Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnipod-5: Ranskalainen monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus todellisissa olosuhteissa (Optimal-B)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Insulet Corporation

Omnipod-5 Ranskalainen prospektiivinen monikeskustutkimus todellisessa maailmassa (Optimal-B)

Tämän jälkimarkkinaklinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Omnipod 5:n automaattisen insuliininhallintajärjestelmän (jota kutsutaan Omnipod 5 -järjestelmäksi) tarjoamia glykemisen hallinnan tasoja, elämänlaatua ja tyytyväisyyttä, potilaskokemusta sekä akuuttien diabeteksen komplikaatioiden esiintyvyyttä todellisessa käyttöympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdentoista kuukauden, käytännön, ei-interventiivinen, prospektiivinen seuranta aikuisilla ja lapsipotilailla, jotka ovat yli 2-vuotiaita, ja joille on määrätty kaupallisesti saatavilla oleva FreeStyle Libre 2 Plus -konfiguraatio Omnipod 5 -automatisoidusta insuliinintoimitusjärjestelmästä Ranskassa.

OPTIMAL-B-tutkimus (Omnipod 5 - ranskalainen prospektiivinen monikeskustutkimus käytännön olosuhteissa) pyrkii tarjoamaan tarvittavat käytännön tiedot Omnipod 5 -järjestelmän käyttäjien glukeemisen hallinnan, elämänlaadun, turvallisuuden ja laitteen käyttöprofiilien osalta 12 kuukauden ajalta käytön aloittamisen jälkeen Omnipod 5:n automatisoitussa tilassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Päätutkija:
          • Regis COUTANT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Päätutkija:
          • Sophie BOROT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • APHP Hopital Avicenne
        • Päätutkija:
          • Emmanuel COSSON
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Päätutkija:
          • Sandra POCHELU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bogdan CATARGI
        • Päätutkija:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Päätutkija:
          • Emmanuel SONNET
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Ranska, 39500
        • Rekrytointi
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Päätutkija:
          • Kevin PERGE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Päätutkija:
          • Alfred Penfornis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CIRDIA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie PICARD
        • Päätutkija:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Päätutkija:
          • Bruno VERGES
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • Rekrytointi
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Didier GOUET
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecile Petit-Bibal
      • Mainvilliers, Ranska, 28300
        • Rekrytointi
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Päätutkija:
          • Said BEKKA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Päätutkija:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Päätutkija:
          • Eric RENARD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Päätutkija:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
        • Rekrytointi
        • Institut Saint Pierre
        • Päätutkija:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Päätutkija:
          • Elise Bismuth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charline POTIER
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Päätutkija:
          • Camille VATIER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Périgueux, Ranska, 24000
        • Rekrytointi
        • CH Périgueux
        • Päätutkija:
          • Christine COFFIN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Ranska, 34430
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mérédith MERCIER
        • Päätutkija:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • CHRU Strasbourg
        • Päätutkija:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • Chu Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie GOUNIN
        • Päätutkija:
          • Yannis CHARTIER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat (ikä ≥ 2 vuotta), joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka aloittavat kaupallisesti saatavilla olevan Omnipod 5 -järjestelmän kokoonpanon käyttäen FreeStyle Libre 2Plussaa Ranskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on T1D ja hän on ikääntyneempi kuin 2 vuotta.
  • Potilaalle on määrätty alle vuosi sitten kaupallisesti saatavilla oleva Omnipod 5 -järjestelmän kokoonpano, jossa käytetään FreeStyle Libre 2 Plus -anturia.
  • Potilas ei ole käyttänyt Omnipod 5 -järjestelmää ennen sisällyttämistä.
  • Potilas ei ole vastustanut henkilötietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa.
  • Potilaalla tai hänen laillisella huoltajallaan on sähköpostiosoite ja matkapuhelinnumero.
  • Potilas (ja lailliset huoltajat, jos potilas on alaikäinen) kykenee ymmärtämään tutkimustiedot ja Ei-Vastustamislomakkeen.
  • Potilas (ja lailliset huoltajat, jos potilas on alaikäinen) kykenee ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ranskaksi.
  • Potilas on paikallisen sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tällä hetkellä raskaana.
  • Potilaalla on allergia Omnipod 5 -järjestelmän materiaaleihin (laastari, kanyyli, CGM).
  • Potilasta ei voida seurata samassa tutkimuspaikassa tutkimuksen keston ajan tai hän ei ole halukas tai kykenevä pitämään yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
  • Potilas osallistuu jo kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen, joka estää hänen osallistumisensa muihin tutkimuksiin.
  • Aikuinen, joka on holhouksen, huoltajuuden tai edunvalvonnan alainen.
  • Aikuinen, joka on muutoin vapaudestaan menettänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Omnipod 5 -käyttäjä
Kunkin potilaan osallistuminen alkaa sisällyttämisessä ja jatkuu opiskelun lopun vierailulle, 12 kuukautta (± 1 kuukausi) Omnipod 5 -järjestelmän automatisoidun tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Laite: Omnipod 5

Omnipod 5 -automaattinen insuliinin toimitusjärjestelmä (Omnipod 5 -järjestelmä) on putkittomia insuliinipumppu, jossa on monihormonaalinen insuliinin toimitusjärjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan U-100-insuliinia ihonalaisesti tyypin 1 diabeteksen hallintaan 2-vuotiailla ja vanhemmilla ihmisillä, jotka vaativat insuliinia.

Omnipod 5 -järjestelmä on tarkoitettu toimimaan automatisoiduna insuliinin jakelujärjestelmänä, kun sitä käytetään yhteensopivilla jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä (CGM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosenttiosuudessa ajasta 70–180 mg/dL-alueella
Aikaikkuna: Muutos prosenttiosuudessa määritellyssä alueessa käytetystä ajasta perustason ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä glukoositasapainon arvioimiseksi
Muutos prosenttiosuudessa määritellyssä alueessa käytetystä ajasta perustason ja 12 kuukauden välillä ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla GMI on ≤ 7%
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden ajan automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Arvioi CGM-pohjaisten konsensuskohteiden saavuttaminen
Jopa 12 kuukauden ajan automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Prosentti potilaista, joiden ansioluettelo on ≤ 36%
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden ajan automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Arvioi CGM-pohjaisten konsensuskohteiden saavuttaminen
Jopa 12 kuukauden ajan automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat aiemman CGM-pohjaisen konsensuskohteen yhdistelmät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden ajan automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Arvioi CGM-pohjaisten konsensuskohteiden saavuttaminen
Jopa 12 kuukauden ajan automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Insuliinin toimitusjärjestelmän luokituskysely (IDSRQ) -häiriö
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua automatisoidun tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Arvioi OmniPod 5 -järjestelmän häiriöt potilaiden jokapäiväiseen elämään
Sisällyttämisessä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua automatisoidun tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Ajan prosenttiosuus käyttämällä järjestelmää automatisoidussa tilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Kuvaile järjestelmän käyttöä
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Ajan prosenttiosuus käyttämällä järjestelmää manuaalitilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Kuvaile järjestelmän käyttöä
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Ajan prosenttiosuus käyttämällä "aktiviteetti" -ominaisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Kuvaile järjestelmän käyttöä
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Päivittäinen annos insuliinia
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Kuvaile järjestelmän käyttöä
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Bolusten lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Kuvaile järjestelmän käyttöä
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Potilaiden käyttämät kohteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Kuvaile järjestelmän käyttöä
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Bolus/perusjakauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Kuvaile järjestelmän käyttöä
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Vakavan hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen siirtymistä Omnipod 5: een ja yli 12 kuukauden ajan automatisoidun tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Arvioi akuutin aineenvaihdunnan komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi
6 kuukautta ennen siirtymistä Omnipod 5: een ja yli 12 kuukauden ajan automatisoidun tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen siirtymistä Omnipod 5: een ja yli 12 kuukauden ajan automatisoidun tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Arvioi akuutin aineenvaihdunnan komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi
6 kuukautta ennen siirtymistä Omnipod 5: een ja yli 12 kuukauden ajan automatisoidun tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Syyt lopettaa OmniPod 5 -järjestelmän käytön
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Arvioi nopeus, jolla potilaat lopettavat Omnipod 5 -järjestelmän käytön
12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta 70 - 180 mg/dL alueella
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käytön aloittamisen jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä glukoositasapainon arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käytön aloittamisen jälkeen
Aika prosenttiosuus 70 - 140 mg/dL alueella
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistyksen jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä glukoosin hallinnan arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistyksen jälkeen
Aikaprosenttiosuus alle 54 mg/dL
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä glukoosihallinnan arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen
Prosenttiosuus ajasta alle 70 mg/dL
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automatiikkatilan käytön aloittamisesta
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä glukoosihallinnan arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automatiikkatilan käytön aloittamisesta
Prosenttiosuus ajasta yli 180 mg/dL
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattitilan käyttöönoton jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä glukoosihallinnan arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattitilan käyttöönoton jälkeen
Aikaosuus yli 250 mg/dL
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosimonitorointijärjestelmästä glukoosihallinnan arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen
Glukoosihallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen käyttöönoton jälkeen
Glukoosimittari jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmästä glukoosin hallinnan arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen käyttöönoton jälkeen
Glykemian riski-indeksi (GRI)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä glukoosinhallinnan arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Vaihtelukerroin (CV)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen käyttöönoton jälkeen
Glukoosimittari jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmästä glukoosin hallinnan arvioimiseksi
Jopa 12 kuukautta automaattisen tilan ensimmäisen käyttöönoton jälkeen
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattitilan käyttöönoton jälkeen
Glukoosimittari jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä glukoositasapainon arvioimiseksi
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattitilan käyttöönoton jälkeen
HbA1c-taso (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Verenkoe glukoositasapainon arvioimiseksi
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 70 %
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistyksen jälkeen
Arvioi CGM-pohjaisten konsensuskriteerien saavuttaminen
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistyksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on < 4%
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen
Arvioi CGM-pohjaisten konsensuskohdeiden saavuttamista
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käyttöönoton jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla < 1 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käytön aloittamisen jälkeen
Arvioi CGM-pohjaisten konsensustavoitteiden saavuttamista
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käytön aloittamisen jälkeen
EuroQoL 5-ulotteinen 5-tasoinen kyselylomake
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käytön aloittamisen jälkeen
Arvioi potilaiden yleistä elämänlaatua
Sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käytön aloittamisen jälkeen
Suunnittelemattomat sairaalahoidot diabeteksen tai diabeteksen komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen siirtymistä Omnipod 5:een ja 12 kuukauden ajan ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Arvioi akuuttien metabolisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi
6 kuukautta ennen siirtymistä Omnipod 5:een ja 12 kuukauden ajan ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen Omnipod 5 -järjestelmää tutkimuksen seuranta-ajan lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistyksen jälkeen
Arvioi potilaiden Omnipod 5 -järjestelmän käytön lopettamistaajuutta
12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistyksen jälkeen
Lasten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Arvioi lasten potilaiden elämänlaatua Omnipod 5 -järjestelmällä
Sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen automaattisen tilan käynnistämisen jälkeen
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Aikaikkuna: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Aikaikkuna: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Aikaikkuna: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Aikaikkuna: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Aikaikkuna: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insulet Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optimal-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa