Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ActiTENS Mini (Transcutane Elektrische Stimulatie) bij Vrouwen met Chronische Pijn door Bekkenendometriose: een Gerandomiseerde, Gecontroleerde Multicenter Cross-over Studie Vergeleken met Zwakke TENS-Behandeling, Gevolgd door een Open-label Uitbreidingsfase (ENDOTENS)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ActiTENS Mini (Transcutane Elektrische Stimulatie) bij Vrouwen met Chronische Pijn door Bekkenendometriose: een Gerandomiseerde, Gecontroleerde Multicenter Cross-over Studie Vergeleken met Zwakke TENS-behandeling, Gevolgd door een Open-label Uitbreidingsfase

Endometriose is een aandoening die vaak bekkenpijn veroorzaakt, vooral tijdens de menstruatie maar ook continu en gedurende langere perioden.
Farmacologische behandelingen zijn slechts matig effectief of gaan gepaard met bijwerkingen.
In deze context is de zoektocht naar niet-farmacologische benaderingen voor endometriosepijn essentieel.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een draagbare pijnverlichtingstechniek die zich snel ontwikkelt voor de behandeling van endometriosepijn.
Het gepresenteerde protocol heeft tot doel de pijnstillende werkzaamheid van deze behandeling voor endometriosepijn te bevestigen.
Het omvat 27 gynaecologie- en pijnafdelingen in continentaal Frankrijk.
Het biedt dagelijkse stimulatiesessies van 30 minuten, ofwel suprapubisch ofwel lumbaal.
Verschillende soorten stimulatie worden vergeleken, met drie fasen van 3 maanden, twee blinde fasen en een fase van 3 maanden waarin het gebruikte systeem vaststaat.
Het doel is om de pijnintensiteit te verminderen, evenals andere parameters met betrekking tot de kwaliteit van leven en de impact van pijn.
Als de effectiviteit van dit apparaat wordt bevestigd, kan dit ertoe leiden dat TENS beschikbaar wordt gesteld voor endometriosepijn en mogelijk wordt voorgeschreven door gynaecologen en verloskundigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden voorgesteld aan vrouwen van volwassen leeftijd tijdens een routineconsult voor endometriose-gerelateerde pijn, in gynaecologie- en pijncentra in Frankrijk, als zij voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie.

Er zal informatie aan hen worden verstrekt en een noodzakelijke bedenktijd van maximaal één week zal worden verleend.

Eerste fase: een cross-overstudie Nadat zij hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden vrouwen geïncludeerd en gerandomiseerd naar de actiTENS mini-behandelingsgroep of de lage activiteit behandelingsgroep voor 3 maanden, gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen. Na deze eerste cross-overperiode worden vrouwen die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de actiTENS mini-groep overgezet naar de lage activiteit groep voor 3 maanden, omgekeerd worden patiënten die aanvankelijk in de lage activiteit behandelingsgroep zaten overgezet naar de actiTENS mini-behandeling voor dezelfde duur van 3 maanden.

Tijdens de eerste cross-overstudie worden vrouwen behandeld gedurende 60 minuten, tweemaal daags, met een TENS-apparaat dat zowel op het voorste bekkengebied als op het achterste sacrale gebied wordt aangebracht, met het P2-programma.

Tweede fase: een open-labelstudie Na een wash-outperiode van 28 dagen gaan alle patiënten de 3-maanden open fase in, waarin alleen de actiTENS mini-behandeling wordt voorgeschreven voor 3 maanden, waarbij vrouwen vrij kunnen kiezen voor het stimulatiegebied (voor, achter of beide), het stimulatieprogramma en de duur van de stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Chu Cote de Nacre - Caen
        • Contact:
      • Clamart, Frankrijk, 92140
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Aphp - Louis Mourier
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk, 94000
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • APHP - Kremlin Bicetre
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Lyon, Frankrijk, 69317
      • Lyon, Frankrijk, 69495
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • APHM - Hôpital de la Conception
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Nancy, Frankrijk, 54042
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP - COCHIN - gynécologie
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP - COCHIN -centre douleur
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GH PARIS SITE SAINT JOSEPH - douleur chronique
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Gh Paris Site Saint Joseph
        • Contact:
          • ABO CAROLE
          • Telefoonnummer: 01 44 12 84 84
          • E-mail: cabo@ghpsj.fr
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Maison Blanche Chu Reims
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35200
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Opgevolgd in gynaecologische consultatie voor endometriose bevestigd door specifieke beeldvorming (MRI of echografie)
  • Verwezen naar een gynaecologisch of pijncentrum
  • Met chronische bekkenpijn (gedurende ten minste 3 maanden) gerelateerd aan endometriose, waarbij bekkenpijn het overheersende symptoom is van endometriose: bekkenpijn aanwezig op ten minste 15 dagen per maand in de afgelopen 3 maanden
  • Stabiele en optimale analgetische en hormonale behandelingen tijdens de laatste 3 maanden: elke wijziging van farmacologische behandeling in de laatste 3 maanden
  • Bekkenpijn van matige tot ernstige intensiteit of groter dan of gelijk aan 4 op een NRS van 0-10 gemiddeld tijdens de 8 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek en tijdens het inclusiebezoek.
  • Geïnformeerd over het concept en acceptatie van het gebruik van TENS als apparaat, een niet-medicamenteuze pijnbehandeling.
  • In staat om het gebruik van TENS te begrijpen
  • Beschikken over een persoonlijke smartphone waarmee de EndoTENS-applicatie kan worden gedownload
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten akkoord gaan met het handhaven van zeer effectieve anticonceptie door onthouding te beoefenen of door een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de datum van toestemming tot het einde van de studie: Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking (oraal, vaginaal, transdermaal); Alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-onderdrukking (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); Intra-uterien apparaat (spiraaltje); Intra-uterien hormoonafgevend systeem (hormoonspiraal); Bilaterale tubale occlusie; Gesteriliseerde partner, zaaddodende condooms
  • Bereidheid en vermogen om de geplande studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures
  • Aangesloten bij de Sociale Zekerheid.

Exclusiecriteria:

  • Symptomen van endometriose anders dan bekkenpijn, overheersend over bekkenpijn (bekkenpijn is niet het hoofdsymptoom): spijsverteringsstoornissen, onstabiele blaas, dyspareunie, onvruchtbaarheid, fibromyalgie, ischias, lage rugpijn...
  • Huidige of eerdere allergie voor actiTENS mini-pads.
  • Geplande bekkenchirurgie binnen de komende 11 maanden.
  • Niet-gestabiliseerde medicamenteuze of niet-farmacologische behandelingen die de bestudeerde pathologie tijdens de laatste 3 maanden zouden kunnen beïnvloeden
  • Geplande wijziging van behandelingen voor endometriose in de komende 10 maanden.
  • Patiënt met een absolute contra-indicatie voor TENS: patiënt met epilepsie, patiënt met een defibrillator, een pacemaker, een cochleair implantaat of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, patiënt met hartstoornissen, patiënt met verminderd of veranderd gevoel of gevoeligheid in het te behandelen gebied, bijvoorbeeld patiënten met allodynie (pijn veroorzaakt door een stimulus die normaal gesproken pijnloos is) in het te behandelen gebied.
  • Patiënt die niet in staat is zijn toestemming te geven of patiënt die van zijn vrijheid is beroofd.
  • Patiënt die al eerder een TENS-apparaat heeft gebruikt of de werking ervan kent voorafgaand aan de klinische studie
  • Contra-indicaties voor actiTENS mini
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten onder voogdij of curatele en beschermde volwassenen
  • Patiënten op AME (Aide Médicale de l'État = Staatsmedische Bijstand)
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek met een therapeutische interventie. Deelname aan observationeel onderzoek of niet-interventioneel onderzoek is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: actiTENS mini - zwakke stimulatie
Volwassen vrouwen die lijden aan pijn gerelateerd aan bevestigde bekkenendometriose en die referentie- en pijncentra bezoeken, zullen worden gescreend op geschiktheid. Als ze in aanmerking komen en ermee instemmen deel te nemen (ondertekende geïnformeerde toestemming), wordt de DM-stimulatiemodus toegewezen door randomisatie. Patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen de studie met "actiTENS mini", vervolgens "zwakke stimulatie", gevolgd door een open fase waarin patiënten de DM kunnen gebruiken zoals zij wensen.
Apparaat: actiTENS mini - zwakke stimulatie

Patiënten zullen de DM gedurende 3 maanden dragen in de "actiTENS mini"-modus, waarna 1 uitwasperiode wordt uitgevoerd voordat de studie wordt voortgezet met de DM in de modus "zwakke stimulatie" gedurende 3 maanden. Tenslotte wordt de laatste periode van 3 maanden uitgevoerd na 1 maand uitwas, waarbij patiënten de DM gebruiken zoals zij dat wensen.

De "zwakke stimulatie" is de controlegroep. De TENS levert gedurende 1 minuut elke 10 minuten stroom, die in de laatste 15 seconden afneemt tot 0.

In de experimentele groep gebruiken patiënten de actiTENS mini, die elektrische stimulatie levert: Programma P2 (Gate control 80 Hz).
Ander: zwakke stimulatie - actiTENS mini
Volwassen vrouwen die pijn hebben als gevolg van bevestigde bekkenendometriose en referentie- en pijncentra bezoeken, zullen worden gescreend op geschiktheid. Als zij in aanmerking komen en akkoord gaan met deelname (getekende geïnformeerde toestemming), wordt de DM-stimulatiemodus toegewezen door randomisatie. Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, beginnen de studie met "zwakke stimulatie", gevolgd door "actiTENS mini", en vervolgens een open fase waarin patiënten de DM naar wens kunnen gebruiken.
Apparaat: zwakke stimulatie - actiTENS mini

Patiënten zullen de DM in "zwakke stimulatie" modus dragen gedurende 3 maanden, waarna 1 wash-outperiode wordt uitgevoerd voordat het onderzoek wordt voortgezet met de DM in modus "actiTENS mini" gedurende 3 maanden. Tenslotte zal de laatste periode van 3 maanden worden uitgevoerd na 1 maand wash-out, waarbij patiënten de DM gebruiken zoals zij dat wensen.

De "zwakke stimulatie" is de controlegroep. De TENS zal stroom leveren gedurende 1 minuut elke 10 minuten, met een afbouw tot 0 in de laatste 15 seconden.

In de experimentele groep zullen patiënten de actiTENS mini gebruiken, die elektrische stimulatie zal leveren: Programma P2 (Gate control 80 Hz).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde pijn, gemeten met een NRS-score van de laatste 28 dagen van elke 3-maands behandelingsperiode, vergeleken met de uitgangswaarde van elke periode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de eerste cross-over periode (3 maanden) tot het einde van de tweede cross-over periode (7 maanden)
NRS-score: 0 komt overeen met geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Vanaf het einde van de eerste cross-over periode (3 maanden) tot het einde van de tweede cross-over periode (7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van actiTENS mini op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 maand (basislijn voor de eerste crossover-periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (basislijn voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol-5D.
0 maand (basislijn voor de eerste crossover-periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (basislijn voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Effectiviteit van actiTENS mini op de functie van patiënten (EHP-30 en SFSI)
Tijdsspanne: 0 maand (uitgangswaarde voor de eerste crossover-periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Specifieke functionele scores voor endometriose: EHP-30 en SFSI. De EHP30-vragenlijst bestaat uit twee delen, waarvan het eerste deel de kernvragenlijst is, die bestaat uit vijf schalen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld) en in totaal 30 items bevat. De items binnen de schalen worden opgeteld om een ruwe score te creëren, waarna elke schaal werd omgezet in een score variërend van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand)
0 maand (uitgangswaarde voor de eerste crossover-periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Effectiviteit van actiTENS mini op de kwaliteit van leven en functie van patiënten (PGIC)
Tijdsspanne: 0 maand (basislijn voor de eerste cross-over periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (basislijn voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Global impression of change (PGIC). Met deze schaal reflecteert de patiënt op hun perceptie van de effectiviteit van de interventie op hun beperkingen met betrekking tot activiteiten, symptomen, emoties en algemene kwaliteit van leven. Het bestaat uit een 7-punts verbale schaal, met de opties "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter" en "zeer veel slechter"
0 maand (basislijn voor de eerste cross-over periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (basislijn voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Aantal ontslagen wegens ineffectiviteit in elke groep tijdens de 3 maanden durende cross-over periode
Tijdsspanne: 0 maand (uitgangswaarde voor de eerste cross-over periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
0 maand (uitgangswaarde voor de eerste cross-over periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Het analgetisch effect van actiTENS mini op endometriosegerelateerde pijn beter definiëren door pijn te meten met verschillende meetinstrumenten (NRS-schaal)
Tijdsspanne: 0 maand (basislijn voor de eerste cross-overperiode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (basislijn voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
  • Huidige pijnintensiteit op een NRS van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
  • Achtergrond gemiddelde pijn (NRS) gedurende de afgelopen 28 dagen
  • Pijnintensiteit tijdens opvlammingen (NRS)
  • Aantal patiënten met een vermindering van 30 en 50% in huidige pijnintensiteit (NRS)
  • Aantal dagen met pijn groter dan of gelijk aan 4/10 in de afgelopen 28 dagen
0 maand (basislijn voor de eerste cross-overperiode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (basislijn voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Bepaal het analgetische effect van actiTENS mini op endometriose-gerelateerde pijn beter door pijn te meten (BPI-score)
Tijdsspanne: 0 maand (uitgangswaarde voor de eerste cross-over periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Generieke functionele pijnscore: BPI-score.
0 maand (uitgangswaarde voor de eerste cross-over periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Het analgetische effect van actiTENS mini op endometriose-gerelateerde pijn beter definiëren door pijn te meten
Tijdsspanne: 0 maand (uitgangswaarde voor de eerste cross-overperiode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Percentage van pijnverlichting sinds het begin van de behandeling (% van 0 tot 100% pijnverlichting)
0 maand (uitgangswaarde voor de eerste cross-overperiode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (uitgangswaarde voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Definieer het pijnprofiel van responderpatiënten bij baseline voor actiTENS mini bij endometriosegerelateerde pijn
Tijdsspanne: 0 maand (uitgangswaarde van de eerste cross-overperiode), 4 maanden (uitgangswaarde van de tweede periode), 8 maanden (uitgangswaarde van de derde periode)
Bij het eerste bezoek van elke fase zal een nauwkeurige evaluatie van bekkenpijn (locatie, opflakkeringen, neuropathische component (DN4-vragenlijst) en nociplastische component (IASP-algoritme voor nociplastische pijn)), lichaamsdiagram van pijn en psychologische symptomen (HADs-vragenlijst) van de patiënten worden uitgevoerd, om de pijnfenotypes van patiënten die reageren op de behandeling te definiëren (een responder-patiënt wordt gedefinieerd als een patiënt met een gemiddelde vermindering van NRS-pijn over de laatste 28 dagen van 30 tot 50% ten opzichte van de uitgangswaarde).
0 maand (uitgangswaarde van de eerste cross-overperiode), 4 maanden (uitgangswaarde van de tweede periode), 8 maanden (uitgangswaarde van de derde periode)
Beschrijving van het optimale gebruik van actiTENS mini bij endometriose-gerelateerde pijn in routinematig gebruik
Tijdsspanne: 11 maanden
Tijdens de open-label derde fase, aan het einde (11 maanden), zullen we de voorkeursmodaliteiten beschrijven van het gebruik van de actiTENS mini in de praktijk door de patiënten het grootste deel van de tijd (>70%) gedurende deze 3-maanden open label periode: TENS-programma's, TENS-elektrodelocatie, duur en frequentie van stimulatie. Kwaliteit van leven en functievragenlijsten en metingen van pijn zullen ook worden gemeten tijdens deze derde fase.
11 maanden
Vergelijking van zorgconsumptie gedurende de cross-over studieperioden (Geconsumeerde pijnstillende behandelingen)
Tijdsspanne: 0 maanden (baseline voor de eerste periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (baseline voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Analgetische behandelingen die zijn gebruikt sinds het vorige bezoek op 0, 1, 3, 4, 5, 7 maanden
0 maanden (baseline voor de eerste periode), 1 maand, 3 maanden, 4 maanden (baseline voor de tweede periode), 5 maanden, 7 maanden
Vergelijking van zorgconsumptie over de cross-over studieperiodes (Bezoeken, ziekenhuisopnames, spoedgevallen)
Tijdsspanne: 3 maanden en 7 maanden
Bezoeken, ziekenhuisopnames, spoedgevallen over de 3 voorgaande maanden op 3 en 7 maanden
3 maanden en 7 maanden
Apparaatgebruik en verdraagbaarheid van actiTENS mini bij de behandeling van chronische pijn van matige tot ernstige intensiteit bij endometriose
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 maanden
Apparaatgebruik en verdraagbaarheid elke maand via de applicatie door het aangesloten apparaat (type bijwerkingen en datum van optreden, aantal onttrekkingen wegens bijwerkingen in elke groep, gebruiksvoorwaarden van de TENS bij een bijwerking).
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France
SUBLIMED (Donation of DMs and application development)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PERROT Serge, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240907
  • PHRC-23-0046 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of health, France)
  • 2025-A00238-41 (Andere identificatie: IDRCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die de resultaten ondersteunen die in publicaties worden gerapporteerd, kunnen worden gedeeld. Daarnaast kunnen ook de IPD die zijn uiteengezet in het protocol voor een geplande meta-analyse beschikbaar worden gesteld. Een datadictionary die elk veld definieert, zal gelijktijdig met de gegevensoverdracht beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens vereist goedkeuring van zowel de sponsor als de hoofdonderzoeker (PI), afhankelijk van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke bijdrage van het PI-team. De oprichter kan ook deelnemen aan het besluitvormingsproces.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten contact opnemen met de sponsor en het IP-team om de wetenschappelijke (en commerciële) doelstellingen, de specifiek vereiste IPD, het gewenste gegevensoverdrachtsformaat en de voorgestelde tijdlijn te bespreken. De noodzaak om patiënten te informeren over het delen van gegevens of de verplichting om procedures bij gegevensbeschermingsautoriteiten te ondernemen, zal worden geëvalueerd.

De levering van gegevens via de veilige institutionele tools van sponsor AP-HP zal worden geprioriteerd.

Overwegingen van technische haalbaarheid en financiële ondersteuning gaan vooraf aan de verplichte formalisering van een contract, inclusief een gedetailleerde beschrijving van gegevensverwerking en algemene en specifieke beveiligingsmaatregelen.

De verwerking moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren