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Omnipod-5 Eine französische prospektive multizentrische Studie unter realen Bedingungen (Optimal-B)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Insulet Corporation

Omnipod-5 Eine französische prospektive multizentrische Studie in der realen Welt (Optimal-B)

Der Zweck dieser nachmarktzulassungsbezogenen klinischen Untersuchung ist es, die Werte der glykämischen Kontrolle, die Lebensqualität und Zufriedenheit sowie die Patientenerfahrung und die Raten akuter Diabeteskomplikationen zu bewerten, die das Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (im Folgenden als Omnipod 5 System bezeichnet) in einer realen Umgebung bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölfmonatige, nicht-interventionelle, prospektive Nachbeobachtung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von mehr als 2 Jahren, denen die kommerziell erhältliche FreeStyle Libre 2 Plus Konfiguration des Omnipod 5 automatisierten Insulinabgabesystems in Frankreich verschrieben wurde.

Die OPTIMAL-B-Studie (Omnipod 5 – Eine französische prospektive multizentrische Studie in der realen Welt) zielt darauf ab, die erforderlichen Daten aus der realen Welt zur glykämischen Kontrolle, Lebensqualität, Sicherheit und Gerätenutzungsprofilen von Nutzern des Omnipod 5 Systems während der 12 Monate nach Beginn der Nutzung des Omnipod 5 im automatisierten Modus bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Regis COUTANT
        • Kontakt:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Sophie BOROT
        • Kontakt:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hopital Avicenne
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel COSSON
        • Kontakt:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Sandra POCHELU
        • Kontakt:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Kontakt:
          • Bogdan CATARGI
        • Hauptermittler:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel SONNET
        • Kontakt:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Frankreich, 39500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hauptermittler:
          • Kevin PERGE
        • Kontakt:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier Sud Francilien
        • Hauptermittler:
          • Alfred Penfornis
        • Kontakt:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CIRDIA
        • Kontakt:
          • Sylvie PICARD
        • Hauptermittler:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Hauptermittler:
          • Bruno VERGES
        • Kontakt:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Rekrutierung
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Didier GOUET
        • Kontakt:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Marie-Agathe TROUVIN
        • Hauptermittler:
          • Marie-Agathe TROUVIN
      • Mainvilliers, Frankreich, 28300
        • Rekrutierung
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Hauptermittler:
          • Said BEKKA
        • Kontakt:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Hauptermittler:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Kontakt:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Hauptermittler:
          • Eric RENARD
        • Kontakt:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Palavas-les-Flots, Frankreich, 34250
        • Rekrutierung
        • Institut Saint Pierre
        • Hauptermittler:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Kontakt:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Kontakt:
          • Charline POTIER
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Hauptermittler:
          • Elise Bismuth
        • Kontakt:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Rekrutierung
        • CH Périgueux
        • Hauptermittler:
          • Christine COFFIN
        • Kontakt:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34430
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Kontakt:
          • Mérédith MERCIER
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Kontakt:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sophie GOUNIN
        • Hauptermittler:
          • Yannis CHARTIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten (Alter ≥ 2 Jahre) mit T1DM, die in Frankreich eine kommerziell erhältliche Konfiguration des Omnipod 5-Systems unter Verwendung eines FreeStyle Libre 2Plus initiieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit T1D im Alter von ≥ 2 Jahren.
  • Patient, der vor weniger als einem Jahr eine kommerziell erhältliche Konfiguration des Omnipod 5 Systems mit einem FreeStyle Libre 2 Plus Sensor verschrieben bekommen hat.
  • Patient hat das Omnipod 5 System vor der Aufnahme noch nie verwendet.
  • Patient hat dem Einsatz seiner persönlichen Daten für diese Studie nicht widersprochen.
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter verfügt über eine E-Mail-Adresse und eine Mobiltelefonnummer.
  • Patient (und gesetzliche Vertreter, wenn der Patient minderjährig ist) ist in der Lage, die Studieninformationen und das Nicht-Widerspruchsformular zu verstehen.
  • Patient (und gesetzliche Vertreter, wenn der Patient minderjährig ist) ist in der Lage, Fragebögen auf Französisch zu verstehen und auszufüllen.
  • Patient ist durch das lokale Sozialversicherungssystem abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist derzeit schwanger.
  • Patient weist eine Allergie gegen die Materialien des Omnipod 5 Systems (Pflaster, Kanüle, CGM) auf.
  • Patient kann während der Studiendauer nicht von derselben Prüfstelle betreut werden oder ist nicht bereit oder in der Lage, den Kontakt mit dem medizinischen Fachpersonal aufrechtzuerhalten.
  • Patient nimmt bereits an einer klinischen Studie oder an einer anderen Studie teil, die die Teilnahme an anderen Studien ausschließt.
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Betreuung oder Pflegschaft.
  • Erwachsener, der anderweitig der Freiheit beraubt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omnipod 5 Benutzer
Die Teilnahme jedes Patienten beginnt in der Einbeziehung und setzt sich bis zum Ende des Studiums an, 12 Monate (± 1 Monat) nach dem ersten Einleiten des automatisierten Modus des Omnipod 5-Systems
Gerät: Omnipod 5

Das Omnipod 5 Automatisierte Insulin-Abgabesystem (Omnipod 5-System) ist eine tubeless Insulinpumpe mit einem monohormonalen Insulin-Abgabesystem, mit dem U-100 Insulin subkutan für die Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Personen im Alter von 2 Jahren und älterer Insulin geliefert wurde.

Das Omnipod 5 -System soll als automatisiertes Insulin -Abgabesystem fungieren, wenn sie mit kompatiblen Systemen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) -Systeme verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Zeitanteils im Bereich von 70 - 180 mg/dL
Zeitfenster: Änderung des Prozentsatzes der Zeit im spezifizierten Bereich zwischen Baseline und 12 Monaten nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus
Glukosemetrik aus einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zur Bewertung der Glukosekontrolle
Änderung des Prozentsatzes der Zeit im spezifizierten Bereich zwischen Baseline und 12 Monaten nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit GMI ≤ 7%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten mit CV ≤ 36%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten, die Kombinationen früherer CGM-basierter Konsensziele erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
IDSRQ-Interferenz-Sub-Score für Insulin-Liefersystembewertungen (IDSRQ)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Einmischung des Omnipod 5 -Systems mit dem täglichen Leben der Patienten
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit mit dem System im automatisierten Modus
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit mit dem System im manuellen Modus
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit mit "Aktivität" -Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Gesamtbezogene Insulindosis
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Anzahl der Bolus pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Ziele von Patienten verwendet
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bolus/Basalverteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Inzidenz schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Inzidenz und Art der akuten Stoffwechselkomplikationen
6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Inzidenz von diabetischer Ketoacidose
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Inzidenz und Art der akuten Stoffwechselkomplikationen
6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Gründe, die Verwendung des Omnipod 5 -Systems aufgehört zu haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Rate, mit der Patienten das Omnipod 5 -System nicht mehr verwenden
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70 - 180 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Glukosemetrik aus kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70 - 140 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Initiierung des automatischen Modus
Glukosemetrik vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Initiierung des automatischen Modus
Prozentsatz der Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Inbetriebnahme des automatisierten Modus
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Inbetriebnahme des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus
Glukose-Metrik aus kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem zur Bewertung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Aktivierung des automatischen Modus
Glukosemetrik aus einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Aktivierung des automatischen Modus
Prozentsatz der Zeit über 250 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus
Glukose-Metrik aus einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Initiierung des automatisierten Modus
Glukose-Metrik aus kontinuierlichem Glukose-Monitoring-System zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Initiierung des automatisierten Modus
Glykämischer Risikoindex (GRI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Initiierung des automatisierten Modus
Glukose-Metrik des kontinuierlichen Glukose-Überwachungssystems zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Initiierung des automatisierten Modus
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatischen Modus
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zur Bewertung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatischen Modus
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Aktivierung des automatisierten Modus
Glukose-Metrik vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem zur Bewertung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Aktivierung des automatisierten Modus
HbA1c-Wert (falls verfügbar)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatischen Modus
Bluttest zur Beurteilung der Glukosekontrolle
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatischen Modus
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 70%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des Automatikmodus
Bewertung der Erreichung CGM-basierter Konsensusziele
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des Automatikmodus
Prozentsatz der Patienten mit < 4%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus
Beurteilung der Erreichung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Aktivierung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten mit < 1%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Initiierung des automatisierten Modus
Bewertung der Erreichung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der erstmaligen Initiierung des automatisierten Modus
EuroQoL 5-Dimensionen 5-Level-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach erstmaliger Initiierung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die allgemeine Lebensqualität der Patienten
Bei Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach erstmaliger Initiierung des automatisierten Modus
Ungeplante Krankenhausaufenthalte aufgrund von Diabetes oder Diabeteskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Wechsel zu Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der erstmaligen Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Inzidenz und Art akuter metabolischer Komplikationen
6 Monate vor dem Wechsel zu Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der erstmaligen Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Nachbeobachtungszeit das Omnipod-5-System noch verwendeten
Zeitfenster: 12 Monate nach erstmaliger Aktivierung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Rate, mit der Patienten die Nutzung des Omnipod 5-Systems einstellen
12 Monate nach erstmaliger Aktivierung des automatisierten Modus
Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: Bei Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach der erstmaligen Initiierung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit dem Omnipod 5 System
Bei Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach der erstmaligen Initiierung des automatisierten Modus
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Zeitfenster: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Zeitfenster: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Zeitfenster: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Zeitfenster: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Zeitfenster: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Riveline, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optimal-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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