- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317271
VR-PMR til post-forbrændingssymptomer (VIBE)
Virtuel Virkelighed-Forstærket Progressiv Muskelafslapning til Symptomhåndtering hos Brændtofre
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om progressiv muskelafslapning (PMR), leveret enten alene eller forbedret med virtual reality (VR), kan hjælpe med at behandle kroniske symptomer, såsom smerter, kløe, angst, søvnforstyrrelser og træthed, hos voksne forbrændingsoverlevere.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer VR-forbedret PMR (VR-PMR) kroniske smerter, angst, kløe, søvnforstyrrelser og træthed mere effektivt end standard PMR?
- Er VR-PMR en gennemførlig og acceptabel selvadministreret hjemmebaseret intervention for forbrændingsoverlevere?
Forskere vil sammenligne to selvadministrerede interventionsbetingelser, VR-forbedret PMR og standard PMR, ved at bruge et randomiseret crossover-design for at se, om VR-teknologi forbedrer de terapeutiske effekter af PMR på kronisk symptomhåndtering hos forbrændingsoverlevere.
Deltagerne vil:
- Udføre hjemmebaserede sessioner med VR-forbedret PMR
- Udføre hjemmebaserede sessioner med standard PMR
- Rapportere symptomer såsom smerter, kløe, angst, søvnforstyrrelser og træthed gennem hele undersøgelsen
- Bruge VR-udstyr leveret til interventionsperioden (under VR-PMR-armen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige forbrandingsskader er en ødelæggende form for trauma, der ofte resulterer i langvarige fysiske og psykologiske udfordringer. Forbrandingsoverlevere oplever en række byrdefulde og samtidigt forekommende kroniske symptomer efter forbrandingsskaden, som påvirker livskvalitet og genopretning. Blandt de mest udbredte er smerter, kløe, angst, søvnforstyrrelser og træthed. Trods et fald i intensitet over tid, vedvarer disse symptomer ofte langt ud over den oprindelige forbrandingsskade og påvirker negativt genopretning, daglige aktiviteter, social deltagelse og livskvalitet. Forskning indikerer, at disse symptomer ofte forekommer samtidigt og udviser tovejsrelationer. For eksempel kan smerter og kløe bidrage til søvnforstyrrelser, mens angst og træthed kan forværre den overordnede kløe- og smertopfattelse. En gensidig relation mellem søvn og smerter efter forbrandingsskader er blevet påvist i en række undersøgelser, som antyder, at smerter bidrager til dårlig søvn, og at afbrydelser i søvnen er forbundet med øget smerte og øget brug af smertestillende midler.<\/p>
Farmakologiske indgreb for disse symptomer, såsom brug af opioider eller beroligende midler, kan have bivirkninger, herunder afhængighed, bivirkninger og utilstrækkelig langtidslindring. I betragtning af begrænsningerne ved farmakologiske indgreb har ikke-farmakologiske terapier, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), mindfulness og afslapningsteknikker, opnået anerkendelse som effektive strategier til symptombearbejdelse i denne population. Men CBT, der ofte betragtes som guldkstandard-interventionen for at forbedre søvn og smerter, har sine egne barrierer, herunder behovet for uddannede fagfolk, høje omkostninger og udfordringer relateret til patientoverholdelse. Disse barrierer understreger behovet for omkostningseffektive, tilgængelige og effektive selvadministrerede tilgange, der nemt kan integreres i forbrandingsoverlevers hverdag.<\/p>
Progressiv muskelafslapning (PMR) er en veletableret krop-sind afslapningsteknik, der har vist sig at reducere stress, angst, smerter og kløe og forbedre søvn ved systematisk at spænde og afslappe forskellige muskelgrupper. Nylige fremskridt inden for virtual reality (VR) teknologi præsenterer en mulighed for at forbedre leveringen af PMR ved at skabe immersive miljøer, der fremmer afslapning og forbedrer terapeutiske resultater. VR er tidligere blevet brugt til at forbedre eksisterende terapier for at hjælpe med at forbedre engagement og terapeutisk effekt ved at give et immersivt miljø, der komplementerer terapien. Det har vist sig at give smertelindring og reducere angst i forskellige kliniske miljøer og populationer, såsom forbrandingspleje, proceduremertilstand og kronisk smertehåndtering. Det formodes, at VR faciliterer en mere realistisk og afslappende sanselig oplevelse og har potentialet til at forstærke effekterne af PMR ved at give yderligere afslappende auditive og visuelle stimuli.<\/p>
Denne undersøgelse vil udnytte ny VR-teknologi til at forbedre en veletableret krop-sind intervention, PMR, for at støtte symptombearbejdelse i en forbrandingspopulation. Mens kombinationen af VR og PMR er blevet undersøgt i forskellige smertepopulationer, er dens effekt på kroniske smerter, angst, kløe, søvn og træthed endnu ikke blevet undersøgt i en forbrandingspopulation. Derfor søger denne foreslåede undersøgelse at evaluere brugen af en ny selvadministreret VR-forbedret PMR (VR-PMR) terapi leveret hjemme til symptombearbejdelse hos forbrandingsoverlevere. Målene for denne undersøgelse er som følger:<\/p>
Mål 1. Fastlægge gennemførligheden af en hjemmebaseret, selvadministreret VR-forbedret PMR (VR-PMR) og PMR intervention hos forbrandingsoverlevere.<\/p>
Mål 1a. Rekruttering, tilmelding, fastholdelsesrater og interventionsoverholdelse af deltagere vil blive registreret og brugt til at hjælpe med at fastlægge gennemførligheden af VR-PMR-interventionen.<\/p>
Mål 1b. Brugbarheden af VR-PMR-interventionen vil blive målt med undersøgelser og åbne spørgsmål til yderligere kvalitativ feedback.<\/p>
Mål 2. Evaluere den foreløbige effektivitet af VR-PMR og standard PMR interventioner på symptomresultater, herunder smertegrad, kløegrad, angst, søvnkvalitet og træthed, ved hjælp af et within-subject crossover design.<\/p>
Mål 2a. Sammenlign ændringer i symptomresultater på tværs af begge interventionsfaser for at identificere eventuelle differentielle effekter.<\/p>
Mål 2b. Vurdere tilstedeværelsen af eventuelle carryover-effekter mellem interventionsfaser og den potentielle indvirkning på udfaldsmål.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lynn Nakad, PhD, RN
- Telefonnummer: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Lynn Nakad, PhD
- Telefonnummer: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- E-mail: szohar1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- ≥18 år gammel;
- har pådraget sig et brandsår inden for de sidste 6 måneder eller længere;
- score højt på mindst én af følgende: Insomnia Severity Index (ISI) score på ≥8, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) smerteintensitets score på ≥3, eller PROMIS Kløeintensitet på ≥55;
- ejer en smartphone eller computer med pålidelig internetforbindelse til online besøg og udfyldelse af spørgeskemaer;
- i stand til komfortabelt at bære briller eller headsets på ansigtet som bestemt af selvrapportering.
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
- tidligere historie med søsyge, lysfølsomhed, lysudløste krampeanfald og klaustrofobi som bestemt af selvrapportering;
- ukorrigerede syns- eller hørehandicap som bestemt af selvrapportering;
- ikke-engelsk talende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-PMR
|
VR-PMR-interventionen er en selvadministreret 20-minutters session, der udføres i 3 på hinanden følgende dage, en time før sengetid.
I PMR vil deltagerne spænde og afslapne specifikke muskelgrupper i rækkefølge fra overkroppen til underkroppen og derefter omvendt.
Mens de tager dybe vejrtrækninger ved at indånde gennem næsen og udånde gennem munden, vil patienterne blive bedt om først at spænde en muskel hårdt og holde i en langsom optælling på 5 sekunder og derefter afslappe hurtigt og fuldstændigt i 10 sekunder, indtil al stivhed og smerte strømmer ud af musklerne.
Under PMR vil deltagerne blive fordjupet i et afslappende, naturbaseret VR-miljø.
VR-komponenten vil bruge Quest 3-headsettet.
Deltagerne vil blive fordjupet i en virtuell naturvandring med ledsagende afslappende musik og naturlyde.
Deltagerne vil få valget mellem tre 360-graders naturvandringsvideoer, der er indstillet i skove eller på en strand.
Lydinstruktioner til PMR vil afspilles over videoens lyd.
Deltagerne vil bruge deltagerens egen smartphone.
|
|
Aktiv komparator: PMR
|
Standard progressiv muskelafslapning (PMR) terapi leveret via lydoptagne vejledninger.
I PMR vil deltagerne spænde og afslappe specifikke muskelgrupper i rækkefølge fra overkroppen til underkroppen og derefter omvendt.
Mens de tager dybe vejrtrækninger ved at indånde gennem næsen og udånde gennem munden, vil patienterne blive bedt om først at spænde en muskel hårdt og holde i et langsomt tællesekvens på 5 sekunder og derefter slappe hurtigt og fuldstændigt af i 10 sekunder, indtil al stivhed og smerte strømmer ud af musklerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: før intervention og efter VR-PMR intervention (3 uger)
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Skalaområde 0-10, højere score betyder værre smertegrad. |
før intervention og efter VR-PMR intervention (3 uger)
|
|
Kløeintensitet som vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før intervention og efter VR-PMR intervention (3 uger)
|
Kløeintensiteten før og efter interventionen vil blive målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Skalaområde 0-10, højere score værre kløesværhedsgrad. |
før intervention og efter VR-PMR intervention (3 uger)
|
|
Angst vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale
Tidsramme: Før intervention, efter VR-PMR intervention (3 uger)
|
Angstens sværhedsgrad før og efter interventionen vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Samlet scoreinterval fra 0-10, hvor højere score indikerer værre angst.
|
Før intervention, efter VR-PMR intervention (3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Kort version af Skadespecifik Sundhedsskala for Forbrændinger)
Tidsramme: før intervention og efter intervention (3 uger)
|
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) vil vurdere livskvalitet før og efter interventionen.
BSHS-B består af 40 emner med 9 subskalaer, der måler fysiske og psykosociale aspekter af brændskaderestitution.
Samlet scoringsområde 0-160 (summen af score for alle emner) højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
før intervention og efter intervention (3 uger)
|
|
Søvnforstyrrelser vurderet ved PROMIS Søvnforstyrrelses Skalaen
Tidsramme: pre intervention og post intervention (3 uger)
|
PROMIS Sleep Disturbance-skalaen vil blive brugt til at måde søvnkvaliteten før og efter interventionen.
T-score gennemsnit = 50, SD = 10. Højere scores indikerer værre symptomer. |
pre intervention og post intervention (3 uger)
|
|
Total Søvntid (TST)
Tidsramme: pre intervention og post intervention (3 uger)
|
Samlet søvntid (minutter) beregnet ud fra aktigrafi- og søvndagbogsdata.
|
pre intervention og post intervention (3 uger)
|
|
Vågne efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: før intervention og efter intervention (3 uger)
|
Afledt fra aktigrafi og søvndagbogsdata.
|
før intervention og efter intervention (3 uger)
|
|
Søvnlatens
Tidsramme: pre intervention og post intervention (3 uger)
|
Afledt fra aktigrafi og søvndagbogsdata.
Mængde af tid målt i minutter, det tager at falde i søvn.
|
pre intervention og post intervention (3 uger)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: før intervention og efter intervention (3 uger)
|
Afledt af aktigrafi- og søvndagbogsdata.
Procentdel af den samlede søvntid divideret med tid i seng.
|
før intervention og efter intervention (3 uger)
|
|
Træthed vurderet ved Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: før intervention og efter intervention (3 uger)
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ved baseline og ved afslutningen af PMR-sessionerne.
MFI er en 20-punkts skala designet til at evaluere 5 dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed.
Score på hver subskala spænder fra 4-20.
Samlet score spænder fra 20 til 100; jo højere score, jo værre træthed.
|
før intervention og efter intervention (3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hudmanifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Hudsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Parasomnier
- Depression
- Træthed
- Forbrændinger
- Kløe
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00488719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-forbedret progressiv muskelafslapning
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Brænder bryst venstre sideværts | Brænder bryst højre sideværtsSaudi Arabien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPræeklampsi | Moderens sundhed | Virtual reality | Lempelse | FosterovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityMiddle East UniversityAfsluttet
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland
-
University Hospital TuebingenUniversity of RegensburgAfsluttet
-
Shalamar Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetDepression | Livskvalitet | Angst | Stress, følelsesmæssig | HåndteringsevneItalien