- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07317271
VR-PMR égési sérülés utáni tünetekre (VIBE)
Virtuális valóság-fokozta progresszív izomlazítás égési sérültek tünetkezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a progresszív izomrelaxáció (PMR), akár önmagában, akár virtuális valósággal (VR) fokozva, segíthet-e kezelni a krónikus tüneteket, például a fájdalmat, a viszketést, a szorongást, az alvászavarokat és a fáradtságot felnőtt égés túlélőknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A VR-fokozott PMR (VR-PMR) hatékonyabban csökkenti-e a krónikus fájdalmat, szorongást, viszketést, alvászavarokat és fáradtságot, mint a standard PMR?
- A VR-PMR megvalósítható és elfogadható önadminisztrált, otthon végrehajtott beavatkozás az égés túlélők számára?
A kutatók összehasonlítják két önadminisztrált beavatkozási feltételt, a VR-fokozott PMR-t és a standard PMR-t, véletlenszerű sorrendű keresztezett kísérleti elrendezéssel, hogy megtudják, a VR-technológia fokozza-e a PMR terápiás hatásait a krónikus tünetek kezelésében égés túlélőknél.
A résztvevők:
- Végeznek otthoni VR-fokozott PMR üléseket
- Végeznek otthoni standard PMR üléseket
- Jelentik a tüneteket, például a fájdalmat, viszketést, szorongást, alvászavarokat és fáradtságot a vizsgálat során
- Használják a beavatkozási időszakra (a VR-PMR csoportban) biztosított VR-felszerelést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos égési sérülések a trauma egy pusztító formája, amely gyakran hosszú távú fizikai és pszichológiai kihívásokhoz vezet. Az égési sérülés utáni időszakban az égési túlélők számos terhelő és egyidejűleg előforduló krónikus tünetet tapasztalnak, amelyek befolyásolják az életminőséget és a felépülést. A leggyakoribbak között szerepel a fájdalom, a viszketés, a szorongás, az alvászavarok és a fáradtság. Bár intenzitásuk idővel csökken, ezek a tünetek gyakran jelen vannak az égési sérüléstől jóval távolabb is, és negatívan befolyásolják a felépülést, a mindennapi tevékenységeket, a társadalmi részvételt és az életminőséget. A kutatások azt mutatják, hogy ezek a tünetek gyakran együtt fordulnak elő és kétirányú kapcsolatot mutatnak. Például a fájdalom és a viszketés hozzájárulhatnak az alvászavarokhoz, míg a szorongás és a fáradtság ronthatják az általános viszketés és fájdalom érzékelését. Számos tanulmány kimutatta a fájdalom és az alvás kölcsönös kapcsolatát égési sérülések után, ami azt sugallja, hogy a fájdalom hozzájárul a rossz alváshoz, és az alvás zavarai a fokozott fájdalomhoz és az analgetikumok fokozott használatához kapcsolódnak.
Ezen tünetek gyógyszeres kezelései, mint például az opioidok vagy nyugtatók használata, mellékhatásokat okozhatnak, beleértve a függőséget, a mellékhatásokat és a nem megfelelő hosszú távú enyhülést. A gyógyszeres kezelések korlátozottsága miatt a nem gyógyszeres terápiák, mint a kognitív-viselkedésterápia (KVT), a tudatosság és a relaxációs technikák, hatékony stratégiákként váltak elismertté a tünetkezelésben ebben a populációban. Azonban a KVT-nek, amelyet gyakran az arany standardnak tekintenek az alvás és a fájdalom javításában, saját akadályai vannak, beleértve a képzett szakemberek szükségességét, a magas költségeket és a betegmegfeleléshez kapcsolódó kihívásokat. Ezek az akadályok hangsúlyozzák a költséghatékony, hozzáférhető és hatékony, önállóan alkalmazható megközelítések szükségességét, amelyek könnyen integrálhatók az égési túlélők mindennapi életébe.
A progresszív izomlazítás (PMR) egy jól bevált test-lélek relaxációs technika, amely kimutathatóan csökkenti a stresszt, a szorongást, a fájdalmat és a viszketést, valamint javítja az alvást azáltal, hogy szisztematikusan megfeszíti és ellazítja a különböző izomcsoportokat. A virtuális valóság (VR) technológia legújabb fejlesztései lehetőséget kínálnak a PMR alkalmazásának fokozására olyan immerzív környezetek létrehozásával, amelyek elősegítik a relaxációt és javítják a terápiás eredményeket. A VR-t korábban is használták a meglévő terápiák fokozására, hogy segítsenek javítani a részvételt és a terápiás hatékonyságot egy olyan immerzív környezet biztosításával, amely kiegészíti a terápiát. Kimutatták, hogy fájdalomcsillapítást nyújt és csökkenti a szorongást különböző klinikai környezetekben és populációkban, például égésellátásban, eljárásos fájdalomban és krónikus fájdalom kezelésében. Feltételezhető, hogy a VR elősegíti a realisztikusabb és relaxálóbb érzékszervi élményt, és lehetősége van fokozni a PMR hatásait további relaxáló hallási és vizuális ingerek biztosításával.
Ez a tanulmány új VR technológiát használna fel egy jól bevált test-lélek intervenció, a PMR fokozására, hogy támogassa a tünetkezelést egy égési populációban. Bár a VR és a PMR kombinációját számos fájdalommal küzdő populációban vizsgálták, hatását a krónikus fájdalomra, szorongásra, viszketésre, alvásra és fáradtságra még nem vizsgálták egy égési populációban. Ezért ez a javasolt tanulmány célja egy új, önállóan alkalmazható, VR-rel fokozott PMR (VR-PMR) terápia otthoni alkalmazásának értékelése a tünetkezelésre égési túlélőknél. A tanulmány céljai a következők:
Cél 1. Meghatározni az otthoni, önállóan alkalmazható VR-rel fokozott PMR (VR-PMR) és a PMR intervenció megvalósíthatóságát égési túlélőknél.
Cél 1a. A résztvevők toborzását, beiratkozását, megmaradási arányát és az intervencióhoz való ragaszkodását rögzítik és felhasználják a VR-PMR intervenció megvalósíthatóságának meghatározásához.
Cél 1b. A VR-PMR intervenció használhatóságát felmérésekkel és nyitott kérdésekkel mérik további minőségi visszajelzésért.
Cél 2. Értékelni a VR-PMR és a standard PMR intervenciók előzetes hatékonyságát a tünetek kimeneteleire, beleértve a fájdalom súlyosságát, a viszketés súlyosságát, a szorongást, az alvás minőségét és a fáradtságot, egy alanyon belüli keresztezett kísérleti tervezéssel.
Cél 2a. Összehasonlítani a tünetek kimeneteleiben bekövetkezett változásokat mindkét intervenció fázisban, hogy azonosítsák az esetleges különböző hatásokat.
Cél 2b. Értékelni az esetleges átvivő hatások jelenlétét az intervenció fázisok között és azok lehetséges hatását az eredménymérőkre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynn Nakad, PhD, RN
- Telefonszám: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Nakad, PhD
- Telefonszám: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: szohar1@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A bevonási kritériumok a következők:
- ≥18 éves;
- az elmúlt 6 hónapban vagy annál régebben elszenvedett égési sérülés;
- Legalább az alábbiak egyikén magas pontszámot ér el: Álmatlanság súlyossági index (ISI) pontszám ≥8, Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI-SF) Fájdalom súlyossági pontszám ≥3, vagy PROMIS Vakarózás Súlyossági pontszám ≥55;
- tulajdonol okostelefont vagy számítógépet megbízható internetkapcsolattal az online látogatásokhoz és felmérések kitöltéséhez;
- önbevallás alapján képes kényelmesen viselni szemüveget vagy fejhallgatót az arcán.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar (Mini Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) < 25);
- önbevallás alapján meghatározott utazási rosszullét, fényérzékenység, fényindukált rohamok és klausztrofóbia előzményei;
- önbevallás alapján meghatározott korrigálatlan látási vagy hallási zavarok;
- nem angol anyanyelvű.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR-PMR
|
A VR-PMR intervenció egy önállóan végrehajtott, 20 perces ülés, amelyet 3 egymást követő napon, lefekvés előtt egy órával végeznek.
A PMR során a résztvevők feszítik és lazítják a felsőtesttől az alsótestig, majd fordítva, sorban meghatározott izomcsoportokat.
Miközben mély lélegzeteket vesznek, orron keresztül be-, szájukon keresztül ki-, a betegeket arra kérjük, hogy először feszítsék meg az izmot erősen, és tartsák meg lassan 5 másodpercig, majd gyorsan és teljesen lazítsanak 10 másodpercig, amíg az összes feszültség és fájdalom ki nem áramlik az izmokból.
A PMR során a résztvevők egy pihentető, természetalapú VR-környezetbe merülnek.
A VR-komponens a Quest 3 Headsetet fogja használni.
A résztvevők egy virtuális természeti sétába merülnek, amelyhez kísérő relaxáló zene és természeti hangok társulnak.
A résztvevők választhatnak három, erdőkben vagy egy tengerparton játszódó 360 fokos természeti sétavideó közül.
A PMR hangutasításai a videó hangján fognak lejátszódni.
A résztvevők a résztvevők saját okostelefonját fogják használni.
|
|
Aktív összehasonlító: PMR
|
A standard progresszív izomrelaxációs (PMR) terápia hangrögzített útmutatók segítségével történik.
A PMR során a résztvevők meghúzzák és ellazítják a specifikus izomcsoportokat sorrendben a felső testrészektől az alsó testrészek felé, majd fordítva.
Miközben mély lélegzetet vesznek, orron keresztül belélegezve és szájon keresztül kilélegezve, a betegeket arra kérjük, hogy először feszítsék meg szorosan az izmot, és tartsák meg lassú 5 másodperces számolás erejéig, majd gyorsan és teljesen ellazuljanak 10 másodpercig, amíg az összes feszültség és fájdalom ki nem áramlik az izmokból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint értékelve.
Időkeret: pre intervenció és post VR-PMR intervenció (3 hét)
|
A fájdalom a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével lesz mérve.
A skála tartománya 0-10, a magasabb pontszám a súlyosabb fájdalmat jelzi.
|
pre intervenció és post VR-PMR intervenció (3 hét)
|
|
A viszketés intenzitása, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján értékelve
Időkeret: beavatkozás előtt és VR-PMR beavatkozás után (3 hét)
|
Az viszketés intenzitását a beavatkozás előtt és után a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérik.
Skála tartománya 0-10, magasabb pontszám súlyosabb viszketést jelent. |
beavatkozás előtt és VR-PMR beavatkozás után (3 hét)
|
|
Szorongás a Numerikus Értékelési Skála alapján
Időkeret: Beavatkozás előtt, VR-PMR beavatkozás után (3 hét)
|
Az intervenció előtti és utáni szorongás súlyosságát a Numerikus Értékelési Skála segítségével mérik.
A teljes pontszám 0-10 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Beavatkozás előtt, VR-PMR beavatkozás után (3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (Rövid Égési Specifikus Egészség Skála)
Időkeret: beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
Az Égési Sebészeti Egészség Skála Rövidített (BSHS-B) változata értékeli az életminőséget a beavatkozás előtt és után.
A BSHS-B 40 tételből áll 9 alszkálával, amelyek az égés utáni felépülés fizikai és pszichoszociális aspektusait mérik.
A teljes pontszám tartománya 0-160 (az összes tétel pontszámának összege), a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
|
Alvászavarok a PROMIS Alvászavar Skála alapján értékelve
Időkeret: intervenció előtt és intervenció után (3 hét)
|
A PROMIS alvászavar skála segítségével mérik az intervenció előtti és utáni alvásminőséget.
T pontszám átlag = 50, SD = 10. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
intervenció előtt és intervenció után (3 hét)
|
|
Teljes alvási idő (TST)
Időkeret: beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
A teljes alvási idő (perc), amelyet aktigráfiából és alvási napló adataiból származtattak.
|
beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
|
Ébredés alváskezdet után (WASO)
Időkeret: intervenció előtt és intervenció után (3 hét)
|
Az aktigráfiás és alvásnapló adatok alapján származtatva.
|
intervenció előtt és intervenció után (3 hét)
|
|
Alvási latencia
Időkeret: intervenció előtt és intervenció után (3 hét)
|
Az aktigráfia és az alvásnapló adataiból származtatva.
Az elalvásig eltelt idő percben mérve.
|
intervenció előtt és intervenció után (3 hét)
|
|
Alvás hatékonysága
Időkeret: beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
Az aktigráfia és alvásnapló adataiból származik.
Az összes alvási idő százalékos aránya osztva az ágyban töltött idővel.
|
beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
|
A fáradtság, amelyet a Multidimenzionális Fáradtság Kérdőívvel értékelnek
Időkeret: beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
A fáradtság mérése a Multidimenzionális Fáradtság Inventórium (MFI) segítségével történik a kiindulási állapot és a PMR ülések végén.
Az MFI egy 20 tételből álló skála, amely 5 fáradtsági dimenzió értékelésére szolgál: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és mentális fáradtság.
Az egyes alskála pontszámai 4-20 között változnak.
Az összpontszám tartománya 20-100; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fáradtság.
|
beavatkozás előtt és beavatkozás után (3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Viselkedési tünetek
- A bőr megnyilvánulásai
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Bőrbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Szorongásos zavarok
- Paraszomniák
- Depresszió
- Fáradtság
- Égési sérülések
- Viszketés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00488719
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .