-kyselylomake) ja nosiplastinen komponentti (IASP-algoritmi nosiplastiselle kivulle)), kivun kehonkartta sekä psykologiset oireet (HADs-kyselylomake) määritelläkseen hoitoon reagoivien potilaiden kivun fenotyypit (reagoivaksi potilaaksi määritellään potilas, jonka keskimääräinen NRS-kivun väheneminen viimeisten 28 päivän aikana on 30–50 % verrattuna lähtöarvoon).
|
0 kuukautta (ensimmäisen koejakson perustaso), 4 kuukautta (toisen jakson perustaso), 8 kuukautta (kolmannen jakson perustaso)
|
|
Kuvaus actiTENS minin optimaalisesta käytöstä endometrioosiin liittyvässä kivussa rutiinikäytössä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Avoimen leiman kolmannen vaiheen aikana, lopussa (11 kuukautta), kuvaamme actiTENS minin käytön suosituimmat muodot käytännössä potilaiden suurimman osan ajasta (>70 %) tämän 3 kuukauden avoimen leiman jakson aikana: TENS-ohjelmat, TENS-elektrodien sijoitus, ärsytyksen kesto ja taajuus.
Elämänlaatu- ja toimintakykykyselyt sekä kipumittaukset mitataan myös tämän kolmannen vaiheen aikana. |
11 kuukautta
|
|
Hoitokulutuksen vertailu ristiinasetelmakokeen jaksojen aikana (Käytetyt kipulääkitykset)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso ensimmäiselle kaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
Edellisen käynnin jälkeen 0, 1, 3, 4, 5, 7 kuukaudessa käytetyt kipulääkitykset
|
0 kuukautta (perustaso ensimmäiselle kaudelle), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 4 kuukautta (perustaso toiselle kaudelle), 5 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Vertailu hoidon kulutuksesta ristikkäistutkimusjaksojen aikana (Käynnit, sairaalajaksot, hätätilanteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
Käynnit, sairaalajaksot, hätätilanteet edellisten 3 kuukauden aikana 3 ja 7 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
|
ActiTENS mini -laitteen käyttö ja siedettävyys kroonisen, keskivaikeasta vaikeaan endometrioosiperäisen kivun hoidossa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 kuukautta
|
Laitteen käyttö ja sietokyky joka kuukausi sovelluksen kautta kytketyn laitteen avulla (haittatapahtumien tyyppi ja esiintymispäivä, haittavaikutusten vuoksi tapahtuneiden päättymisten määrä kussakin ryhmässä, TENS-laitteen käyttöehdot haittatapahtuman sattuessa).
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240907
- PHRC-23-0046 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of health, France)
- 2025-A00238-41 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuissa raportoitujen tulosten tueksi käytettyjä anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) voidaan jakaa.
Lisäksi suunnitellun meta-analyysin protokollassa kuvattuja IPD-tietoja voidaan myös tehdä saataville.
Jokaisen kentän määrittelevä tietosanakirja toimitetaan samanaikaisesti tietojen siirron kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakaminen vaatii hyväksynnän sekä sponsorilta että päätutkijalta (PI), mikä on ehdollistettu tieteelliselle projektille ja PI-tiimin tieteelliselle panokselle. Perustaja voi osallistua myös päätöksentekoprosessiin.
IPD-tietoja hankkivat tiimit on oltava vuorovaikutuksessa sponsorin ja IP-tiimin kanssa keskustellakseen tieteellisistä (ja kaupallisista) tavoitteista, tarvittavista erityisistä IPD-tiedoista, suositellusta tietojen siirtoformaatti sekä ehdotetusta aikataulusta. Tietojen jakamisen tiedottamistarve potilaille tai velvollisuus suorittaa menettelyjä tietosuojaviranomaisten kanssa arvioidaan.
Tietojen tarjoaminen sponsorin AP-HP:n turvallisten institutionaalisten työkalujen kautta priorisoidaan.
Tekninen toteuttamiskelpoisuus ja taloudellisen tuen harkinnat edeltävät sopimuksen pakollista virallistamista, mukaan lukien yksityiskohtainen kuvaus tietojen käsittelystä sekä yleisistä ja erityisistä turvallisuustoimenpiteistä.
Käsittelyn on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .