Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Omnipod-5 Французское проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях (Optimal-B)

31 июля 2026 г. обновлено: Insulet Corporation

Omnipod-5: французское проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях (Optimal-B)

Целью этого постмаркетингового клинического исследования является оценка уровня гликемического контроля, качества жизни и удовлетворенности, а также опыта пациентов и частоты острых осложнений диабета, обеспечиваемых автоматизированной системой доставки инсулина Omnipod 5 (далее — система Omnipod 5) в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двенадцатимесячное, реальное, неинтервенционное, проспективное наблюдение за взрослыми и детскими пациентами в возрасте старше 2 лет, которым была назначена коммерчески доступная конфигурация FreeStyle Libre 2 Plus системы автоматической доставки инсулина Omnipod 5 во Франции.

Исследование OPTIMAL-B (Omnipod 5 – Французское проспективное мультицентровое исследование в реальных условиях) направлено на предоставление необходимых данных реальной клинической практики о гликемическом контроле, качестве жизни, безопасности и профилях использования устройства пользователями системы Omnipod 5 в течение 12 месяцев после начала использования Omnipod 5 в автоматическом режиме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trang Ly, MBBS, PhD
  • Номер телефона: 978-600-7000
  • Электронная почта: APClinical@insulet.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bonnie Dumais
  • Номер телефона: 978-600-7000
  • Электронная почта: APClinical@insulet.com

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Главный следователь:
          • Regis COUTANT
        • Контакт:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Главный следователь:
          • Sophie BOROT
        • Контакт:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • APHP Hopital Avicenne
        • Главный следователь:
          • Emmanuel COSSON
        • Контакт:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Главный следователь:
          • Sandra POCHELU
        • Контакт:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Контакт:
          • Bogdan CATARGI
        • Главный следователь:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Главный следователь:
          • Emmanuel SONNET
        • Контакт:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Франция, 39500
        • Рекрутинг
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Главный следователь:
          • Kevin PERGE
        • Контакт:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Главный следователь:
          • Alfred Penfornis
        • Контакт:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CIRDIA
        • Контакт:
          • Sylvie PICARD
        • Главный следователь:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Главный следователь:
          • Bruno VERGES
        • Контакт:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Рекрутинг
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Didier GOUET
        • Контакт:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Еще не набирают
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecile Petit-Bibal
      • Mainvilliers, Франция, 28300
        • Рекрутинг
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Главный следователь:
          • Said BEKKA
        • Контакт:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Главный следователь:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Контакт:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Главный следователь:
          • Eric RENARD
        • Контакт:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Главный следователь:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Контакт:
      • Palavas-les-Flots, Франция, 34250
        • Рекрутинг
        • Institut Saint Pierre
        • Главный следователь:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Контакт:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Главный следователь:
          • Elise Bismuth
        • Контакт:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Контакт:
          • Charline POTIER
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Главный следователь:
          • Camille VATIER
        • Контакт:
          • Yasmina SAIDI
          • Номер телефона: 06 62 32 22 91
          • Электронная почта: yasmina.saidi@aphp.fr
      • Périgueux, Франция, 24000
        • Рекрутинг
        • CH Périgueux
        • Главный следователь:
          • Christine COFFIN
        • Контакт:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Франция, 34430
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Контакт:
          • Mérédith MERCIER
        • Главный следователь:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • CHRU Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Контакт:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHU Tours
        • Контакт:
          • Sophie GOUNIN
        • Главный следователь:
          • Yannis CHARTIER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании участвуют пациенты (возраст ≥ 2 лет) с СД1, которые начинают использовать коммерчески доступную конфигурацию системы Omnipod 5 с использованием FreeStyle Libre 2Plus во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СД1 в возрасте ≥ 2 лет.
  • Пациентам, которым менее года назад была назначена коммерчески доступная конфигурация системы Omnipod 5 с использованием датчика FreeStyle Libre 2 Plus.
  • Пациенты, которые ранее никогда не использовали систему Omnipod 5 до включения в исследование.
  • Пациенты не возражают против использования их персональных данных в данном исследовании.
  • Пациент или законный представитель имеет адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
  • Пациент (и законные представители, если пациент несовершеннолетний) способны понять информацию об исследовании и форму несогласия.
  • Пациент (и законные представители, если пациент несовершеннолетний) способны понимать и заполнять анкеты на французском языке.
  • Пациент охвачен местной системой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Пациентка в настоящее время беременна.
  • У пациента имеется аллергия на материалы системы Omnipod 5 (пластырь, канюля, CGM).
  • Пациент не может наблюдаться в одном и том же исследовательском центре на протяжении всего исследования или не желает или не может поддерживать контакт с медицинским работником.
  • Пациент уже участвует в клиническом испытании или в другом исследовании, которое препятствует его участию в других исследованиях.
  • Взрослый под опекой, попечительством или опекунством.
  • Взрослый, лишённый свободы иным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Omnipod 5 пользователь
Участие каждого пациента начинается при включении и продолжается до посещения в конце учебы, 12 месяцев (± 1 месяц) после первого начала автоматического режима системы Omnipod 5
Устройство: Omnipod 5

Система автоматической доставки инсулина Omnipod 5 (система Omnipod 5) представляет собой бескамерный инсулиновый насос с моно-ломональной системой доставки инсулина, предназначенной для обеспечения инсулина U-100, подкожно для лечения диабета 1 типа у людей в возрасте от 2 лет и старше, которые требуют инсулина.

Система Omnipod 5 предназначена для функционирования как автоматизированная система доставки инсулина при использовании с совместимыми системами непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени в диапазоне 70 - 180 мг/дл
Временное ограничение: Изменение процента времени в заданном диапазоне между исходным уровнем и 12 месяцами после первого включения автоматического режима
Метрика глюкозы, полученная с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля уровня глюкозы
Изменение процента времени в заданном диапазоне между исходным уровнем и 12 месяцами после первого включения автоматического режима

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с GMI ≤ 7%
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Оценить достижение целей консенсуса на основе CGM
До 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Процент пациентов с CV ≤ 36%
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Оценить достижение целей консенсуса на основе CGM
До 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Процент пациентов, достигших комбинаций предыдущих консенсусных целей на основе CGM
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Оценить достижение целей консенсуса на основе CGM
До 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Анкета по оценке систем доставки инсулина (IDSRQ) Subscore Interference
Временное ограничение: При включении и 6 и 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Оцените вмешательство системы Omnipod 5 с повседневной жизнью пациентов
При включении и 6 и 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Процент времени с использованием системы в автоматическом режиме
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Опишите использование системы
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Процент времени с использованием системы в ручном режиме
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Опишите использование системы
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Процент времени с использованием функции «активности»
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Опишите использование системы
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Общая ежедневная доза инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Опишите использование системы
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Количество болюсов в день
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Опишите использование системы
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Цели, используемые пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Опишите использование системы
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Болюс/базальное распределение
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Опишите использование системы
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев до перехода на Omnipod 5 и в течение 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Оценить частоту и тип острых метаболических осложнений
6 месяцев до перехода на Omnipod 5 и в течение 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Частота диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 6 месяцев до перехода на Omnipod 5 и в течение 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Оценить частоту и тип острых метаболических осложнений
6 месяцев до перехода на Omnipod 5 и в течение 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Причины прекращения использования системы Omnipod 5
Временное ограничение: 12 месяцев после первого начала автоматического режима
Оцените скорость, с которой пациенты перестают использовать систему Omnipod 5
12 месяцев после первого начала автоматического режима
Процент времени в диапазоне 70 - 180 мг/дл
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Метрика глюкозы, полученная с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля уровня глюкозы
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Процент времени в диапазоне 70 - 140 мг/дл
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Метрика глюкозы по данным системы непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля глюкозы
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Процент времени ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента первого включения автоматического режима
Показатель уровня глюкозы по данным непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля глюкозы
До 12 месяцев с момента первого включения автоматического режима
Процент времени ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Показатель глюкозы из системы непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля уровня глюкозы
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Процент времени выше 180 мг/дл
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Показатель глюкозы, полученный с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы, для оценки контроля уровня глюкозы
До 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Процент времени выше 250 мг/дл
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента первого включения автоматического режима
Метрика глюкозы по системе непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля глюкозы
До 12 месяцев с момента первого включения автоматического режима
Индикатор управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Показатель глюкозы по системе непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля глюкозы
До 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Гликемический индекс риска (GRI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Показатель глюкозы по данным непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля гликемии
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Показатель глюкозы по системе непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля уровня глюкозы
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Показатель глюкозы из системы непрерывного мониторинга глюкозы для оценки контроля глюкозы
До 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Уровень HbA1c (если доступен)
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Анализ крови для оценки контроля глюкозы
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Процент пациентов с ≥ 70%
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Оценить достижение консенсусных целей на основе CGM
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Процент пациентов с < 4%
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Оценить достижение консенсусных целей на основе CGM
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Процент пациентов с < 1%
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Оценить достижение консенсусных целевых показателей на основе CGM
До 12 месяцев после первого включения автоматического режима
EuroQoL 5-мерный 5-уровневый опросник
Временное ограничение: При включении и через 6 и 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Оцените общее качество жизни пациентов
При включении и через 6 и 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Незапланированные госпитализации по поводу диабета или осложнений диабета
Временное ограничение: 6 месяцев до перехода на Omnipod 5 и в течение 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Оценить частоту и тип острых метаболических осложнений
6 месяцев до перехода на Omnipod 5 и в течение 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Процент пациентов, продолжающих использовать систему Omnipod 5 в конце периода наблюдения исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после первого включения автоматического режима
Оценить частоту прекращения использования системы Omnipod 5 пациентами
12 месяцев после первого включения автоматического режима
Педиатрический опросник качества жизни
Временное ограничение: При включении и через 6 и 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Оценить качество жизни педиатрических пациентов с использованием системы Omnipod 5
При включении и через 6 и 12 месяцев после первого запуска автоматического режима
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Временное ограничение: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Временное ограничение: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Временное ограничение: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Временное ограничение: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Временное ограничение: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insulet Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optimal-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться