- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07317271
VR-PMR na objawy po oparzeniach (VIBE)
Wirtualna Rzeczywistość Wspierająca Progresywną Relaksację Mięśni w Zarządzaniu Objawami u Ocalałych z Oparzeń
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy progresywna relaksacja mięśni (PMR), stosowana samodzielnie lub w połączeniu z wirtualną rzeczywistością (VR), może pomóc w leczeniu przewlekłych objawów, takich jak ból, swędzenie, lęk, zaburzenia snu i zmęczenie, u dorosłych osób po oparzeniach.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy PMR z wykorzystaniem VR (VR-PMR) skuteczniej redukuje przewlekły ból, lęk, swędzenie, zaburzenia snu i zmęczenie niż standardowa PMR?
- Czy VR-PMR jest wykonalną i akceptowalną interwencją samodzielnie stosowaną w domu przez osoby po oparzeniach?
Badacze porównają dwie samodzielnie stosowane interwencje – PMR z wykorzystaniem VR i standardową PMR – stosując krzyżowy schemat randomizacji sekwencji, aby sprawdzić, czy technologia VR wzmacnia terapeutyczne efekty PMR w zarządzaniu przewlekłymi objawami u osób po oparzeniach.
Uczestnicy będą:
- Wykonywać sesje PMR z wykorzystaniem VR w domu
- Wykonywać sesje standardowej PMR w domu
- Raportować objawy, takie jak ból, swędzenie, lęk, zaburzenia snu i zmęczenie, w trakcie badania
- Korzystać z dostarczonego sprzętu VR w okresie interwencji (podczas fazy VR-PMR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poważne oparzenia stanowią wyniszczającą formę urazu, często prowadząc do długotrwałych wyzwań fizycznych i psychologicznych. Osoby, które przeżyły oparzenia, doświadczają wielu uciążliwych i współwystępujących przewlekłych objawów po urazie oparzeniowym, które wpływają na jakość życia i powrót do zdrowia. Do najpowszechniejszych należą ból, świąd, lęk, zaburzenia snu i zmęczenie. Pomimo zmniejszania się intensywności z czasem, objawy te często utrzymują się długo po początkowym urazie oparzeniowym i negatywnie wpływają na powrót do zdrowia, codzienne czynności, uczestnictwo społeczne oraz jakość życia. Badania wskazują, że te objawy często współwystępują i wykazują dwukierunkowe relacje. Na przykład ból i świąd mogą przyczyniać się do zaburzeń snu, podczas gdy lęk i zmęczenie mogą pogarszać ogólne odczuwanie świądu i bólu. Wzajemna relacja między snem a bólem po oparzeniach została wykazana w wielu badaniach, sugerując, że ból przyczynia się do złej jakości snu, a zakłócenia snu są związane ze zwiększonym bólem i większym stosowaniem leków przeciwbólowych.
Farmakologiczne interwencje w przypadku tych objawów, takie jak stosowanie opioidów lub leków uspokajających, mogą mieć działania niepożądane, w tym uzależnienie, efekty uboczne i niewystarczającą długoterminową ulgę. Biorąc pod uwagę ograniczenia interwencji farmakologicznych, niefarmakologiczne terapie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), uważność i techniki relaksacyjne, zyskały uznanie jako skuteczne strategie zarządzania objawami w tej populacji. Jednak CBT, często uważana za złoty standard interwencji w poprawie snu i bólu, ma swoje własne bariery, w tym potrzebę wykwalifikowanych specjalistów, wysokie koszty i wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów. Te bariery podkreślają potrzebę opłacalnych, dostępnych i skutecznych samodzielnie stosowanych podejść, które można łatwo zintegrować z codziennym życiem osób po oparzeniach.
Progresywna relaksacja mięśni (PMR) to dobrze ugruntowana technika relaksacyjna łącząca umysł i ciało, która, jak wykazano, zmniejsza stres, lęk, ból i świąd oraz poprawia sen poprzez systematyczne napinanie i rozluźnianie różnych grup mięśniowych. Ostatnie postępy w technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) stwarzają możliwość poprawy dostarczania PMR poprzez tworzenie immersyjnych środowisk, które promują relaksację i poprawiają wyniki terapeutyczne. VR była wcześniej wykorzystywana do wzmacniania istniejących terapii, aby pomóc poprawić zaangażowanie i skuteczność terapeutyczną, zapewniając immersyjne środowisko uzupełniające terapię. Wykazano, że zapewnia ulgę w bólu i zmniejsza lęk w różnych ustawieniach klinicznych i populacjach, takich jak opieka oparzeniowa, ból proceduralny i leczenie bólu przewlekłego. Przypuszcza się, że VR ułatwia bardziej realistyczne i relaksujące doświadczenie sensoryczne i ma potencjał do wzmocnienia efektów PMR poprzez dostarczanie dodatkowych relaksujących bodźców słuchowych i wizualnych.
To badanie wykorzystałoby nowatorską technologię VR do wzmocnienia dobrze ugruntowanej interwencji łączącej umysł i ciało, PMR, w celu wsparcia zarządzania objawami w populacji oparzeniowej. Podczas gdy połączenie VR i PMR było badane w różnych populacjach z bólem, jego wpływ na ból przewlekły, lęk, świąd, sen i zmęczenie nie został jeszcze zbadany w populacji oparzeniowej. Dlatego to proponowane badanie ma na celu ocenę stosowania nowatorskiej, samodzielnie stosowanej terapii VR-wzmocnionej PMR (VR-PMR) dostarczanej w domu w celu zarządzania objawami u osób po oparzeniach. Cele tego badania są następujące:
Cel 1. Określenie wykonalności domowej, samodzielnie stosowanej interwencji VR-wzmocnionej PMR (VR-PMR) i PMR u osób po oparzeniach.
Cel 1a. Wskaźniki rekrutacji, rejestracji, retencji oraz przestrzegania interwencji przez uczestników będą rejestrowane i wykorzystywane do określenia wykonalności interwencji VR-PMR.
Cel 1b. Użyteczność interwencji VR-PMR będzie mierzona za pomocą ankiet i otwartych pytań zachęcających do dodatkowych jakościowych informacji zwrotnych.
Cel 2. Ocena wstępnej skuteczności interwencji VR-PMR i standardowej PMR na wyniki objawowe, w tym nasilenie bólu, nasilenie świądu, lęk, jakość snu i zmęczenie, przy użyciu projektu krzyżowego wewnątrzpodmiotowego.
Cel 2a. Porównanie zmian w wynikach objawowych w obu fazach interwencji w celu zidentyfikowania jakichkolwiek różnicowych efektów.
Cel 2b. Ocena obecności jakichkolwiek efektów przeniesienia między fazami interwencji oraz potencjalnego wpływu na miary wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynn Nakad, PhD, RN
- Numer telefonu: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Lynn Nakad, PhD
- Numer telefonu: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- E-mail: szohar1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat;
- doznał oparzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej;
- Wysoki wynik w co najmniej jednym z następujących: Indeks nasilenia bezsenności (ISI) ≥8, Krótki kwestionariusz oceny bólu (BPI-SF) nasilenie bólu ≥3, lub PROMIS nasilenie świądu ≥55;
- posiada smartfon lub komputer z niezawodnym połączeniem internetowym do wizyt online i wypełniania ankiet;
- zdolny do wygodnego noszenia gogli lub zestawów słuchawkowych na twarzy, zgodnie z samooceną.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25);
- historia choroby lokomocyjnej, światłowstrętu, napadów wywołanych światłem i klaustrofobii, zgodnie z samooceną;
- niekorygowane wady wzroku lub słuchu, zgodnie z samooceną;
- osoba nieposługująca się językiem angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR-PMR
|
Interwencja VR-PMR to samodzielnie przeprowadzana 20-minutowa sesja, odbywająca się przez 3 kolejne dni, godzinę przed snem.
W ramach PMR uczestnicy będą napinać i rozluźniać określone grupy mięśniowe w sekwencji od górnej części ciała do dolnej, a następnie odwrotnie.
Podczas głębokiego oddychania – wdechu przez nos i wydechu przez usta – pacjentów poprosi się o najpierw mocne napięcie mięśnia i przytrzymanie przez powolne odliczanie 5 sekund, a następnie o szybkie i całkowite rozluźnienie na 10 sekund, aż całe napięcie i ból wypłyną z mięśni.
Podczas PMR uczestnicy będą zanurzeni w relaksującym, opartym na naturze środowisku VR.
Komponent VR będzie wykorzystywał gogle Quest 3.
Uczestnicy będą zanurzeni w wirtualnym spacerze po naturze z towarzyszącą relaksującą muzyką i odgłosami natury.
Uczestnicy otrzymają do wyboru trzy filmy 360° ze spacerów po naturze, osadzone w lasach lub na plaży.
Instrukcje audio do PMR będą odtwarzane przez dźwięk wideo.
Uczestnicy będą korzystać z własnego smartfona.
|
|
Aktywny komparator: PMR
|
Standardowa progresywna relaksacja mięśni (PMR) prowadzona za pomocą nagranych przewodników audio.
W przypadku PMR uczestnicy będą napinać i rozluźniać określone grupy mięśniowe w sekwencji od górnej części ciała do dolnej, a następnie odwrotnie.
Wykonując głębokie wdechy nosem i wydechy ustami, pacjenci zostaną poproszeni o najpierw mocne napięcie mięśnia i przytrzymanie przez powolne liczenie do 5 sekund, a następnie szybkie i całkowite rozluźnienie na 10 sekund, aż całe napięcie i ból wypłyną z mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji VR-PMR (3 tygodnie)
|
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Zakres skali 0-10, wyższy wynik oznacza większe nasilenie bólu.
|
przed interwencją i po interwencji VR-PMR (3 tygodnie)
|
|
Intensywność świądu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji VR-PMR (3 tygodnie)
|
Intensywność świądu przed i po interwencji będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Zakres skali 0-10, wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie świądu.
|
przed interwencją i po interwencji VR-PMR (3 tygodnie)
|
|
Lęk oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji VR-PMR (3 tygodnie)
|
Nasilenie lęku przed i po interwencji będzie mierzone za pomocą Skali Numerycznej Oceny.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom lęku.
|
Przed interwencją, po interwencji VR-PMR (3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (Skrócona skala zdrowia dla oparzonych)
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Skrócona Skala Zdrowia Specyficzna dla Oparzeń (BSHS-B) będzie oceniać jakość życia przed i po interwencji.
BSHS-B składa się z 40 pozycji z 9 podskalami, które mierzą fizyczne i psychospołeczne aspekty powrotu do zdrowia po oparzeniu.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0-160 (suma punktów za wszystkie pozycje), przy czym wyższy wynik sugeruje lepszą jakość życia.
|
przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Zaburzenia snu oceniane za pomocą Skali Zaburzeń Snu PROMIS
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Skala PROMIS Sleep Disturbance będzie używana do pomiaru jakości snu przed i po interwencji.
Średnia wyniku T = 50, odchylenie standardowe = 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Całkowity Czas Snu (TST)
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Całkowity czas snu (w minutach) wyznaczony na podstawie danych z aktigrafii i dziennika snu.
|
przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Wybudzenie Po Początku Snu (WASO)
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Pochodzi z danych aktigrafii i dziennika snu.
|
przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Czas zasypiania
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Wyliczone na podstawie danych z aktigrafii i dziennika snu.
Czas mierzony w minutach potrzebny do zaśnięcia.
|
przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Efektywność Snu
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Na podstawie danych z aktigrafii i dziennika snu.
Procent całkowitego czasu snu podzielony przez czas spędzony w łóżku.
|
przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Zmęczenie oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Zmęczenie będzie mierzone przy użyciu Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI) na początku badania oraz po zakończeniu sesji PMR.
MFI to skala składająca się z 20 pytań zaprojektowana do oceny 5 wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona motywacja, zmniejszona aktywność oraz zmęczenie psychiczne.
Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie 4-20.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 100; im wyższy wynik, tym gorsze zmęczenie.
|
przed interwencją i po interwencji (3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Objawy behawioralne
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Parasomnie
- Depresja
- Zmęczenie
- Oparzenia
- Świąd
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00488719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny