Omnipod-5 フランスにおけるリアルワールド多施設共同前向き研究 (Optimal-B)
2026年7月31日 更新者:Insulet Corporation
Omnipod-5 リアルワールドにおけるフランスの多施設前向き研究(Optimal-B)
この市販後臨床試験の目的は、リアルワールド設定においてOmnipod 5自動インスリン投与システム(Omnipod 5システムと呼称)によって提供される血糖コントロールレベル、生活の質、満足度、患者体験、および急性糖尿病合併症発生率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスにおいて、市販されているFreeStyle Libre 2 Plus構成のOmnipod 5自動インスリン送達システムを処方された、2歳以上の成人および小児患者を対象とした、12か月間のリアルワールド非介入前向き追跡調査。
OPTIMAL-B研究(Omnipod 5 - フランスにおけるリアルワールド多施設前向き研究)は、自動モードでOmnipod 5の使用を開始してから12か月間の、Omnipod 5システムユーザーの血糖コントロール、生活の質、安全性、およびデバイス使用プロファイルに関する必要なリアルワールドデータを提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Trang Ly, MBBS, PhD
- 電話番号:978-600-7000
- メール:APClinical@insulet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bonnie Dumais
- 電話番号:978-600-7000
- メール:APClinical@insulet.com
研究場所
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Angers、フランス、49100
- 募集
- CHU Angers
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主任研究者:
- Regis COUTANT
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コンタクト:
- Lucie DUFOUR
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
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主任研究者:
- Sophie BOROT
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コンタクト:
- Julie GUCCIARDI
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- APHP Hopital Avicenne
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主任研究者:
- Emmanuel COSSON
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コンタクト:
- Sarah YAHIAOUI
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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主任研究者:
- Sandra POCHELU
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コンタクト:
- Caroline BOUYSSOU
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU Bordeaux - Hôpital St-André
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コンタクト:
- Bogdan CATARGI
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主任研究者:
- Bogdan CATARGI
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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主任研究者:
- Emmanuel SONNET
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コンタクト:
- Pascale Quiniou
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Bron、フランス、39500
- 募集
- Hopital Femme Mere Enfant
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主任研究者:
- Kevin PERGE
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コンタクト:
- Karima RENDJA
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- 募集
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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主任研究者:
- Alfred Penfornis
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コンタクト:
- Catherine PETIT
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CIRDIA
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コンタクト:
- Sylvie PICARD
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主任研究者:
- Sylvie PICARD
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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主任研究者:
- Bruno VERGES
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コンタクト:
- Isabelle SIMONEAU
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La Rochelle、フランス、17019
- 募集
- GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
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主任研究者:
- Didier GOUET
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コンタクト:
- Harivola ANDRIANTAOLO
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- まだ募集していません
- APHP Hôpital Bicêtre
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コンタクト:
- Christelle Audrain
- 電話番号:01-452-17-117
- メール:christelle.audrain@aphp.fr
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主任研究者:
- Cecile Petit-Bibal
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Mainvilliers、フランス、28300
- 募集
- Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
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主任研究者:
- Said BEKKA
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コンタクト:
- Eva BRIAND
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Marseille、フランス
- 募集
- Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
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主任研究者:
- Pauline SCHAEPELYNCK
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コンタクト:
- Audrey OLIVETTI
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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主任研究者:
- Eric RENARD
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コンタクト:
- Manal AL MASRI-SHBAT
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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主任研究者:
- Lucy CHAILLOUS
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コンタクト:
- Audrey ERNOULD
- 電話番号:02 53 48 27 26
- メール:Audrey.ERNOULD@chu-nantes.fr
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Palavas-les-Flots、フランス、34250
- 募集
- Institut Saint Pierre
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主任研究者:
- Fabienne DALLA VALE
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コンタクト:
- Chrystel LEPERCHOIS
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Paris、フランス、75019
- 募集
- APHP Hopital Robert Debre
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主任研究者:
- Elise Bismuth
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コンタクト:
- Caroline ARNAUD-SARTHOU
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Paris、フランス、75010
- 募集
- APHP Hôpital Lariboisière
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主任研究者:
- Jean-Pierre RIVELINE
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コンタクト:
- Charline POTIER
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Paris、フランス
- 募集
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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主任研究者:
- Camille VATIER
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コンタクト:
- Yasmina SAIDI
- 電話番号:06 62 32 22 91
- メール:yasmina.saidi@aphp.fr
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Périgueux、フランス、24000
- 募集
- CH Périgueux
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主任研究者:
- Christine COFFIN
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コンタクト:
- Aude ANGELESCU
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Saint-Jean-de-Védas、フランス、34430
- 募集
- Clinique Saint Jean de Védas
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コンタクト:
- Mérédith MERCIER
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主任研究者:
- Elizabeth BONNEMAISON
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- CHRU Strasbourg
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主任研究者:
- Nathalie JEANDIDIER
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コンタクト:
- Samir CHENAF
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHU Tours
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コンタクト:
- Sophie GOUNIN
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主任研究者:
- Yannis CHARTIER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、フランスでFreeStyle Libre 2Plusを使用してOmnipod 5 Systemの市販構成を開始するT1DM患者(年齢≥2歳)が含まれます。
説明
包含基準:
- 2歳以上のT1D患者。
- 1年以内に、FreeStyle Libre 2 Plusセンサーを使用するOmnipod 5システムの市販構成を処方された患者。
- 包含前にOmnipod 5システムを使用したことのない患者。
- 本研究への個人データの使用に異議を唱えていない患者。
- 患者または法定保護者がメールアドレスと携帯電話番号を所有している。
- 患者(患者が未成年の場合は法定保護者も)が研究情報と非異議フォームを理解できる。
- 患者(患者が未成年の場合は法定保護者も)がフランス語で質問票を理解し、記入できる。
- 患者が現地の社会保障制度の適用を受けている。
除外基準:
- 患者が現在妊娠中である。
- 患者がOmnipod 5システムの材料(パッチ、カニューレ、CGM)に対するアレルギーを有する。
- 患者が研究期間中に同一の調査施設でフォローアップを受けることができない、または医療専門職との連絡を維持することができない、または維持する意思がない。
- 患者が既に臨床試験または他の研究に参加しており、他の研究への参加を妨げている。
- 成年後見、保佐、または補助の下にある成人。
- その他の理由で自由を奪われている成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Omnipod 5ユーザー
各患者の参加は包含から始まり、Omnipod 5システムの自動化されたモードの最初の開始後、12ヶ月(±1か月)までの訪問まで続きます
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Omnipod 5自動インスリン送達システム(Omnipod 5 System)は、インスリンを必要とする2歳以上の人の1型糖尿病の管理のためにU-100インスリンを皮下に送達するように設計されたモノホルモンインスリン送達システムを備えたチューブレスインスリンポンプです。 Omnipod 5システムは、互換性のある連続グルコースモニタリング(CGM)システムで使用すると、自動インスリン送達システムとして機能することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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70 - 180 mg/dL範囲内の時間の割合の変化
時間枠:ベースラインと自動モード初回開始後12ヶ月間における指定範囲内時間の割合の変化
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グルコース管理を評価するための連続グルコースモニタリングシステムからのグルコース指標
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ベースラインと自動モード初回開始後12ヶ月間における指定範囲内時間の割合の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMI≤7%の患者の割合
時間枠:自動モードの最初の開始後、最大12か月
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CGMベースのコンセンサス目標の達成を評価します
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自動モードの最初の開始後、最大12か月
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CV≤36%の患者の割合
時間枠:自動モードの最初の開始後、最大12か月
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CGMベースのコンセンサス目標の達成を評価します
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自動モードの最初の開始後、最大12か月
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以前のCGMベースのコンセンサスターゲットの組み合わせを達成した患者の割合
時間枠:自動モードの最初の開始後、最大12か月
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CGMベースのコンセンサス目標の達成を評価します
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自動モードの最初の開始後、最大12か月
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インスリン送達システム評価アンケート(IDSRQ)干渉サブスコア
時間枠:インクルージョンおよび自動モードの最初の開始後6および12か月後
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患者の日常生活とオムニポッド5システムの干渉を評価する
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インクルージョンおよび自動モードの最初の開始後6および12か月後
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自動モードでシステムを使用する時間の割合
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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システムの使用を説明してください
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自動モードの最初の開始から12か月後
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システムを手動モードで使用する時間の割合
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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システムの使用を説明してください
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自動モードの最初の開始から12か月後
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「アクティビティ」機能を使用した時間の割合
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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システムの使用を説明してください
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自動モードの最初の開始から12か月後
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インスリンの毎日の総投与量
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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システムの使用を説明してください
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自動モードの最初の開始から12か月後
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1日あたりのボーラス数
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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システムの使用を説明してください
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自動モードの最初の開始から12か月後
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患者が使用するターゲット
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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システムの使用を説明してください
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自動モードの最初の開始から12か月後
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ボーラス/基底分布
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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システムの使用を説明してください
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自動モードの最初の開始から12か月後
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重度の低血糖の発生率
時間枠:オムニポッド5に切り替える6か月前と、自動モードの最初の開始後12か月にわたって12か月にわたって
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急性代謝合併症の発生率と種類を評価します
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オムニポッド5に切り替える6か月前と、自動モードの最初の開始後12か月にわたって12か月にわたって
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糖尿病性ケトシドーシスの発生率
時間枠:オムニポッド5に切り替える6か月前と、自動モードの最初の開始後12か月にわたって12か月にわたって
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急性代謝合併症の発生率と種類を評価します
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オムニポッド5に切り替える6か月前と、自動モードの最初の開始後12か月にわたって12か月にわたって
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Omnipod 5システムの使用を停止した理由
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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患者がOmnipod 5システムの使用を停止する速度を評価する
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自動モードの最初の開始から12か月後
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70〜180 mg/dLの範囲内にある時間の割合
時間枠:自動モードの初回開始から最大12か月間
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グルコースコントロールを評価するための連続グルコースモニタリングシステムからのグルコース指標
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自動モードの初回開始から最大12か月間
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70 - 140 mg/dL範囲内の時間の割合
時間枠:自動モードの最初の開始から最大12か月間
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連続血糖モニタリングシステムによる血糖コントロール評価のためのグルコース指標
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自動モードの最初の開始から最大12か月間
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54 mg/dL未満の時間の割合
時間枠:自動モードの最初の開始後最大12か月間
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連続血糖モニタリングシステムによる血糖管理評価のためのグルコース指標
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自動モードの最初の開始後最大12か月間
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70 mg/dL未満の時間の割合
時間枠:自動モード初回開始後最大12か月
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グルコース管理を評価するための連続血糖モニタリングシステムからのグルコース指標
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自動モード初回開始後最大12か月
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180 mg/dLを超える時間の割合
時間枠:自動モードの最初の開始後最大12か月間
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連続血糖モニタリングシステムによる血糖コントロール評価のためのグルコース指標
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自動モードの最初の開始後最大12か月間
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250 mg/dLを超える時間の割合
時間枠:自動モードの最初の開始から最大12か月間
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グルコースコントロールを評価するための連続グルコースモニタリングシステムからのグルコース指標
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自動モードの最初の開始から最大12か月間
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠:自動モードの初回開始後最大12か月
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グルコースコントロールを評価するための連続グルコースモニタリングシステムからのグルコース指標
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自動モードの初回開始後最大12か月
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血糖リスク指数 (GRI)
時間枠:自動モードの初回開始後最大12か月
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グルコースコントロールを評価するための連続グルコースモニタリングシステムからのグルコース指標
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自動モードの初回開始後最大12か月
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変動係数(CV)
時間枠:自動モードの最初の開始後最大12か月
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血糖管理を評価するための持続血糖モニタリングシステムによる血糖指標
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自動モードの最初の開始後最大12か月
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平均血糖値
時間枠:自動モードの初回開始後、最長12か月間
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連続血糖モニタリングシステムによる血糖管理評価のためのグルコース指標
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自動モードの初回開始後、最長12か月間
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HbA1c値(利用可能な場合)
時間枠:自動モードの初回開始後最大12か月
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血糖コントロールを評価するための血液検査
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自動モードの初回開始後最大12か月
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70%以上の患者の割合
時間枠:自動モードの初回起動後最大12ヶ月間
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CGMベースのコンセンサスターゲット達成の評価
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自動モードの初回起動後最大12ヶ月間
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患者のうち < 4% の割合
時間枠:自動モード初回開始後最大12か月
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CGMベースのコンセンサス目標の達成度を評価する
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自動モード初回開始後最大12か月
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患者の1%未満の割合
時間枠:自動モードの初回開始後最大12か月間
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CGMベースの合意目標の達成状況を評価する
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自動モードの初回開始後最大12か月間
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EuroQoL 5次元5段階アンケート
時間枠:自動モードの初回開始時、および開始後6か月と12か月に
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患者の全体的な生活の質を評価する
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自動モードの初回開始時、および開始後6か月と12か月に
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糖尿病または糖尿病合併症による予定外入院
時間枠:Omnipod 5への切り替えの6か月前と、自動モードの初回開始後の12か月間
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急性代謝性合併症の発生率と種類を評価する
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Omnipod 5への切り替えの6か月前と、自動モードの初回開始後の12か月間
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研究フォローアップ終了時点でオムニポッド5システムを引き続き使用している患者の割合
時間枠:自動モードの最初の開始から12か月後
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Omnipod 5システムの使用を中止する患者の割合を評価する
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自動モードの最初の開始から12か月後
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小児の生活の質に関するアンケート
時間枠:導入時、および自動モード初回開始後6か月と12か月時
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オムニポッド5システムによる小児患者の生活の質を評価する
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導入時、および自動モード初回開始後6か月と12か月時
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
時間枠:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
時間枠:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
時間枠:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
時間枠:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
時間枠:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD、Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。