- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07317271
VR-PMR per i Sintomi Post-Ustione (VIBE)
Rilassamento Muscolare Progressivo Potenziato dalla Realtà Virtuale per la Gestione dei Sintomi nei Sopravvissuti alle Ustioni
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il rilassamento muscolare progressivo (PMR), somministrato da solo o potenziato con la realtà virtuale (VR), possa aiutare a trattare sintomi cronici, come dolore, prurito, ansia, disturbi del sonno e affaticamento, in adulti sopravvissuti a ustioni.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il PMR potenziato con VR (VR-PMR) riduce il dolore cronico, l'ansia, il prurito, i disturbi del sonno e l'affaticamento in modo più efficace rispetto al PMR standard?
- Il VR-PMR è un intervento domiciliare autosomministrato fattibile e accettabile per i sopravvissuti a ustioni?
I ricercatori confronteranno due condizioni di intervento autosomministrato, PMR potenziato con VR e PMR standard, utilizzando un disegno crossover randomizzato per sequenza, per verificare se la tecnologia VR migliora gli effetti terapeutici del PMR sulla gestione dei sintomi cronici nei sopravvissuti a ustioni.
I partecipanti:
- Completeranno sessioni domiciliari di PMR potenziato con VR
- Completeranno sessioni domiciliari di PMR standard
- Segnaleranno sintomi come dolore, prurito, ansia, disturbi del sonno e affaticamento durante lo studio
- Utilizzeranno l'attrezzatura VR fornita per il periodo di intervento (durante il braccio VR-PMR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le ustioni gravi sono una forma devastante di trauma, che spesso comporta sfide fisiche e psicologiche a lungo termine. I sopravvissuti a ustioni sperimentano una serie di sintomi cronici onerosi e concomitanti dopo l'infortunio da ustione, che influenzano la qualità della vita e il recupero. Tra i più diffusi ci sono il dolore, il prurito, l'ansia, i disturbi del sonno e la fatica. Nonostante una diminuzione di intensità nel tempo, questi sintomi spesso persistono ben oltre l'infortunio da ustione iniziale e influenzano negativamente il recupero, le attività della vita quotidiana, la partecipazione sociale e la qualità della vita. La ricerca indica che questi sintomi spesso co-occorrono e mostrano relazioni bidirezionali. Ad esempio, dolore e prurito possono contribuire ai disturbi del sonno, mentre ansia e fatica possono peggiorare la percezione complessiva del prurito e del dolore. Una relazione reciproca tra sonno e dolore dopo ustioni è stata dimostrata in numerosi studi, suggerendo che il dolore contribuisce a un sonno di scarsa qualità e che le interruzioni del sonno sono associate a un aumento del dolore e a un maggiore uso di analgesici.
Gli interventi farmacologici per questi sintomi, come l'uso di oppioidi o sedativi, possono avere effetti avversi, inclusi dipendenza, effetti collaterali e un sollievo a lungo termine inadeguato. Date le limitazioni degli interventi farmacologici, le terapie non farmacologiche, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la mindfulness e le tecniche di rilassamento, hanno acquisito riconoscimento come strategie efficaci per la gestione dei sintomi in questa popolazione. Tuttavia, la CBT, spesso considerata l'intervento di riferimento per migliorare il sonno e il dolore, ha le sue barriere, inclusa la necessità di professionisti formati, costi elevati e sfide legate all'aderenza del paziente. Queste barriere sottolineano la necessità di approcci autosomministrati, economici, accessibili ed efficaci che possano essere facilmente integrati nella vita quotidiana dei sopravvissuti a ustioni.
Il rilassamento muscolare progressivo (PMR) è una tecnica di rilassamento mente-corpo ben consolidata che ha dimostrato di ridurre lo stress, l'ansia, il dolore e il prurito e migliorare il sonno, tendendo e rilassando sistematicamente diversi gruppi muscolari. I recenti progressi nella tecnologia della realtà virtuale (VR) presentano un'opportunità per migliorare l'erogazione del PMR creando ambienti immersivi che promuovono il rilassamento e migliorano i risultati terapeutici. La VR è stata precedentemente utilizzata per potenziare terapie esistenti per aiutare a migliorare l'engagement e l'efficacia terapeutica fornendo un ambiente immersivo che integra la terapia. È stato dimostrato che fornisce sollievo dal dolore e riduce l'ansia in vari contesti clinici e popolazioni, come la cura delle ustioni, il dolore procedurale e la gestione del dolore cronico. Si ipotizza che la VR faciliti un'esperienza sensoriale più realistica e rilassante e abbia il potenziale di amplificare gli effetti del PMR fornendo stimoli uditivi e visivi rilassanti aggiuntivi.
Questo studio sfrutterebbe la nuova tecnologia VR per potenziare un intervento mente-corpo ben consolidato, il PMR, per supportare la gestione dei sintomi in una popolazione di ustionati. Mentre la combinazione di VR e PMR è stata esplorata in varie popolazioni con dolore, i suoi effetti sul dolore cronico, ansia, prurito, sonno e fatica devono ancora essere esplorati in una popolazione di ustionati. Pertanto, questo studio proposto cerca di valutare l'uso di una nuova terapia autosomministrata di PMR potenziato con VR (VR-PMR) erogata a domicilio per la gestione dei sintomi nei sopravvissuti a ustioni. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
Obiettivo 1. Determinare la fattibilità di un intervento di PMR potenziato con VR (VR-PMR) autosomministrato a domicilio e di un intervento di PMR standard nei sopravvissuti a ustioni.
Obiettivo 1a. I tassi di reclutamento, arruolamento, ritenzione e l'aderenza all'intervento dei partecipanti saranno registrati e utilizzati per aiutare a determinare la fattibilità dell'intervento VR-PMR.
Obiettivo 1b. L'usabilità dell'intervento VR-PMR sarà misurata con sondaggi e prompt aperti per un feedback qualitativo aggiuntivo.
Obiettivo 2. Valutare l'efficacia preliminare degli interventi VR-PMR e PMR standard sugli esiti dei sintomi, inclusi gravità del dolore, gravità del prurito, ansia, qualità del sonno e fatica, utilizzando un disegno crossover within-subject.
Obiettivo 2a. Confrontare i cambiamenti negli esiti dei sintomi attraverso entrambe le fasi di intervento per identificare eventuali effetti differenziali.
Obiettivo 2b. Valutare la presenza di eventuali effetti di carryover tra le fasi di intervento e il potenziale impatto sulle misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynn Nakad, PhD, RN
- Numero di telefono: 410-550-9056
- Email: lnakad1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contatto:
- Lynn Nakad, PhD
- Numero di telefono: 410-550-9056
- Email: lnakad1@jhmi.edu
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Contatto:
- Email: szohar1@jhmi.edu
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Investigatore principale:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione sono:
- ≥18 anni;
- aver subito un'ustione negli ultimi 6 mesi o più;
- ottenere un punteggio elevato in almeno uno dei seguenti: punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥8, punteggio di gravità del dolore del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ≥3, o gravità del prurito PROMIS ≥55;
- possedere uno smartphone o un computer con connessione Internet affidabile per visite online e compilazione dei questionari;
- essere in grado di indossare comodamente occhiali o visori sul viso, come determinato dall'autovalutazione.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
- storia di cinetosi, fotosensibilità, crisi epilettiche fotoindotte e claustrofobia, come determinato dall'autovalutazione;
- deficit visivi o uditivi non corretti, come determinato dall'autovalutazione;
- non parlante inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR-PMR
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L'intervento VR-PMR è una sessione auto-somministrata di 20 minuti, condotta per 3 giorni consecutivi, un'ora prima di andare a letto.
Durante il PMR, i partecipanti stringeranno e rilasseranno specifici gruppi muscolari in sequenza dalla parte superiore del corpo a quella inferiore e poi viceversa.
Mentre respirano profondamente inspirando dal naso ed espirando dalla bocca, ai pazienti verrà chiesto di prima contrarre un muscolo strettamente e mantenere per un lento conteggio di 5 secondi e poi rilassarsi rapidamente e completamente per 10 secondi fino a quando tutta la tensione e il dolore fluiscono fuori dai muscoli.
Durante il PMR, i partecipanti saranno immersi in un ambiente VR rilassante basato sulla natura.
Il componente VR utilizzerà il visore Quest 3.
I partecipanti saranno immersi in una passeggiata virtuale nella natura con musica rilassante e suoni della natura di accompagnamento.
Ai partecipanti verrà data la scelta tra tre video a 360° di passeggiate nella natura ambientati in foreste o su una spiaggia.
Le istruzioni audio per il PMR verranno riprodotte sopra l'audio del video.
I partecipanti utilizzeranno il proprio smartphone.
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Comparatore attivo: PMR
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Terapia standard di rilassamento muscolare progressivo (PMR) erogata tramite guide audio-registrate.
Per il PMR, i partecipanti stringeranno e rilasseranno specifici gruppi muscolari in sequenza dalla parte superiore del corpo a quella inferiore e viceversa.
Mentre effettuano respiri profondi inspirando dal naso ed espirando dalla bocca, ai pazienti verrà chiesto di prima contrarre un muscolo fortemente e mantenere per un lento conteggio di 5 secondi, poi rilassarsi rapidamente e completamente per 10 secondi fino a quando tutta la tensione e il dolore fluiscono fuori dai muscoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento VR-PMR (3 settimane)
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Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Intervallo della scala 0-10, punteggio più alto indica maggiore gravità del dolore.
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pre intervento e post intervento VR-PMR (3 settimane)
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Intensità del Prurito valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento VR-PMR (3 settimane)
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L'intensità del prurito pre e post intervento verrà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
Scala di valutazione da 0 a 10, punteggio più alto indica gravità del prurito peggiore.
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pre intervento e post intervento VR-PMR (3 settimane)
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Ansia valutata mediante la Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Pre intervento, post intervento VR-PMR (3 settimane)
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La gravità dell'ansia prima e dopo l'intervento sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore.
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Pre intervento, post intervento VR-PMR (3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita (Scala Breve della Salute Specifica per Ustioni)
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (3 settimane)
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La Scala di Salute Specifica per Ustioni in forma Breve (BSHS-B) valuterà la qualità della vita prima e dopo l'intervento.
La BSHS-B è composta da 40 elementi con 9 sottoscale che misurano gli aspetti fisici e psicosociali del recupero da ustione.
Il punteggio totale varia da 0 a 160 (somma dei punteggi di tutti gli elementi); un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Disturbi del sonno valutati mediante la scala PROMIS per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (3 settimane)
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La scala PROMIS per i disturbi del sonno sarà utilizzata per misurare la qualità del sonno prima e dopo l'intervento.
Punteggio T medio = 50, DS = 10. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Tempo Totale di Sonno (TST)
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Tempo totale di sonno (minuti) derivato dai dati dell'actigrafia e del diario del sonno.
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pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Risveglio Dopo l'Inizio del Sonno (WASO)
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Derivato dai dati dell'actigrafia e del diario del sonno.
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pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Latenza del Sonno
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Derivato dai dati dell'actigrafia e del diario del sonno.
Quantità di tempo misurata in minuti necessaria per addormentarsi.
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pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Derivato dai dati dell'actigrafia e del diario del sonno.
Percentuale del tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto.
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pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Fatica valutata tramite l'Inventario della Fatica Multidimensionale
Lasso di tempo: pre intervento e post intervento (3 settimane)
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L'affaticamento sarà misurato utilizzando l'Inventario Multidimensionale dell'Affaticamento (MFI) al basale e al termine delle sessioni di PMR.
L'MFI è una scala di 20 elementi progettata per valutare 5 dimensioni dell'affaticamento: affaticamento generale, affaticamento fisico, ridotta motivazione, ridotta attività e affaticamento mentale. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20. Il punteggio totale varia da 20 a 100; più alto è il punteggio, peggiore è l'affaticamento. |
pre intervento e post intervento (3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Parasonnie
- Depressione
- Fatica
- Brucia
- Prurito
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00488719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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