Omnipod-5 실제 환경에서의 프랑스 전향적 다기관 연구 (Optimal-B)
2026년 7월 31일 업데이트: Insulet Corporation
이 시판 후 임상 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 Omnipod 5 자동 인슐린 전달 시스템(Omnipod 5 시스템)이 제공하는 혈당 조절 수준, 삶의 질 및 만족도, 환자 경험, 급성 당뇨 합병증 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 상용으로 제공되는 Omnipod 5 자동 인슐린 전달 시스템의 FreeStyle Libre 2 Plus 구성으로 처방받은 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 12개월간의 실제 임상 환경에서의 비개입적, 전향적 추적 조사.
OPTIMAL-B 연구(Omnipod 5 - 프랑스 실제 임상 환경에서의 다기관 전향적 연구)는 Omnipod 5 시스템 사용자가 자동 모드로 Omnipod 5 사용을 시작한 후 12개월 동안의 혈당 조절, 삶의 질, 안전성 및 기기 사용 패턴에 관한 필수적인 실제 임상 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trang Ly, MBBS, PhD
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: APClinical@insulet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bonnie Dumais
- 전화번호: 978-600-7000
- 이메일: APClinical@insulet.com
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Regis COUTANT
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연락하다:
- Lucie DUFOUR
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
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수석 연구원:
- Sophie BOROT
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연락하다:
- Julie GUCCIARDI
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- APHP Hopital Avicenne
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수석 연구원:
- Emmanuel COSSON
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연락하다:
- Sarah YAHIAOUI
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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수석 연구원:
- Sandra POCHELU
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연락하다:
- Caroline BOUYSSOU
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital St-André
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연락하다:
- Bogdan CATARGI
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수석 연구원:
- Bogdan CATARGI
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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수석 연구원:
- Emmanuel SONNET
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연락하다:
- Pascale Quiniou
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Bron, 프랑스, 39500
- 모병
- Hopital Femme Mere Enfant
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수석 연구원:
- Kevin PERGE
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연락하다:
- Karima RENDJA
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- 모병
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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수석 연구원:
- Alfred Penfornis
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연락하다:
- Catherine PETIT
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CIRDIA
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연락하다:
- Sylvie PICARD
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수석 연구원:
- Sylvie PICARD
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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수석 연구원:
- Bruno VERGES
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연락하다:
- Isabelle SIMONEAU
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- 모병
- GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
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수석 연구원:
- Didier GOUET
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연락하다:
- Harivola ANDRIANTAOLO
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Christelle Audrain
- 전화번호: 01-452-17-117
- 이메일: christelle.audrain@aphp.fr
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수석 연구원:
- Cecile Petit-Bibal
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Mainvilliers, 프랑스, 28300
- 모병
- Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
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수석 연구원:
- Said BEKKA
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연락하다:
- Eva BRIAND
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
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수석 연구원:
- Pauline SCHAEPELYNCK
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연락하다:
- Audrey OLIVETTI
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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수석 연구원:
- Eric RENARD
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연락하다:
- Manal AL MASRI-SHBAT
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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수석 연구원:
- Lucy CHAILLOUS
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연락하다:
- Audrey ERNOULD
- 전화번호: 02 53 48 27 26
- 이메일: Audrey.ERNOULD@chu-nantes.fr
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Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
- 모병
- Institut Saint Pierre
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수석 연구원:
- Fabienne DALLA VALE
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연락하다:
- Chrystel LEPERCHOIS
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- APHP Hopital Robert Debre
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수석 연구원:
- Elise Bismuth
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연락하다:
- Caroline ARNAUD-SARTHOU
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- APHP Hôpital Lariboisière
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수석 연구원:
- Jean-Pierre RIVELINE
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연락하다:
- Charline POTIER
-
Paris, 프랑스
- 모병
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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수석 연구원:
- Camille VATIER
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연락하다:
- Yasmina SAIDI
- 전화번호: 06 62 32 22 91
- 이메일: yasmina.saidi@aphp.fr
-
Périgueux, 프랑스, 24000
- 모병
- CH Périgueux
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수석 연구원:
- Christine COFFIN
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연락하다:
- Aude ANGELESCU
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Saint-Jean-de-Védas, 프랑스, 34430
- 모병
- Clinique Saint Jean de Védas
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연락하다:
- Mérédith MERCIER
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수석 연구원:
- Elizabeth BONNEMAISON
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- CHRU Strasbourg
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수석 연구원:
- Nathalie JEANDIDIER
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연락하다:
- Samir CHENAF
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- CHU Tours
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연락하다:
- Sophie GOUNIN
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수석 연구원:
- Yannis CHARTIER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군에는 프랑스에서 FreeStyle Libre 2Plus를 사용하여 상용 가능한 Omnipod 5 시스템 구성으로 치료를 시작하는 T1DM 환자(나이 ≥ 2세)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 2세 이상의 T1D 환자.
- FreeStyle Libre 2 Plus 센서를 사용하는 Omnipod 5 시스템의 상용 구성이 1년 미만 전에 처방된 환자.
- 포함 전에 Omnipod 5 시스템을 사용한 적이 없는 환자.
- 본 연구에 대해 개인 데이터 사용에 이의를 제기하지 않은 환자.
- 환자 또는 법적 보호자가 이메일 주소와 휴대전화 번호를 보유한 경우.
- 환자(및 환자가 미성년자인 경우 법적 보호자)가 연구 정보와 비반대 양식을 이해할 수 있는 경우.
- 환자(및 환자가 미성년자인 경우 법적 보호자)가 프랑스어로 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 경우.
- 환자가 지역 사회보장 제도를 이용할 수 있는 경우
제외 기준:
- 현재 임신 중인 환자.
- Omnipod 5 시스템의 재료(패치, 캐뉼라, CGM)에 알레르기가 있는 환자.
- 연구 기간 동안 동일한 조사 현장에서 추적 관찰을 받을 수 없거나 의료 전문가와의 연락을 유지할 의사나 능력이 없는 환자.
- 이미 임상 시험이나 다른 연구에 참여 중이어서 다른 연구에 참여할 수 없는 환자.
- 후견, 보조 또는 보호 아래 있는 성인.
- 그 외 자유를 박탈당한 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Omnipod 5 사용자
각 환자의 참여는 포함시 시작되며 OMNIPOD 5 시스템의 자동화 된 모드를 처음 시작한 후 12 개월 (± 1 개월)의 연구 종료 방문까지 계속됩니다.
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OMNIPOD 5 자동 인슐린 전달 시스템 (OMNIPOD 5 시스템)은 2 세 이상 인슐린을 필요로하는 사람들의 1 형 당뇨병 관리를 위해 U-100 인슐린을 피하로 전달하도록 설계된 모노-호르몬 인슐린 전달 시스템을 갖춘 튜브리스 인슐린 펌프입니다. OMNIPOD 5 시스템은 호환 연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템과 함께 사용될 때 자동 인슐린 전달 시스템으로 기능하기위한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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70 - 180 mg/dL 범위 내 시간의 백분율 변화
기간: 자동 모드 첫 시작 후 12개월까지 기준선과 비교한 지정 범위 내 시간 비율 변화
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연속 혈당 모니터링 시스템을 통한 혈당 지표로 혈당 조절을 평가
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자동 모드 첫 시작 후 12개월까지 기준선과 비교한 지정 범위 내 시간 비율 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GMI 환자의 백분율 ≤ 7%
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 최대 12 개월까지
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CGM 기반 합의 목표의 달성을 평가하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 최대 12 개월까지
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CV ≤ 36% 환자의 백분율
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 최대 12 개월까지
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CGM 기반 합의 목표의 달성을 평가하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 최대 12 개월까지
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이전 CGM 기반 합의 목표의 조합을 달성 한 환자의 비율
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 최대 12 개월까지
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CGM 기반 합의 목표의 달성을 평가하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 최대 12 개월까지
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인슐린 전달 시스템 등급 설문지 (IDSRQ) 간섭 서브 스코어
기간: 포함시 자동화 모드가 처음 시작된 후 6 개월 및 12 개월
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환자의 일상 생활과 OMNIPOD 5 시스템의 간섭 평가
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포함시 자동화 모드가 처음 시작된 후 6 개월 및 12 개월
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자동화 모드에서 시스템을 사용하는 시간 비율
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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시스템 사용을 설명하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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수동 모드에서 시스템을 사용하는 시간 비율
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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시스템 사용을 설명하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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"활동"기능을 사용하는 시간 비율
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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시스템 사용을 설명하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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인슐린의 총 일일 복용량
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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시스템 사용을 설명하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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하루에 볼 루스 수
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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시스템 사용을 설명하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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환자가 사용하는 목표
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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시스템 사용을 설명하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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BOLUS/기저 분포
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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시스템 사용을 설명하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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심한 저혈당증의 발병률
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 OMNIPOD 5로 전환하기 6 개월 및 12 개월 동안
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급성 대사 합병증의 발생률과 유형을 평가하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 OMNIPOD 5로 전환하기 6 개월 및 12 개월 동안
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당뇨병 성 케톤 산증의 발병률
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 OMNIPOD 5로 전환하기 6 개월 및 12 개월 동안
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급성 대사 합병증의 발생률과 유형을 평가하십시오
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 OMNIPOD 5로 전환하기 6 개월 및 12 개월 동안
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Omnipod 5 시스템 사용을 중단 한 이유
기간: 자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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환자가 Omnipod 5 시스템 사용을 중단하는 속도를 평가합니다.
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자동화 모드의 첫 번째 시작 후 12 개월
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70 - 180 mg/dL 범위 내 시간 비율
기간: 자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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혈당 조절 평가를 위한 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
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자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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70 - 140 mg/dL 범위 내에 머문 시간의 백분율
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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연속 혈당 모니터링 시스템에서 혈당 조절을 평가하기 위한 혈당 지표
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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54 mg/dL 미만 시간 비율
기간: 자동 모드 최초 개시 후 최대 12개월
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연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표로 혈당 조절을 평가
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자동 모드 최초 개시 후 최대 12개월
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70 mg/dL 미만 시간 비율
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월까지
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혈당 조절 평가를 위한 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월까지
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180 mg/dL 이상인 시간의 백분율
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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글루코스 조절을 평가하기 위한 연속 글루코스 모니터링 시스템의 글루코스 지표
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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250 mg/dL 이상인 시간의 비율
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표를 통한 혈당 조절 평가
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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글루코스 관리 지표 (GMI)
기간: 자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월까지
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혈당 조절을 평가하기 위한 연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
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자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월까지
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글라이세믹 위험 지수 (GRI)
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월까지
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연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표를 통해 혈당 조절 평가
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월까지
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변동 계수 (CV)
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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혈당 조절 평가를 위한 지속적 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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평균 혈당
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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연속 혈당 모니터링 시스템의 혈당 지표를 이용한 혈당 조절 평가
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월
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HbA1c 수치 (가능한 경우)
기간: 자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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혈당 조절 평가를 위한 혈액 검사
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자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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70% 이상인 환자의 비율
기간: 자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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CGM 기반 합의 목표 달성도 평가
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자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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< 4% 환자의 비율
기간: 자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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CGM 기반 합의 목표 달성 평가
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자동 모드 최초 시작 후 최대 12개월
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< 1% 환자 비율
기간: 자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월까지
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CGM 기반 합의 목표 달성 평가
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자동 모드 첫 시작 후 최대 12개월까지
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유로콸 5차원 5단계 설문지
기간: 첫 번째 자동 모드 시작 시점, 그리고 그로부터 6개월 및 12개월 후
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환자의 일반적인 삶의 질 평가
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첫 번째 자동 모드 시작 시점, 그리고 그로부터 6개월 및 12개월 후
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당뇨병 또는 당뇨병 합병증으로 인한 예정되지 않은 입원
기간: Omnipod 5로 전환하기 6개월 전과 자동 모드 첫 시작 후 12개월 동안
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급성 대사 합병증의 발생률과 유형 평가
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Omnipod 5로 전환하기 6개월 전과 자동 모드 첫 시작 후 12개월 동안
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연구 추적 관찰 종료 시점까지 Omnipod 5 시스템을 계속 사용 중인 환자의 비율
기간: 자동 모드 첫 시작 후 12개월
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Omnipod 5 시스템 사용을 중단하는 환자의 비율 평가
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자동 모드 첫 시작 후 12개월
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소아 삶의 질 설문지
기간: 포함 시점과 자동 모드 첫 시작 후 6개월 및 12개월
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Omnipod 5 시스템을 사용한 소아 환자의 삶의 질 평가
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포함 시점과 자동 모드 첫 시작 후 6개월 및 12개월
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
기간: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
기간: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
기간: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
기간: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
기간: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
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At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .