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Omnipod-5 Um Estudo Multicêntrico Prospetivo Francês em Ambiente Real (Optimal-B)

31 de julho de 2026 atualizado por: Insulet Corporation

Omnipod-5 Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Francês em Ambiente Real (Optimal-B)

O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é avaliar os níveis de controlo glicémico, a qualidade de vida e a satisfação, bem como a experiência do doente e as taxas de complicações agudas da diabetes proporcionadas pelo Sistema Automatizado de Administração de Insulina Omnipod 5 (referido como Sistema Omnipod 5) num ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doze meses, do mundo real, não intervencionista, acompanhamento prospectivo de pacientes adultos e pediátricos com mais de 2 anos de idade, prescritos com a configuração comercialmente disponível FreeStyle Libre 2 Plus do Sistema de Entrega Automática de Insulina Omnipod 5 em França.

O estudo OPTIMAL-B (Omnipod 5 - Um Estudo Francês Multicêntrico Prospectivo no Mundo Real), visa fornecer os dados necessários do mundo real sobre o controlo glicémico, qualidade de vida, segurança e perfis de utilização do dispositivo dos utilizadores do Sistema Omnipod 5 durante os 12 meses após o início da utilização do Omnipod 5 no modo automático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Regis COUTANT
        • Contato:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Sophie BOROT
        • Contato:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • APHP Hopital Avicenne
        • Investigador principal:
          • Emmanuel COSSON
        • Contato:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Sandra POCHELU
        • Contato:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Contato:
          • Bogdan CATARGI
        • Investigador principal:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Investigador principal:
          • Emmanuel SONNET
        • Contato:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, França, 39500
        • Recrutamento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Investigador principal:
          • Kevin PERGE
        • Contato:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Investigador principal:
          • Alfred Penfornis
        • Contato:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • CIRDIA
        • Contato:
          • Sylvie PICARD
        • Investigador principal:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Investigador principal:
          • Bruno VERGES
        • Contato:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, França, 17019
        • Recrutamento
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Didier GOUET
        • Contato:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecile Petit-Bibal
      • Mainvilliers, França, 28300
        • Recrutamento
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Investigador principal:
          • Said BEKKA
        • Contato:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Investigador principal:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Contato:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Investigador principal:
          • Eric RENARD
        • Contato:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Contato:
      • Palavas-les-Flots, França, 34250
        • Recrutamento
        • Institut Saint Pierre
        • Investigador principal:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Contato:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Investigador principal:
          • Elise Bismuth
        • Contato:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Contato:
          • Charline POTIER
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Investigador principal:
          • Camille VATIER
        • Contato:
      • Périgueux, França, 24000
        • Recrutamento
        • CH Périgueux
        • Investigador principal:
          • Christine COFFIN
        • Contato:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, França, 34430
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Contato:
          • Mérédith MERCIER
        • Investigador principal:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Contato:
          • Samir CHENAF
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHU Tours
        • Contato:
          • Sophie GOUNIN
        • Investigador principal:
          • Yannis CHARTIER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui doentes (idade ≥ 2 anos) com DM1 a iniciar uma configuração disponível comercialmente do Sistema Omnipod 5 utilizando um FreeStyle Libre 2Plus em França.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 1 (T1D) com idade ≥ 2 anos.
  • Paciente com prescrição, há menos de um ano, de uma configuração comercialmente disponível do Sistema Omnipod 5 utilizando um sensor FreeStyle Libre 2 Plus.
  • Paciente que nunca utilizou o Sistema Omnipod 5 antes da inclusão.
  • Paciente não se opôs à utilização dos seus dados pessoais para este estudo.
  • Paciente ou representante legal possui um endereço de email e número de telemóvel.
  • Paciente (e representantes legais se o paciente for menor) é capaz de compreender a informação do estudo e o formulário de Não Oposição.
  • Paciente (e representantes legais se o paciente for menor) é capaz de compreender e preencher questionários em francês.
  • Paciente está coberto pelo sistema de segurança social local.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente está atualmente grávida.
  • Paciente apresenta alergia aos materiais do Sistema Omnipod 5 (adesivo, cánula, CGM).
  • Paciente não pode ser acompanhado pelo mesmo centro de investigação durante a duração do estudo ou não está disposto ou não é capaz de manter contacto com o profissional de saúde.
  • Paciente já está a participar num ensaio clínico ou noutro estudo que impeça a sua participação noutros estudos.
  • Adulto sob tutela, curatela ou proteção legal.
  • Adulto privado de liberdade por outra razão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Omnipod 5 Usuário
A participação de cada paciente começa na inclusão e continua até a visita de final de estudo, 12 meses (± 1 mês) após a primeira iniciação do modo automatizado do sistema Omnipod 5
Dispositivo: Omnipod 5

O sistema de entrega de insulina automatizado Omnipod 5 (sistema Omnipod 5) é uma bomba de insulina sem tubo com um sistema de entrega de insulina mono-hormonal projetado para fornecer insulina U-100 por subcutânea para o gerenciamento do diabetes tipo 1 em pessoas com 2 anos ou mais que requerem insulina.

O sistema Omnipod 5 pretende funcionar como um sistema automatizado de entrega de insulina quando usado com sistemas compatíveis de monitoramento de glicose contínua (CGM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na percentagem de tempo no intervalo de 70 - 180 mg/dL
Prazo: Alteração na percentagem de tempo em intervalo especificado entre a Linha de Base e 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose de sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Alteração na percentagem de tempo em intervalo especificado entre a Linha de Base e 12 meses após a primeira iniciação do modo automático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com GMI ≤ 7%
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avalie a conquista de metas de consenso baseadas em CGM
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Porcentagem de pacientes com CV ≤ 36%
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avalie a conquista de metas de consenso baseadas em CGM
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Porcentagem de pacientes que atingem combinações de metas de consenso baseadas em CGM anteriores
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avalie a conquista de metas de consenso baseadas em CGM
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Sub-escore de interferência de questionário de classificação do sistema de entrega de insulina (IDSRQ)
Prazo: Na inclusão e 6 e 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avalie a interferência do sistema Omnipod 5 com a vida cotidiana dos pacientes
Na inclusão e 6 e 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Porcentagem de tempo usando o sistema no modo automatizado
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Descreva o uso do sistema
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Porcentagem de tempo usando o sistema no modo manual
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Descreva o uso do sistema
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Porcentagem de tempo usando o recurso "Atividade"
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Descreva o uso do sistema
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Dose diária total de insulina
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Descreva o uso do sistema
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Número de bolus por dia
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Descreva o uso do sistema
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Alvos usados ​​por pacientes
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Descreva o uso do sistema
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Bolus/distribuição basal
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Descreva o uso do sistema
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses antes de mudar para o Omnipod 5 e nos 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avalie a incidência e o tipo de complicações metabólicas agudas
6 meses antes de mudar para o Omnipod 5 e nos 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Incidência de cetoacidose diabética
Prazo: 6 meses antes de mudar para o Omnipod 5 e nos 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avalie a incidência e o tipo de complicações metabólicas agudas
6 meses antes de mudar para o Omnipod 5 e nos 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Razões para ter parado de usar o sistema Omnipod 5
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avalie a taxa na qual os pacientes param de usar o sistema Omnipod 5
12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Percentagem de tempo no intervalo de 70 - 180 mg/dL
Prazo: Até 12 meses após a primeira ativação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira ativação do modo automático
Percentagem de tempo no intervalo de 70 - 140 mg/dL
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Percentagem de tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Percentagem de tempo abaixo de 70 mg/dL
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua da glicose para avaliar o controlo da glicose
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Percentagem de tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Percentagem de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo da glicose
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Indicador de Gestão da Glucose (GMI)
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua da glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Índice de Risco Glicémico (GRI)
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Glicose média
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Métrica de glicose do sistema de monitorização contínua de glicose para avaliar o controlo glicémico
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Nível de HbA1c (se disponível)
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Análise ao sangue para avaliar o controlo da glicose
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Percentagem de pacientes com ≥ 70%
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Avaliar a consecução dos objetivos de consenso baseados em CGM
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Percentagem de doentes com < 4%
Prazo: Até 12 meses após a primeira ativação do modo automático
Avaliar a consecução dos objetivos consensuais baseados em MCG
Até 12 meses após a primeira ativação do modo automático
Percentagem de pacientes com < 1%
Prazo: Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avaliar o cumprimento dos objetivos de consenso baseados em CGM
Até 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Questionário EuroQoL 5-dimensões 5-níveis
Prazo: Na inclusão e 6 e 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Avaliar a qualidade de vida geral dos pacientes
Na inclusão e 6 e 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Hospitalizações não programadas para diabetes ou complicações da diabetes
Prazo: 6 meses antes de mudar para o Omnipod 5 e durante os 12 meses seguintes à primeira iniciação do modo automático
Avaliar a incidência e o tipo de complicações metabólicas agudas
6 meses antes de mudar para o Omnipod 5 e durante os 12 meses seguintes à primeira iniciação do modo automático
Percentagem de doentes que continuam a utilizar o Sistema Omnipod 5 no final do acompanhamento do estudo
Prazo: 12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Avaliar a taxa de pacientes que param de utilizar o sistema Omnipod 5
12 meses após a primeira iniciação do modo automático
Questionário de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Na inclusão e 6 e 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Avaliar a qualidade de vida de pacientes pediátricos com o Sistema Omnipod 5
Na inclusão e 6 e 12 meses após a primeira iniciação do modo automatizado
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Prazo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Prazo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Prazo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Prazo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Prazo: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Optimal-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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