VR-PMR用于烧伤后症状 (VIBE)
虚拟现实增强型渐进式肌肉放松疗法用于烧伤幸存者的症状管理
本临床试验旨在探究渐进性肌肉放松（PMR）疗法，无论是单独实施还是通过虚拟现实（VR）增强，是否有助于治疗成年烧伤幸存者的慢性症状，如疼痛、瘙痒、焦虑、睡眠障碍和疲劳。
研究主要试图回答以下问题：
- 与标准PMR相比，VR增强的PMR（VR-PMR）是否能更有效地减轻慢性疼痛、焦虑、瘙痒、睡眠障碍和疲劳？
- VR-PMR对于烧伤幸存者而言，是否是一种可行且可接受的自我管理式家庭干预措施？
研究人员将采用随机序列交叉设计，比较两种自我管理的干预条件——VR增强PMR和标准PMR，以评估VR技术是否能增强PMR对烧伤幸存者慢性症状管理的治疗效果。
参与者将：
- 完成家庭VR增强PMR疗程
- 完成家庭标准PMR疗程
- 在整个研究过程中报告疼痛、瘙痒、焦虑、睡眠障碍和疲劳等症状
- 在干预期间（VR-PMR阶段）使用提供的VR设备
研究概览
地位
详细说明
严重烧伤是一种毁灭性的创伤形式，通常会导致长期的身体和心理挑战。烧伤幸存者在伤后经历一系列沉重且共存的慢性症状，这些症状影响生活质量和康复过程。其中最常见的症状包括疼痛、瘙痒、焦虑、睡眠障碍和疲劳。尽管这些症状的强度会随时间推移而减弱，但它们往往在初始烧伤后持续很长时间，并对康复、日常生活活动、社会参与和生活质量产生负面影响。研究表明，这些症状常常共存并呈现双向关系。例如，疼痛和瘙痒可能导致睡眠障碍，而焦虑和疲劳可能加剧整体瘙痒和疼痛感知。多项研究已证实烧伤后睡眠与疼痛之间存在相互影响的关系，表明疼痛导致睡眠质量下降，而睡眠中断则与疼痛加剧和镇痛药物使用增加相关。
针对这些症状的药物干预，如使用阿片类药物或镇静剂，可能产生不良影响，包括依赖性、副作用以及长期缓解效果不足。鉴于药物干预的局限性，非药物疗法，如认知行为疗法（CBT）、正念和放松技巧，已被认可为这一人群症状管理的有效策略。然而，CBT虽常被视为改善睡眠和疼痛的黄金标准干预措施，但其自身存在障碍，包括需要专业培训人员、高昂成本以及与患者依从性相关的挑战。这些障碍凸显了对成本效益高、易于获取且有效的自我管理方法的需求，这些方法可以轻松融入烧伤幸存者的日常生活。
渐进性肌肉放松（PMR）是一种成熟的身心放松技巧，通过系统地紧张和放松不同的肌肉群，已被证明可以减轻压力、焦虑、疼痛和瘙痒，并改善睡眠。虚拟现实（VR）技术的最新进展为增强PMR的实施提供了机会，通过创建沉浸式环境来促进放松并改善治疗效果。VR先前已被用于增强现有疗法，通过提供与疗法相辅相成的沉浸式环境来帮助提高参与度和治疗效果。研究表明，在烧伤护理、程序性疼痛和慢性疼痛管理等多种临床环境和人群中，VR能提供疼痛缓解并减少焦虑。VR被认为能促进更真实和放松的感官体验，并通过提供额外的放松听觉和视觉刺激，有潜力放大PMR的效果。
本研究将利用新颖的VR技术来增强成熟的身心干预措施PMR，以支持烧伤人群的症状管理。虽然VR与PMR的结合已在多种疼痛人群中得到探索，但其对慢性疼痛、焦虑、瘙痒、睡眠和疲劳的影响尚未在烧伤人群中进行研究。因此，这项拟议的研究旨在评估一种新颖的、自我管理的、家庭实施的VR增强PMR（VR-PMR）疗法在烧伤幸存者症状管理中的应用。本研究的目标如下：
目标1. 确定烧伤幸存者家庭自我管理的VR增强PMR（VR-PMR）和PMR干预的可行性。
目标1a. 记录参与者的招募、注册、保留率和干预依从性，并用于帮助确定VR-PMR干预的可行性。
目标1b. 通过调查和开放式提示收集额外定性反馈，测量VR-PMR干预的可用性。
目标2. 使用受试者内交叉设计，评估VR-PMR和标准PMR干预对症状结果的初步疗效，包括疼痛严重程度、瘙痒严重程度、焦虑、睡眠质量和疲劳。
目标2a. 比较两个干预阶段症状结果的变化，以识别任何差异效应。
目标2b. 评估干预阶段之间是否存在任何残留效应，以及对结果指标的潜在影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lynn Nakad, PhD, RN
- 电话号码：410-550-9056
- 邮箱：lnakad1@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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接触：
- Lynn Nakad, PhD
- 电话号码：410-550-9056
- 邮箱：lnakad1@jhmi.edu
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接触：
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首席研究员：
- Sheera Lerman Zohar, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准为：
- 年龄≥18岁；
- 在过去6个月或更长时间内遭受烧伤；
- 在以下至少一项中得分较高：失眠严重程度指数（ISI）得分≥8、简明疼痛评估量表简表（BPI-SF）疼痛严重程度得分≥3，或PROMIS瘙痒严重程度得分≥55；
- 拥有智能手机或电脑，具备可靠的互联网连接，以便进行在线访问和完成调查；
- 根据自我报告，能够舒适地在面部佩戴护目镜或头戴设备。
排除标准：
- 认知障碍（简易精神状态检查（MMSE）<25）；
- 根据自我报告，有晕动症、光敏性、光诱发性癫痫发作或幽闭恐惧症病史；
- 根据自我报告，存在未矫正的视觉或听力障碍；
- 非英语使用者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR-PMR
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VR-PMR干预是一种自主进行的20分钟疗程，在连续3天内于睡前1小时实施。
进行PMR时，参与者将按顺序从上身到下身，然后再从下身到上身，收紧和放松特定的肌肉群。
在通过鼻子吸气、通过嘴巴呼气进行深呼吸的同时，患者将被要求首先紧绷一块肌肉，保持缓慢计数5秒，然后快速完全放松10秒，直到所有的紧绷感和疼痛从肌肉中流出。
在PMR过程中，参与者将沉浸在一个放松的、基于自然的VR环境中。
VR组件将使用Quest 3头戴设备。
参与者将沉浸在一个虚拟的自然漫步中，伴有舒缓的音乐和自然声音。
参与者可以选择设置在森林或海滩的三个360度自然漫步视频。
PMR的音频指导将在视频的音频上播放。
参与者将使用参与者自己的智能手机。
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有源比较器：PMR
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标准渐进式肌肉放松（PMR）疗法通过音频录制指南进行。
对于PMR，参与者将按顺序从上身到下身，然后从下身到上身收紧和放松特定的肌肉群。
在通过鼻子深吸气和通过嘴巴呼气的同时，患者将被要求首先紧紧绷紧一块肌肉，保持缓慢计数5秒钟，然后快速完全放松10秒钟，直到所有紧绷和疼痛从肌肉中流出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度。
大体时间：干预前和VR-PMR干预后（3周）
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疼痛将采用数字评分量表（NRS）进行评估。
量表范围0-10分，分数越高表示疼痛程度越严重。
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干预前和VR-PMR干预后（3周）
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通过数字评分量表（NRS）评估的瘙痒强度
大体时间：干预前和VR-PMR干预后（3周）
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干预前后的瘙痒强度将使用数字评分量表（NRS）进行测量。
量表范围0-10，分数越高表示瘙痒严重程度越重。
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干预前和VR-PMR干预后（3周）
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通过数字评分量表评估的焦虑
大体时间：干预前，VR-PMR干预后（3周）
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干预前后的焦虑严重程度将使用数字评分量表进行测量。
总分范围为0-10分，分数越高表示焦虑越严重。
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干预前，VR-PMR干预后（3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（烧伤特定健康量表简版）
大体时间：干预前和干预后（3周）
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《烧伤专用健康量表简版（BSHS-B）》将用于评估干预前后的生活质量。
BSHS-B包含40个项目，分为9个子量表，用于测量烧伤恢复过程中的生理和心理社会方面。
总分范围0-160分（所有项目得分之和），分数越高表明生活质量越好。
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干预前和干预后（3周）
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通过PROMIS睡眠障碍量表评估的睡眠障碍
大体时间：干预前和干预后（3周）
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将使用PROMIS睡眠障碍量表来测量干预前后的睡眠质量。
T分数平均值=50，标准差=10，分数越高表示症状越严重。
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干预前和干预后（3周）
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总睡眠时间（TST）
大体时间：干预前和干预后（3周）
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根据活动记录仪和睡眠日记数据得出的总睡眠时间（分钟）。
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干预前和干预后（3周）
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睡眠开始后觉醒时间（WASO）
大体时间：干预前和干预后（3周）
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源自活动记录仪和睡眠日记数据。
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干预前和干预后（3周）
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睡眠潜伏期
大体时间：干预前和干预后（3周）
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源自活动记录仪和睡眠日记数据。
以分钟测量的入睡所需时间。
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干预前和干预后（3周）
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睡眠效率
大体时间：干预前和干预后（3周）
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源自活动记录仪和睡眠日记数据。
总睡眠时间除以在床时间的百分比。
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干预前和干预后（3周）
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通过多维疲劳量表评估的疲劳
大体时间：干预前和干预后（3周）
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疲劳将通过多维疲劳量表（MFI）在基线期和渐进性肌肉放松疗法（PMR）课程结束时进行测量。
MFI是一个包含20个条目的量表，旨在评估疲劳的5个维度：总体疲劳、身体疲劳、动力减退、活动减少和脑力疲劳。
每个子量表的得分范围为4-20分。
总分范围为20至100分；分数越高表示疲劳程度越严重。
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干预前和干预后（3周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sheera Lerman Zohar, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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