Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omnipod-5 En fransk prospektiv multicentrisk studie i verklig värld (Optimal-B)

31 juli 2026 uppdaterad av: Insulet Corporation

Omnipod-5 En fransk prospektiv multikentrisk studie i verklig värld (Optimal-B)

Syftet med denna postmarknadskliniska undersökning är att utvärdera nivåerna av glykemisk kontroll, livskvalitet och tillfredsställelse, samt patientupplevelsen och akuta diabeteskomplikationsfrekvenser som tillhandahålls av Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (kallad Omnipod 5 System) i en verklig världsmiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv månaders, verklighetsbaserad, icke-interventionell, prospektiv uppföljning av vuxna och pediatriska patienter över 2 år, som fått den kommersiellt tillgängliga FreeStyle Libre 2 Plus-konfigurationen av Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System i Frankrike.

OPTIMAL-B-studien (Omnipod 5 - En fransk prospektiv multricentrisk studie i verkligheten) syftar till att tillhandahålla nödvändiga verklighetsbaserade data om glykemisk kontroll, livskvalitet, säkerhet och användningsprofiler för användare av Omnipod 5-systemet under de 12 månader efter att ha börjat använda Omnipod 5 i automatiskt läge.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Huvudutredare:
          • Regis COUTANT
        • Kontakt:
          • Lucie DUFOUR
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
        • Huvudutredare:
          • Sophie BOROT
        • Kontakt:
          • Julie GUCCIARDI
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekrytering
        • APHP Hopital Avicenne
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel COSSON
        • Kontakt:
          • Sarah YAHIAOUI
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Huvudutredare:
          • Sandra POCHELU
        • Kontakt:
          • Caroline BOUYSSOU
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
        • Kontakt:
          • Bogdan CATARGI
        • Huvudutredare:
          • Bogdan CATARGI
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel SONNET
        • Kontakt:
          • Pascale Quiniou
      • Bron, Frankrike, 39500
        • Rekrytering
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Huvudutredare:
          • Kevin PERGE
        • Kontakt:
          • Karima RENDJA
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Huvudutredare:
          • Alfred Penfornis
        • Kontakt:
          • Catherine PETIT
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CIRDIA
        • Kontakt:
          • Sylvie PICARD
        • Huvudutredare:
          • Sylvie PICARD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • Huvudutredare:
          • Bruno VERGES
        • Kontakt:
          • Isabelle SIMONEAU
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Rekrytering
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Didier GOUET
        • Kontakt:
          • Harivola ANDRIANTAOLO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecile Petit-Bibal
      • Mainvilliers, Frankrike, 28300
        • Rekrytering
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
        • Huvudutredare:
          • Said BEKKA
        • Kontakt:
          • Eva BRIAND
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
        • Huvudutredare:
          • Pauline SCHAEPELYNCK
        • Kontakt:
          • Audrey OLIVETTI
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Huvudutredare:
          • Eric RENARD
        • Kontakt:
          • Manal AL MASRI-SHBAT
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Huvudutredare:
          • Lucy CHAILLOUS
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Rekrytering
        • Institut Saint Pierre
        • Huvudutredare:
          • Fabienne DALLA VALE
        • Kontakt:
          • Chrystel LEPERCHOIS
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • APHP Hopital Robert Debre
        • Huvudutredare:
          • Elise Bismuth
        • Kontakt:
          • Caroline ARNAUD-SARTHOU
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pierre RIVELINE
        • Kontakt:
          • Charline POTIER
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Huvudutredare:
          • Camille VATIER
        • Kontakt:
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • Rekrytering
        • CH Périgueux
        • Huvudutredare:
          • Christine COFFIN
        • Kontakt:
          • Aude ANGELESCU
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
        • Rekrytering
        • Clinique Saint Jean de Védas
        • Kontakt:
          • Mérédith MERCIER
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth BONNEMAISON
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekrytering
        • CHRU Strasbourg
        • Huvudutredare:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Kontakt:
          • Samir CHENAF
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sophie GOUNIN
        • Huvudutredare:
          • Yannis CHARTIER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar patienter (ålder ≥ 2 år) med T1DM som initierar en kommersiellt tillgänglig konfiguration av Omnipod 5-systemet med FreeStyle Libre 2Plus i Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med typ 1-diabetes i åldern ≥ 2 år.
  • Patient som förskrivits en kommersiellt tillgänglig konfiguration av Omnipod 5-systemet med FreeStyle Libre 2 Plus-sensor för mindre än ett år sedan.
  • Patienten har aldrig använt Omnipod 5-systemet före inkludering.
  • Patienten har inte motsatt sig användningen av sina personuppgifter för denna studie.
  • Patienten eller vårdnadshavaren har en e-postadress och mobiltelefonnummer.
  • Patienten (och vårdnadshavare om patienten är minderårig) kan förstå studieinformation och intyget om icke-avslag.
  • Patienten (och vårdnadshavare om patienten är minderårig) kan förstå och fylla i frågeformulär på franska.
  • Patienten är täckt av det lokala socialförsäkringssystemet.

Exklusionskriterier:

  • Patienten är för närvarande gravid.
  • Patienten har allergi mot materialen i Omnipod 5-systemet (plåster, kanil, CGM).
  • Patienten kan inte följas av samma undersökningsplats under hela studien eller är ovillig eller oförmögen att upprätthålla kontakt med vårdpersonalen.
  • Patienten deltar redan i en klinisk prövning eller i en annan studie som hindrar deltagande i andra studier.
  • Vuxen under förmyndarskap, godmanskap eller förvaltarskap.
  • Vuxen som på annat sätt är frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omnipod 5 -användare
Deltagande av varje patient börjar vid inkludering och fortsätter tills slutet av studien, 12 månader (± 1 månad) efter första inledningen av automatiserat läge för Omnipod 5-systemet
Enhet: Omnipod 5

OMNIPOD 5 Automated Insulin Leverans System (OMNIPOD 5 System) är en slanglös insulinpump med ett mono-hormonalt insulinleveranssystem utformat för att leverera U-100-insulin subkutant för hantering av typ 1-diabetes hos personer i åldern 2 år och äldre som kräver insulin.

Omnipod 5 -systemet är avsett att fungera som ett automatiserat insulinleveranssystem när det används med kompatibel kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen tid inom intervallet 70–180 mg/dL
Tidsram: Förändring i procentandel tid inom specificerat intervall mellan baslinje och 12 månader efter första initiering av automatiskt läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosövervakningssystem för att bedöma glukoskontroll
Förändring i procentandel tid inom specificerat intervall mellan baslinje och 12 månader efter första initiering av automatiskt läge

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna med GMI ≤ 7%
Tidsram: Upp till 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Utvärdera uppnåendet av CGM-baserade konsensusmål
Upp till 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Procent av patienterna med CV ≤ 36%
Tidsram: Upp till 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Utvärdera uppnåendet av CGM-baserade konsensusmål
Upp till 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Procentandel av patienterna som uppnår kombinationer av tidigare CGM-baserade konsensusmål
Tidsram: Upp till 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Utvärdera uppnåendet av CGM-baserade konsensusmål
Upp till 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) Interference Sub-poäng
Tidsram: Vid inkludering och 6 och 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Utvärdera störningen av Omnipod 5 -systemet med patientens dagliga liv
Vid inkludering och 6 och 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Procentandel av tiden med systemet i automatiserat läge
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Beskriv systemanvändning
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Procentandel av tiden med systemet i manuellt läge
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Beskriv systemanvändning
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Procentandel av tiden med "aktivitet" -funktion
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Beskriv systemanvändning
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Total daglig dos av insulin
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Beskriv systemanvändning
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Antal bolus per dag
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Beskriv systemanvändning
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Mål som används av patienter
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Beskriv systemanvändning
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Bolus/basalfördelning
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Beskriv systemanvändning
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: 6 månader före byte till Omnipod 5 och under de 12 månaderna efter första inledningen av automatiserat läge
Bedöma förekomsten och typen av akuta metaboliska komplikationer
6 månader före byte till Omnipod 5 och under de 12 månaderna efter första inledningen av automatiserat läge
Förekomst av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 6 månader före byte till Omnipod 5 och under de 12 månaderna efter första inledningen av automatiserat läge
Bedöma förekomsten och typen av akuta metaboliska komplikationer
6 månader före byte till Omnipod 5 och under de 12 månaderna efter första inledningen av automatiserat läge
Skäl för att ha slutat använda Omnipod 5 -systemet
Tidsram: 12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Utvärdera hastigheten med vilken patienter slutar använda OmnipoD 5 -systemet
12 månader efter första inledningen av automatiserat läge
Procentandel av tiden inom intervallet 70 - 180 mg/dL
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosmätningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Procentandel av tiden inom intervallet 70 - 140 mg/dL
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initiering av automatiserat läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosövervakningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initiering av automatiserat läge
Procent av tiden under 54 mg/dL
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Glukosmått från system för kontinuerlig glukosövervakning för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Procentandel av tiden under 70 mg/dL
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosövervakningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Procentandel av tiden över 180 mg/dL
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initiering av automatiskt läge
Glukosmätning från kontinuerligt glukosövervakningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initiering av automatiskt läge
Procentandel av tiden över 250 mg/dL
Tidsram: Upp till 12 månader efter första igångsättningen av automatiserat läge
Glukosmått från kontinuerlig glukosmätningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första igångsättningen av automatiserat läge
Glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: Upp till 12 månader efter första påbörjandet av automatiserat läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosmätningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första påbörjandet av automatiserat läge
Glykemiskt Riskindex (GRI)
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosövervakningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosövervakningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Medelglukos
Tidsram: Upp till 12 månader efter första igångsättningen av automatiskt läge
Glukosmått från kontinuerligt glukosmätningssystem för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första igångsättningen av automatiskt läge
HbA1c-nivå (om tillgänglig)
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Blodprov för att bedöma glukoskontroll
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Andel patienter med ≥ 70 %
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Utvärdera uppnåendet av CGM-baserade konsensusmål
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Procentandel patienter med < 4%
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Utvärdera uppnåendet av CGM-baserade konsensusmål
Upp till 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Procentandel patienter med < 1%
Tidsram: Upp till 12 månader efter första initiering av automatiserat läge
Utvärdera uppnåendet av CGM-baserade konsensusmål
Upp till 12 månader efter första initiering av automatiserat läge
EuroQoL 5-dimension 5-level frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering och 6 och 12 månader efter första initiering av automatiserat läge
Utvärdera patienternas allmänna livskvalitet
Vid inkludering och 6 och 12 månader efter första initiering av automatiserat läge
Oplanerade sjukhusinläggningar för diabetes eller diabeteskomplikationer
Tidsram: 6 månader innan bytet till Omnipod 5 och under de 12 månader som följer efter det första igångsättandet av automatiserat läge
Bedöm förekomsten och typen av akuta metaboliska komplikationer
6 månader innan bytet till Omnipod 5 och under de 12 månader som följer efter det första igångsättandet av automatiserat läge
Andel patienter som fortfarande använder Omnipod 5-systemet vid studiens uppföljningsavslut
Tidsram: 12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Utvärdera frekvensen med vilken patienter slutar använda Omnipod 5-systemet
12 månader efter första initieringen av automatiserat läge
Frågeformulär för livskvalitet hos barn
Tidsram: Vid inklusion samt 6 och 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Utvärdera pediatriska patienters livskvalitet med Omnipod 5-systemet
Vid inklusion samt 6 och 12 månader efter första initieringen av automatiskt läge
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Quality of Life - Brief Clinical Inventory (DQL)
Tidsram: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of very satisfied to very dissatisfied
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 10-17 years: Diabetes Quality of Life for Youth scale - Short Form (DQOLY-SF)
Tidsram: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' diabetes-specific quality of life on a scale of 0 (never) to 4 (all the time)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged ≥ 18 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version (DTSQs)
Tidsram: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 13-17 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Teens (DTSQs - Teen)
Tidsram: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess patients' satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Patients aged 2-12 years: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status version -Parent (DTSQs - Parent)
Tidsram: At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode
Assess satisfaction with the Omnipod 5 System on a scale of 0 (very dissatisfied) to 6 (very satisfied)
At inclusion and 6 and 12 months following first initiation of automated mode

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insulet Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Optimal-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera