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ActiTENS Mini (Transkutane elektrische Stimulation) bei Frauen mit chronischen Schmerzen aufgrund von Beckenendometriose: eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Cross-over-Studie im Vergleich zur schwachen TENS-Behandlung, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerungsphase (ENDOTENS)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (transkutane elektrische Stimulation) bei Frauen mit chronischen Schmerzen infolge von Beckenendometriose: eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Cross-over-Studie im Vergleich zur schwachen TENS-Behandlung, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerungsphase

Endometriose ist ein Zustand, der oft Beckenschmerzen verursacht, insbesondere während der Menstruation, aber auch kontinuierlich und über längere Zeiträume. Pharmakologische Behandlungen sind nur mäßig wirksam oder mit Nebenwirkungen verbunden. In diesem Zusammenhang ist die Suche nach nicht-pharmakologischen Ansätzen für Endometrioseschmerzen unerlässlich. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine tragbare Schmerzlinderungstechnik, die sich schnell für die Behandlung von Endometrioseschmerzen entwickelt. Das vorgestellte Protokoll zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit dieser Behandlung für Endometrioseschmerzen zu bestätigen. Es wird 27 Gynäkologie- und Schmerzabteilungen in Festlandfrankreich umfassen. Es bietet 30-minütige Sitzungen mit täglicher Stimulation, entweder suprapubisch oder lumbal. Mehrere Arten der Stimulation werden verglichen, mit drei 3-monatigen Phasen, zwei verblindeten Phasen und einer 3-monatigen Phase, in der das verwendete System festgelegt sein wird. Das Ziel wird sein, die Schmerzintensität sowie andere Parameter in Bezug auf Lebensqualität und die Auswirkungen von Schmerzen zu reduzieren. Wenn die Wirksamkeit dieses Geräts bestätigt wird, könnte dies dazu führen, dass TENS für Endometrioseschmerzen verfügbar gemacht und möglicherweise von Gynäkologen und Hebammen verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird erwachsenen Frauen während einer Routineuntersuchung wegen endometriosebedingter Schmerzen in Frankreich in gynäkologischen und Schmerzzentren vorgeschlagen, sofern sie die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Sie werden informiert und erhalten eine erforderliche Bedenkzeit von maximal einer Woche.

Erste Phase: eine Cross-over-Studie Nach Einwilligungserklärung werden die Frauen aufgenommen und entweder der actiTENS mini-Behandlungsgruppe oder der Niedrigaktivitäts-Behandlungsgruppe für 3 Monate randomisiert, gefolgt von einer Wash-out-Periode von 28 Tagen. Nach dieser ersten Cross-over-Periode werden Frauen, die ursprünglich der actiTENS mini-Gruppe zugeordnet wurden, für 3 Monate in die Niedrigaktivitätsgruppe wechseln, während Patientinnen, die ursprünglich in der Niedrigaktivitäts-Behandlungsgruppe waren, für die gleiche Dauer von 3 Monaten in die actiTENS mini-Behandlung wechseln.

Während der ersten Cross-over-Studie werden die Frauen 60 Minuten lang zweimal täglich mit einem TENS-Gerät behandelt, das sowohl im vorderen Beckenbereich als auch im hinteren Sakralbereich mit dem P2-Programm angewendet wird.

Zweite Phase: eine Open-Label-Studie Nach einer Wash-out-Periode von 28 Tagen treten alle Patientinnen in die 3-monatige Open-Label-Phase ein, in der nur die actiTENS mini-Behandlung für 3 Monate verordnet wird, wobei die Frauen frei den Stimulationsbereich (vorne, hinten oder beides), das Stimulationsprogramm und die Dauer der Stimulation wählen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankreich, 92140
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Grenoble, Frankreich, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Lyon, Frankreich, 69495
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Nancy, Frankreich, 54042
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35200
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • In gynäkologischer Nachsorge für Endometriose, bestätigt durch spezifische Bildgebung (MRT oder Ultraschall)
  • Überwiesen an ein gynäkologisches oder Schmerzzentrum
  • Mit chronischen Unterleibsschmerzen (mindestens 3 Monate) im Zusammenhang mit Endometriose, wobei Unterleibsschmerzen das vorherrschende Symptom der Endometriose sind: Unterleibsschmerzen an mindestens 15 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • Stabile und optimale Schmerz- und Hormonbehandlungen während der letzten 3 Monate: jegliche Änderung der medikamentösen Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Unterleibsschmerzen von mittlerer bis schwerer Intensität oder größer oder gleich 4 auf einer NRS von 0-10 im Durchschnitt während der 8 Tage vor dem Einschlussbesuch und während des Einschlussbesuchs.
  • Aufgeklärt über das Konzept und akzeptierend die Verwendung von TENS als Gerät, eine nicht-medikamentöse Schmerzbehandlung.
  • In der Lage, die Verwendung von TENS zu verstehen
  • Besitz eines persönlichen Smartphones, das das Herunterladen der EndoTENS-App ermöglicht
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, hochwirksame Verhütung durch Enthaltsamkeit oder Verwendung einer wirksamen Methode der Geburtenkontrolle vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie beizubehalten: Kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Verhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); Nur Gestagen-haltige hormonelle Verhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); Intrauterines hormonabgebendes System (IUS); Bilaterale Tubenokklusion; Vasektomierter Partner, spermizid-beschichtete Kondome
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Studienbesuche wahrzunehmen und Studienverfahren einzuhalten
  • Versichert bei der Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome der Endometriose außer Unterleibsschmerzen, die gegenüber Unterleibsschmerzen vorherrschen (Unterleibsschmerzen sind nicht das Hauptsymptom): Verdauungsstörungen, instabile Blase, Dyspareunie, Unfruchtbarkeit, Fibromyalgie, Ischias, Rückenschmerzen…
  • Gegenwärtige oder vergangene Allergie gegen actiTENS Mini-Pads.
  • Geplante Unterleibsoperation innerhalb der nächsten 11 Monate.
  • Nicht stabilisierte medikamentöse oder nicht-pharmakologische Behandlungen, die die untersuchte Pathologie in den letzten 3 Monaten beeinflussen könnten
  • Geplante Änderung von Behandlungen für Endometriose in den nächsten 10 Monaten.
  • Patientin mit einer absoluten Kontraindikation für TENS: Patientin mit Epilepsie, Patientin mit einem Defibrillator, einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat oder anderen implantierten elektronischen Geräten, Patientin mit Herzstörungen, Patientin mit verminderter oder veränderter Empfindung oder Sensibilität im zu behandelnden Bereich, zum Beispiel Patientinnen mit Allodynie (Schmerz ausgelöst durch einen normalerweise schmerzlosen Reiz) im zu behandelnden Bereich.
  • Patientin, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung auszudrücken, oder Patientin in Freiheitsentzug.
  • Patientin, die bereits vor der klinischen Studie ein TENS-Gerät verwendet hat oder dessen Funktionsprinzipien kennt
  • Kontraindikationen für actiTENS mini
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patientinnen unter Vormundschaft oder Pflegschaft und geschützte Erwachsene
  • Patientinnen mit AME (Aide Médicale de l'État = staatliche medizinische Unterstützung)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit therapeutischer Intervention. Teilnahme an einer beobachtenden oder nicht-interventionellen Forschung ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: actiTENS mini - schwache Stimulation
Erwachsene Frauen, die an Schmerzen aufgrund einer bestätigten Beckenendometriose leiden und Referenz- und Schmerzzentren aufsuchen, werden auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie geeignet sind und der Teilnahme zustimmen (unterschriebene Einverständniserklärung), wird der DM-Stimulationsmodus per Randomisierung zugewiesen. Patientinnen, die dieser Gruppe zugewiesen werden, beginnen die Studie mit "actiTENS mini", gefolgt von "schwacher Stimulation", und anschließend einer offenen Phase, in der Patientinnen das DM nach Belieben nutzen können.
Gerät: actiTENS mini - schwache Stimulation

Patienten tragen das DM im Modus "actiTENS mini" für 3 Monate, dann erfolgt eine 1-monatige Auswaschphase, bevor die Studie mit dem DM im Modus "schwache Stimulation" für weitere 3 Monate fortgesetzt wird. Abschließend wird die letzte 3-monatige Phase nach einer 1-monatigen Auswaschphase durchgeführt, in der die Patienten das DM nach Belieben verwenden.

Die "schwache Stimulation" ist die Kontrollgruppe. Das TENS liefert für 1 Minute alle 10 Minuten Strom, der in den letzten 15 Sekunden auf 0 abfällt.

In der experimentellen Gruppe verwenden die Patienten den actiTENS mini, der elektrische Stimulation liefert: Programm P2 (Gate-Control 80 Hz).
Sonstiges: schwache Stimulation - actiTENS mini
Erwachsene Frauen, die unter Schmerzen im Zusammenhang mit bestätigter Beckenendometriose leiden und Referenz- und Schmerzzentren aufsuchen, werden auf ihre Eignung gescreent. Wenn sie geeignet sind und einer Teilnahme zustimmen (unterzeichnete Einwilligungserklärung), wird der DM-Stimulationsmodus per Randomisierung zugewiesen. Patientinnen, die diesem Arm randomisiert werden, beginnen die Studie mit "schwacher Stimulation", dann "actiTENS mini", gefolgt von einer offenen Phase, in der Patientinnen das DM nach Belieben verwenden können.
Gerät: schwache Stimulation - actiTENS mini

Patienten werden das DM für 3 Monate im "schwachen Stimulations"-Modus tragen, danach wird eine Auswaschperiode durchgeführt, bevor die Studie mit dem DM im Modus "actiTENS mini" für weitere 3 Monate fortgesetzt wird. Abschließend wird die letzte 3-Monats-Periode nach einer einmonatigen Auswaschphase durchgeführt, in der die Patienten das DM nach Belieben verwenden können.

Die "schwache Stimulation" stellt die Kontrollgruppe dar. Das TENS-Gerät wird für 1 Minute alle 10 Minuten Strom abgeben, wobei die Intensität in den letzten 15 Sekunden auf 0 reduziert wird.

In der Versuchsgruppe verwenden die Patienten den actiTENS mini, der elektrische Stimulation abgibt: Programm P2 (Gate-Control 80 Hz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Schmerzes, gemessen mit einem NRS-Score der letzten 28 Tage jedes 3-Monats-Behandlungszeitraums, im Vergleich zum Ausgangswert jedes Zeitraums
Zeitfenster: Vom Ende der ersten Crossover-Periode (3 Monate) bis zum Ende der zweiten Crossover-Periode (7 Monate)
NRS-Score: 0 entspricht keinem Schmerz und 10 bedeutet den stärksten Schmerz.
Vom Ende der ersten Crossover-Periode (3 Monate) bis zum Ende der zweiten Crossover-Periode (7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von actiTENS mini auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Ausgangswert für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5D gemessen.
0 Monate (Ausgangswert für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Ausgangswert für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Wirksamkeit von actiTENS mini auf die Funktion der Patienten (EHP-30 und SFSI)
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Basislinie für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Spezifische Funktionsscores für Endometriose: EHP-30 und SFSI. Der EHP30-Fragebogen besteht aus zwei Teilen, wobei der erste Teil der Kernfragebogen ist, der aus fünf Skalen besteht (Schmerzen, Kontrollverlust und Hilflosigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild) und insgesamt 30 Items enthält. Die Items innerhalb der Skalen werden summiert, um einen Rohwert zu erstellen, und dann wurde jede Skala in einen Score umgewandelt, der von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand) reicht.
0 Monate (Basislinie für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Basislinie für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Wirksamkeit von actiTENS mini auf die Lebensqualität und Funktion von Patienten (PGIC)
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Global impression of change (PGIC). Mit dieser Skala reflektiert der Patient seine Wahrnehmung der Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich seiner Einschränkungen bei Aktivitäten, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität. Sie besteht aus einer 7-Punkte-Verbalskala mit den Optionen "sehr viel besser", "viel besser", "minimal besser", "keine Veränderung", "minimal schlechter", "viel schlechter" und "sehr viel schlechter".
0 Monate (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Anzahl der Entlassungen aufgrund von Unwirksamkeit in jeder Gruppe während der 3-monatigen Cross-over-Periode
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Ausgangswert für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
0 Monate (Ausgangswert für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Ausgangswert für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Den analgetischen Effekt von actiTENS mini bei Endometriose-bedingten Schmerzen besser definieren, indem der Schmerz mit verschiedenen Messinstrumenten (NRS-Skala) erfasst wird
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
  • Aktuelle Schmerzintensität auf einer NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = vorstellbarer stärkster Schmerz)
  • Durchschnittlicher Hintergrundschmerz (NRS) in den letzten 28 Tagen
  • Schmerzintensität während Schmerzschüben (NRS)
  • Anzahl der Patienten mit einer Reduktion der aktuellen Schmerzintensität um 30 und 50 % (NRS)
  • Anzahl der Tage mit Schmerzen größer oder gleich 4/10 in den letzten 28 Tagen
0 Monate (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Den analgetischen Effekt von actiTENS mini bei endometriosebedingten Schmerzen besser definieren, indem der Schmerz (BPI-Score) gemessen wird
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Generischer funktioneller Schmerzscore: BPI-Score.
0 Monate (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Besser definieren Sie die analgetische Wirkung von actiTENS mini auf Endometriose-bedingte Schmerzen durch Schmerzmessung
Zeitfenster: 0 Monat (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Prozentsatz der Schmerzlinderung seit Behandlungsbeginn (% von 0 bis 100 % Schmerzlinderung)
0 Monat (Baseline für die erste Crossover-Periode), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für die zweite Periode), 5 Monate, 7 Monate
Definieren Sie das Schmerzprofil von Responder-Patienten zu Studienbeginn für actiTENS mini bei Endometriose-bedingten Schmerzen
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert der ersten Crossover-Periode), 4 Monate (Ausgangswert der zweiten Periode), 8 Monate (Ausgangswert der dritten Periode)
Beim ersten Besuch jeder Phase wird eine genaue Bewertung der Beckenschmerzen (Lokalisation, Schübe, neuropathische Komponente (DN4-Fragebogen) und nociplastische Komponente (IASP-Algorithmus für nociplastische Schmerzen)), eine Schmerzzeichnung des Körpers sowie der psychologischen Symptome (HADS-Fragebogen) der Patienten durchgeführt, um die Schmerzphänotypen der Patienten zu definieren, die auf die Behandlung ansprechen (ein ansprechender Patient ist definiert als ein Patient mit einer durchschnittlichen Reduktion der NRS-Schmerzen über die letzten 28 Tage von 30 bis 50 % im Vergleich zum Ausgangswert).
0 Monate (Ausgangswert der ersten Crossover-Periode), 4 Monate (Ausgangswert der zweiten Periode), 8 Monate (Ausgangswert der dritten Periode)
Beschreibung der optimalen Anwendung von actiTENS mini bei Endometriose-bedingten Schmerzen in der Routineanwendung
Zeitfenster: 11 Monate
Während der offenen dritten Phase werden wir am Ende (11 Monate) die bevorzugten Modalitäten der actiTENS mini-Anwendung in der Praxis durch die Patienten die meiste Zeit (>70 %) während dieser 3-monatigen offenen Phase beschreiben: TENS-Programme, TENS-Elektrodenposition, Dauer und Häufigkeit der Stimulation.
Fragebögen zur Lebensqualität und Funktion sowie Schmerzmessungen werden ebenfalls während dieser dritten Phase durchgeführt.
11 Monate
Vergleich des Versorgungskonsums über die Crossover-Studienperioden (Verbrauchte Analgetika)
Zeitfenster: 0 Monate (Baseline für den ersten Zeitraum), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für den zweiten Zeitraum), 5 Monate, 7 Monate
Analgetische Behandlungen, die seit dem vorherigen Besuch nach 0, 1, 3, 4, 5, 7 Monaten eingenommen wurden
0 Monate (Baseline für den ersten Zeitraum), 1 Monat, 3 Monate, 4 Monate (Baseline für den zweiten Zeitraum), 5 Monate, 7 Monate
Vergleich der Versorgungsinanspruchnahme über die Cross-Over-Studienperioden (Besuche, Krankenhausaufenthalte, Notfälle)
Zeitfenster: 3 Monate und 7 Monate
Besuche, Krankenhausaufenthalte, Notfälle in den letzten 3 Monaten bei 3 und 7 Monaten
3 Monate und 7 Monate
Gerätenutzung und Verträglichkeit von actiTENS mini bei der Behandlung chronischer Schmerzen mittlerer bis starker Intensität aufgrund von Endometriose
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 Monate
Gerätenutzung und Verträglichkeit jeden Monat durch die Anwendung des verbundenen Geräts (Art der unerwünschten Ereignisse und Datum des Auftretens, Anzahl der Entlassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen in jeder Gruppe, Nutzungsbedingungen des TENS im Falle eines unerwünschten Ereignisses).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Ermittler

  • Hauptermittler: PERROT Serge, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Andere Kennung: IDRCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die die in Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse stützen, können geteilt werden. Zusätzlich können auch die im Protokoll für eine geplante Metaanalyse skizzierten IPD verfügbar gemacht werden. Ein Datenwörterbuch, das jedes Feld definiert, wird gleichzeitig mit der Datenübertragung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Weitergabe von Daten erfordert die Genehmigung sowohl des Sponsors als auch des Hauptprüfers (PI), abhängig von einem wissenschaftlichen Projekt und dem wissenschaftlichen Beitrag des PI-Teams.
Der Gründer kann ebenfalls am Entscheidungsprozess teilnehmen.

Teams, die IPD erwerben möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team abstimmen, um die wissenschaftlichen (und kommerziellen) Ziele, die spezifisch benötigte IPD, das bevorzugte Datenübertragungsformat und den vorgeschlagenen Zeitplan zu besprechen.
Die Notwendigkeit, Patienten über die Datenweitergabe zu informieren oder die Verpflichtung, Verfahren mit Datenschutzbehörden durchzuführen, wird bewertet.

Die Bereitstellung von Daten über die sicheren institutionellen Tools des Sponsors AP-HP wird priorisiert.

Technische Machbarkeit und Überlegungen zur finanziellen Unterstützung gehen der obligatorischen Formalisierung eines Vertrags voraus, einschließlich einer detaillierten Beschreibung der Datenverarbeitung sowie allgemeiner und spezifischer Sicherheitsmaßnahmen.

Die Verarbeitung muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur actiTENS mini - schwache Stimulation

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