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Omnipod-5 Une Étude Française Prospective Multicentrique en Conditions Réelles (Optimal-B)

31 juillet 2026 mis à jour par: Insulet Corporation

Omnipod-5 Une étude prospective multicentrique française en conditions réelles (Optimal-B)

Le but de cette étude clinique post-commercialisation est d'évaluer les niveaux de contrôle glycémique, la qualité de vie et la satisfaction, ainsi que l'expérience des patients et les taux de complications aiguës du diabète fournis par le système d'administration automatisée d'insuline Omnipod 5 (appelé système Omnipod 5) dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivi prospectif, non interventionnel, de douze mois, en conditions réelles, de patients adultes et pédiatriques âgés de plus de 2 ans, prescrits la configuration commerciale FreeStyle Libre 2 Plus du système de délivrance automatisée d'insuline Omnipod 5 en France.

L'étude OPTIMAL-B (Omnipod 5 - Une étude prospective multicentrique française en conditions réelles) vise à fournir les données requises en conditions réelles sur le contrôle glycémique, la qualité de vie, la sécurité et les profils d'utilisation du dispositif des utilisateurs du système Omnipod 5 pendant les 12 mois suivant le début d'utilisation d'Omnipod 5 en mode automatisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Chercheur principal:
          • Regis COUTANT
        • Contact:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Chercheur principal:
          • Sophie BOROT
        • Contact:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • APHP Hopital Avicenne
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel COSSON
        • Contact:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Sandra POCHELU
        • Contact:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Contact:
          • Bogdan CATARGI
        • Chercheur principal:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel SONNET
        • Contact:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, France, 39500
        • Recrutement
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Chercheur principal:
          • Kevin PERGE
        • Contact:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Chercheur principal:
          • Alfred Penfornis
        • Contact:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CIRDIA
        • Contact:
          • Sylvie PICARD
        • Chercheur principal:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Chercheur principal:
          • Bruno VERGES
        • Contact:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, France, 17019
        • Recrutement
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Didier GOUET
        • Contact:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecile Petit-Bibal
      • Mainvilliers, France, 28300
        • Recrutement
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Chercheur principal:
          • Said BEKKA
        • Contact:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Chercheur principal:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Contact:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Chercheur principal:
          • Eric RENARD
        • Contact:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Chercheur principal:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Contact:
      • Palavas-les-Flots, France, 34250
        • Recrutement
        • Institut Saint Pierre
        • Chercheur principal:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Contact:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Chercheur principal:
          • Elise Bismuth
        • Contact:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Contact:
          • Charline POTIER
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Chercheur principal:
          • Camille VATIER
        • Contact:
      • Périgueux, France, 24000
        • Recrutement
        • CH Périgueux
        • Chercheur principal:
          • Christine COFFIN
        • Contact:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, France, 34430
        • Recrutement
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Contact:
          • Mérédith MERCIER
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, France, 67098
        • Recrutement
        • CHRU Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Contact:
          • Samir CHENAF
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Sophie GOUNIN
        • Chercheur principal:
          • Yannis CHARTIER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients (âge ≥ 2 ans) atteints de DT1 initiant une configuration commercialement disponible du système Omnipod 5 en utilisant un FreeStyle Libre 2Plus en France.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient atteint de DT1 âgé de ≥ 2 ans.
  • Patient ayant reçu une prescription, il y a moins d'un an, d'une configuration commerciale du système Omnipod 5 utilisant un capteur FreeStyle Libre 2 Plus.
  • Patient n'ayant jamais utilisé le système Omnipod 5 avant l'inclusion.
  • Patient n'ayant pas émis d'objection à l'utilisation de ses données personnelles pour cette étude.
  • Patient ou tuteur légal dispose d'une adresse e-mail et d'un numéro de téléphone portable.
  • Patient (et tuteurs légaux si le patient est mineur) est capable de comprendre les informations de l'étude et le formulaire de non-opposition.
  • Patient (et tuteurs légaux si le patient est mineur) est capable de comprendre et de remplir des questionnaires en français.
  • Patient est couvert par le système de sécurité sociale local.

Critères d'exclusion :

  • Patient est actuellement enceinte.
  • Patient présente une allergie aux matériaux du système Omnipod 5 (patch, canule, MCG).
  • Patient ne peut pas être suivi par le même centre d'investigation pendant toute la durée de l'étude ou n'est pas disposé ou capable de maintenir le contact avec le professionnel de santé.
  • Patient participe déjà à un essai clinique ou à une autre étude empêchant sa participation à d'autres études.
  • Adulte sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Adulte autrement privé de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateur Omnipod 5
La participation de chaque patient commence à l'inclusion et se poursuit jusqu'à la visite de fin d'étude, 12 mois (± 1 mois) après la première initiation du mode automatisé du système Omnipod 5
Dispositif: Omnipod 5

Le système de livraison automatisé de l'insuline Omnipod 5 (système Omnipod 5) est une pompe à insuline sans tube avec un système de livraison mono-hormonal d'insuline conçu pour fournir de l'insuline U-100 par voie sous-cutanée pour la gestion du diabète de type 1 chez les personnes âgées de 2 ans et plus qui ont besoin d'insuline.

Le système OMNIPOD 5 est destiné à fonctionner comme un système automatisé de livraison d'insuline lorsqu'il est utilisé avec des systèmes de surveillance continu du glucose (CGM) compatibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de temps dans la plage 70 - 180 mg/dL
Délai: Changement en pourcentage du temps dans la plage spécifiée entre la ligne de base et 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Mesure de glucose à partir d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Changement en pourcentage du temps dans la plage spécifiée entre la ligne de base et 12 mois après la première initiation du mode automatisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'IMG ≤ 7%
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer la réalisation des objectifs consensus basés sur CGM
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de patients atteints de CV ≤ 36%
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer la réalisation des objectifs consensus basés sur CGM
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de patients atteignant des combinaisons de cibles consensus à base de CGM précédents
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer la réalisation des objectifs consensus basés sur CGM
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Sous-score d'interférence du système de notation du système de livraison d'insuline (IDSRQ)
Délai: À l'inclusion et 6 et 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluez l'interférence du système Omnipod 5 avec la vie quotidienne des patients
À l'inclusion et 6 et 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps en utilisant le système en mode automatisé
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Décrire l'utilisation du système
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps en utilisant le système en mode manuel
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Décrire l'utilisation du système
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps en utilisant la fonction "Activité"
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Décrire l'utilisation du système
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Décrire l'utilisation du système
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Nombre de bolus par jour
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Décrire l'utilisation du système
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Cibles utilisées par les patients
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Décrire l'utilisation du système
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Bolus / distribution basale
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Décrire l'utilisation du système
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: 6 mois avant de passer à Omnipod 5 et au cours des 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Évaluer l'incidence et le type de complications métaboliques aiguës
6 mois avant de passer à Omnipod 5 et au cours des 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Incidence de la cétoacidose diabétique
Délai: 6 mois avant de passer à Omnipod 5 et au cours des 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Évaluer l'incidence et le type de complications métaboliques aiguës
6 mois avant de passer à Omnipod 5 et au cours des 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Raisons d'avoir cessé d'utiliser le système Omnipod 5
Délai: 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluez le taux auquel les patients cessent d'utiliser le système Omnipod 5
12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps dans la plage 70 - 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose provenant du système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps dans la plage de 70 à 140 mg/dL
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose provenant d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps en dessous de 54 mg/dL
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose issue d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps inférieur à 70 mg/dL
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose provenant d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps au-dessus de 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose provenant d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de temps au-dessus de 250 mg/dL
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique du glucose provenant d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Indicateur de Gestion de la Glycémie (GMI)
Délai: Jusqu'à 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose provenant d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Indice de Risque Glycémique (GRI)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose du système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Coefficient de variation (CV)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique du glucose provenant d'un système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Glycémie moyenne
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Métrique de glucose provenant du système de surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle glycémique
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Niveau d'HbA1c (si disponible)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Test sanguin pour évaluer le contrôle de la glycémie
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de patients avec ≥ 70 %
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer l'atteinte des objectifs consensuels basés sur la MGC
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de patients avec < 4 %
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer l'atteinte des cibles consensuelles basées sur la MGC
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de patients avec < 1 %
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer l'atteinte des objectifs consensuels basés sur la MGC
Jusqu'à 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et 5 niveaux
Délai: À l'inclusion et 6 et 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer la qualité de vie générale des patients
À l'inclusion et 6 et 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Hospitalisations non planifiées pour le diabète ou les complications du diabète
Délai: 6 mois avant de passer à Omnipod 5 et sur les 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Évaluer l'incidence et le type de complications métaboliques aiguës
6 mois avant de passer à Omnipod 5 et sur les 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Pourcentage de patients utilisant encore le système Omnipod 5 à la fin du suivi de l'étude
Délai: 12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Évaluer le taux auquel les patients arrêtent d'utiliser le système Omnipod 5
12 mois suivant la première initiation du mode automatisé
Questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique
Délai: À l'inclusion et 6 et 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Évaluer la qualité de vie des patients pédiatriques avec le système Omnipod 5
À l'inclusion et 6 et 12 mois après la première initiation du mode automatisé
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Délai: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Délai: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Délai: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Délai: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Délai: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insulet Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Optimal-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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