- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317271
VR-PMR for symptomer etter forbrenning (VIBE)
Virtual Reality-forbedret progressiv muskelavslapping for symptomhåndtering hos brannskadde overlevende
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om progressiv muskelavslapning (PMR), enten alene eller forbedret med virtuell virkelighet (VR), kan hjelpe med å behandle kroniske symptomer, som smerter, kløe, angst, søvnforstyrrelser og tretthet, hos voksne brannoverlevende.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Reduserer VR-forbedret PMR (VR-PMR) kroniske smerter, angst, kløe, søvnforstyrrelser og tretthet mer effektivt enn standard PMR?
- Er VR-PMR en gjennomførbar og akseptabel selvadministrert hjemmebasert intervensjon for brannoverlevende?
Forskere vil sammenligne to selvadministrerte intervensjonsforhold, VR-forbedret PMR og standard PMR, ved å bruke en randomisert crossover-design for å se om VR-teknologi forbedrer de terapeutiske effektene av PMR på kronisk symptomhåndtering hos brannoverlevende.
Deltakere vil:
- Fullføre hjemmebaserte økter med VR-forbedret PMR
- Fullføre hjemmebaserte økter med standard PMR
- Rapportere symptomer som smerter, kløe, angst, søvnforstyrrelser og tretthet gjennom hele studien
- Bruke VR-utstyr som er tilgjengeliggjort for intervensjonsperioden (under VR-PMR-delen)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlige brannskader er en ødeleggende form for traume, som ofte resulterer i langvarige fysiske og psykologiske utfordringer. Brannoverlevere opplever en rekke byrdefulle og samtidig forekommende kroniske symptomer etter brannskade som påvirker livskvalitet og rehabilitering. Blant de mest utbredte er smerter, kløe, angst, søvnforstyrrelser og tretthet. Til tross for en reduksjon i intensitet over tid, vedvarer disse symptomene ofte langt utover den opprinnelige brannskaden og påvirker rehabilitering, daglige aktiviteter, sosial deltakelse og livskvalitet negativt. Forskning indikerer at disse symptomene ofte forekommer samtidig og viser toveis sammenhenger. For eksempel kan smerter og kløe bidra til søvnforstyrrelser, mens angst og tretthet kan forverre generell kløe og smerteopplevelse. En gjensidig sammenheng mellom søvn og smerter etter brannskader er påvist i en rekke studier som antyder at smerter bidrar til dårlig søvn, og at forstyrrelser i søvn er assosiert med økte smerter og økt bruk av smertestillende midler.
Farmakologiske tiltak for disse symptomene, som bruk av opioider eller beroligende midler, kan ha uønskede effekter, inkludert avhengighet, bivirkninger og utilstrekkelig langvarig lindring. Gitt begrensningene ved farmakologiske tiltak, har ikke-farmakologiske terapier, som kognitiv atferdsterapi (KAT), mindfulness og avslappingsteknikker, fått anerkjennelse som effektive strategier for symptomhåndtering i denne populasjonen. Imidlertid har KAT, som ofte anses som gullstandarden for å forbedre søvn og smerter, sine egne barrierer, inkludert behov for trent personell, høye kostnader og utfordringer knyttet til pasientadferd. Disse barrierene understreker behovet for kostnadseffektive, tilgjengelige og effektive selvadministrerte tilnærminger som enkelt kan integreres i brannoverleveres hverdag.
Progressiv muskelavslapping (PMA) er en veletablert sinn-kropps avslappingsteknikk som har vist seg å redusere stress, angst, smerter og kløe, og forbedre søvn ved systematisk å anspenne og slappe av forskjellige muskelgrupper. Nylige fremskritt innen virtual reality (VR)-teknologi gir en mulighet til å forbedre leveringen av PMA ved å skape immersive miljøer som fremmer avslapping og forbedrer terapeutiske resultater. VR har tidligere blitt brukt til å forbedre eksisterende terapier for å hjelpe til med å øke engasjement og terapeutisk effekt ved å tilby et immersivt miljø som komplementerer terapien. Det har vist seg å gi smertelette og redusere angst i ulike kliniske settinger og populasjoner, som brannomsorg, prosedyresmerter og kronisk smertehåndtering. VR antas å legge til rette for en mer realistisk og avslappende sensorisk opplevelse og har potensial til å forsterke effekten av PMA ved å tilby ytterligere avslappende auditiv og visuell stimuli.
Denne studien vil utnytte ny VR-teknologi for å forbedre en veletablert sinn-kropps intervensjon, PMA, for å støtte symptomhåndtering i en brannpopulasjon. Mens kombinasjonen av VR og PMA har blitt utforsket i ulike smertepopulasjoner, er dens effekt på kroniske smerter, angst, kløe, søvn og tretthet ennå ikke utforsket i en brannpopulasjon. Derfor søker denne foreslåtte studien å evaluere bruken av en ny selvadministrert VR-forbedret PMA (VR-PMA)-terapi levert hjemme for symptomhåndtering hos brannoverlevere. Målene for denne studien er som følger:
Mål 1. Fastslå gjennomførbarheten av en hjemmebasert, selvadministrert VR-forbedret PMA (VR-PMA) og PMA-intervensjon hos brannoverlevere.
Mål 1a. Rekruttering, påmelding, opprettholdelsesrater og intervensjonsadferd hos deltakere vil bli registrert og brukt til å fastslå gjennomførbarheten av VR-PMA-intervensjonen.
Mål 1b. Brukbarheten av VR-PMA-intervensjonen vil bli målt med spørreskjemaer og åpne spørsmål for ytterligere kvalitativ tilbakemelding.
Mål 2. Evaluer den foreløpige effektiviteten av VR-PMA og standard PMA-intervensjoner på symptomutfall, inkludert smertegrad, kløegrad, angst, søvnkvalitet og tretthet, ved bruk av et within-subject crossover-design.
Mål 2a. Sammenligne endringer i symptomutfall på tvers av begge intervensjonsfaser for å identifisere eventuelle differensielle effekter.
Mål 2b. Vurdere forekomsten av eventuelle bæreeffekter mellom intervensjonsfaser og den potensielle påvirkningen på utfallsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynn Nakad, PhD, RN
- Telefonnummer: 410-550-9056
- E-post: lnakad1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lynn Nakad, PhD
- Telefonnummer: 410-550-9056
- E-post: lnakad1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: szohar1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er:
- ≥18 år gammel;
- har pådratt seg et brannskade i løpet av de siste 6 månedene eller lengre;
- Score høyt på minst én av følgende: Insomnia Severity Index (ISI) score på ≥8, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Smertegrad score på ≥3, eller PROMIS Itch Severity på ≥55;
- eier en smarttelefon eller datamaskin med pålitelig internettforbindelse for nettbaserte besøk og gjennomføring av undersøkelser;
- i stand til å bære briller eller hodetelefoner komfortabelt på ansiktet, slik fastsatt av selvrapportering.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
- historie med bevegelsessyke, lysfølsomhet, fotoinduserte anfall og klaustrofobi, slik fastsatt av selvrapportering;
- ukorrigerte syns- eller hørselsvansker, slik fastsatt av selvrapportering;
- ikke engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-PMR
|
VR-PMR-intervensjonen er en selvadministrert 20-minutters økt, gjennomført i 3 påfølgende dager, en time før leggetid.
Under PMR vil deltakerne stramme og slappe av spesifikke muskelgrupper i rekkefølge fra overkroppen til underkroppen og deretter omvendt. Mens de tar dype åndedrag, inhalerer gjennom nesen og puster ut gjennom munnen, vil pasientene bli bedt om først å anspenne en muskel kraftig og holde i en langsom telling på 5 sekunder, og deretter slappe av raskt og fullstendig i 10 sekunder til all stramhet og smerte strømmer ut av musklene. Under PMR vil deltakerne bli fordypet i et avslappende, naturbasert VR-miljø. VR-komponenten vil bruke Quest 3 Headset. Deltakerne vil bli fordypet i en virtuell naturvandring med ledsagende avslappende musikk og naturlyder. Deltakerne vil få valget mellom tre 360-graders naturvandringsvideoer fra skoger eller en strand. Lydinstruksjoner for PMR vil spilles over videoens lyd. Deltakerne vil bruke deltakerens egen smarttelefon. |
|
Aktiv komparator: PMR
|
Standard progressiv muskelavslapping (PMR) terapi levert via lydinnspilte veiledninger.
For PMR vil deltakerne stramme og slappe av spesifikke muskelgrupper i rekkefølge fra overkroppen til underkroppen og deretter omvendt.
Mens de tar dype åndedrag med innånding gjennom nesen og utånding gjennom munnen, vil pasientene bli bedt om først å anspenne en muskel kraftig og holde i en langsom telling på 5 sekunder, og deretter slappe av raskt og fullstendig i 10 sekunder til all stramhet og smerte strømmer ut av musklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: før intervensjon og etter VR-PMR intervensjon (3 uker)
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Skalaområde 0-10, høyere poengsum indikerer verre smertegrad.
|
før intervensjon og etter VR-PMR intervensjon (3 uker)
|
|
Kløeintensitet som vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før intervensjon og etter VR-PMR intervensjon (3 uker)
|
Kløeintensitet før og etter intervensjon vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Skalaområde 0-10, høyere poengsum betyr verre kløegrad.
|
før intervensjon og etter VR-PMR intervensjon (3 uker)
|
|
Angst målt ved Numeric Rating Scale
Tidsramme: Før intervensjon, etter VR-PMR-intervensjon (3 uker)
|
Angst alvorlighetsgrad før og etter intervensjon vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala.
Total poengsum spenner fra 0-10 med høyere poengsummer som indikerer verre angst.
|
Før intervensjon, etter VR-PMR-intervensjon (3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Burn Specific Health Scale Brief)
Tidsramme: pre intervention og post intervention (3 uker)
|
The Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) vil vurdere livskvalitet før og etter intervensjon.
BSHS-B består av 40 spørsmål med 9 subskalaer som måler fysiske og psykososiale aspekter av forbrenningsrehabilitering.
Total skåreområde 0-160 (summen av poeng for alle spørsmål) høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
pre intervention og post intervention (3 uker)
|
|
Søvnforstyrrelser vurdert ved PROMIS Søvnforstyrrelses-skalaen
Tidsramme: pre intervention og post intervention (3 uker)
|
PROMIS Sleep Disturbance-skalaen vil bli brukt for å måle søvnkvalitet før og etter intervensjon.
T-skår gjennomsnitt = 50, SD = 10. Høyere skår indikerer verre symptomer.
|
pre intervention og post intervention (3 uker)
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (3 uker)
|
Total søvntid (minutter) beregnet fra aktigrafi- og søvndagboksdata.
|
før intervensjon og etter intervensjon (3 uker)
|
|
Våkning etter søvninnsett (WASO)
Tidsramme: pre intervensjon og post intervensjon (3 uker)
|
Avledet fra aktigrafi- og søvndagbokdata.
|
pre intervensjon og post intervensjon (3 uker)
|
|
Søvnlatens
Tidsramme: pre-intervensjon og post-intervensjon (3 uker)
|
Avledet fra aktigrafi og søvndagbokdata.
Mengde tid målt i minutter det tar å sovne.
|
pre-intervensjon og post-intervensjon (3 uker)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: pre intervensjon og post intervensjon (3 uker)
|
Avledet fra aktigrafi- og søvndagbokdata.
Prosentandel total søvntid delt på tid i seng.
|
pre intervensjon og post intervensjon (3 uker)
|
|
Trethet vurdert ved bruk av Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: før intervensjon og etter intervensjon (3 uker)
|
Trethet vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ved baseline og ved slutten av PMR-øktene.
MFI er en skala med 20 spørsmål som er designet for å evaluere 5 dimensjoner av trethet: generell trethet, fysisk trethet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental trethet.
Score på hvert delområde varierer fra 4-20.
Total score varierer fra 20 til 100; jo høyere score desto verre trethet.
|
før intervensjon og etter intervensjon (3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Atferdssymptomer
- Hudmanifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Parasomnier
- Depresjon
- Utmattelse
- Brannsår
- Kløe
Andre studie-ID-numre
- IRB00488719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .