Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omnipod-5 Een Franse Prospectieve Multicentrische Studie in de Praktijk (Optimal-B)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Insulet Corporation

Omnipod-5 Een Frans prospectief multicentrisch onderzoek in de praktijk (Optimal-B)

Het doel van deze postmarketing klinische studie is om in een realistische setting de niveaus van glykemische controle, kwaliteit van leven en tevredenheid, evenals de patiëntervaring en acute diabetescomplicatieratio's te evalueren die worden geboden door het Omnipod 5 Geautomatiseerde Insulineafgiftesysteem (aangeduid als het Omnipod 5 Systeem).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf maanden, real-world, niet-interventionele, prospectieve follow-up van volwassen en pediatrische patiënten ouder dan 2 jaar, voor wie de commercieel beschikbare FreeStyle Libre 2 Plus-configuratie van het Omnipod 5 Geautomatiseerd Insuline Afgifte Systeem in Frankrijk is voorgeschreven.

De OPTIMAL-B studie (Omnipod 5 - Een Frans Prospectief Multicentrisch Onderzoek in de Real World), heeft als doel de benodigde real-world gegevens te leveren over de glykemische controle, levenskwaliteit, veiligheid en het apparaatgebruiksprofiel van gebruikers van het Omnipod 5 Systeem gedurende de 12 maanden na het starten met het gebruik van Omnipod 5 in geautomatiseerde modus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • CHU Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regis COUTANT
        • Contact:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie BOROT
        • Contact:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • APHP Hopital Avicenne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel COSSON
        • Contact:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra POCHELU
        • Contact:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Contact:
          • Bogdan CATARGI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel SONNET
        • Contact:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Frankrijk, 39500
        • Werving
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin PERGE
        • Contact:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfred Penfornis
        • Contact:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CIRDIA
        • Contact:
          • Sylvie PICARD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno VERGES
        • Contact:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Werving
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier GOUET
        • Contact:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecile Petit-Bibal
      • Mainvilliers, Frankrijk, 28300
        • Werving
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Said BEKKA
        • Contact:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Contact:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric RENARD
        • Contact:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Contact:
      • Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
        • Werving
        • Institut Saint Pierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Contact:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise Bismuth
        • Contact:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Contact:
          • Charline POTIER
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille VATIER
        • Contact:
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • Werving
        • CH Périgueux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine COFFIN
        • Contact:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk, 34430
        • Werving
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Contact:
          • Mérédith MERCIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • CHRU Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Contact:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Sophie GOUNIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannis CHARTIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bevat patiënten (leeftijd ≥ 2 jaar) met T1DM die een commercieel verkrijgbare configuratie van het Omnipod 5-systeem initiëren met behulp van een FreeStyle Libre 2Plus in Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met T1D van ≥ 2 jaar oud.
  • Patiënt die minder dan een jaar geleden een commercieel verkrijgbare configuratie van het Omnipod 5 Systeem met een FreeStyle Libre 2 Plus sensor heeft voorgeschreven gekregen.
  • Patiënt heeft het Omnipod 5 Systeem nog nooit gebruikt vóór inclusie.
  • Patiënt heeft geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik van hun persoonlijke gegevens voor deze studie.
  • Patiënt of wettelijke voogd heeft een e-mailadres en mobiel telefoonnummer.
  • Patiënt (en wettelijke voogden als de patiënt minderjarig is) is in staat studievoorlichting en het Non-Oppositieformulier te begrijpen.
  • Patiënt (en wettelijke voogden als de patiënt minderjarig is) is in staat vragenlijsten in het Frans te begrijpen en in te vullen.
  • Patiënt is verzekerd onder het lokale sociale zekerheidsstelsel.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt is momenteel zwanger.
  • Patiënt heeft een allergie voor de materialen van het Omnipod 5 Systeem (pleister, canule, CGM).
  • Patiënt kan niet gedurende de hele studie door dezelfde onderzoekslocatie worden gevolgd of is niet bereid of in staat contact te onderhouden met de zorgverlener.
  • Patiënt neemt al deel aan een klinische studie of aan een andere studie die deelname aan andere studies uitsluit.
  • Meerderjarige onder curatele, bewindvoering of voogdij.
  • Meerderjarige die anderszins van vrijheid is beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Omnipod 5 gebruiker
Deelname van elke patiënt begint bij inclusie en gaat door tot het bezoek aan het einde van de studie, 12 maanden (± 1 maand) na eerste initiatie van de geautomatiseerde modus van het omnipod 5-systeem

Het Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (OMNIPOD 5-systeem) is een tubeless insulinepomp met een mono-hormonaal insulinevoedingssysteem dat is ontworpen om U-100 insuline subcutaan te leveren voor het beheer van type 1 diabetes bij mensen van 2 jaar en ouder die insuline nodig hebben.

Het omnipod 5 -systeem is bedoeld om te functioneren als een geautomatiseerd insulineafgiftesysteem bij gebruik met compatibele continue glucosemonitoring (CGM) -systemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage van de tijd in het bereik van 70 - 180 mg/dL
Tijdsspanne: Verandering in percentage van de tijd in gespecificeerd bereik tussen baseline en 12 maanden na eerste start van automatische modus
Glucosemetriek van continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Verandering in percentage van de tijd in gespecificeerd bereik tussen baseline en 12 maanden na eerste start van automatische modus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met GMI ≤ 7%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel het bereiken van op CGM gebaseerde consensusdoelen
Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Percentage patiënten met CV ≤ 36%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel het bereiken van op CGM gebaseerde consensusdoelen
Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Percentage patiënten dat combinaties van eerdere CGM-gebaseerde consensusdoelen bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel het bereiken van op CGM gebaseerde consensusdoelen
Tot 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Insuline Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) Interferentie Sub-score
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel de interferentie van het omnipod 5 -systeem met het dagelijkse leven van de patiënt
Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd met behulp van het systeem in geautomatiseerde modus
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beschrijf systeemgebruik
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd met behulp van het systeem in de handmatige modus
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beschrijf systeemgebruik
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd met behulp van "activiteit" -functie
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beschrijf systeemgebruik
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beschrijf systeemgebruik
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Aantal bolussen per dag
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beschrijf systeemgebruik
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Doelen die door patiënten worden gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beschrijf systeemgebruik
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Bolus/basale verdeling
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beschrijf systeemgebruik
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel de incidentie en het type acute metabole complicaties
6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Incidentie van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel de incidentie en het type acute metabole complicaties
6 maanden voorafgaand aan de overstap naar omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Redenen om te zijn gestopt met het gebruik van het Omnipod 5 -systeem
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel de snelheid waarmee patiënten stoppen met het gebruik van het omnipod 5 -systeem
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd in het 70 - 180 mg/dL-bereik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd in het 70 - 140 mg/dL bereik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van een continue glucosemonitoringsysteem om de glucoseregulatie te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting uit een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd onder 70 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van een continue glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Glucosemetriek van continue glucosemonitoringsysteem om glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Percentage van de tijd boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
Glucosemanagement Indicator (GMI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Glykemische Risico-index (GRI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van continu glucosemonitoringsysteem om de glucoseregulatie te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
Glucosemeting van het continue glucosemonitoringsysteem om de glucosecontrole te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste activering van de geautomatiseerde modus
HbA1c-niveau (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Bloedtest om glucoseregulatie te beoordelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Percentage van patiënten met ≥ 70%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Beoordeel de realisatie van op CGM gebaseerde consensusdoelstellingen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Percentage van patiënten met < 4%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Beoordeel de behaalde CGM-gebaseerde consensusdoelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Percentage van patiënten met < 1%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Beoordeel het behalen van CGM-gebaseerde consensusdoelen
Tot 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
EuroQoL 5-dimensie 5-niveau vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 en 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Beoordeel de algemene levenskwaliteit van patiënten
Bij inclusie en 6 en 12 maanden na de eerste start van de geautomatiseerde modus
Ongeplande ziekenhuisopnames voor diabetes of diabetescomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de overstap naar Omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
Beoordeel de incidentie en het type acute metabole complicaties
6 maanden vóór de overstap naar Omnipod 5 en gedurende de 12 maanden na de eerste initiatie van de geautomatiseerde modus
Percentage van de patiënten die het Omnipod 5-systeem aan het einde van de studie nog steeds gebruiken
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel het tempo waarin patiënten stoppen met het gebruik van het Omnipod 5-systeem
12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Pediatrische kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Beoordeel de levenskwaliteit van pediatrische patiënten met het Omnipod 5-systeem
Bij inclusie en 6 en 12 maanden na eerste initiatie van geautomatiseerde modus
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Tijdsspanne: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren