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Omnipod-5 Uno Studio Prospettico Multicentrico Francese nel Mondo Reale (Optimal-B)

28 maggio 2026 aggiornato da: Insulet Corporation

Omnipod-5 Uno Studio Francese Prospettico Multicentrico in Condizioni di Vita Reale (Optimal-B)

Lo scopo di questa indagine clinica post-marketing è valutare i livelli di controllo glicemico, la qualità della vita e la soddisfazione, nonché l'esperienza del paziente e i tassi di complicanze acute del diabete forniti dal Sistema di Somministrazione Automatica di Insulina Omnipod 5 (denominato Sistema Omnipod 5) in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Follow-up prospettico, non interventistico, della durata di dodici mesi, in condizioni reali, su pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 2 anni, a cui è stata prescritta la configurazione commercialmente disponibile FreeStyle Libre 2 Plus del sistema di somministrazione automatizzata di insulina Omnipod 5 in Francia.

Lo studio OPTIMAL-B (Omnipod 5 - Uno studio prospettico multicentrico francese in condizioni reali), mira a fornire i dati del mondo reale necessari sul controllo glicemico, la qualità della vita, la sicurezza e i profili di utilizzo del dispositivo degli utenti del sistema Omnipod 5 durante i 12 mesi successivi all'inizio dell'utilizzo di Omnipod 5 in modalità automatizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • Chu Angers
        • Investigatore principale:
          • Regis COUTANT
        • Contatto:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Sophie BOROT
        • Contatto:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hopital Avicenne
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel COSSON
        • Contatto:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • Sandra POCHELU
        • Contatto:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Contatto:
          • Bogdan CATARGI
        • Investigatore principale:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel SONNET
        • Contatto:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Francia, 39500
        • Reclutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Investigatore principale:
          • Kevin PERGE
        • Contatto:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Investigatore principale:
          • Alfred Penfornis
        • Contatto:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CIRDIA
        • Contatto:
          • Sylvie PICARD
        • Investigatore principale:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Investigatore principale:
          • Bruno VERGES
        • Contatto:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamento
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Didier GOUET
        • Contatto:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
          • Marie-Agathe TROUVIN
        • Investigatore principale:
          • Marie-Agathe TROUVIN
      • Mainvilliers, Francia, 28300
        • Reclutamento
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Investigatore principale:
          • Said BEKKA
        • Contatto:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Investigatore principale:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Contatto:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Investigatore principale:
          • Eric RENARD
        • Contatto:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Reclutamento
        • Institut Saint Pierre
        • Investigatore principale:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Contatto:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Contatto:
          • Charline POTIER
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Investigatore principale:
          • Elise Bismuth
        • Contatto:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Reclutamento
        • CH Périgueux
        • Investigatore principale:
          • Christine COFFIN
        • Contatto:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Contatto:
          • Mérédith MERCIER
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Contatto:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Sophie GOUNIN
        • Investigatore principale:
          • Yannis CHARTIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti (età ≥ 2 anni) con DT1 che iniziano una configurazione disponibile in commercio del sistema Omnipod 5 utilizzando FreeStyle Libre 2Plus in Francia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con T1D di età ≥ 2 anni.
  • Paziente a cui è stato prescritto, meno di un anno fa, una configurazione commerciale disponibile del Sistema Omnipod 5 che utilizza un sensore FreeStyle Libre 2 Plus.
  • Il paziente non ha mai utilizzato il Sistema Omnipod 5 prima dell'inclusione.
  • Il paziente non si è opposto all'uso dei propri dati personali per questo studio.
  • Il paziente o il tutore legale dispone di un indirizzo email e di un numero di telefono mobile.
  • Il paziente (e i tutori legali se il paziente è minorenne) è in grado di comprendere le informazioni dello studio e il modulo di Non Opposizione.
  • Il paziente (e i tutori legali se il paziente è minorenne) è in grado di comprendere e completare i questionari in francese.
  • Il paziente è coperto dal sistema di sicurezza sociale locale.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente in gravidanza.
  • Il paziente presenta un'allergia ai materiali del Sistema Omnipod 5 (cerotto, cannula, CGM).
  • Il paziente non è in grado di essere seguito dallo stesso centro di indagine per la durata dello studio o non è disposto o non è in grado di mantenere il contatto con il professionista sanitario.
  • Il paziente sta già partecipando a una sperimentazione clinica o a un altro studio che preclude la sua partecipazione ad altri studi.
  • Adulti sotto tutela, curatela o amministrazione di sostegno.
  • Adulti altrimenti privati della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utente Omnipod 5
La partecipazione di ciascun paziente inizia all'inclusione e continua fino alla fine della fine dello studio, 12 mesi (± 1 mese) dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata del sistema Omnipod 5
Dispositivo: Omnipod 5

Il sistema di consegna di insulina automatizzata Omnipod 5 (sistema Omnipod 5) è una pompa di insulina tubeless con un sistema di erogazione di insulina mono-ormonale progettato per fornire insulina U-100 per via sottocutanea per la gestione del diabete di tipo 1 nelle persone di età pari o superiore a 2 anni che richiedono insulina.

Il sistema Omnipod 5 ha lo scopo di funzionare come sistema di erogazione di insulina automatizzata quando utilizzato con sistemi di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) compatibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo specificato tra il basale e i 12 mesi successivi alla prima attivazione della modalità automatizzata
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo specificato tra il basale e i 12 mesi successivi alla prima attivazione della modalità automatizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con GMI ≤ 7%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Valutare il raggiungimento di obiettivi di consenso basati su CGM
Fino a 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Percentuale di pazienti con CV ≤ 36%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Valutare il raggiungimento di obiettivi di consenso basati su CGM
Fino a 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Percentuale di pazienti che raggiungono combinazioni di precedenti obiettivi di consenso basati su CGM
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Valutare il raggiungimento di obiettivi di consenso basati su CGM
Fino a 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Sotto-punteggio di interferenza del sistema di consegna dell'insulina (IDSRQ)
Lasso di tempo: In inclusione e 6 e 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Valuta l'interferenza del sistema Omnipod 5 con la vita quotidiana dei pazienti
In inclusione e 6 e 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Percentuale di tempo utilizzando il sistema in modalità automatizzata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Descrivi l'uso del sistema
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Percentuale di tempo utilizzando il sistema in modalità manuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Descrivi l'uso del sistema
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Percentuale di tempo utilizzando la funzione "attività"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Descrivi l'uso del sistema
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Descrivi l'uso del sistema
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Numero di boli al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Descrivi l'uso del sistema
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Obiettivi usati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Descrivi l'uso del sistema
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Distribuzione bolo/basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Descrivi l'uso del sistema
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi prima di passare a Omnipod 5 e nel corso dei 12 mesi successivi alla prima iniziazione della modalità automatizzata
Valuta l'incidenza e il tipo di complicanze metaboliche acute
6 mesi prima di passare a Omnipod 5 e nel corso dei 12 mesi successivi alla prima iniziazione della modalità automatizzata
Incidenza di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi prima di passare a Omnipod 5 e nel corso dei 12 mesi successivi alla prima iniziazione della modalità automatizzata
Valuta l'incidenza e il tipo di complicanze metaboliche acute
6 mesi prima di passare a Omnipod 5 e nel corso dei 12 mesi successivi alla prima iniziazione della modalità automatizzata
Motivi per aver smesso di usare il sistema Omnipod 5
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Valutare il tasso al quale i pazienti smettono di utilizzare il sistema Omnipod 5
12 mesi dopo la prima iniziazione della modalità automatizzata
Percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Percentuale di tempo nell'intervallo 70 - 140 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Percentuale di tempo al di sotto di 54 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Percentuale di tempo al di sotto di 70 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Percentuale di tempo superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Percentuale di tempo superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Indicatore di Gestione del Glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Indice di Rischio Glicemico (GRI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Glucosio medio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio per valutare il controllo glicemico
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Livello di HbA1c (se disponibile)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Esame del sangue per valutare il controllo della glicemia
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Percentuale di pazienti con ≥ 70%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Valutare il raggiungimento degli obiettivi di consenso basati sul CGM
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Percentuale di pazienti con < 4%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Valutare il raggiungimento degli obiettivi basati sul consenso CGM
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Percentuale di pazienti con < 1%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Valutare il raggiungimento degli obiettivi consensuali basati sul CGM
Fino a 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatizzata
Questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli
Lasso di tempo: All'inclusione e a 6 e 12 mesi dalla prima attivazione della modalità automatizzata
Valutare la qualità di vita generale dei pazienti
All'inclusione e a 6 e 12 mesi dalla prima attivazione della modalità automatizzata
Ricoveri ospedalieri non programmati per diabete o complicanze del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi prima del passaggio a Omnipod 5 e durante i 12 mesi successivi alla prima attivazione della modalità automatica
Valutare l'incidenza e il tipo di complicanze metaboliche acute
6 mesi prima del passaggio a Omnipod 5 e durante i 12 mesi successivi alla prima attivazione della modalità automatica
Percentuale di pazienti che utilizzavano ancora il sistema Omnipod 5 alla fine del follow-up dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi successivi alla prima attivazione della modalità automatica
Valutare la percentuale di pazienti che smettono di utilizzare il sistema Omnipod 5
12 mesi successivi alla prima attivazione della modalità automatica
Questionario sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: All'inclusione e a 6 e 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Valutare la qualità della vita dei pazienti pediatrici con il sistema Omnipod 5
All'inclusione e a 6 e 12 mesi dopo la prima attivazione della modalità automatica
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Lasso di tempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Lasso di tempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Lasso di tempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Lasso di tempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Lasso di tempo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Riveline, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optimal-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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