Omnipod-5 法国前瞻性多中心真实世界研究(Optimal-B)
2026年7月31日 更新者:Insulet Corporation
Omnipod-5 法国前瞻性多中心真实世界研究 (Optimal-B)
本次上市后临床研究旨在评估Omnipod 5自动胰岛素输送系统(简称Omnipod 5系统)在真实世界环境中提供的血糖控制水平、生活质量与满意度、患者体验以及急性糖尿病并发症发生率。
研究概览
详细说明
一项为期12个月、真实世界、非干预性、前瞻性随访研究,对象为法国处方使用Omnipod 5自动胰岛素输注系统商业化FreeStyle Libre 2 Plus配置的2岁以上成人与儿童患者。
OPTIMAL-B研究(Omnipod 5 - 法国真实世界多中心前瞻性研究)旨在提供Omnipod 5系统用户在开始使用自动化模式后12个月内,血糖控制、生活质量、安全性及设备使用情况的必要真实世界数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Trang Ly, MBBS, PhD
- 电话号码:978-600-7000
- 邮箱:APClinical@insulet.com
研究联系人备份
- 姓名:Bonnie Dumais
- 电话号码:978-600-7000
- 邮箱:APClinical@insulet.com
学习地点
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Angers、法国、49100
- 招聘中
- CHU Angers
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首席研究员:
- Regis COUTANT
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接触:
- Lucie DUFOUR
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Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
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首席研究员:
- Sophie BOROT
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接触:
- Julie GUCCIARDI
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Bobigny、法国、93000
- 招聘中
- APHP Hopital Avicenne
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首席研究员:
- Emmanuel COSSON
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接触:
- Sarah YAHIAOUI
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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首席研究员:
- Sandra POCHELU
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接触:
- Caroline BOUYSSOU
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Hôpital St-André
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接触:
- Bogdan CATARGI
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首席研究员:
- Bogdan CATARGI
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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首席研究员:
- Emmanuel SONNET
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接触:
- Pascale Quiniou
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Bron、法国、39500
- 招聘中
- Hopital Femme Mere Enfant
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首席研究员:
- Kevin PERGE
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接触:
- Karima RENDJA
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- 招聘中
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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首席研究员:
- Alfred Penfornis
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接触:
- Catherine PETIT
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- CIRDIA
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接触:
- Sylvie PICARD
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首席研究员:
- Sylvie PICARD
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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首席研究员:
- Bruno VERGES
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接触:
- Isabelle SIMONEAU
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La Rochelle、法国、17019
- 招聘中
- GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
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首席研究员:
- Didier GOUET
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接触:
- Harivola ANDRIANTAOLO
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 尚未招聘
- APHP Hôpital Bicêtre
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接触:
- Christelle Audrain
- 电话号码:01-452-17-117
- 邮箱:christelle.audrain@aphp.fr
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首席研究员:
- Cecile Petit-Bibal
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Mainvilliers、法国、28300
- 招聘中
- Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
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首席研究员:
- Said BEKKA
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接触:
- Eva BRIAND
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Marseille、法国
- 招聘中
- Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
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首席研究员:
- Pauline SCHAEPELYNCK
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接触:
- Audrey OLIVETTI
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Montpellier、法国、34090
- 招聘中
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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首席研究员:
- Eric RENARD
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接触:
- Manal AL MASRI-SHBAT
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
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首席研究员:
- Lucy CHAILLOUS
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接触:
- Audrey ERNOULD
- 电话号码:02 53 48 27 26
- 邮箱:Audrey.ERNOULD@chu-nantes.fr
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Palavas-les-Flots、法国、34250
- 招聘中
- Institut Saint Pierre
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首席研究员:
- Fabienne DALLA VALE
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接触:
- Chrystel LEPERCHOIS
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- APHP Hopital Robert Debre
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首席研究员:
- Elise Bismuth
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接触:
- Caroline ARNAUD-SARTHOU
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- APHP Hôpital Lariboisière
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首席研究员:
- Jean-Pierre RIVELINE
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接触:
- Charline POTIER
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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首席研究员:
- Camille VATIER
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接触:
- Yasmina SAIDI
- 电话号码:06 62 32 22 91
- 邮箱:yasmina.saidi@aphp.fr
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Périgueux、法国、24000
- 招聘中
- CH Périgueux
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首席研究员:
- Christine COFFIN
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接触:
- Aude ANGELESCU
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Saint-Jean-de-Védas、法国、34430
- 招聘中
- Clinique Saint Jean de Védas
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接触:
- Mérédith MERCIER
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首席研究员:
- Elizabeth BONNEMAISON
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- CHRU Strasbourg
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首席研究员:
- Nathalie JEANDIDIER
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接触:
- Samir CHENAF
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHU Tours
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接触:
- Sophie GOUNIN
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首席研究员:
- Yannis CHARTIER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群包括在法国使用FreeStyle Libre 2Plus启动Omnipod 5系统商业配置的1型糖尿病患者(年龄≥2岁)。
描述
纳入标准:
- 年龄≥2岁的1型糖尿病患者。
- 患者在过去一年内处方使用了基于FreeStyle Libre 2 Plus传感器的Omnipod 5系统商业配置。
- 患者在纳入研究前从未使用过Omnipod 5系统。
- 患者未反对将其个人数据用于本研究。
- 患者或法定监护人拥有电子邮件地址和手机号码。
- 患者(若患者为未成年人,则包括法定监护人)能够理解研究信息和《不反对声明表》。
- 患者(若患者为未成年人,则包括法定监护人)能够理解并用法语完成问卷。
- 患者享有当地社会保障体系覆盖。
排除标准:
- 患者当前处于妊娠期。
- 患者对Omnipod 5系统的材料(贴片、套管、CGM)存在过敏反应。
- 患者无法在研究期间由同一调查中心随访,或不愿/无法与医疗专业人员保持联系。
- 患者已参与其他临床试验或研究,且该参与禁止其加入其他研究。
- 处于监护、监管或托管状态的成年人。
- 被剥夺自由的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Omnipod 5用户
每位患者的参与开始纳入,一直持续到研究结束访问,第一次启动Omnipod 5 System自动模式后的12个月(±1个月)
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Omnipod 5自动胰岛素输送系统(Omnipod 5系统)是一种无管胰岛素泵,具有单激素胰岛素递送系统,旨在递送2年及以上需要胰岛素的老年人的1型糖尿病的U-100胰岛素皮下处理。 当与兼容连续葡萄糖监测(CGM)系统一起使用时,OmniPod 5系统旨在用作自动胰岛素输送系统。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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70-180 mg/dL 范围内时间百分比的变化
大体时间:从基线至首次启动自动模式后12个月期间,指定范围内时间百分比的变化
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来自持续血糖监测系统的血糖指标,用于评估血糖控制情况
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从基线至首次启动自动模式后12个月期间,指定范围内时间百分比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GMI≤7%的患者百分比
大体时间:自动化模式首次启动后,最多12个月
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评估基于CGM的共识目标的成就
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自动化模式首次启动后,最多12个月
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CV≤36%的患者百分比
大体时间:自动化模式首次启动后,最多12个月
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评估基于CGM的共识目标的成就
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自动化模式首次启动后,最多12个月
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实现先前基于CGM的共识目标的患者百分比
大体时间:自动化模式首次启动后,最多12个月
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评估基于CGM的共识目标的成就
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自动化模式首次启动后,最多12个月
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胰岛素输送系统评级问卷(IDSRQ)干涉子得分
大体时间:首次启动自动化模式后的纳入以及6和12个月
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评估Omnipod 5系统对患者日常生活的干扰
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首次启动自动化模式后的纳入以及6和12个月
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在自动模式下使用系统的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
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描述系统使用
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首次启动自动模式后的12个月
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在手动模式下使用系统的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
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描述系统使用
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首次启动自动模式后的12个月
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使用“活动”功能的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
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描述系统使用
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首次启动自动模式后的12个月
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每日胰岛素的总剂量
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
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描述系统使用
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首次启动自动模式后的12个月
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每天的大力数量
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
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描述系统使用
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首次启动自动模式后的12个月
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患者使用的目标
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
|
描述系统使用
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首次启动自动模式后的12个月
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推注/基础分布
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
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描述系统使用
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首次启动自动模式后的12个月
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严重低血糖的发生率
大体时间:在首次启动自动模式后的12个月内切换到Omnipod 5之前的6个月
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评估急性代谢并发症的发生率和类型
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在首次启动自动模式后的12个月内切换到Omnipod 5之前的6个月
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糖尿病性酮症酸中毒的发生率
大体时间:在首次启动自动模式后的12个月内切换到Omnipod 5之前的6个月
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评估急性代谢并发症的发生率和类型
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在首次启动自动模式后的12个月内切换到Omnipod 5之前的6个月
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停止使用omnipod 5系统的原因
大体时间:首次启动自动模式后的12个月
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评估使用Omnipod 5系统停止患者的速度
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首次启动自动模式后的12个月
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血糖值在70 - 180 mg/dL范围内的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后最长12个月内
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连续血糖监测系统中的葡萄糖指标,用于评估血糖控制情况
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首次启动自动模式后最长12个月内
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血糖处于70-140 mg/dL范围内的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后最长12个月内
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来自连续血糖监测系统的血糖指标,用于评估血糖控制情况
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首次启动自动模式后最长12个月内
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低于54毫克/分升的时间百分比
大体时间:启动自动模式后最长12个月内
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通过连续血糖监测系统的葡萄糖指标评估血糖控制情况
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启动自动模式后最长12个月内
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低于70毫克/分升的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后最长12个月内
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来自连续葡萄糖监测系统的葡萄糖指标,用于评估葡萄糖控制情况
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首次启动自动模式后最长12个月内
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血糖值高于180 mg/dL的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后长达12个月
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基于连续血糖监测系统的血糖指标,用于评估血糖控制情况
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首次启动自动模式后长达12个月
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血糖水平高于250 mg/dL的时间百分比
大体时间:首次启动自动模式后最长12个月
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使用连续葡萄糖监测系统的葡萄糖指标评估血糖控制情况
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首次启动自动模式后最长12个月
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葡萄糖管理指标 (GMI)
大体时间:首次启动自动模式后最多12个月内
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连续血糖监测系统中的血糖指标,用于评估血糖控制情况
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首次启动自动模式后最多12个月内
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血糖风险指数 (GRI)
大体时间:开始使用自动模式后长达12个月
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通过连续血糖监测系统的血糖指标评估血糖控制情况
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开始使用自动模式后长达12个月
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变异系数 (CV)
大体时间:首次启动自动模式后长达12个月
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用于评估血糖控制的连续血糖监测系统的葡萄糖指标
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首次启动自动模式后长达12个月
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平均血糖
大体时间:首次启动自动模式后最多12个月内
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来自连续葡萄糖监测系统的葡萄糖指标,用于评估血糖控制情况
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首次启动自动模式后最多12个月内
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HbA1c 水平(如可获取)
大体时间:首次启动自动模式后最长12个月内
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评估血糖控制的血液检测
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首次启动自动模式后最长12个月内
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≥70%的患者百分比
大体时间:首次启动自动化模式后最长12个月内
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评估基于CGM的共识目标的实现情况
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首次启动自动化模式后最长12个月内
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患者百分比 < 4%
大体时间:首次启动自动化模式后最长12个月
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评估基于持续葡萄糖监测(CGM)共识目标的实现情况
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首次启动自动化模式后最长12个月
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患者中比例 < 1%
大体时间:首次启动自动模式后最长可达12个月
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评估基于持续葡萄糖监测(CGM)共识目标的达成情况
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首次启动自动模式后最长可达12个月
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EuroQoL 5维5级问卷
大体时间:在纳入时以及首次启动自动化模式后的第6个月和第12个月
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评估患者的总体生活质量
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在纳入时以及首次启动自动化模式后的第6个月和第12个月
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糖尿病或糖尿病并发症的非计划住院
大体时间:切换至Omnipod 5前的6个月及首次启用自动模式后的12个月内
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评估急性代谢并发症的发生率和类型
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切换至Omnipod 5前的6个月及首次启用自动模式后的12个月内
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研究随访结束时仍在使用 Omnipod 5 系统的患者百分比
大体时间:启动自动化模式后的12个月
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评估患者停止使用Omnipod 5系统的比例
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启动自动化模式后的12个月
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儿科生活质量问卷
大体时间:在入组时以及首次启用自动模式后的第6个月和第12个月
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评估儿科患者使用Omnipod 5系统的生活质量
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在入组时以及首次启用自动模式后的第6个月和第12个月
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
大体时间:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
大体时间:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
大体时间:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
大体时间:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
大体时间:At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD、Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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