- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07317271
VR-PMR palovammojen jälkeisiin oireisiin (VIBE)
Virtuaalitodellisuusparanneltu progressiivinen lihasrelaxaatio palovammapotilaiden oireiden hallintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR), joka toteutetaan joko yksinään tai virtuaalitodellisuudella (VR) tehostettuna, kroonisten oireiden, kuten kivun, kutinan, ahdistuksen, unihäiriöiden ja väsymyksen, hoitamisessa aikuisilla palovammapotilailla.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö VR-tehostettu PMR (VR-PMR) kroonista kipua, ahdistusta, kutinaa, unihäiriöitä ja väsymystä tehokkaammin kuin tavallinen PMR?
- Onko VR-PMR toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä kotona itse toteutettava hoitomuoto palovammapotilaille?
Tutkijat vertailevat kahta itse toteutettavaa hoitomuotoa, VR-tehostettua PMR:ää ja tavallista PMR:ää, käyttäen satunnaistettua ristikkäissuunnittelua nähdäkseen, parantaako VR-teknologia PMR:n terapeuttisia vaikutuksia kroonisten oireiden hallinnassa palovammapotilailla.
Osallistujat:
- Suorittavat kotiin perustuvia VR-tehostetun PMR:n istuntoja
- Suorittavat kotiin perustuvia tavallisen PMR:n istuntoja
- Raportoivat tutkimuksen aikana oireista, kuten kivusta, kutinasta, ahdistuksesta, unihäiriöistä ja väsymyksestä
- Käyttävät interventiojakson aikana (VR-PMR-vaiheen aikana) tarjottuja VR-laitteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat palovammat ovat tuhoisa trauma, joka usein aiheuttaa pitkäaikaisia fyysisiä ja psykologisia haasteita. Palovammoista selviytyneet kokevat paljon raskaita ja samanaikaisia kroonisia oireita palovamman jälkeen, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja toipumiseen. Yleisimpiä oireita ovat kipu, kutina (kloori), ahdistus, unihäiriöt ja väsymys. Vaikka oireiden voimakkuus vähenee ajan myötä, ne usein jatkuvat pitkään alkuperäisen palovamman jälkeen ja vaikuttavat negatiivisesti toipumiseen, päivittäisiin toimintoihin, sosiaaliseen osallistumiseen ja elämänlaatuun. Tutkimus osoittaa, että nämä oireet usein esiintyvät samanaikaisesti ja osoittavat kaksisuuntaisia suhteita. Esimerkiksi kipu ja kutina voivat aiheuttaa unihäiriöitä, kun taas ahdistus ja väsymys voivat pahentaa kokonaiskutinaa ja kivun kokemusta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet vastavuoroisen suhteen unen ja kivun välillä palovammojen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kipu johtaa huonoon uneen ja että unen häiriöt liittyvät lisääntyneeseen kipuun ja kipulääkkeiden käyttöön.
Farmakologiset toimenpiteet näihin oireisiin, kuten opioideiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, mukaan lukien riippuvuus, sivuvaikutukset ja riittämätön pitkäaikainen helpotus. Ottaen huomioon farmakologisten toimenpiteiden rajoitukset, ei-farmakologiset terapiat, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), mindfulness ja rentoutumistekniikat, ovat saaneet tunnustusta tehokkaina strategioina oireiden hallinnassa tässä väestöryhmässä. Kuitenkin CBT:llä, jota usein pidetään kultaisena standardina unen ja kivun parantamiseksi, on omat esteensä, mukaan lukien koulutettujen ammattilaisten tarve, korkeat kustannukset ja potilaan noudattamiseen liittyvät haasteet. Nämä esteet korostavat tarpeen kustannustehokkaille, helposti saatavilla oleville ja tehokkaille itse hallinnoitaville lähestymistavoille, jotka voidaan helposti integroida palovammoista selviytyneiden arkeen.
Progressiivinen lihasrentoutus (PMR) on vakiintunut mieli-keho-rentoutumistekniikka, jonka on osoitettu vähentävän stressiä, ahdistusta, kipua ja kutinaa sekä parantavan unenlaatua jännittämällä ja rentouttamalla systemaattisesti eri lihasryhmiä. Viimeaikaiset virtuaalitodellisuusteknologian (VR) edistysaskeleet tarjoavat mahdollisuuden parantaa PMR:n toteutusta luomalla immersiivisia ympäristöjä, jotka edistävät rentoutumista ja parantavat terapeuttisia tuloksia. VR:ää on aiemmin käytetty parantamaan olemassa olevia terapioita auttaakseen parantamaan sitoutumista ja terapeuttisuutta tarjoamalla immersiivisen ympäristön, joka täydentää terapiaa. Sen on osoitettu tarjoavan kivunlievitystä ja vähentävän ahdistusta erilaisissa kliinisissä tilanteissa ja väestöryhmissä, kuten palovammahoidossa, toimenpidekipuissa ja kroonisen kivun hoidossa. Oletetaan, että VR helpottaa realistisempaa ja rentouttavampaa aistimuskokemusta ja sillä on potentiaalia vahvistaa PMR:n vaikutuksia tarjoamalla lisää rentouttavia auditiivisia ja visuaalisia ärsykkeitä.
Tämä tutkimus hyödyntäisi uutta VR-teknologiaa parantaakseen vakiintunutta mieli-keho-interventiota, PMR:ää, tukemaan oireiden hallintaa palovammaväestössä. Vaikka VR:n ja PMR:n yhdistelmää on tutkittu erilaisissa kipuväestöissä, sen vaikutuksia krooniseen kipuun, ahdistukseen, kutinaan, uneen ja väsymykseen ei ole vielä tutkittu palovammaväestössä. Siksi tämä ehdotettu tutkimus pyrkii arvioimaan uuden itse hallinnoitavan VR-vahvistetun PMR (VR-PMR) -terapian käyttöä kotihoitona oireiden hallintaan palovammoista selviytyneille. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Määrittää kotihoitona, itse hallinnoitavan VR-vahvistetun PMR (VR-PMR) ja PMR-intervention toteutettavuus palovammoista selviytyneille.
Tavoite 1a. Osallistujien rekrytointi, osallistuminen, säilyttäminen ja intervention noudattaminen kirjataan ja käytetään auttamaan määrittämään VR-PMR-intervention toteutettavuus.
Tavoite 1b. VR-PMR-intervention käytettävyyttä mitataan kyselyillä ja avoimilla kehotteilla lisälaadullista palautetta varten.
Tavoite 2. Arvioida VR-PMR:n ja standardi PMR-interventioiden alustavaa tehokkuutta oireiden tuloksissa, mukaan lukien kivun vakavuus, kutinan vakavuus, ahdistus, unenlaatu ja väsymys, käyttämällä sisäistä ristiinasetelmakuvausta.
Tavoite 2a. Vertailla oireiden tulosten muutoksia molemmissa interventiovaiheissa tunnistaakseen mahdolliset erilaiset vaikutukset.
Tavoite 2b. Arvioida mahdollisten siirtymävaikutusten esiintymistä interventiovaiheiden välillä ja niiden potentiaalista vaikutusta lopputuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn Nakad, PhD, RN
- Puhelinnumero: 410-550-9056
- Sähköposti: lnakad1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Nakad, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-9056
- Sähköposti: lnakad1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: szohar1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat:
- ≥18-vuotias;
- saanut palovamman viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikaisemmin;
- saa korkean pistemäärän vähintään yhdessä seuraavista: Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) pistemäärä ≥8, Lyhyt kivun arviointilomake (BPI-SF) Kivun vakavuus pistemäärä ≥3 tai PROMIS Kutinan vakavuus ≥55;
- omistaa älypuhelimen tai tietokoneen luotettavalla internet-yhteydellä verkkokäynteihin ja kyselyiden täyttämiseen;
- kykenevä käyttämään mukavasti kasvoillaan suojalaseja tai virtuaalilasikasvoja omien ilmoitustensa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
- omatietoisuuden mukaan liikepahoinvointi, valoherkkyys, valon aiheuttamat kouristukset ja klaustrofobia;
- omatietoisuuden mukaan korjaamattomat näkö- tai kuulovammat;
- ei-englannin puhuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-PMR
|
VR-PMR-interventio on itsensä toteuttama 20 minuutin istunto, joka suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä tuntia ennen nukkumaanmenoa.
PMR:ssä osallistujat kiristävät ja rentouttavat tiettyjä lihasryhmiä peräkkäin ylävartalosta alavartaloon ja sitten päinvastoin.
Kun he ottavat syviä hengityksiä hengittäen sisään nenän kautta ja ulos suun kautta, potilaita pyydetään ensin kiristämään lihas tiukasti ja pitämään sitä hitaasti laskien 5 sekuntia ja sitten rentouttamaan nopeasti ja täysin 10 sekuntia, kunnes kaikki kireys ja kipu poistuvat lihaksista.
PMR:n aikana osallistujat uppoutuvat rentouttavaan, luontoon perustuvaan VR-ympäristöön.
VR-komponentti käyttää Quest 3 -virtuaalilasiparia.
Osallistujat uppoutuvat virtuaaliseen luontokävelylle, johon kuuluu rentouttavaa musiikkia ja luonnonääniä.
Osallistujille annetaan valita kolmesta 360-asteisen luontokävelyn videosta, jotka sijoittuvat metsiin tai rannalle.
PMR:n ääni-ohjeet toistetaan videon äänen päälle.
Osallistujat käyttävät osallistujan omaa älypuhelinta.
|
|
Active Comparator: PMR
|
Standardi progressiivinen lihasrentoutushoito (PMR) äänitallennettujen oppaiden kautta toimitettuna.
PMR:ssä osallistujat kiristävät ja rentouttavat tiettyjä lihasryhmiä peräkkäin yläruumiista alavartaloon ja sitten päinvastoin.
Syvään hengittäessään nenän kautta sisäänhengityksenä ja suun kautta uloshengityksenä potilaita pyydetään ensin kiristämään lihas tiukasti ja pitämään sitä hitaasti laskettuna 5 sekuntia ja sitten rentouttamaan nopeasti ja täysin 10 sekuntia, kunnes kaikki jännitys ja kipu virtaa pois lihaksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioitu numeerisella asteikolla (NRS).
Aikaikkuna: ennen interventiota ja VR-PMR-intervention jälkeen (3 viikkoa)
|
Kipua mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Asteikkoalue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipuvakavuutta.
|
ennen interventiota ja VR-PMR-intervention jälkeen (3 viikkoa)
|
|
Kutina-voimakkuus, joka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: ennalta ja VR-PMR-intervention jälkeen (3 viikkoa)
|
Kutinan voimakkuutta ennen ja jälkeen toimenpiteen mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Asteikko 0–10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kutinan vakavuutta.
|
ennalta ja VR-PMR-intervention jälkeen (3 viikkoa)
|
|
Ahdistuneisuus arvioituna numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota, VR-PMR-intervention jälkeen (3 viikkoa)
|
Ahdistuneisuuden vakavuutta ennen ja jälkeen intervention mitataan numeerisella arviointiasteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuutta.
|
Ennen interventiota, VR-PMR-intervention jälkeen (3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (Palovammakohtainen terveysasteikko lyhyt)
Aikaikkuna: interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
The Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) mittaa elämänlaatua ennen ja jälkeen toimenpiteen.
BSHS-B koostuu 40 kysymyksestä, joilla on 9 ala-asteikkoa, jotka mittaavat palovammatoipumisen fyysisiä ja psykososiaalisia näkökohtia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–160 (kaikkien kysymysten pisteiden summa), ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan elämänlaatuun.
|
interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
|
Unihäiriöt arvioituna PROMIS Unihäiriöasteikolla
Aikaikkuna: interventiota edeltävänä ja interventiota jälkeisenä (3 viikkoa)
|
PROMIS-unihäiriöasteikolla mitataan interventiota edeltävää ja seuraavaa unen laatua.
T-pisteen keskiarvo = 50, keskihajonta = 10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
interventiota edeltävänä ja interventiota jälkeisenä (3 viikkoa)
|
|
Kokonaismäärä unta (TST)
Aikaikkuna: interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
Kokonaismäärä unta (minuutteina) johdettu aktigrafian ja unipäiväkirjan tiedoista.
|
interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
|
Unenäytöstä herääminen (WASO)
Aikaikkuna: interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
Perustuu aktigrafia- ja unipäiväkirja-aineistoon.
|
interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
|
Unen saantilatenssi
Aikaikkuna: interventionin edeltävänä ja intervention jälkeisenä (3 viikkoa)
|
Perustuu aktigrafiaan ja unipäiväkirjan tietoihin.
Aikaa minuutteina, joka kuluu nukahtamiseen.
|
interventionin edeltävänä ja intervention jälkeisenä (3 viikkoa)
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja interventiota seuraava (3 viikkoa)
|
Johdettu aktigrafia- ja unipäiväkirja-aineistosta.
Kokonaisunenaika prosentteina jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan. |
interventiota edeltävä ja interventiota seuraava (3 viikkoa)
|
|
Väsymys, jota arvioidaan Moniulotteisen Väsymysinventaarin avulla
Aikaikkuna: interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
Väsymystä mitataan Moniulotteisella väsymysinventaariolla (MFI) tutkimuksen alussa ja PMR-sessioiden lopussa.
MFI on 20-kysymyksellinen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan 5 väsymyksen ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, motivaation väheneminen, toiminnan väheneminen ja henkinen väsymys.
Kunkin alamittarin pisteet vaihtelevat 4-20.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi väsymys.
|
interventiota edeltävänä ja interventiota seuraavana (3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Ihon ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Parasomniat
- Masennus
- Väsymys
- Palovammoja
- Kutina
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00488719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .