Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-PMR för symptom efter brännskador (VIBE)

3 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Virtuell verklighet-förstärkt progressiv muskelavslappning för symtomhantering hos brännskadeöverlevare

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om progressiv muskelavslappning (PMR), som ges antingen ensam eller förstärkt med virtuell verklighet (VR), kan hjälpa till att behandla kroniska symptom, såsom smärta, klåda, ångest, sömnstörningar och trötthet, hos vuxna brännskadade överlevare.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Minskar VR-förstärkt PMR (VR-PMR) kronisk smärta, ångest, klåda, sömnstörningar och trötthet mer effektivt än standard PMR?
  • Är VR-PMR en genomförbar och acceptabel självadministrerad hembaserad intervention för brännskadade överlevare?

Forskarna kommer att jämföra två självadministrerade interventionsvillkor, VR-förstärkt PMR och standard PMR, med hjälp av ett randomiserat korsöverdesign för att se om VR-teknik förstärker de terapeutiska effekterna av PMR på kronisk symptomhantering hos brännskadade överlevare.

Deltagarna kommer att:

  • Genomföra hembaserade sessioner med VR-förstärkt PMR
  • Genomföra hembaserade sessioner med standard PMR
  • Rapportera symptom såsom smärta, klåda, ångest, sömnstörningar och trötthet under hela studien
  • Använda VR-utrustning som tillhandahålls för interventionsperioden (under VR-PMR-armen)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarliga brännskador är en förödande form av trauma som ofta leder till långvariga fysiska och psykologiska utmaningar. Brännskadade upplever en rad påfrestande och samtidigt förekommande kroniska symptom efter brännskadan som påverkar livskvalitet och återhämtning. Bland de vanligaste är smärta, pruritus (klåda), ångest, sömnstörningar och trötthet. Trots en minskning i intensitet över tiden kvarstår dessa symptom ofta långt efter den initiala brännskadan och påverkar återhämtningen, dagliga aktiviteter, socialt deltagande och livskvalitet negativt. Forskning visar att dessa symptom ofta förekommer samtidigt och uppvisar tvåvägsrelationer. Till exempel kan smärta och klåda bidra till sömnstörningar, medan ångest och trötthet kan förvärra den övergripande klådan och smärtupplevelsen. En ömsesidig relation mellan sömn och smärta efter brännskador har påvisats i flera studier, vilket tyder på att smärta bidrar till dålig sömn och att sömnstörningar är associerade med ökad smärta och ökad användning av smärtstillande medel.

Farmakologiska interventioner för dessa symptom, såsom användning av opioider eller lugnande medel, kan ha negativa effekter, inklusive beroende, biverkningar och otillräcklig långtidslindring. Med tanke på begränsningarna hos farmakologiska interventioner har icke-farmakologiska terapier, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), mindfulness och avslappningstekniker, fått erkännande som effektiva strategier för symtomhantering i denna population. Men KBT, som ofta anses vara den bästa interventionen för att förbättra sömn och smärta, har sina egna hinder, inklusive behovet av utbildad personal, höga kostnader och utmaningar relaterade till patientens följsamhet. Dessa hinder understryker behovet av kostnadseffektiva, tillgängliga och effektiva självadministrerade tillvägagångssätt som lätt kan integreras i brännskadades vardag.

Progressiv muskelavslappning (PMR) är en väletablerad kropp-och-sinne-avslappningsteknik som har visats minska stress, ångest, smärta och klåda samt förbättra sömn genom att systematiskt spänna och slappna av olika muskelgrupper. Nya framsteg inom virtual reality-teknik (VR) ger en möjlighet att förbättra leveransen av PMR genom att skapa immersiva miljöer som främjar avslappning och förbättrar terapeutiska utfall. VR har tidigare använts för att förbättra befintliga terapier för att öka engagemang och terapeutisk effekt genom att tillhandahålla en immersiv miljö som kompletterar terapin. Det har visats ge smärtlindring och minska ångest i olika kliniska miljöer och populationer, såsom brännskadevård, procedursmärta och kronisk smärthantering. VR antas underlätta en mer realistisk och avslappnande sensorisk upplevelse och har potential att förstärka effekterna av PMR genom att tillhandahålla ytterligare avslappnande auditiva och visuella stimuli.

Denna studie skulle utnyttja ny VR-teknik för att förbättra en väletablerad kropp-och-sinne-intervention, PMR, för att stödja symtomhantering i en brännskadad population. Medan kombinationen av VR och PMR har undersökts i olika smärtpopulationer, har dess effekt på kronisk smärta, ångest, klåda, sömn och trötthet ännu inte utforskats i en brännskadad population. Därför syftar denna föreslagna studie till att utvärdera användningen av en ny självadministrerad VR-förbättrad PMR (VR-PMR) terapi som levereras hemma för symtomhantering hos brännskadade. Målen för denna studie är följande:

Mål 1. Fastställa genomförbarheten av en hemma, självadministrerad VR-förbättrad PMR (VR-PMR) och PMR-intervention hos brännskadade.

Mål 1a. Rekrytering, inskrivning, kvarhållningsgrad och interventionsföljsamhet hos deltagare kommer att registreras och användas för att fastställa genomförbarheten av VR-PMR-interventionen.

Mål 1b. Användbarheten av VR-PMR-interventionen kommer att mätas med enkäter och öppna frågor för ytterligare kvalitativ feedback.

Mål 2. Utvärdera den preliminära effektiviteten av VR-PMR och standard PMR-interventioner på symtomutfall, inklusive smärtintensitet, klådintensitet, ångest, sömnkvalitet och trötthet, med ett inom-subjekt korsningsdesign.

Mål 2a. Jämför förändringar i symtomutfall över båda interventionsfaserna för att identifiera eventuella differentiella effekter.

Mål 2b. Bedöm förekomsten av eventuella överföringseffekter mellan interventionsfaser och den potentiella påverkan på utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lynn Nakad, PhD, RN
  • Telefonnummer: 410-550-9056
  • E-post: lnakad1@jhmi.edu

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheera Lerman Zohar, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

  • ≥18 år gammal;
  • har ådragit sig en brännskada inom de senaste 6 månaderna eller längre;
  • Skor högt på minst en av följande: Insomnia severity index (ISI) poäng på ≥8, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Smärtseveritetspoäng på ≥3, eller PROMIS Itch Severity på ≥55;
  • äger en smartphone eller dator med pålitlig internetanslutning för onlinebesök och enkätutfyllnad;
  • kan bekvämt bära glasögon eller headset på ansiktet enligt självrapportering.

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
  • tidigare sjukdomshistoria av åksjuka, ljuskänslighet, fotoinducerade epileptiska anfall och klaustrofobi enligt självrapportering;
  • okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar enligt självrapportering;
  • icke-engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-PMR
VR-PMR-interventionen är en självadministrerad 20-minuterssession som genomförs under 3 på varandra följande dagar, en timme före läggdags. Under PMR kommer deltagarna att spänna och slappna av specifika muskelgrupper i följd från överkroppen till underkroppen och sedan tvärtom. Medan de tar djupa andetag genom att andas in genom näsan och ut genom munnen kommer patienterna att ombes att först spänna en muskel hårt och hålla kvar under en långsam räkning på 5 sekunder och sedan slappna av snabbt och helt under 10 sekunder tills all spänning och smärta flödar ut ur musklerna. Under PMR kommer deltagarna att fördjupa sig i en avslappnande, naturbaserad VR-miljö. VR-komponenten kommer att använda Quest 3-headsetet. Deltagarna kommer att fördjupa sig i en virtuell naturpromenad med åtföljande avslappnande musik och naturljud. Deltagarna kommer att ges ett val mellan tre 360-graders naturpromenadvideor som utspelar sig i skogar eller på en strand. Ljudinstruktioner för PMR kommer att spelas över videons ljud. Deltagarna kommer att använda deltagarens egen smartphone.
Aktiv komparator: PMR
Standard progressiv muskelavslappning (PMR) terapi som levereras via ljudinspelade guider. För PMR kommer deltagarna att spänna och slappna av specifika muskelgrupper i följd från överkroppen till underkroppen och sedan vice versa. Medan de tar djupa andetag genom att andas in genom näsan och andas ut genom munnen kommer patienterna att ombes att först spänna en muskel hårt och hålla i en långsam räkning på 5 sekunder och sedan slappna av snabbt och helt i 10 sekunder tills all spänning och smärta flödar ut ur musklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet bedömd med Numerisk betygsskala (NRS).
Tidsram: före intervention och efter VR-PMR-intervention (3 veckor)
Smärta kommer att mätas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS). Skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar värre smärtgrad.
före intervention och efter VR-PMR-intervention (3 veckor)
Kliets intensitet enligt bedömning med Numerisk Bedömningsskala (NRS)
Tidsram: före intervention och efter VR-PMR-intervention (3 veckor)
Klådans intensitet före och efter intervention kommer att mätas med den numeriska bedömningsskalan (NRS).
Skalans omfång 0–10, där högre poäng indikerar svårare klådgrad.
före intervention och efter VR-PMR-intervention (3 veckor)
Ångest som bedöms med Numeric Rating Scale
Tidsram: Före intervention, efter VR-PMR intervention (3 veckor)
Angestgrad före och efter intervention kommer att mätas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan. Totalt poängintervall från 0-10 där högre poäng indikerar värre ångest.
Före intervention, efter VR-PMR intervention (3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (Burn Specific Health Scale Brief)
Tidsram: före intervention och efter intervention (3 veckor)
Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) kommer att bedöma livskvalitet före och efter interventionen. BSHS-B består av 40 frågor med 9 delskalor som mäter fysiska och psykosociala aspekter av brännskaderehabilitering. Totalt poängintervall 0-160 (summan av poängen för alla frågor) där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
före intervention och efter intervention (3 veckor)
Sömnstörningar enligt PROMIS Sleep Disturbance Scale
Tidsram: före intervention och efter intervention (3 veckor)
PROMIS Sleep Disturbance-skalan kommer att användas för att mäta sömnkvalitet före och efter interventionen. T-poäng medelvärde = 50, SD = 10. Högre poäng indikerar värre symtom.
före intervention och efter intervention (3 veckor)
Total sömn tid (TST)
Tidsram: före intervention och efter intervention (3 veckor)
Total sömn tid (minuter) härledd från aktigrafi- och sömnjournaldata.
före intervention och efter intervention (3 veckor)
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: före intervention och efter intervention (3 veckor)
Härlett från aktigrafi- och sömnjournaldata.
före intervention och efter intervention (3 veckor)
Sömnlatens
Tidsram: före intervention och efter intervention (3 veckor)
Härledd från aktigrafi- och sömnjournaldata. Mängd tid mätt i minuter det tar att somna.
före intervention och efter intervention (3 veckor)
Sömnens effektivitet
Tidsram: före intervention och efter intervention (3 veckor)
Härlett från aktigrafi- och sömnjournaldata. Procentandel total sömntid dividerat med tid i sängen.
före intervention och efter intervention (3 veckor)
Trötthet som bedöms med Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: före intervention och efter intervention (3 veckor)
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) vid baslinjemätningen och efter PMR-sessionerna. MFI är en skala med 20 frågor som är utformad för att utvärdera 5 dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet. Poängen på varje subskala varierar mellan 4-20. Totalskalan sträcker sig från 20 till 100; ju högre poäng desto värre trötthet.
före intervention och efter intervention (3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera