- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07317102
Omnipod-5 Een Franse Prospectieve Multicentrische Studie in de Praktijk (Optimal-B)
Omnipod-5 Een Frans prospectief multicentrisch onderzoek in de praktijk (Optimal-B)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf maanden, real-world, niet-interventionele, prospectieve follow-up van volwassen en pediatrische patiënten ouder dan 2 jaar, voor wie de commercieel beschikbare FreeStyle Libre 2 Plus-configuratie van het Omnipod 5 Geautomatiseerd Insuline Afgifte Systeem in Frankrijk is voorgeschreven.
De OPTIMAL-B studie (Omnipod 5 - Een Frans Prospectief Multicentrisch Onderzoek in de Real World), heeft als doel de benodigde real-world gegevens te leveren over de glykemische controle, levenskwaliteit, veiligheid en het apparaatgebruiksprofiel van gebruikers van het Omnipod 5 Systeem gedurende de 12 maanden na het starten met het gebruik van Omnipod 5 in geautomatiseerde modus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trang Ly, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: 978-600-7000
- E-mail: APClinical@insulet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bonnie Dumais
- Telefoonnummer: 978-600-7000
- E-mail: APClinical@insulet.com
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- CHU Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Regis COUTANT
-
Contact:
- Lucie DUFOUR
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie BOROT
-
Contact:
- Julie GUCCIARDI
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Werving
- APHP Hopital Avicenne
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel COSSON
-
Contact:
- Sarah YAHIAOUI
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra POCHELU
-
Contact:
- Caroline BOUYSSOU
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU Bordeaux - Hôpital St-André
-
Contact:
- Bogdan CATARGI
-
Hoofdonderzoeker:
- Bogdan CATARGI
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel SONNET
-
Contact:
- Pascale Quiniou
-
Bron, Frankrijk, 39500
- Werving
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin PERGE
-
Contact:
- Karima RENDJA
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Werving
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfred Penfornis
-
Contact:
- Catherine PETIT
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CIRDIA
-
Contact:
- Sylvie PICARD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvie PICARD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno VERGES
-
Contact:
- Isabelle SIMONEAU
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Werving
- GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier GOUET
-
Contact:
- Harivola ANDRIANTAOLO
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Nog niet aan het werven
- APHP Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Christelle Audrain
- Telefoonnummer: 01-452-17-117
- E-mail: christelle.audrain@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecile Petit-Bibal
-
Mainvilliers, Frankrijk, 28300
- Werving
- Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Said BEKKA
-
Contact:
- Eva BRIAND
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline SCHAEPELYNCK
-
Contact:
- Audrey OLIVETTI
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric RENARD
-
Contact:
- Manal AL MASRI-SHBAT
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucy CHAILLOUS
-
Contact:
- Audrey ERNOULD
- Telefoonnummer: 02 53 48 27 26
- E-mail: Audrey.ERNOULD@chu-nantes.fr
-
Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
- Werving
- Institut Saint Pierre
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabienne DALLA VALE
-
Contact:
- Chrystel LEPERCHOIS
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- APHP Hopital Robert Debre
-
Hoofdonderzoeker:
- Elise Bismuth
-
Contact:
- Caroline ARNAUD-SARTHOU
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- APHP Hôpital Lariboisière
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Contact:
- Charline POTIER
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille VATIER
-
Contact:
- Yasmina SAIDI
- Telefoonnummer: 06 62 32 22 91
- E-mail: yasmina.saidi@aphp.fr
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Werving
- CH Périgueux
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine COFFIN
-
Contact:
- Aude ANGELESCU
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk, 34430
- Werving
- Clinique Saint Jean de Védas
-
Contact:
- Mérédith MERCIER
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth BONNEMAISON
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- CHRU Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie JEANDIDIER
-
Contact:
- Samir CHENAF
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- CHU Tours
-
Contact:
- Sophie GOUNIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Yannis CHARTIER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met T1D van ≥ 2 jaar oud.
- Patiënt die minder dan een jaar geleden een commercieel verkrijgbare configuratie van het Omnipod 5 Systeem met een FreeStyle Libre 2 Plus sensor heeft voorgeschreven gekregen.
- Patiënt heeft het Omnipod 5 Systeem nog nooit gebruikt vóór inclusie.
- Patiënt heeft geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik van hun persoonlijke gegevens voor deze studie.
- Patiënt of wettelijke voogd heeft een e-mailadres en mobiel telefoonnummer.
- Patiënt (en wettelijke voogden als de patiënt minderjarig is) is in staat studievoorlichting en het Non-Oppositieformulier te begrijpen.
- Patiënt (en wettelijke voogden als de patiënt minderjarig is) is in staat vragenlijsten in het Frans te begrijpen en in te vullen.
- Patiënt is verzekerd onder het lokale sociale zekerheidsstelsel.
Exclusiecriteria:
- Patiënt is momenteel zwanger.
- Patiënt heeft een allergie voor de materialen van het Omnipod 5 Systeem (pleister, canule, CGM).
- Patiënt kan niet gedurende de hele studie door dezelfde onderzoekslocatie worden gevolgd of is niet bereid of in staat contact te onderhouden met de zorgverlener.
- Patiënt neemt al deel aan een klinische studie of aan een andere studie die deelname aan andere studies uitsluit.
- Meerderjarige onder curatele, bewindvoering of voogdij.
- Meerderjarige die anderszins van vrijheid is beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Omnipod 5 gebruiker
Deelname van elke patiënt begint bij inclusie en gaat door tot het bezoek aan het einde van de studie, 12 maanden (± 1 maand) na eerste initiatie van de geautomatiseerde modus van het omnipod 5-systeem
|
Het Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (OMNIPOD 5-systeem) is een tubeless insulinepomp met een mono-hormonaal insulinevoedingssysteem dat is ontworpen om U-100 insuline subcutaan te leveren voor het beheer van type 1 diabetes bij mensen van 2 jaar en ouder die insuline nodig hebben. Het omnipod 5 -systeem is bedoeld om te functioneren als een geautomatiseerd insulineafgiftesysteem bij gebruik met compatibele continue glucosemonitoring (CGM) -systemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage van de tijd in het bereik van 70 - 180 mg/dL
Tijdsspanne: Verandering in percentage van de tijd in gespecificeerd bereik tussen baseline en 12 maanden na eerste start van automatische modus
|
Glucosemetriek van continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Verandering in percentage van de tijd in gespecificeerd bereik tussen baseline en 12 maanden na eerste start van automatische modus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met GMI ≤ 7%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel het bereiken van op CGM gebaseerde consensusdoelen
|
Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Percentage patiënten met CV ≤ 36%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel het bereiken van op CGM gebaseerde consensusdoelen
|
Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Percentage patiënten dat combinaties van eerdere CGM-gebaseerde consensusdoelen bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel het bereiken van op CGM gebaseerde consensusdoelen
|
Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Insuline Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) Interferentie Sub-score
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de interferentie van het omnipod 5 -systeem met het dagelijkse leven van de patiënt
|
Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd met behulp van het systeem in geautomatiseerde modus
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beschrijf systeemgebruik
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd met behulp van het systeem in de handmatige modus
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beschrijf systeemgebruik
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd met behulp van "activiteit" -functie
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beschrijf systeemgebruik
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beschrijf systeemgebruik
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Aantal bolussen per dag
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beschrijf systeemgebruik
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Doelen die door patiënten worden gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beschrijf systeemgebruik
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Bolus/basale verdeling
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beschrijf systeemgebruik
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de incidentie en het type acute metabole complicaties
|
6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Incidentie van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de incidentie en het type acute metabole complicaties
|
6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Redenen om te zijn gestopt met het gebruik van het Omnipod 5 -systeem
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de snelheid waarmee patiënten stoppen met het gebruik van het omnipod 5 -systeem
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd in het 70 - 180 mg/dL-bereik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd in het 70 - 140 mg/dL bereik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van een continue glucosemonitoringsysteem om de glucoseregulatie te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting uit een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd onder 70 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van een continue glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemetriek van continue glucosemonitoringsysteem om glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de tijd boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
|
|
Glucosemanagement Indicator (GMI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Glykemische Risico-index (GRI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van continu glucosemonitoringsysteem om de glucoseregulatie te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
|
Glucosemeting van het continue glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
|
|
HbA1c-niveau (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Bloedtest om glucoseregulatie te beoordelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van patiënten met ≥ 70%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de realisatie van op CGM gebaseerde consensusdoelstellingen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van patiënten met < 4%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de behaalde CGM-gebaseerde consensusdoelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van patiënten met < 1%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Beoordeel het behalen van CGM-gebaseerde consensusdoelen
|
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
EuroQoL 5-dimensie 5-niveau vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 en 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de algemene levenskwaliteit van patiënten
|
Bij inclusie en 6 en 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames voor diabetes of diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de overstap naar Omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de incidentie en het type acute metabole complicaties
|
6 maanden vóór de overstap naar Omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
|
|
Percentage van de patiënten die het Omnipod 5-systeem aan het einde van de studie nog steeds gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel het tempo waarin patiënten stoppen met het gebruik van het Omnipod 5-systeem
|
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
Beoordeel de levenskwaliteit van pediatrische patiënten met het Omnipod 5-systeem
|
Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
|
|
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
|
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
|
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
|
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
|
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
|
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
|
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
|
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
|
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
|
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Optimal-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .