Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omnipod-5 En fransk prospektiv multisentrisk studie i virkeligheten (Optimal-B)

31. juli 2026 oppdatert av: Insulet Corporation

Omnipod-5 En fransk prospektiv multisentrisk studie i virkelig verden (Optimal-B)

Formålet med denne postmarket kliniske undersøkelsen er å evaluere nivåene av glykemisk kontroll, livskvalitet og tilfredshet, samt pasientopplevelsen og akutte diabeteskomplikasjonsrater som leveres av Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (referert til som Omnipod 5-systemet) i en virkelig verden-setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et tolv måneders, reell verdens, ikke-intervensjonelt, prospektivt oppfølging av voksne og pediatriske pasienter over 2 år, som har fått foreskrevet den kommersielt tilgjengelige FreeStyle Libre 2 Plus-konfigurasjonen av Omnipod 5 automatiske insulinleveringssystem i Frankrike.

OPTIMAL-B-studien (Omnipod 5 - En fransk prospektiv multisentrisk studie i virkeligheten) har som mål å gi nødvendige reelle verdensdata om glykemisk kontroll, livskvalitet, sikkerhet og bruksprofil for brukere av Omnipod 5-systemet i løpet av de 12 månedene etter å ha startet med Omnipod 5 i automatisk modus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Regis COUTANT
        • Ta kontakt med:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie BOROT
        • Ta kontakt med:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • APHP Hopital Avicenne
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel COSSON
        • Ta kontakt med:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra POCHELU
        • Ta kontakt med:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Ta kontakt med:
          • Bogdan CATARGI
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel SONNET
        • Ta kontakt med:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Frankrike, 39500
        • Rekruttering
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin PERGE
        • Ta kontakt med:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Penfornis
        • Ta kontakt med:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CIRDIA
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie PICARD
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno VERGES
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Rekruttering
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Didier GOUET
        • Ta kontakt med:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecile Petit-Bibal
      • Mainvilliers, Frankrike, 28300
        • Rekruttering
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Said BEKKA
        • Ta kontakt med:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Ta kontakt med:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Hovedetterforsker:
          • Eric RENARD
        • Ta kontakt med:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Ta kontakt med:
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Rekruttering
        • Institut Saint Pierre
        • Hovedetterforsker:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Ta kontakt med:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Hovedetterforsker:
          • Elise Bismuth
        • Ta kontakt med:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Ta kontakt med:
          • Charline POTIER
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Hovedetterforsker:
          • Camille VATIER
        • Ta kontakt med:
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Hovedetterforsker:
          • Christine COFFIN
        • Ta kontakt med:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Ta kontakt med:
          • Mérédith MERCIER
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Ta kontakt med:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Ta kontakt med:
          • Sophie GOUNIN
        • Hovedetterforsker:
          • Yannis CHARTIER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter (alder ≥ 2 år) med T1DM som starter en kommersielt tilgjengelig konfigurasjon av Omnipod 5 System med FreeStyle Libre 2Plus i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med T1D i alder ≥ 2 år.
  • Pasient som har fått foreskrevet, for mindre enn ett år siden, en kommersielt tilgjengelig konfigurasjon av Omnipod 5-systemet som bruker en FreeStyle Libre 2 Plus-sensor.
  • Pasienten har aldri brukt Omnipod 5-systemet før inkludering.
  • Pasienten har ikke motsatt seg bruken av sine personopplysninger for denne studien.
  • Pasienten eller verge har en e-postadresse og mobiltelefonnummer.
  • Pasienten (og verge hvis pasienten er mindreårig) er i stand til å forstå studieinformasjon og Ikke-motsetningsskjema.
  • Pasienten (og verge hvis pasienten er mindreårig) er i stand til å forstå og fullføre spørreskjemaer på fransk.
  • Pasienten er dekket av det lokale trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er gravid for tiden.
  • Pasienten har allergi mot materialene i Omnipod 5-systemet (lapp, kanil, CGM).
  • Pasienten er ute av stand til å bli fulgt av samme undersøkelsessted gjennom hele studien eller er uvillig eller ute av stand til å opprettholde kontakt med helsepersonell.
  • Pasienten deltar allerede i en klinisk studie eller i en annen studie som utelukker deres deltakelse i andre studier.
  • Voksen under vergemål, formynderskap eller forvaltning.
  • Voksen som på annen måte er fratatt friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OMNIPOD 5 Bruker
Deltakelse av hver pasient begynner ved inkludering og fortsetter til sluttbesøket, 12 måneder (± 1 måned) etter første igangsetting av automatisert modus for Omnipod 5-systemet
Enhet: Omnipod 5

Omnipod 5 automatisert insulinleveringssystem (Omnipod 5-system) er en rørløs insulinpumpe med et mono-hormonelt insulinleveringssystem designet for å levere U-100 insulin subkutant for håndtering av diabetes type 1 hos personer i alderen 2 år og eldre som trenger insulin.

Omnipod 5 -systemet er ment å fungere som et automatisert insulinleveringssystem når det brukes med kompatible kontinuerlige glukoseovervåkningssystemer (CGM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen tid i området 70–180 mg/dL
Tidsramme: Endring i prosentandel av tid i spesifisert område mellom baseline og 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å vurdere glukosekontroll
Endring i prosentandel av tid i spesifisert område mellom baseline og 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med GMI ≤ 7%
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Vurdere oppnåelsen av CGM-baserte konsensusmål
Opptil 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Prosentandel av pasienter med CV ≤ 36%
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Vurdere oppnåelsen av CGM-baserte konsensusmål
Opptil 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Prosentandel av pasienter som oppnår kombinasjoner av tidligere CGM-baserte konsensusmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Vurdere oppnåelsen av CGM-baserte konsensusmål
Opptil 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) Interference Sub-Score
Tidsramme: Ved inkludering og 6 og 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Vurdere interferensen til Omnipod 5 -systemet med pasientenes hverdag
Ved inkludering og 6 og 12 måneder etter første igangsetting av automatisert modus
Prosentandel av tiden ved å bruke systemet i automatisert modus
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Beskriv systembruk
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Prosentandel av tiden ved å bruke systemet i manuell modus
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Beskriv systembruk
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Prosentandel av tid ved bruk av "aktivitet" -funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Beskriv systembruk
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Beskriv systembruk
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Antall boluser per dag
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Beskriv systembruk
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Mål brukt av pasienter
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Beskriv systembruk
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Bolus/basalfordeling
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Beskriv systembruk
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder før du byttet til Omnipod 5 og i løpet av de 12 månedene etter første igangsetting av automatisert modus
Vurdere forekomsten og typen akutte metabolske komplikasjoner
6 måneder før du byttet til Omnipod 5 og i løpet av de 12 månedene etter første igangsetting av automatisert modus
Forekomst av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder før du byttet til Omnipod 5 og i løpet av de 12 månedene etter første igangsetting av automatisert modus
Vurdere forekomsten og typen akutte metabolske komplikasjoner
6 måneder før du byttet til Omnipod 5 og i løpet av de 12 månedene etter første igangsetting av automatisert modus
Årsakene til å ha sluttet å bruke Omnipod 5 -systemet
Tidsramme: 12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Vurder hastigheten som pasienter slutter å bruke Omnipod 5 -systemet
12 måneder etter første initiering av automatisert modus
Prosentandel av tiden i 70–180 mg/dL-området
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første start av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukosemonitoringsystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første start av automatisk modus
Prosentandel av tiden i 70 - 140 mg/dL-området
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første gang automatisk modus startes
Glukosemåling fra kontinuerlig glukosemonitoringsystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første gang automatisk modus startes
Prosentandel av tiden under 54 mg/dL
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første gang med automatisert modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukosemonitoringsystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første gang med automatisert modus
Prosentandel av tiden under 70 mg/dL
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukosemonitoringsystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Prosentandel av tiden over 180 mg/dL
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukosemonitoringsystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Prosentandel av tiden over 250 mg/dL
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Glukosemanagementindikator (GMI)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første start av automatisert modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første start av automatisert modus
Glykemisk Risikoindeks (GRI)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første start av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukosemonitoringsystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første start av automatisk modus
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Glukosemåling fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
HbA1c-nivå (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisert modus
Blodprøve for å vurdere glukosekontroll
Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisert modus
Prosentandel pasienter med ≥ 70 %
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første påbegynnelse av automatisk modus
Vurder oppnåelsen av CGM-baserte konsensusmål
Opptil 12 måneder etter første påbegynnelse av automatisk modus
Prosentandel av pasienter med < 4%
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Vurdere oppnåelsen av CGM-baserte konsensusmål
Opptil 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Prosentandel av pasienter med < 1%
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter første start av automatisk modus
Vurder oppnåelsen av CGM-baserte konsensusmål
Opptil 12 måneder etter første start av automatisk modus
EuroQoL 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema
Tidsramme: Ved inkludering og 6 og 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Vurder pasientenes generelle livskvalitet
Ved inkludering og 6 og 12 måneder etter første oppstart av automatisk modus
Uplanlagte innleggelser for diabetes eller diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder før bytte til Omnipod 5 og i løpet av de 12 månedene etter første oppstart av automatisk modus
Vurder forekomsten og typen av akutte metabolske komplikasjoner
6 måneder før bytte til Omnipod 5 og i løpet av de 12 månedene etter første oppstart av automatisk modus
Prosentandel av pasienter som fortsatt bruker Omnipod 5 System ved slutten av studieoppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder etter første påstart av automatisk modus
Vurder hvor ofte pasienter slutter å bruke Omnipod 5-systemet
12 måneder etter første påstart av automatisk modus
Spørreskjema for livskvalitet for barn
Tidsramme: Ved inkludering og 6 og 12 måneder etter første start av automatisk modus
Vurder livskvaliteten til pediatriske pasienter med Omnipod 5-systemet
Ved inkludering og 6 og 12 måneder etter første start av automatisk modus
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insulet Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optimal-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere