- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07317271
VR-PMR für posttraumatische Verbrennungssymptome (VIBE)
Virtuelle Realität-unterstützte Progressive Muskelentspannung zur Symptombewältigung bei Brandverletzten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob progressive Muskelentspannung (PMR), entweder allein oder mit Virtual Reality (VR) erweitert, zur Behandlung chronischer Symptome wie Schmerzen, Juckreiz, Angstzustände, Schlafstörungen und Müdigkeit bei erwachsenen Brandopfern beitragen kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert VR-verstärkte PMR (VR-PMR) chronische Schmerzen, Angstzustände, Juckreiz, Schlafstörungen und Müdigkeit effektiver als Standard-PMR?
- Ist VR-PMR eine praktikable und akzeptable selbstverwaltete, hausbasierte Intervention für Brandopfer?
Forscher werden zwei selbstverwaltete Interventionsbedingungen, VR-verstärkte PMR und Standard-PMR, mithilfe eines randomisierten Crossover-Designs vergleichen, um zu sehen, ob VR-Technologie die therapeutischen Effekte von PMR auf das Management chronischer Symptome bei Brandopfern verbessert.
Teilnehmer werden:
- Hausbasierte Sitzungen mit VR-verstärkter PMR absolvieren
- Hausbasierte Sitzungen mit Standard-PMR absolvieren
- Symptome wie Schmerzen, Juckreiz, Angstzustände, Schlafstörungen und Müdigkeit während der gesamten Studie berichten
- Für die Interventionsperiode (während des VR-PMR-Armes) bereitgestellte VR-Ausrüstung verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere Verbrennungsverletzungen sind eine verheerende Form von Trauma, die oft zu langfristigen physischen und psychologischen Herausforderungen führt. Überlebende von Verbrennungen erleben nach der Verletzung eine Reihe belastender und gleichzeitig auftretender chronischer Symptome, die die Lebensqualität und Genesung beeinträchtigen. Zu den häufigsten gehören Schmerzen, Pruritus (Juckreiz), Angstzustände, Schlafstörungen und Müdigkeit. Obwohl die Intensität im Laufe der Zeit abnimmt, bestehen diese Symptome oft weit über die anfängliche Verbrennungsverletzung hinaus und wirken sich negativ auf die Genesung, Aktivitäten des täglichen Lebens, soziale Teilhabe und Lebensqualität aus. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass diese Symptome oft gemeinsam auftreten und bidirektionale Beziehungen aufweisen. Beispielsweise können Schmerzen und Juckreiz zu Schlafstörungen beitragen, während Angst und Müdigkeit das allgemeine Juckreiz- und Schmerzempfinden verstärken können. Eine wechselseitige Beziehung zwischen Schlaf und Schmerzen nach Verbrennungsverletzungen wurde in mehreren Studien nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass Schmerzen zu schlechtem Schlaf beitragen und dass Schlafstörungen mit erhöhten Schmerzen und einem erhöhten Einsatz von Analgetika verbunden sind.
Pharmakologische Interventionen für diese Symptome, wie der Einsatz von Opioiden oder Sedativa, können Nebenwirkungen haben, einschließlich Abhängigkeit, unerwünschten Wirkungen und unzureichender langfristiger Linderung. Angesichts der Grenzen pharmakologischer Interventionen haben nicht-pharmakologische Therapien, wie kognitive Verhaltenstherapie (KVT), Achtsamkeit und Entspannungstechniken, als wirksame Strategien zur Symptomkontrolle in dieser Bevölkerungsgruppe an Anerkennung gewonnen. Allerdings hat KVT, die oft als Goldstandard-Intervention zur Verbesserung von Schlaf und Schmerzen gilt, ihre eigenen Barrieren, darunter die Notwendigkeit geschulter Fachkräfte, hohe Kosten und Herausforderungen in Bezug auf die Patienteneinhaltung. Diese Barrieren unterstreichen die Notwendigkeit kosteneffektiver, zugänglicher und wirksamer selbstverwalteter Ansätze, die leicht in den Alltag von Verbrennungsüberlebenden integriert werden können.
Progressive Muskelentspannung (PME) ist eine etablierte Körper-Geist-Entspannungstechnik, die nachweislich Stress, Angst, Schmerzen und Juckreiz reduziert und den Schlaf durch systematisches Anspannen und Entspannen verschiedener Muskelgruppen verbessert. Jüngste Fortschritte in der Virtual-Reality-Technologie (VR) bieten die Möglichkeit, die Anwendung von PME durch die Schaffung immersiver Umgebungen zu verbessern, die Entspannung fördern und therapeutische Ergebnisse verbessern. VR wurde bereits verwendet, um bestehende Therapien zu verbessern, um das Engagement und die therapeutische Wirkung durch eine immersive Umgebung zu steigern, die die Therapie ergänzt. Es hat sich gezeigt, dass sie in verschiedenen klinischen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen, wie der Verbrennungsversorgung, prozeduralen Schmerzen und der chronischen Schmerzbehandlung, Schmerzlinderung bietet und Angst reduziert. Es wird vermutet, dass VR ein realistischeres und entspannenderes sensorisches Erlebnis ermöglicht und das Potenzial hat, die Wirkung von PME durch zusätzliche entspannende auditive und visuelle Reize zu verstärken.
Diese Studie würde neuartige VR-Technologie nutzen, um eine etablierte Körper-Geist-Intervention, PME, zu verbessern und die Symptomkontrolle in einer Verbrennungspopulation zu unterstützen. Während die Kombination von VR und PME in verschiedenen Schmerzpopulationen untersucht wurde, müssen ihre Auswirkungen auf chronische Schmerzen, Angst, Juckreiz, Schlaf und Müdigkeit in einer Verbrennungspopulation noch erforscht werden. Daher zielt diese vorgeschlagene Studie darauf ab, die Verwendung einer neuartigen selbstverwalteten VR-verstärkten PME (VR-PME) Therapie, die zu Hause durchgeführt wird, zur Symptomkontrolle bei Verbrennungsüberlebenden zu evaluieren. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:
Ziel 1. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer zu Hause selbstverwalteten VR-verstärkten PME (VR-PME) und PME-Intervention bei Verbrennungsüberlebenden.
Ziel 1a. Rekrutierungs-, Einschreibungs-, Beteiligungsraten und Interventionsadhärenz der Teilnehmer werden aufgezeichnet und zur Bestimmung der Machbarkeit der VR-PME-Intervention verwendet.
Ziel 1b. Die Benutzerfreundlichkeit der VR-PME-Intervention wird mit Umfragen und offenen Aufforderungen für zusätzliches qualitatives Feedback gemessen.
Ziel 2. Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von VR-PME und Standard-PME-Interventionen auf Symptomergebnisse, einschließlich Schmerzschwere, Juckreizschwere, Angst, Schlafqualität und Müdigkeit, unter Verwendung eines Within-Subject-Crossover-Designs.
Ziel 2a. Vergleichen Sie Veränderungen in den Symptomergebnissen über beide Interventionsphasen hinweg, um etwaige differenzielle Effekte zu identifizieren.
Ziel 2b. Bewerten Sie das Vorhandensein von Carryover-Effekten zwischen den Interventionsphasen und die potenziellen Auswirkungen auf die Ergebnisgrößen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lynn Nakad, PhD, RN
- Telefonnummer: 410-550-9056
- E-Mail: lnakad1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Kontakt:
- Lynn Nakad, PhD
- Telefonnummer: 410-550-9056
- E-Mail: lnakad1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- E-Mail: szohar1@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- ≥18 Jahre alt;
- eine Verbrennungsverletzung in den letzten 6 Monaten oder länger erlitten;
- hohe Punktzahl in mindestens einem der folgenden Bereiche: Insomnia Severity Index (ISI) Score von ≥8, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Schmerzschwere Score von ≥3 oder PROMIS Juckreizschwere von ≥55;
- Besitz eines Smartphones oder Computers mit zuverlässiger Internetverbindung für Online-Besuche und Umfrageausfüllung;
- in der Lage, bequem eine Brille oder ein Headset im Gesicht zu tragen, wie durch Selbstauskunft bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
- Vorgeschichte von Reisekrankheit, Lichtempfindlichkeit, lichtinduzierten Anfällen und Klaustrophobie, wie durch Selbstauskunft bestimmt;
- unkorrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, wie durch Selbstauskunft bestimmt;
- nicht-englischsprachig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR-PMR
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Die VR-PMR-Intervention ist eine selbst durchgeführte 20-minütige Sitzung, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Stunde vor dem Schlafengehen durchgeführt wird.
Bei PMR werden Teilnehmer bestimmte Muskelgruppen nacheinander vom Oberkörper zum Unterkörper anspannen und entspannen, dann umgekehrt.
Während sie tief durch die Nase einatmen und durch den Mund ausatmen, werden Patienten gebeten, zuerst einen Muskel fest anzuspannen und für eine langsame Zählung von 5 Sekunden zu halten und dann schnell und vollständig für 10 Sekunden zu entspannen, bis alle Anspannung und Schmerzen aus den Muskeln abfließen.
Während PMR werden Teilnehmer in eine entspannende, naturbasierte VR-Umgebung eintauchen.
Die VR-Komponente wird das Quest 3 Headset verwenden.
Teilnehmer werden in einen virtuellen Naturspaziergang mit begleitender entspannender Musik und Naturgeräuschen eintauchen.
Teilnehmern wird die Wahl zwischen drei 360°-Naturspaziergang-Videos in Wäldern oder an einem Strand gegeben.
Audioanweisungen für PMR werden über den Ton des Videos abgespielt.
Teilnehmer werden das eigene Smartphone des Teilnehmers verwenden.
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Aktiver Komparator: PMR
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Standardmäßige progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) über Audioaufzeichnungen vermittelt.
Bei der PMR werden Teilnehmer spezifische Muskelgruppen nacheinander vom Oberkörper zum Unterkörper anspannen und entspannen und umgekehrt.
Während sie tief durch die Nase ein- und durch den Mund ausatmen, werden die Patienten gebeten, zunächst einen Muskel fest anzuspannen und für eine langsame Zählung von 5 Sekunden zu halten und dann schnell und vollständig für 10 Sekunden zu entspannen, bis alle Anspannung und Schmerzen aus den Muskeln abfließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: vor der Intervention und nach der VR-PMR-Intervention (3 Wochen)
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Der Schmerz wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen.
Skalenbereich 0–10, höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzintensität.
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vor der Intervention und nach der VR-PMR-Intervention (3 Wochen)
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Juckreizintensität, bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: vor der Intervention und nach der VR-PMR-Intervention (3 Wochen)
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Die Juckreizintensität vor und nach der Intervention wird mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Skalenbereich 0-10, höhere Punktzahl bedeutet stärkeren Juckreiz.
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vor der Intervention und nach der VR-PMR-Intervention (3 Wochen)
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Angst gemessen anhand der Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach VR-PMR-Intervention (3 Wochen)
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Der Schweregrad der Angst vor und nach der Intervention wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala gemessen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Angst hindeuten.
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Vor der Intervention, nach VR-PMR-Intervention (3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Burn Specific Health Scale Brief)
Zeitfenster: vor der Intervention und nach der Intervention (3 Wochen)
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Die Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) wird die Lebensqualität vor und nach der Intervention bewerten.
Die BSHS-B besteht aus 40 Items mit 9 Subskalen, die physische und psychosoziale Aspekte der Verbrennungsheilung messen.
Gesamtpunktzahlbereich 0-160 (Summe der Punktzahl aller Items), wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hindeutet.
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vor der Intervention und nach der Intervention (3 Wochen)
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Schlafstörungen bewertet durch die PROMIS-Schlafstörungsskala
Zeitfenster: vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Die PROMIS-Schlafstörungsskala wird verwendet, um die Schlafqualität vor und nach der Intervention zu messen.
T-Wert-Mittelwert = 50, SD = 10 Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin.
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vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Gesamte Schlafzeit (TST)
Zeitfenster: vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Gesamte Schlafzeit (Minuten), abgeleitet aus Aktigrafie- und Schlaftagebuch-Daten.
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vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Wachphasen nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: vor der Intervention und nach der Intervention (3 Wochen)
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Abgeleitet von Aktigraphie- und Schlaftagebuchdaten.
|
vor der Intervention und nach der Intervention (3 Wochen)
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Schlaflatenz
Zeitfenster: vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Abgeleitet von Aktigraphie- und Schlafprotokolldaten.
Zeitdauer in Minuten, die benötigt wird, um einzuschlafen.
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vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Abgeleitet von Aktigraphie- und Schlaftagebuchdaten.
Prozentsatz der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Zeit im Bett.
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vor Intervention und nach Intervention (3 Wochen)
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Fatigue, bewertet mit dem Multidimensionalen Fatigue-Inventar
Zeitfenster: vor der Intervention und nach der Intervention (3 Wochen)
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Die Ermüdung wird mithilfe des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) zu Beginn und am Ende der PMR-Sitzungen gemessen.
Der MFI ist eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um 5 Dimensionen der Ermüdung zu bewerten: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Ermüdung.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 4 bis 20.
Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 100; je höher der Wert, desto stärker die Ermüdung.
|
vor der Intervention und nach der Intervention (3 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Verhaltenssymptome
- Hautmanifestationen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Parasomnien
- Depression
- Ermüdung
- Verbrennungen
- Juckreiz
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00488719
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-unterstützte Progressive Muskelentspannung
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