Estudio Multicéntrico Prospectivo Francés en el Mundo Real de Omnipod-5 (Optimal-B)
31 de julio de 2026 actualizado por: Insulet Corporation
Estudio Prospectivo Multicéntrico Francés en el Mundo Real con Omnipod-5 (Optimal-B)
El propósito de esta investigación clínica postcomercialización es evaluar los niveles de control glucémico, la calidad de vida y la satisfacción, así como la experiencia del paciente y las tasas de complicaciones agudas de la diabetes proporcionadas por el Sistema Automatizado de Administración de Insulina Omnipod 5 (denominado Sistema Omnipod 5) en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguimiento prospectivo no intervencional de doce meses, en el mundo real, de pacientes adultos y pediátricos mayores de 2 años, a los que se les prescribió la configuración comercialmente disponible FreeStyle Libre 2 Plus del sistema automatizado de administración de insulina Omnipod 5 en Francia.
El estudio OPTIMAL-B (Omnipod 5 - Estudio prospectivo multicéntrico francés en el mundo real) tiene como objetivo proporcionar los datos necesarios del mundo real sobre el control glucémico, la calidad de vida, la seguridad y los perfiles de uso del dispositivo de los usuarios del sistema Omnipod 5 durante los 12 meses posteriores al inicio del uso de Omnipod 5 en modo automatizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trang Ly, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 978-600-7000
- Correo electrónico: APClinical@insulet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bonnie Dumais
- Número de teléfono: 978-600-7000
- Correo electrónico: APClinical@insulet.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
Investigador principal:
- Regis COUTANT
-
Contacto:
- Lucie DUFOUR
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
-
Investigador principal:
- Sophie BOROT
-
Contacto:
- Julie GUCCIARDI
-
Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- APHP Hopital Avicenne
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Investigador principal:
- Emmanuel COSSON
-
Contacto:
- Sarah YAHIAOUI
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Investigador principal:
- Sandra POCHELU
-
Contacto:
- Caroline BOUYSSOU
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hôpital St-André
-
Contacto:
- Bogdan CATARGI
-
Investigador principal:
- Bogdan CATARGI
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Investigador principal:
- Emmanuel SONNET
-
Contacto:
- Pascale Quiniou
-
Bron, Francia, 39500
- Reclutamiento
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Investigador principal:
- Kevin PERGE
-
Contacto:
- Karima RENDJA
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Investigador principal:
- Alfred Penfornis
-
Contacto:
- Catherine PETIT
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CIRDIA
-
Contacto:
- Sylvie PICARD
-
Investigador principal:
- Sylvie PICARD
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
Investigador principal:
- Bruno VERGES
-
Contacto:
- Isabelle SIMONEAU
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamiento
- GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
-
Investigador principal:
- Didier GOUET
-
Contacto:
- Harivola ANDRIANTAOLO
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Aún no reclutando
- APHP Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Christelle Audrain
- Número de teléfono: 01-452-17-117
- Correo electrónico: christelle.audrain@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Cecile Petit-Bibal
-
Mainvilliers, Francia, 28300
- Reclutamiento
- Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
-
Investigador principal:
- Said BEKKA
-
Contacto:
- Eva BRIAND
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
-
Investigador principal:
- Pauline SCHAEPELYNCK
-
Contacto:
- Audrey OLIVETTI
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Investigador principal:
- Eric RENARD
-
Contacto:
- Manal AL MASRI-SHBAT
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Lucy CHAILLOUS
-
Contacto:
- Audrey ERNOULD
- Número de teléfono: 02 53 48 27 26
- Correo electrónico: Audrey.ERNOULD@chu-nantes.fr
-
Palavas-les-Flots, Francia, 34250
- Reclutamiento
- Institut Saint Pierre
-
Investigador principal:
- Fabienne DALLA VALE
-
Contacto:
- Chrystel LEPERCHOIS
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- APHP Hopital Robert Debre
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Investigador principal:
- Elise Bismuth
-
Contacto:
- Caroline ARNAUD-SARTHOU
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- APHP Hôpital Lariboisière
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Investigador principal:
- Jean-Pierre RIVELINE
-
Contacto:
- Charline POTIER
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Investigador principal:
- Camille VATIER
-
Contacto:
- Yasmina SAIDI
- Número de teléfono: 06 62 32 22 91
- Correo electrónico: yasmina.saidi@aphp.fr
-
Périgueux, Francia, 24000
- Reclutamiento
- CH Périgueux
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Investigador principal:
- Christine COFFIN
-
Contacto:
- Aude ANGELESCU
-
Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
- Reclutamiento
- Clinique Saint Jean de Védas
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Contacto:
- Mérédith MERCIER
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Investigador principal:
- Elizabeth BONNEMAISON
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- CHRU Strasbourg
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Investigador principal:
- Nathalie JEANDIDIER
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Contacto:
- Samir CHENAF
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Chu Tours
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Contacto:
- Sophie GOUNIN
-
Investigador principal:
- Yannis CHARTIER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes (edad ≥ 2 años) con DT1 que inician una configuración disponible comercialmente del sistema Omnipod 5 utilizando un FreeStyle Libre 2Plus en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo 1 de edad ≥ 2 años.
- Paciente al que se le prescribió, hace menos de un año, una configuración comercialmente disponible del sistema Omnipod 5 utilizando un sensor FreeStyle Libre 2 Plus.
- El paciente nunca ha utilizado el sistema Omnipod 5 antes de la inclusión.
- El paciente no se ha opuesto al uso de sus datos personales para este estudio.
- El paciente o su tutor legal dispone de una dirección de correo electrónico y un número de teléfono móvil.
- El paciente (y los tutores legales si el paciente es menor de edad) es capaz de comprender la información del estudio y el formulario de no oposición.
- El paciente (y los tutores legales si el paciente es menor de edad) es capaz de comprender y completar cuestionarios en francés.
- El paciente está cubierto por el sistema de seguridad social local.
Criterios de exclusión:
- El paciente está actualmente embarazada.
- El paciente presenta alergia a los materiales del sistema Omnipod 5 (parche, cánula, MCG).
- El paciente no puede ser seguido por el mismo centro de investigación durante la duración del estudio o no está dispuesto o no puede mantener contacto con el profesional sanitario.
- El paciente ya está participando en un ensayo clínico o en otro estudio que impide su participación en otros estudios.
- Adulto bajo tutela, curatela o patria potestad.
- Adulto privado de libertad de otro modo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Omnipod 5 usuario
La participación de cada paciente comienza en la inclusión y continúa hasta la visita al final del estudio, 12 meses (± 1 mes) después del primer inicio del modo automático del sistema Omnipod 5
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El sistema de entrega de insulina automatizado de Omnipod 5 (sistema Omnipod 5) es una bomba de insulina sin cámara con un sistema de entrega de insulina monohormonal diseñado para administrar insulina U-100 subcutáneamente para el manejo de la diabetes tipo 1 en personas de 2 años o más que requieren insulina. El sistema Omnipod 5 está destinado a funcionar como un sistema automatizado de entrega de insulina cuando se usa con sistemas de monitoreo de glucosa continua (CGM) compatible. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de 70 - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango especificado entre el momento basal y los 12 meses posteriores a la primera iniciación del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango especificado entre el momento basal y los 12 meses posteriores a la primera iniciación del modo automático
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con IGM ≤ 7%
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Evaluar el logro de los objetivos de consenso basados en CGM
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Porcentaje de pacientes con CV ≤ 36%
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Evaluar el logro de los objetivos de consenso basados en CGM
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Porcentaje de pacientes que logran combinaciones de objetivos de consenso basados en CGM anteriores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Evaluar el logro de los objetivos de consenso basados en CGM
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Cuestionario de calificación del sistema de entrega de insulina (IDSRQ) Subcore de interferencia
Periodo de tiempo: En inclusión y 6 y 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Evaluar la interferencia del sistema Omnipod 5 con la vida diaria de los pacientes
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En inclusión y 6 y 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Porcentaje de tiempo utilizando el sistema en modo automatizado
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Describe el uso del sistema
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Porcentaje de tiempo utilizando el sistema en modo manual
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Describe el uso del sistema
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Porcentaje de tiempo utilizando la función de "actividad"
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Describe el uso del sistema
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Describe el uso del sistema
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Número de bolos por día
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Describe el uso del sistema
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Objetivos utilizados por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Describe el uso del sistema
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Bolo/distribución basal
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Describe el uso del sistema
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Incidencia de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 6 meses antes de cambiar a Omnipod 5 y durante los 12 meses posteriores al primer inicio del modo automatizado
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Evaluar la incidencia y el tipo de complicaciones metabólicas agudas
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6 meses antes de cambiar a Omnipod 5 y durante los 12 meses posteriores al primer inicio del modo automatizado
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Incidencia de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 6 meses antes de cambiar a Omnipod 5 y durante los 12 meses posteriores al primer inicio del modo automatizado
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Evaluar la incidencia y el tipo de complicaciones metabólicas agudas
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6 meses antes de cambiar a Omnipod 5 y durante los 12 meses posteriores al primer inicio del modo automatizado
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Razones para haber dejado de usar el sistema Omnipod 5
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Evaluar la tasa a la que los pacientes dejan de usar el sistema Omnipod 5
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12 meses después del primer inicio del modo automatizado
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Porcentaje de tiempo en el rango de 70 - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Porcentaje de tiempo en el rango de 70 - 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Porcentaje de tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Porcentaje de tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Porcentaje de tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Porcentaje de tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Indicador de Gestión de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Índice de Riesgo Glucémico (GRI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del modo automático
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar el control glucémico
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Hasta 12 meses después del inicio del modo automático
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Nivel de HbA1c (si está disponible)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Análisis de sangre para evaluar el control de la glucosa
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Hasta 12 meses después del primer inicio del modo automático
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Porcentaje de pacientes con ≥ 70%
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Evaluar el logro de los objetivos de consenso basados en MCG
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Porcentaje de pacientes con < 4%
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Evaluar el logro de los objetivos de consenso basados en MCG
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automatizado
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Porcentaje de pacientes con < 1%
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Evaluar el logro de los objetivos de consenso basados en MCG
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Hasta 12 meses después de la primera iniciación del modo automático
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Cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles
Periodo de tiempo: En la inclusión y a los 6 y 12 meses tras la primera iniciación del modo automático
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Evaluar la calidad de vida general de los pacientes
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En la inclusión y a los 6 y 12 meses tras la primera iniciación del modo automático
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Hospitalizaciones no programadas por diabetes o complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses antes de cambiar a Omnipod 5 y durante los 12 meses posteriores a la primera iniciación del modo automático
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Evaluar la incidencia y el tipo de complicaciones metabólicas agudas
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6 meses antes de cambiar a Omnipod 5 y durante los 12 meses posteriores a la primera iniciación del modo automático
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Porcentaje de pacientes que seguían utilizando el sistema Omnipod 5 al final del seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses tras la primera activación del modo automático
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Evaluar la tasa a la que los pacientes dejan de utilizar el sistema Omnipod 5
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12 meses tras la primera activación del modo automático
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Cuestionario de calidad de vida pediátrico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 y 12 meses tras el primer inicio del modo automático
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes pediátricos con el sistema Omnipod 5
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Al inicio y a los 6 y 12 meses tras el primer inicio del modo automático
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Periodo de tiempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Periodo de tiempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Periodo de tiempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Periodo de tiempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Periodo de tiempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optimal-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .