Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnipod-5 En Fransk Prospektiv Multicenter-undersøgelse i den Virkelige Verden (Optimal-B)

28. maj 2026 opdateret af: Insulet Corporation

Omnipod-5: Et fransk prospektivt multikenterstudie i den virkelige verden (Optimal-B)

Formålet med denne postmarket kliniske undersøgelse er at evaluere niveauerne af glykæmisk kontrol, livskvalitet og tilfredshed, samt patientoplevelsen og akutte diabeteskomplikationsrater leveret af Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (benævnt Omnipod 5 System) i en virkelig verden-setting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv måneders, virkelighedsnær, ikke-interventionel, prospektiv opfølgning af voksne og pædiatriske patienter over 2 år, som er ordineret den kommercielt tilgængelige FreeStyle Libre 2 Plus-konfiguration af Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System i Frankrig.

OPTIMAL-B-studiet (Omnipod 5 - Et fransk prospektivt multicentrisk studie i virkeligheden) har til formål at levere de nødvendige virkelighedsdata om glykæmisk kontrol, livskvalitet, sikkerhed og enhedsbrugsprofiler for brugere af Omnipod 5-systemet i løbet af de 12 måneder efter påbegyndelse af brug af Omnipod 5 i automatiseret tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Regis COUTANT
        • Kontakt:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie BOROT
        • Kontakt:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hopital Avicenne
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel COSSON
        • Kontakt:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra POCHELU
        • Kontakt:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Kontakt:
          • Bogdan CATARGI
        • Ledende efterforsker:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel SONNET
        • Kontakt:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Frankrig, 39500
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin PERGE
        • Kontakt:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred Penfornis
        • Kontakt:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CIRDIA
        • Kontakt:
          • Sylvie PICARD
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno VERGES
        • Kontakt:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Rekruttering
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Didier GOUET
        • Kontakt:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Marie-Agathe TROUVIN
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Agathe TROUVIN
      • Mainvilliers, Frankrig, 28300
        • Rekruttering
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Said BEKKA
        • Kontakt:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Kontakt:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Ledende efterforsker:
          • Eric RENARD
        • Kontakt:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
        • Rekruttering
        • Institut Saint Pierre
        • Ledende efterforsker:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Kontakt:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Kontakt:
          • Charline POTIER
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Ledende efterforsker:
          • Elise Bismuth
        • Kontakt:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Ledende efterforsker:
          • Christine COFFIN
        • Kontakt:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrig, 34430
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Kontakt:
          • Mérédith MERCIER
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Kontakt:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sophie GOUNIN
        • Ledende efterforsker:
          • Yannis CHARTIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter patienter (alder ≥ 2 år) med T1DM, som påbegynder en kommercielt tilgængelig konfiguration af Omnipod 5 Systemet med brug af FreeStyle Libre 2Plus i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med T1D i alderen ≥ 2 år.
  • Patient, for hvem en kommercielt tilgængelig konfiguration af Omnipod 5-systemet med en FreeStyle Libre 2 Plus-sensor er blevet ordineret for mindre end et år siden.
  • Patient har aldrig brugt Omnipod 5-systemet før inklusion.
  • Patient har ikke indværet sig mod brugen af deres personlige data i denne undersøgelse.
  • Patient eller værge har en e-mailadresse og et mobiltelefonnummer.
  • Patient (og værger, hvis patienten er mindreårig) er i stand til at forstå undersøgelsesinformation og ikke-modstandserklæring.
  • Patient (og værger, hvis patienten er mindreårig) er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer på fransk.
  • Patient er dækket af det lokale sociale sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient er i øjeblikket gravid.
  • Patient har en allergi over for materialerne i Omnipod 5-systemet (plaster, kanil, CGM).
  • Patient er ude af stand til at blive fulgt af den samme undersøgelsessite i hele undersøgelsens varighed eller er uvillig eller ude af stand til at opretholde kontakt med sundhedspersonalet.
  • Patient deltager allerede i en klinisk forsøg eller i en anden undersøgelse, der forhindrer deres deltagelse i andre undersøgelser.
  • Voksen under værgemål, kurator eller formynder.
  • Voksen, der på anden måde er frataget frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omnipod 5 Bruger
Deltagelse af hver patient begynder ved inkludering og fortsætter indtil slutningen af ​​studiet, 12 måneder (± 1 måned) efter den første start af automatiseret tilstand af Omnipod 5-systemet
Enhed: Omnipod 5

Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (Omnipod 5 System) er en rørløs insulinpumpe med et mono-hormonelt insulinleveringssystem designet til at levere U-100 insulin subkutant til håndtering af type 1-diabetes hos mennesker i alderen 2 år og ældre, der kræver insulin.

Omnipod 5 -systemet er beregnet til at fungere som et automatiseret insulinleveringssystem, når det bruges med kompatible kontinuerlige glukoseovervågningssystemer (CGM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af tiden i intervallet 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: Ændring i procentdelen af tid i specificeret interval mellem baseline og 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Glukosemålinger fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Ændring i procentdelen af tid i specificeret interval mellem baseline og 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med GMI ≤ 7%
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Vurder opnåelsen af ​​CGM-baserede konsensusmål
Op til 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Procentdel af patienter med CV ≤ 36%
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Vurder opnåelsen af ​​CGM-baserede konsensusmål
Op til 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Procentdel af patienter, der opnår kombinationer af tidligere CGM-baserede konsensusmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Vurder opnåelsen af ​​CGM-baserede konsensusmål
Op til 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) Interference sub-score
Tidsramme: Ved inkludering og 6 og 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Vurder interferensen af ​​Omnipod 5 -systemet med patienternes daglige liv
Ved inkludering og 6 og 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Procentdel af tiden ved hjælp af systemet i automatiseret tilstand
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Beskriv systembrug
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Procentdel af tiden ved hjælp af systemet i manuel tilstand
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Beskriv systembrug
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Procentdel af tiden ved hjælp af "Aktivitet" -funktion
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Beskriv systembrug
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Beskriv systembrug
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Antal boluser om dagen
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Beskriv systembrug
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Mål brugt af patienter
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Beskriv systembrug
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Bolus/basalfordeling
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Beskriv systembrug
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder før skift til Omnipod 5 og i løbet af de 12 måneder efter første påbegyndelse af automatiseret tilstand
Vurder forekomsten og typen af ​​akutte metaboliske komplikationer
6 måneder før skift til Omnipod 5 og i løbet af de 12 måneder efter første påbegyndelse af automatiseret tilstand
Forekomst af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder før skift til Omnipod 5 og i løbet af de 12 måneder efter første påbegyndelse af automatiseret tilstand
Vurder forekomsten og typen af ​​akutte metaboliske komplikationer
6 måneder før skift til Omnipod 5 og i løbet af de 12 måneder efter første påbegyndelse af automatiseret tilstand
Årsager til at have stoppet med at bruge Omnipod 5 -systemet
Tidsramme: 12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Vurder den hastighed, hvormed patienter stopper med at bruge Omnipod 5 -systemet
12 måneder efter første indledning af automatiseret tilstand
Procentdel af tiden i intervallet 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Glukosemålinger fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Procentdel af tiden i 70-140 mg/dL-området
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Procentdel af tiden under 54 mg/dL
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første start af automatisk tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første start af automatisk tilstand
Procentdel af tiden under 70 mg/dL
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første start af automatiseret tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første start af automatiseret tilstand
Procentdel af tiden over 180 mg/dL
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Procentdel af tiden over 250 mg/dL
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første initiering af automatisk tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første initiering af automatisk tilstand
Glukosestyringindikator (GMI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatiseret tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatiseret tilstand
Glykæmisk Risikoindeks (GRI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Middelglukose
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Glukosemåling fra kontinuerligt glukosemonitoringsystem til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
HbA1c-niveau (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første initiering af automatisk tilstand
Blodprøve til vurdering af glukosekontrol
Op til 12 måneder efter første initiering af automatisk tilstand
Procentdel af patienter med ≥ 70%
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Vurder opnåelsen af CGM-baserede konsensusmål
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Procentdel af patienter med < 4%
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Vurder opnåelsen af CGM-baserede konsensusmål
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatisk tilstand
Procentdel af patienter med < 1%
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatiseret tilstand
Vurder opnåelsen af CGM-baserede konsensusmål
Op til 12 måneder efter første igangsættelse af automatiseret tilstand
EuroQoL 5-dimension 5-niveau spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion samt 6 og 12 måneder efter første start af automatiseret tilstand
Vurder patienternes generelle livskvalitet
Ved inklusion samt 6 og 12 måneder efter første start af automatiseret tilstand
Uplanlagte indlæggelser for diabetes eller diabeteskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder før skift til Omnipod 5 og i løbet af de 12 måneder efter første igangsættelse af automatiseret tilstand
Vurder incidensen og typen af akutte metaboliske komplikationer
6 måneder før skift til Omnipod 5 og i løbet af de 12 måneder efter første igangsættelse af automatiseret tilstand
Procentdel af patienter, der stadig bruger Omnipod 5-systemet ved afslutningen af studieopfølgningen
Tidsramme: 12 måneder efter første påbegyndelse af automatisk tilstand
Vurder hastigheden, hvormed patienterne stopper med at bruge Omnipod 5-systemet
12 måneder efter første påbegyndelse af automatisk tilstand
Spørgeskema om børns livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion samt 6 og 12 måneder efter første start af automatiseret tilstand
Vurder børnepatienters livskvalitet med Omnipod 5 Systemet
Ved inklusion samt 6 og 12 måneder efter første start af automatiseret tilstand
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Tidsramme: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Riveline, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optimal-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omnipod 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner