- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07317271
VR-PMR pro příznaky po popálení (VIBE)
Virtuální realita - vylepšená progresivní svalová relaxace pro zvládání příznaků u pacientů po popáleninách
Cílem této klinické studie je zjistit, zda progresivní svalová relaxace (PMR), podávaná buď samostatně, nebo vylepšená pomocí virtuální reality (VR), může pomoci léčit chronické příznaky, jako je bolest, svědění, úzkost, poruchy spánku a únava, u dospělých přeživších popáleniny.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje PMR vylepšená VR (VR-PMR) chronickou bolest, úzkost, svědění, poruchy spánku a únava účinněji než standardní PMR?
- Je VR-PMR proveditelným a přijatelným samostatně podávaným domácím zásahem pro přeživší popáleniny?
Výzkumníci porovnají dvě samostatně podávané intervenční podmínky, PMR vylepšenou VR a standardní PMR, pomocí randomizovaného křížového designu, aby zjistili, zda technologie VR zlepšuje terapeutické účinky PMR na léčbu chronických příznaků u přeživších popálenin.
Účastníci budou:
- Absolvovat domácí sezení PMR vylepšené VR
- Absolvovat domácí sezení standardní PMR
- Hlásit příznaky jako bolest, svědění, úzkost, poruchy spánku a únava během celé studie
- Používat vybavení VR poskytnuté pro intervenční období (během části VR-PMR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vážné popáleniny jsou devastujícím druhem traumatu, které často vedou k dlouhodobým fyzickým a psychickým výzvám. Přeživší po popáleninách zažívají řadu obtížných a současně se vyskytujících chronických příznaků po popálení, které ovlivňují kvalitu života a uzdravení. Mezi nejčastější patří bolest, pruritus (svědění), úzkost, poruchy spánku a únava. Přestože jejich intenzita v průběhu času klesá, tyto příznaky často přetrvávají dlouho po počátečním popálení a negativně ovlivňují uzdravení, aktivity každodenního života, sociální zapojení a kvalitu života. Výzkum ukazuje, že tyto příznaky se často vyskytují současně a vykazují obousměrné vztahy. Například bolest a svědění mohou přispívat k poruchám spánku, zatímco úzkost a únava mohou zhoršovat celkové vnímání svědění a bolesti. Vzájemný vztah mezi spánkem a bolestí po popáleninách byl prokázán v řadě studií, které naznačují, že bolest přispívá ke špatnému spánku a že narušení spánku je spojeno se zvýšenou bolestí a vyšším užíváním analgetik.
Farmakologické intervence pro tyto příznaky, jako je používání opioidů nebo sedativ, mohou mít nežádoucí účinky, včetně závislosti, vedlejších účinků a nedostatečné dlouhodobé úlevy. Vzhledem k omezením farmakologických intervencí získaly nefarmakologické terapie, jako je kognitivně-behaviorální terapie (KBT), mindfulness a relaxační techniky, uznání jako účinné strategie pro zvládání příznaků v této populaci. KBT, která je často považována za zlatý standard intervence pro zlepšení spánku a bolesti, má však své vlastní překážky, včetně potřeby vyškolených odborníků, vysokých nákladů a výzev souvisejících s dodržováním léčby pacienty. Tyto překážky zdůrazňují potřebu nákladově efektivních, dostupných a účinných samostatně aplikovaných přístupů, které lze snadno začlenit do každodenního života přeživších po popáleninách.
Progresivní svalová relaxace (PMR) je dobře zavedená relaxační technika mysli a těla, u které bylo prokázáno, že snižuje stres, úzkost, bolest a svědění a zlepšuje spánek systematickým napínáním a uvolňováním různých svalových skupin. Nedávné pokroky v technologii virtuální reality (VR) představují příležitost ke zlepšení poskytování PMR vytvářením imerzivních prostředí, která podporují relaxaci a zlepšují terapeutické výsledky. VR byla dříve používána ke zlepšení stávajících terapií, aby pomohla zvýšit zapojení a terapeutický účinek poskytnutím imerzivního prostředí, které terapii doplňuje. Bylo prokázáno, že poskytuje úlevu od bolesti a snižuje úzkost v různých klinických prostředích a populacích, jako je péče o popáleniny, procedurální bolest a léčba chronické bolesti. Předpokládá se, že VR usnadňuje realističtější a relaxačnější smyslový zážitek a má potenciál zesílit účinky PMR poskytnutím dodatečných relaxačních sluchových a vizuálních podnětů.
Tato studie by využila novou technologii VR ke zlepšení dobře zavedené intervence mysli a těla, PMR, pro podporu zvládání příznaků v populaci po popáleninách. Zatímco kombinace VR a PMR byla zkoumána u různých populací s bolestí, její účinek na chronickou bolest, úzkost, svědění, spánek a únavu ještě nebyl prozkoumán v populaci po popáleninách. Proto tato navrhovaná studie usiluje o vyhodnocení použití nové samostatně aplikované terapie PMR vylepšené VR (VR-PMR) poskytované doma pro zvládání příznaků u přeživších po popáleninách. Cíle této studie jsou následující:
Cíl 1. Určit proveditelnost domácí, samostatně aplikované intervence PMR vylepšené VR (VR-PMR) a PMR u přeživších po popáleninách.
Cíl 1a. Míra náboru, zápisu, udržení a dodržování intervence účastníky bude zaznamenána a použita k určení proveditelnosti intervence VR-PMR.
Cíl 1b. Uživatelská přívětivost intervence VR-PMR bude měřena pomocí dotazníků a otevřených otázek pro další kvalitativní zpětnou vazbu.
Cíl 2. Vyhodnotit předběžnou účinnost intervencí VR-PMR a standardní PMR na výsledky příznaků, včetně závažnosti bolesti, závažnosti svědění, úzkosti, kvality spánku a únavy, pomocí křížového designu v rámci subjektu.
Cíl 2a. Porovnat změny ve výsledcích příznaků napříč oběma fázemi intervence, aby byly identifikovány jakékoli rozdílné účinky.
Cíl 2b. Posoudit přítomnost jakýchkoli přenosových efektů mezi fázemi intervence a potenciální dopad na výsledná měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lynn Nakad, PhD, RN
- Telefonní číslo: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Lynn Nakad, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- E-mail: szohar1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- ≥18 let;
- utrpěl popáleninové zranění v posledních 6 měsících nebo déle;
- dosáhnout vysokého skóre alespoň v jednom z následujících: Index závažnosti nespavosti (ISI) skóre ≥8, Inventář bolesti krátká forma (BPI-SF) Skóre závažnosti bolesti ≥3, nebo PROMIS Závažnost svědění ≥55;
- vlastnit smartphone nebo počítač s spolehlivým připojením k internetu pro online návštěvy a vyplňování dotazníků;
- schopen pohodlně nosit brýle nebo headset na obličeji podle vlastního vyjádření.
Vylučovací kritéria:
- Kognitivní porucha (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
- anamnéza kinetózy, fotosenzitivity, fotosenzitivních záchvatů a klaustrofobie podle vlastního vyjádření;
- nekorigované zrakové nebo sluchové postižení podle vlastního vyjádření;
- neanglicky mluvící osoba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-PMR
|
VR-PMR intervence je samostatně prováděná 20minutová sezení, konaná po 3 po sobě jdoucí dny, jednu hodinu před spaním.
Během PMR budou účastníci postupně napínat a uvolňovat konkrétní svalové skupiny od horní části těla k dolní části těla a poté naopak.
Při hlubokém dýchání nádechem nosem a výdechem ústy budou pacienti požádáni, aby nejprve pevně napjali sval a vydrželi pomalý počet 5 sekund, a poté rychle a úplně uvolnili na 10 sekund, dokud veškeré napětí a bolest nevyprchá ze svalů.
Během PMR budou účastníci ponořeni do relaxačního, přírodou inspirovaného VR prostředí.
VR komponenta bude využívat Quest 3 Headset.
Účastníci budou ponořeni do virtuální procházky přírodou s doprovodnou relaxační hudbou a zvuky přírody.
Účastníkům bude nabídnut výběr ze tří 360° videí procházky přírodou zasazených do lesů nebo na pláž.
Audio instrukce pro PMR budou přehrávány přes audio videa.
Účastníci budou využívat vlastní chytrý telefon.
|
|
Aktivní komparátor: PMR
|
Standardní progresivní svalová relaxace (PMR) terapie poskytovaná prostřednictvím audiozáznamů.
U PMR budou účastníci postupně napínat a uvolňovat specifické svalové skupiny v pořadí od horní části těla k dolní části těla a poté naopak.
Při hlubokém dýchání, kdy se nadechují nosem a vydechují ústy, bude pacientům doporučeno nejprve pevně zatnout sval a vydržet pomalý počet 5 sekund, a poté rychle a úplně uvolnit na 10 sekund, dokud veškeré napětí a bolest nevyprchají ze svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: před intervencí a po intervenci VR-PMR (3 týdny)
|
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnocení škály (NRS).
Rozsah škály 0-10, vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti.
|
před intervencí a po intervenci VR-PMR (3 týdny)
|
|
Intenzita svědění hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS)
Časové okno: před intervencí a po intervenci VR-PMR (3 týdny)
|
Intenzita svědění před a po zákroku bude měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS).
Škála 0-10, vyšší skóre znamená horší závažnost svědění. |
před intervencí a po intervenci VR-PMR (3 týdny)
|
|
Úzkost hodnocená pomocí Numerické hodnocení stupnice
Časové okno: Před intervencí, po VR-PMR intervenci (3 týdny)
|
Závažnost úzkosti před a po intervenci bude měřena pomocí Numerické hodnotící škály.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje horší úzkost.
|
Před intervencí, po VR-PMR intervenci (3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (Krátká škála zdraví specifická pro popáleniny)
Časové okno: před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
The Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) bude hodnotit kvalitu života před a po intervenci.
BSHS-B se skládá z 40 položek s 9 podškálami, které měří fyzické a psychosociální aspekty zotavení po popálení.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-160 (součet skóre všech položek), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
|
Poruchy spánku hodnocené pomocí škály PROMIS Sleep Disturbance Scale
Časové okno: před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
K měření kvality spánku před a po zásahu bude používána škála PROMIS Sleep Disturbance.
T-skóre průměr = 50, SD = 10 Vyšší skóre indikuje horší příznaky. |
před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
|
Celkový čas spánku (TST)
Časové okno: před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
Celková doba spánku (minuty) odvozená z údajů aktigrafie a spánkového deníku.
|
před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
|
Probuzení po usnutí (WASO)
Časové okno: před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
Odvozeno z dat aktigrafie a spánkového deníku.
|
před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
|
Latence usnutí
Časové okno: před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
Odvozeno z dat aktigrafie a spánkového deníku.
Doba měřená v minutách, za kterou usnete.
|
před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
Odvozeno z údajů aktigrafie a spánkového deníku.
Procento celkové doby spánku dělené dobou strávenou v posteli.
|
před intervencí a po intervenci (3 týdny)
|
|
Únava hodnocená pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy
Časové okno: před zákrokem a po zákroku (3 týdny)
|
Únava bude měřena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI) na začátku a na konci PMR sezení.
MFI je 20položková škála navržená k hodnocení 5 dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Skóre na každé subškále se pohybuje v rozmezí 4–20.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100; čím vyšší skóre, tím horší únava.
|
před zákrokem a po zákroku (3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Symptomy chování
- Kožní projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Kožní choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Parasomnie
- Deprese
- Únava
- Popáleniny
- Pruritus
Další identifikační čísla studie
- IRB00488719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .