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VR-PMR para Síntomas Post-Quemaduras (VIBE)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Relajación Muscular Progresiva Potenciada por Realidad Virtual para el Manejo de Síntomas en Sobrevivientes de Quemaduras

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la relajación muscular progresiva (RMP), aplicada sola o mejorada con realidad virtual (RV), puede ayudar a tratar síntomas crónicos, como dolor, picor, ansiedad, trastornos del sueño y fatiga, en adultos supervivientes de quemaduras.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La RMP mejorada con RV (RV-RMP) reduce el dolor crónico, la ansiedad, el picor, los trastornos del sueño y la fatiga de manera más eficaz que la RMP estándar?
  • ¿Es la RV-RMP una intervención autoadministrada en el hogar factible y aceptable para supervivientes de quemaduras?

Los investigadores compararán dos condiciones de intervención autoadministrada, RMP mejorada con RV y RMP estándar, utilizando un diseño cruzado aleatorizado por secuencia para ver si la tecnología de RV mejora los efectos terapéuticos de la RMP en el manejo de síntomas crónicos en supervivientes de quemaduras.

Los participantes:

  • Completarán sesiones en el hogar de RMP mejorada con RV
  • Completarán sesiones en el hogar de RMP estándar
  • Informarán síntomas como dolor, picor, ansiedad, trastornos del sueño y fatiga durante todo el estudio
  • Utilizarán equipos de RV proporcionados para el período de intervención (durante el brazo de RV-RMP)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las quemaduras graves son una forma devastadora de trauma, que a menudo conlleva desafíos físicos y psicológicos a largo plazo. Los supervivientes de quemaduras experimentan una serie de síntomas crónicos molestos y concurrentes tras la lesión por quemadura que afectan la calidad de vida y la recuperación. Entre los más prevalentes se encuentran el dolor, el prurito (picor), la ansiedad, las alteraciones del sueño y la fatiga. A pesar de una disminución en la intensidad con el tiempo, estos síntomas a menudo persisten mucho más allá de la lesión por quemadura inicial y afectan negativamente la recuperación, las actividades de la vida diaria, la participación social y la calidad de vida. La investigación indica que estos síntomas a menudo ocurren simultáneamente y demuestran relaciones bidireccionales. Por ejemplo, el dolor y el picor pueden contribuir a las alteraciones del sueño, mientras que la ansiedad y la fatiga pueden empeorar la percepción general del picor y el dolor. Se ha demostrado una relación recíproca entre el sueño y el dolor después de las quemaduras en varios estudios, lo que sugiere que el dolor contribuye a un sueño deficiente y que las interrupciones del sueño están asociadas con un aumento del dolor y un mayor uso de analgésicos.

Las intervenciones farmacológicas para estos síntomas, como el uso de opioides o sedantes, pueden tener efectos adversos, incluyendo dependencia, efectos secundarios y un alivio inadecuado a largo plazo. Dadas las limitaciones de las intervenciones farmacológicas, las terapias no farmacológicas, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), la atención plena (mindfulness) y las técnicas de relajación, han ganado reconocimiento como estrategias efectivas para el manejo de síntomas en esta población. Sin embargo, la TCC, a menudo considerada la intervención de referencia para mejorar el sueño y el dolor, tiene sus propias barreras, incluyendo la necesidad de profesionales capacitados, altos costos y desafíos relacionados con la adherencia del paciente. Estas barreras subrayan la necesidad de enfoques auto-administrados, costo-efectivos, accesibles y efectivos que puedan integrarse fácilmente en la vida diaria de los supervivientes de quemaduras.

La relajación muscular progresiva (RMP) es una técnica de relajación mente-cuerpo bien establecida que ha demostrado reducir el estrés, la ansiedad, el dolor y el picor, y mejorar el sueño mediante la tensión y relajación sistemática de diferentes grupos musculares. Los avances recientes en la tecnología de realidad virtual (RV) presentan una oportunidad para mejorar la aplicación de la RMP mediante la creación de entornos inmersivos que promuevan la relajación y mejoren los resultados terapéuticos. La RV se ha utilizado anteriormente para mejorar terapias existentes, ayudando a mejorar la participación y los resultados terapéuticos al proporcionar un entorno inmersivo que complementa la terapia. Se ha demostrado que proporciona alivio del dolor y reduce la ansiedad en diversos entornos clínicos y poblaciones, como la atención de quemaduras, el dolor procedimental y el manejo del dolor crónico. Se hipotetiza que la RV facilita una experiencia sensorial más realista y relajante y tiene el potencial de amplificar los efectos de la RMP al proporcionar estímulos auditivos y visuales relajantes adicionales.

Este estudio aprovecharía la novedosa tecnología de RV para mejorar una intervención mente-cuerpo bien establecida, la RMP, para apoyar el manejo de síntomas en una población con quemaduras. Si bien la combinación de RV y RMP se ha explorado en diversas poblaciones con dolor, sus efectos sobre el dolor crónico, la ansiedad, el picor, el sueño y la fatiga aún no se han explorado en una población con quemaduras. Por lo tanto, este estudio propuesto busca evaluar el uso de una novedosa terapia de RMP mejorada con RV (RV-RMP) auto-administrada y entregada en el hogar para el manejo de síntomas en supervivientes de quemaduras. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

Objetivo 1. Determinar la viabilidad de una intervención de RMP mejorada con RV (RV-RMP) y RMP estándar, auto-administrada en el hogar, en supervivientes de quemaduras.

Objetivo 1a. Se registrarán y utilizarán las tasas de reclutamiento, inscripción, retención y adherencia a la intervención de los participantes para ayudar a determinar la viabilidad de la intervención RV-RMP.

Objetivo 1b. La usabilidad de la intervención RV-RMP se medirá con encuestas y preguntas abiertas para obtener comentarios cualitativos adicionales.

Objetivo 2. Evaluar la eficacia preliminar de las intervenciones RV-RMP y RMP estándar sobre los resultados de los síntomas, incluyendo la gravedad del dolor, la gravedad del picor, la ansiedad, la calidad del sueño y la fatiga, utilizando un diseño cruzado (within-subject crossover).

Objetivo 2a. Comparar los cambios en los resultados de los síntomas a través de ambas fases de intervención para identificar cualquier efecto diferencial.

Objetivo 2b. Evaluar la presencia de cualquier efecto de arrastre (carryover) entre las fases de intervención y el impacto potencial en las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynn Nakad, PhD, RN
  • Número de teléfono: 410-550-9056
  • Correo electrónico: lnakad1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Lynn Nakad, PhD
          • Número de teléfono: 410-550-9056
          • Correo electrónico: lnakad1@jhmi.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheera Lerman Zohar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años;
  • haber sufrido una quemadura en los últimos 6 meses o más;
  • Puntuación alta en al menos uno de los siguientes: Índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥8, Índice breve de dolor (BPI-SF) de gravedad del dolor ≥3, o Gravedad del prurito PROMIS ≥55;
  • poseer un teléfono inteligente o computadora con conexión a internet confiable para visitas en línea y completar encuestas;
  • capaz de usar cómodamente gafas o auriculares en la cara según autoinforme.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 25);
  • antecedentes de cinetosis, fotosensibilidad, convulsiones fotoinducidas y claustrofobia según autoinforme;
  • deficiencias visuales o auditivas no corregidas según autoinforme;
  • no hablante de inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR-PMR
La intervención VR-PMR es una sesión autoadministrada de 20 minutos, realizada durante 3 días consecutivos, una hora antes de acostarse. En PMR, los participantes tensarán y relajarán grupos musculares específicos en secuencia desde la parte superior del cuerpo hasta la inferior y luego viceversa. Mientras realizan respiraciones profundas inhalando por la nariz y exhalando por la boca, se pedirá a los pacientes que primero tensen un músculo con fuerza y lo mantengan durante una cuenta lenta de 5 segundos y luego lo relajen rápida y completamente durante 10 segundos hasta que toda la tensión y el dolor salgan de los músculos. Durante PMR, los participantes se sumergirán en un entorno de VR relajante basado en la naturaleza. El componente VR utilizará el casco Quest 3. Los participantes se sumergirán en un paseo virtual por la naturaleza con música relajante y sonidos de la naturaleza. Se dará a los participantes la opción de elegir entre tres vídeos de paseos por la naturaleza en 360° ambientados en bosques o una playa. Las instrucciones de audio para PMR se reproducirán sobre el audio del vídeo. Los participantes utilizarán su propio teléfono inteligente.
Comparador activo: PMR
Terapia estándar de relajación muscular progresiva (PMR) impartida mediante guías de audio grabadas. Para la PMR, los participantes tensarán y relajarán grupos musculares específicos en secuencia desde la parte superior del cuerpo hasta la inferior y luego viceversa. Mientras realizan respiraciones profundas inhalando por la nariz y exhalando por la boca, se pedirá a los pacientes que primero tensen un músculo con fuerza y lo mantengan durante una cuenta lenta de 5 segundos y luego se relajen rápida y completamente durante 10 segundos hasta que toda la tensión y el dolor fluyan fuera de los músculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS).
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención VR-PMR (3 semanas)
El dolor se medirá utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS). Rango de la escala: 0-10, puntuación más alta indica mayor gravedad del dolor.
pre intervención y post intervención VR-PMR (3 semanas)
Intensidad del Picor evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV)
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención VR-PMR (3 semanas)
La intensidad del prurito antes y después de la intervención se medirá utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS). Rango de la escala 0-10, una puntuación más alta indica una mayor gravedad del prurito.
pre intervención y post intervención VR-PMR (3 semanas)
Ansiedad evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: Pre intervención, post intervención VR-PMR (3 semanas)
La gravedad de la ansiedad antes y después de la intervención se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica. La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Pre intervención, post intervención VR-PMR (3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (Escala Breve de Salud Específica para Quemaduras)
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención (3 semanas)
La Escala Breve de Salud Específica para Quemaduras (BSHS-B) evaluará la calidad de vida antes y después de la intervención. La BSHS-B consta de 40 ítems con 9 subescalas que miden aspectos físicos y psicosociales de la recuperación de quemaduras. El rango de puntuación total es de 0 a 160 (suma de la puntuación de todos los ítems), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
pre intervención y post intervención (3 semanas)
Trastornos del sueño evaluados mediante la Escala de Trastornos del Sueño PROMIS
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención (3 semanas)
La escala de alteraciones del sueño PROMIS se utilizará para medir la calidad del sueño antes y después de la intervención. Puntuación T media = 50, DE = 10. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
pre intervención y post intervención (3 semanas)
Tiempo Total de Sueño (TTS)
Periodo de tiempo: preintervención y postintervención (3 semanas)
Tiempo total de sueño (minutos) derivado de datos de actigrafía y diario de sueño.
preintervención y postintervención (3 semanas)
Despertar Tras el Inicio del Sueño (WASO)
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención (3 semanas)
Derivado de datos de actigrafía y diario de sueño.
pre intervención y post intervención (3 semanas)
Latencia del Sueño
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención (3 semanas)
Derivado de datos de actigrafía y diarios de sueño.
Cantidad de tiempo, medida en minutos, que se tarda en conciliar el sueño.
pre intervención y post intervención (3 semanas)
Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención (3 semanas)
Derivado de datos de actigrafía y diarios de sueño. Porcentaje del tiempo total de sueño dividido por el tiempo en cama.
pre intervención y post intervención (3 semanas)
Fatiga evaluada mediante el Inventario Multidimensional de Fatiga
Periodo de tiempo: pre intervención y post intervención (3 semanas)
La fatiga se medirá utilizando el Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI) al inicio y al final de las sesiones de PMR. El MFI es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar 5 dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 4 y 20. La puntuación total oscila entre 20 y 100; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la fatiga.
pre intervención y post intervención (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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