- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07317271
VR-PMR для симптомов после ожога (VIBE)
Виртуальная реальность для усиленной прогрессивной мышечной релаксации при управлении симптомами у выживших после ожогов
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли прогрессивная мышечная релаксация (ПМР), проводимая самостоятельно или дополненная виртуальной реальностью (ВР), помочь в лечении хронических симптомов, таких как боль, зуд, тревога, нарушения сна и усталость, у взрослых, переживших ожоги.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
- Снижает ли ПМР, дополненная ВР (ВР-ПМР), хроническую боль, тревогу, зуд, нарушения сна и усталость более эффективно, чем стандартная ПМР?
- Является ли ВР-ПМР осуществимым и приемлемым самостоятельным вмешательством на дому для переживших ожоги?
Исследователи сравнят два условия самостоятельного вмешательства — ПМР, дополненную ВР, и стандартную ПМР, используя рандомизированный перекрёстный дизайн с последовательностью, чтобы определить, усиливает ли технология ВР терапевтические эффекты ПМР в управлении хроническими симптомами у переживших ожоги.
Участники будут:
- Выполнять сеансы ПМР, дополненной ВР, на дому
- Выполнять сеансы стандартной ПМР на дому
- Сообщать о симптомах, таких как боль, зуд, тревога, нарушения сна и усталость, на протяжении исследования
- Использовать оборудование ВР, предоставленное на период вмешательства (во время этапа ВР-ПМР)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Серьёзные ожоговые травмы являются разрушительной формой травматизма, часто приводя к долгосрочным физическим и психологическим проблемам. Пережившие ожоги сталкиваются с множеством обременительных и сопутствующих хронических симптомов после ожоговой травмы, которые влияют на качество жизни и восстановление. Среди наиболее распространённых — боль, зуд (прурит), тревожность, нарушения сна и усталость. Несмотря на снижение интенсивности со временем, эти симптомы часто сохраняются долгое время после первоначальной ожоговой травмы и негативно влияют на восстановление, повседневную активность, социальное участие и качество жизни. Исследования показывают, что эти симптомы часто сопутствуют друг другу и демонстрируют двусторонние взаимосвязи. Например, боль и зуд могут способствовать нарушениям сна, в то время как тревожность и усталость могут ухудшать общее восприятие зуда и боли. Взаимосвязь между сном и болью после ожогов была продемонстрирована в ряде исследований, предполагающих, что боль способствует плохому сну, а нарушения сна связаны с усилением боли и увеличением использования анальгетиков.
Фармакологические вмешательства для этих симптомов, такие как использование опиоидов или седативных средств, могут иметь побочные эффекты, включая зависимость, побочные реакции и недостаточное долгосрочное облегчение. Учитывая ограничения фармакологических вмешательств, нефармакологические терапии, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), осознанность и техники релаксации, получили признание как эффективные стратегии управления симптомами в этой популяции. Однако КПТ, часто рассматриваемая как золотой стандарт вмешательства для улучшения сна и боли, имеет свои барьеры, включая необходимость в обученных специалистах, высокие затраты и проблемы, связанные с приверженностью пациентов. Эти барьеры подчёркивают необходимость в экономически эффективных, доступных и эффективных самостоятельных подходах, которые могут быть легко интегрированы в повседневную жизнь переживших ожоги.
Прогрессивная мышечная релаксация (ПМР) — это хорошо зарекомендовавшая себя техника релаксации «разум-тело», которая, как было показано, снижает стресс, тревожность, боль и зуд, а также улучшает сон за счёт систематического напряжения и расслабления различных групп мышц. Недавние достижения в технологии виртуальной реальности (VR) предоставляют возможность улучшить проведение ПМР, создавая иммерсивные среды, которые способствуют релаксации и улучшают терапевтические результаты. VR ранее использовалась для усиления существующих терапий, чтобы помочь повысить вовлечённость и терапевтический эффект, предоставляя иммерсивную среду, которая дополняет терапию. Было показано, что она обеспечивает облегчение боли и снижает тревожность в различных клинических условиях и популяциях, таких как лечение ожогов, процедурная боль и управление хронической болью. Предполагается, что VR способствует более реалистичному и расслабляющему сенсорному опыту и имеет потенциал усилить эффекты ПМР, предоставляя дополнительные расслабляющие слуховые и визуальные стимулы.
Это исследование будет использовать новую технологию VR для усиления хорошо зарекомендовавшего себя вмешательства «разум-тело», ПМР, чтобы поддержать управление симптомами в ожоговой популяции. Хотя комбинация VR и ПМР изучалась в различных популяциях с болью, её влияние на хроническую боль, тревожность, зуд, сон и усталость ещё не исследовалось в ожоговой популяции. Следовательно, данное предлагаемое исследование стремится оценить использование новой самостоятельной VR-усиленной ПМР (VR-ПМР) терапии, проводимой на дому, для управления симптомами у переживших ожоги. Цели этого исследования следующие:
Цель 1. Определить осуществимость самостоятельной VR-усиленной ПМР (VR-ПМР) и вмешательства ПМР на дому у переживших ожоги.
Цель 1a. Будут записаны показатели набора, включения, удержания и приверженности вмешательству участников, которые будут использоваться для определения осуществимости вмешательства VR-ПМР.
Цель 1b. Удобство использования вмешательства VR-ПМР будет измеряться с помощью опросов и открытых вопросов для получения дополнительной качественной обратной связи.
Цель 2. Оценить предварительную эффективность вмешательств VR-ПМР и стандартной ПМР на исходы симптомов, включая тяжесть боли, тяжесть зуда, тревожность, качество сна и усталость, используя внутрисубъектный перекрёстный дизайн.
Цель 2a. Сравнить изменения в исходах симптомов в обеих фазах вмешательства, чтобы выявить любые дифференциальные эффекты.
Цель 2b. Оценить наличие любых эффектов переноса между фазами вмешательства и потенциальное влияние на показатели исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lynn Nakad, PhD, RN
- Номер телефона: 410-550-9056
- Электронная почта: lnakad1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Контакт:
- Lynn Nakad, PhD
- Номер телефона: 410-550-9056
- Электронная почта: lnakad1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: szohar1@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Получил ожоговую травму в течение последних 6 месяцев или ранее;
- Высокий балл по крайней мере по одному из следующих показателей: Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥8, Краткая форма опросника боли (BPI-SF) по тяжести боли ≥3, или PROMIS по тяжести зуда ≥55;
- Имеет смартфон или компьютер с надежным интернет-соединением для онлайн-визитов и заполнения опросов;
- Способен комфортно носить очки или гарнитуру на лице, согласно самоотчету.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения (Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE) < 25);
- Наличие в анамнезе укачивания, светочувствительности, фотоиндуцированных судорог и клаустрофобии, согласно самоотчету;
- Некорректируемые нарушения зрения или слуха, согласно самоотчету;
- Не владеет английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-ПМР
|
Вмешательство VR-PMR представляет собой самостоятельный 20-минутный сеанс, проводимый в течение 3 дней подряд за час до сна.
Во время PMR участники будут напрягать и расслаблять определенные группы мышц поочередно от верхней части тела к нижней, а затем наоборот.
Делая глубокие вдохи через нос и выдохи через рот, пациентов попросят сначала сильно напрячь мышцу и удерживать напряжение на медленный счет до 5 секунд, а затем быстро и полностью расслабиться на 10 секунд, пока все напряжение и боль не выйдут из мышц.
Во время PMR участники будут погружены в расслабляющую природную VR-среду.
VR-компонент будет использовать гарнитуру Quest 3.
Участники будут погружены в виртуальную прогулку на природе с сопровождающей расслабляющей музыкой и звуками природы.
Участникам будет предоставлен выбор из трех 360-градусных видео с прогулками на природе, снятых в лесу или на пляже.
Аудиоинструкции для PMR будут воспроизводиться поверх звука видео.
Участники будут использовать собственный смартфон участника.
|
|
Активный компаратор: PMR
|
Стандартная прогрессивная мышечная релаксация (ПМР) с использованием аудиозаписей-руководств.
При выполнении ПМР участники будут последовательно напрягать и расслаблять определенные группы мышц от верхней части тела к нижней, а затем наоборот.
Глубоко вдыхая через нос и выдыхая через рот, пациентов попросят сначала сильно напрячь мышцу и удерживать напряжение в течение медленного счета до 5 секунд, а затем быстро и полностью расслабиться на 10 секунд, пока все напряжение и боль не уйдут из мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, оцениваемая по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ).
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства VR-PMR (3 недели)
|
Боль будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Диапазон шкалы 0-10, более высокий балл означает более сильную боль.
|
до вмешательства и после вмешательства VR-PMR (3 недели)
|
|
Интенсивность зуда по оценке Числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства VR-PMR (3 недели)
|
Интенсивность зуда до и после вмешательства будет измеряться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ).
Диапазон шкалы 0-10, более высокий балл указывает на более тяжелую степень зуда.
|
до вмешательства и после вмешательства VR-PMR (3 недели)
|
|
Тревожность по оценке Числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства VR-PMR (3 недели)
|
Тяжесть тревоги до и после вмешательства будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Общий балл варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
До вмешательства, после вмешательства VR-PMR (3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (Краткая шкала оценки состояния здоровья при ожогах)
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Шкала оценки состояния здоровья после ожогов в краткой версии (BSHS-B) будет использоваться для оценки качества жизни до и после вмешательства.
BSHS-B состоит из 40 пунктов с 9 субшкалами, которые измеряют физические и психосоциальные аспекты восстановления после ожогов.
Общий диапазон баллов составляет 0-160 (сумма баллов по всем пунктам), причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
|
Нарушения сна по шкале PROMIS Sleep Disturbance Scale
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Для оценки качества сна до и после вмешательства будет использоваться шкала нарушений сна PROMIS.
Среднее значение T-балла = 50, SD = 10. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Общее время сна (в минутах), рассчитанное на основе данных актиграфии и дневника сна.
|
до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
|
Пробуждения после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Произведено на основе данных актиграфии и дневника сна.
|
до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
|
Латентность сна
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Получено на основе данных актиграфии и дневника сна.
Продолжительность времени, измеряемая в минутах, необходимая для засыпания.
|
до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Получено на основе данных актиграфии и дневника сна.
Процент общего времени сна, разделенный на время, проведенное в постели.
|
до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
|
Усталость, оцениваемая с помощью Многомерного опросника усталости
Временное ограничение: до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Усталость будет измеряться с помощью Многомерного опросника усталости (MFI) на исходном уровне и в конце сессий PMR.
MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки 5 измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Баллы по каждой субшкале находятся в диапазоне от 4 до 20.
Общий балл находится в диапазоне от 20 до 100; чем выше балл, тем хуже усталость.
|
до вмешательства и после вмешательства (3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Поведенческие симптомы
- Кожные проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Парасомнии
- Депрессия
- Усталость
- Бернс
- Зуд
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00488719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .