火傷後症状のためのVR-PMR (VIBE)
バーンサバイバーの症状管理のためのバーチャルリアリティ強化型漸進的筋弛緩法
この臨床試験の目的は、漸進的筋弛緩法（PMR）が単独で、またはバーチャルリアリティ（VR）で強化されて提供された場合、成人の熱傷生存者における痛み、かゆみ、不安、睡眠障害、疲労などの慢性症状の治療に役立つかどうかを学ぶことです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- VRで強化されたPMR（VR-PMR）は、標準的なPMRよりも慢性的な痛み、不安、かゆみ、睡眠障害、疲労をより効果的に軽減するか？
- VR-PMRは、熱傷生存者にとって実行可能で受け入れられる自己管理型の家庭ベースの介入法か？
研究者は、VR強化PMRと標準PMRという2つの自己管理型介入条件を、無作為化順序クロスオーバー設計を用いて比較し、VR技術が熱傷生存者の慢性症状管理に対するPMRの治療効果を高めるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 家庭ベースのVR強化PMRセッションを完了する
- 家庭ベースの標準PMRセッションを完了する
- 研究期間中、痛み、かゆみ、不安、睡眠障害、疲労などの症状を報告する
- 介入期間中（VR-PMR群の間）に提供されるVR機器を使用する
調査の概要
状態
詳細な説明
重篤な熱傷は破壊的な外傷の形態であり、長期的な身体的・心理的課題をもたらすことが多い。 熱傷生存者は、生活の質と回復に影響を及ぼす、負担の大きい複数の慢性症状を、熱傷後に併発して経験する。 最も一般的な症状は、痛み、掻痒感（かゆみ）、不安、睡眠障害、疲労である。 時間の経過とともに強度は低下するものの、これらの症状は初期の熱傷をはるかに超えて持続し、回復、日常生活動作、社会的参加、生活の質に悪影響を及ぼすことが多い。 研究によると、これらの症状はしばしば併発し、双方向の関係を示す。 例えば、痛みとかゆみは睡眠障害の原因となり、不安と疲労は全体的なかゆみと痛みの知覚を悪化させる可能性がある。 熱傷後の睡眠と痛みの相互関係は、多くの研究で示されており、痛みが睡眠の質の低下に寄与し、睡眠の乱れが痛みの増加と鎮痛剤の使用増加に関連していることを示唆している。
これらの症状に対する薬理学的介入、例えばオピオイドや鎮静剤の使用は、依存症、副作用、長期的な緩和の不十分さなどの有害な影響をもたらす可能性がある。 薬理学的介入の限界を考慮し、認知行動療法（CBT）、マインドフルネス、リラクゼーション技法などの非薬理学的療法は、この集団における症状管理の効果的な戦略として認識されるようになってきている。 しかし、睡眠と痛みの改善のためのゴールドスタンダード介入とされることが多いCBTにも、訓練を受けた専門家の必要性、高コスト、患者の遵守に関する課題など、独自の障壁がある。 これらの障壁は、熱傷生存者の日常生活に容易に統合できる、費用対効果が高く、アクセス可能で効果的な自己管理アプローチの必要性を強調している。
漸進的筋弛緩法（PMR）は、確立された心身リラクゼーション技法であり、異なる筋群を体系的に緊張させて弛緩させることで、ストレス、不安、痛み、かゆみを軽減し、睡眠を改善することが示されている。 仮想現実（VR）技術の最近の進歩は、リラクゼーションを促進し治療成果を向上させる没入型環境を作り出すことで、PMRの提供を強化する機会を提供する。 VRは以前から、既存の療法を補完する没入型環境を提供することで、関与と治療効果を向上させるために使用されてきた。 熱傷ケア、処置時の痛み、慢性疼痛管理など、様々な臨床設定や集団において、痛みの緩和と不安の軽減を提供することが示されている。 VRは、より現実的でリラックスした感覚体験を促進し、追加のリラックス効果をもたらす聴覚的・視覚的刺激を提供することで、PMRの効果を増幅する可能性があると仮説されている。
本研究は、新しいVR技術を活用して、確立された心身介入であるPMRを強化し、熱傷集団における症状管理を支援するものである。 VRとPMRの組み合わせは様々な疼痛集団で検討されてきたが、慢性疼痛、不安、かゆみ、睡眠、疲労に対する効果は、熱傷集団ではまだ検討されていない。 したがって、この提案された研究は、熱傷生存者の症状管理のために自宅で実施される新しい自己管理型VR強化PMR（VR-PMR）療法の使用を評価することを目的としている。 本研究の目的は以下の通りである：
目的1. 熱傷生存者における自宅での自己管理型VR強化PMR（VR-PMR）およびPMR介入の実現可能性を決定する。
目的1a. 参加者の募集、登録、維持率、介入遵守率を記録し、VR-PMR介入の実現可能性を判断するために使用する。
目的1b. VR-PMR介入の使用性は、アンケートと追加の質的フィードバックのための自由記述プロンプトを用いて測定される。
目的2. 被験者内クロスオーバーデザインを用いて、痛みの重症度、かゆみの重症度、不安、睡眠の質、疲労を含む症状アウトカムに対するVR-PMRおよび標準PMR介入の予備的有効性を評価する。
目的2a. 両介入段階における症状アウトカムの変化を比較し、差異効果を特定する。
目的2b. 介入段階間の持ち越し効果の存在と、アウトカム測定値への潜在的な影響を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lynn Nakad, PhD, RN
- 電話番号：410-550-9056
- メール：lnakad1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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コンタクト：
- Lynn Nakad, PhD
- 電話番号：410-550-9056
- メール：lnakad1@jhmi.edu
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コンタクト：
- メール：szohar1@jhmi.edu
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主任研究者：
- Sheera Lerman Zohar, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準は以下の通りです：
- 18歳以上；
- 過去6ヶ月以上に火傷を負ったこと；
- 以下の少なくとも1つで高スコアを記録していること：不眠重症度指数（ISI）スコアが8以上、簡易疼痛評価票（BPI-SF）疼痛重症度スコアが3以上、またはPROMISかゆみ重症度が55以上；
- オンライン面談とアンケート完了のための信頼性のあるインターネット接続を備えたスマートフォンまたはコンピュータを所有していること；
- 自己申告により、ゴーグルまたはヘッドセットを顔に快適に装着できること。
除外基準：
- 認知障害（簡易精神状態検査（MMSE）＜25）；
- 自己申告による乗り物酔い、光過敏症、光誘発性発作、閉所恐怖症の既往歴；
- 自己申告による矯正されていない視覚または聴覚障害；
- 英語を話さない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR-PMR
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VR-PMR介入は、就寝1時間前の連続3日間、1回20分のセルフアドミニスター方式で実施されます。
PMRでは、参加者は上半身から下半身の順に特定の筋肉群を順に緊張させてリラックスさせ、その後逆の順序で行います。
鼻から吸って口から吐く深呼吸をしながら、患者はまず筋肉を強く緊張させて5秒間ゆっくり数え、その後10秒間素早く完全にリラックスし、すべての緊張と痛みが筋肉から流れ出るまで行います。
PMR中、参加者はリラックスできる自然ベースのVR環境に没頭します。
VRコンポーネントにはQuest 3ヘッドセットを使用します。
参加者はリラックスできる音楽と自然音を伴う仮想自然散歩に没頭します。
参加者は森林またはビーチを舞台とした3種類の360度自然散歩動画から選択できます。
PMRの音声指示は動画の音声上で再生されます。
参加者は自身のスマートフォンを使用します。
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アクティブコンパレータ：PMR
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標準的な漸進的筋弛緩法（PMR）を音声ガイドで実施します。
PMRでは、参加者は特定の筋肉群を順番に、上半身から下半身へ、そして逆の順序で緊張させて弛緩させます。
鼻から深く息を吸い、口から吐き出す深呼吸をしながら、患者はまず筋肉を強く緊張させて5秒間保持し、その後、筋肉からすべての緊張と痛みが流れ出るまで、10秒間素早く完全にリラックスするよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）により評価された痛みの強度。
時間枠：VR-PMR介入前および介入後（3週間）
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痛みは数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます。
尺度範囲は0〜10で、スコアが高いほど痛みの重症度が悪化します。 |
VR-PMR介入前および介入後（3週間）
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数値評価尺度（NRS）により評価された痒みの強度
時間枠：VR-PMR介入前および介入後（3週間）
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介入前後の掻痒感の強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
スケール範囲は0～10で、スコアが高いほど掻痒感の重症度が高いことを示します。
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VR-PMR介入前および介入後（3週間）
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数値評価尺度で評価された不安
時間枠：介入前、VR-PMR介入後（3週間）
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介入前および介入後の不安の重症度は、数値評価尺度（Numeric Rating Scale）を用いて測定されます。
合計スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど不安が悪いことを示します。 |
介入前、VR-PMR介入後（3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（熱傷特異的ヘルススケール簡易版）
時間枠：介入前および介入後（3週間）
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バーン・スペシフィック・ヘルス・スケール・ブリーフ（BSHS-B）は、介入前および介入後の生活の質を評価します。
BSHS-Bは、火傷回復の身体的および心理社会的側面を測定する9つのサブスケールを含む40項目で構成されています。
総合スコアの範囲は0〜160（全項目のスコアの合計）で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示唆します。
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介入前および介入後（3週間）
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PROMIS睡眠障害尺度によって評価される睡眠障害
時間枠：介入前および介入後（3週間）
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PROMIS睡眠障害尺度は、介入前および介入後の睡眠の質を測定するために使用されます。
Tスコア平均 = 50、SD = 10 高いスコアは症状が悪いことを示します。
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介入前および介入後（3週間）
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：介入前および介入後（3週間）
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アクチグラフィーおよび睡眠日誌データから導出された総睡眠時間（分）。
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介入前および介入後（3週間）
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入眠後覚醒時間 (WASO)
時間枠：介入前および介入後（3週間）
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アクチグラフィーと睡眠日誌のデータから導出された。
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介入前および介入後（3週間）
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入眠潜時
時間枠：介入前と介入後（3週間）
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アクチグラフィーと睡眠日誌のデータに基づく。
睡眠に落ちるまでにかかる時間を分単位で測定した量。
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介入前と介入後（3週間）
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睡眠効率
時間枠：介入前および介入後（3週間）
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アクチグラフィと睡眠日誌のデータから算出。
総睡眠時間を就床時間で割った割合。 |
介入前および介入後（3週間）
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多次元疲労インベントリーにより評価される疲労
時間枠：介入前および介入後（3週間）
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疲労は、ベースライン時およびPMRセッション終了時に、多次元疲労インベントリー（MFI）を用いて測定されます。
MFIは、疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
各サブスケールのスコア範囲は4〜20です。
総合スコアの範囲は20〜100であり、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
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介入前および介入後（3週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sheera Lerman Zohar, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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