Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omnipod-5 Francouzská prospektivní multicentrická studie v reálném světě (Optimal-B)

30. dubna 2026 aktualizováno: Insulet Corporation

Omnipod-5: Francouzská prospektivní multicentrická studie v reálném světě (Optimal-B)

Cílem této postmarketingové klinické studie je vyhodnotit hladiny glykemické kontroly, kvalitu života a spokojenost, stejně jako pacientovu zkušenost a míry akutních diabetických komplikací poskytovaných systémem automatického dávkování inzulínu Omnipod 5 (označovaným jako systém Omnipod 5) v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáctiměsíční, reálná, neintervenční, prospektivní následná studie dospělých a dětských pacientů starších 2 let, kterým byla předepsána komerčně dostupná konfigurace FreeStyle Libre 2 Plus systému automatického podávání inzulínu Omnipod 5 ve Francii.

Studie OPTIMAL-B (Omnipod 5 - francouzská prospektivní multicentrická studie v reálném světě) si klade za cíl poskytnout potřebná reálná data o glykemické kontrole, kvalitě života, bezpečnosti a profilech používání zařízení uživateli systému Omnipod 5 během 12 měsíců po zahájení používání systému Omnipod 5 v automatickém režimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Chu Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regis COUTANT
        • Kontakt:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie BOROT
        • Kontakt:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hopital Avicenne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel COSSON
        • Kontakt:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - hôpital Pellegrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra POCHELU
        • Kontakt:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Kontakt:
          • Bogdan CATARGI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel SONNET
        • Kontakt:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Francie, 39500
        • Nábor
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin PERGE
        • Kontakt:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred PENFORNIS
        • Kontakt:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • CIRDIA
        • Kontakt:
          • Sylvie PICARD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno VERGES
        • Kontakt:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Nábor
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier GOUET
        • Kontakt:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Marie-Agathe TROUVIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Agathe TROUVIN
      • Mainvilliers, Francie, 28300
        • Nábor
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Said BEKKA
        • Kontakt:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Kontakt:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric RENARD
        • Kontakt:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Palavas-les-Flots, Francie, 34250
        • Nábor
        • Institut Saint Pierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Kontakt:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Kontakt:
          • Charline POTIER
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hopital Robert Debré
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise BISMUTH
        • Kontakt:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Perigueux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine COFFIN
        • Kontakt:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Francie, 34430
        • Nábor
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Kontakt:
          • Mérédith MERCIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Kontakt:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sophie GOUNIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannis CHARTIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje pacienty (věk ≥ 2 roky) s T1DM, kteří začínají používat komerčně dostupnou konfiguraci systému Omnipod 5 s využitím FreeStyle Libre 2Plus ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s T1D ve věku ≥ 2 let.
  • Pacientovi byl předepsán komerčně dostupný systém Omnipod 5 s použitím senzoru FreeStyle Libre 2 Plus méně než před rokem.
  • Pacient nikdy před zařazením nepoužíval systém Omnipod 5.
  • Pacient nevznesl námitky proti použití svých osobních údajů pro tuto studii.
  • Pacient nebo zákonný zástupce má e-mailovou adresu a telefonní číslo.
  • Pacient (a zákonní zástupci, pokud je pacient nezletilý) je schopen porozumět informacím o studii a formuláři nesouhlasu.
  • Pacient (a zákonní zástupci, pokud je pacient nezletilý) je schopen porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině.
  • Pacient je pojištěn místním systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientka je momentálně těhotná.
  • Pacient má alergii na materiály systému Omnipod 5 (náplast, kanyla, CGM).
  • Pacient nemůže být po dobu trvání studie sledován stejným vyšetřovacím pracovištěm nebo není ochoten nebo schopen udržovat kontakt se zdravotnickým pracovníkem.
  • Pacient se již účastní klinické studie nebo jiné studie, která vylučuje jeho účast v jiných studiích.
  • Dospělý pod opatrovnictvím, kuratelou nebo poručenstvím.
  • Dospělý jinak zbavený svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Omnipod 5 Uživatel
Účast každého pacienta začíná zahrnout a pokračuje až do návštěvy na konci studie, 12 měsíců (± 1 měsíc) po prvním zahájení automatizovaného režimu systému Omnipod 5
Přístroj: Omnipod 5

Automatizovaný systém dodávání inzulínu Omnipod 5 (Omnipod 5 System) je bezdušová inzulínová čerpadlo s mono-hormonálním systémem dodávání inzulínu, který je navržen tak, aby doručil U-100 inzulín subkutánně pro léčbu diabetu typu 1 u lidí ve věku 2 let a starší.

Systém Omnipod 5 má fungovat jako automatizovaný systém dodávání inzulínu, pokud se používá s kompatibilním systémem monitorování glukózy (CGM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentu času v rozmezí 70 - 180 mg/dL
Časové okno: Změna v procentuálním podílu času v určeném rozmezí mezi výchozím stavem a 12 měsíci po prvním zahájení automatického režimu
Metrika glukózy z kontinuálního monitorovacího systému glukózy pro posouzení kontroly glukózy
Změna v procentuálním podílu času v určeném rozmezí mezi výchozím stavem a 12 měsíci po prvním zahájení automatického režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s GMI ≤ 7%
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Posoudit dosažení cílů založených na konsensu založené na CGM
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Procento pacientů s CV ≤ 36%
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Posoudit dosažení cílů založených na konsensu založené na CGM
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Procento pacientů dosahujících kombinace předchozích cílů konsensu založené na CGM
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Posoudit dosažení cílů založených na konsensu založené na CGM
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Dotazník systému dodávání inzulínu (IDSRQ)
Časové okno: Při zahrnutí a 6 a 12 měsících po prvním zahájení automatizovaného režimu
Posoudit rušení systému Omnipod 5 s každodenním životem pacientů
Při zahrnutí a 6 a 12 měsících po prvním zahájení automatizovaného režimu
Procento času pomocí systému v automatizovaném režimu
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Popište použití systému
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Procento času pomocí systému v ručním režimu
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Popište použití systému
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Procento času pomocí funkce „Aktivita“
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Popište použití systému
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Popište použití systému
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Počet bolusů za den
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Popište použití systému
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Cíle používané pacienty
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Popište použití systému
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Bolus/bazální distribuce
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Popište použití systému
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců před přechodem na Omnipod 5 a během 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Posoudit výskyt a typ akutních metabolických komplikací
6 měsíců před přechodem na Omnipod 5 a během 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Incidence diabetické ketoacidózy
Časové okno: 6 měsíců před přechodem na Omnipod 5 a během 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Posoudit výskyt a typ akutních metabolických komplikací
6 měsíců před přechodem na Omnipod 5 a během 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Důvody, proč přestat používat systém Omnipod 5
Časové okno: 12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Posoudit míru, jakou pacienti přestanou používat systém Omnipod 5
12 měsíců po prvním zahájení automatizovaného režimu
Procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dL
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Metrika glukózy z kontinuálního monitorovacího systému glukózy k posouzení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Procento času v rozmezí 70 - 140 mg/dL
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Glukózová metrika z kontinuálního monitorovacího systému glukózy pro hodnocení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Procento času pod 54 mg/dL
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním spuštění automatického režimu
Metrika glukózy z kontinuálního monitorovacího systému glukózy pro hodnocení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním spuštění automatického režimu
Procento času pod 70 mg/dL
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Metrika glukózy z kontinuálního monitorovacího systému glukózy k hodnocení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Procento času nad 180 mg/dL
Časové okno: Až 12 měsíců od prvního zahájení automatického režimu
Metrika glukózy ze systému kontinuálního monitorování glukózy pro hodnocení kontroly glykémie
Až 12 měsíců od prvního zahájení automatického režimu
Procento času nad 250 mg/dL
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Metrika glukózy z kontinuálního monitorovacího systému glukózy pro hodnocení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Ukazatel řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Až 12 měsíců od prvního spuštění automatického režimu
Metrika glukózy z kontinuálního monitorovacího systému glukózy k posouzení kontroly glukózy
Až 12 měsíců od prvního spuštění automatického režimu
Index glykemického rizika (GRI)
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Metrika glukózy ze systému kontinuálního monitorování glukózy pro hodnocení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Koeficient variace (CV)
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Metrika glukózy ze systému kontinuálního monitorování glukózy pro posouzení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním spuštění automatického režimu
Metrika glukózy z kontinuálního monitorovacího systému glukózy pro hodnocení kontroly glukózy
Až 12 měsíců po prvním spuštění automatického režimu
HbA1c hladina (pokud je k dispozici)
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Krevní test k posouzení kontroly hladiny glukózy
Až 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Procento pacientů s ≥ 70 %
Časové okno: Až do 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Posoudit dosažení konsenzuálních cílů založených na CGM
Až do 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Procento pacientů s < 4%
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním spuštění automatického režimu
Posoudit dosažení konsenzuálních cílů založených na CGM
Až 12 měsíců po prvním spuštění automatického režimu
Procento pacientů s < 1%
Časové okno: Až 12 měsíců od prvního spuštění automatického režimu
Posoudit dosažení cílených hodnot konsensu založených na CGM
Až 12 měsíců od prvního spuštění automatického režimu
EuroQoL 5-dimension 5-level questionnaire
Časové okno: Při zařazení a 6 a 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Posoudit celkovou kvalitu života pacientů
Při zařazení a 6 a 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Neplánované hospitalizace pro diabetes nebo komplikace diabetu
Časové okno: 6 měsíců před přechodem na Omnipod 5 a po dobu 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Posoudit výskyt a typ akutních metabolických komplikací
6 měsíců před přechodem na Omnipod 5 a po dobu 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Procento pacientů stále používajících systém Omnipod 5 na konci sledování studie
Časové okno: 12 měsíců od prvního zahájení automatického režimu
Posoudit míru, při které pacienti přestanou používat systém Omnipod 5
12 měsíců od prvního zahájení automatického režimu
Dotazník kvality života dětí
Časové okno: Při zařazení a 6 a 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Vyhodnoťte kvalitu života pediatrických pacientů pomocí systému Omnipod 5
Při zařazení a 6 a 12 měsíců po prvním zahájení automatického režimu
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Časové okno: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Časové okno: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Časové okno: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Časové okno: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Časové okno: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optimal-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omnipod 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit