Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VR-PMR para Sintomas Pós-Queimadura (VIBE)

3 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Relaxamento Muscular Progressivo Aumentado por Realidade Virtual para Gestão de Sintomas em Sobreviventes de Queimaduras

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o relaxamento muscular progressivo (RMP), administrado isoladamente ou melhorado com realidade virtual (RV), pode ajudar a tratar sintomas crónicos, como dor, comichão, ansiedade, perturbações do sono e fadiga, em sobreviventes de queimaduras adultos.

As principais questões que pretende responder são:

  • A RV melhorada com RMP (RV-RMP) reduz a dor crónica, ansiedade, comichão, perturbações do sono e fadiga de forma mais eficaz do que o RMP padrão?
  • A RV-RMP é uma intervenção domiciliária auto-administrada viável e aceitável para sobreviventes de queimaduras?

Os investigadores irão comparar duas condições de intervenção auto-administradas, RV melhorada com RMP e RMP padrão, utilizando um desenho cruzado randomizado por sequência para verificar se a tecnologia RV melhora os efeitos terapêuticos do RMP na gestão de sintomas crónicos em sobreviventes de queimaduras.

Os participantes irão:

  • Completar sessões domiciliárias de RV melhorada com RMP
  • Completar sessões domiciliárias de RMP padrão
  • Relatar sintomas como dor, comichão, ansiedade, perturbações do sono e fadiga ao longo do estudo
  • Utilizar equipamento de RV fornecido para o período de intervenção (durante o braço RV-RMP)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As queimaduras graves são uma forma devastadora de trauma, que frequentemente resultam em desafios físicos e psicológicos a longo prazo. Os sobreviventes de queimaduras experienciam uma série de sintomas crónicos onerosos e concomitantes após a lesão, que afetam a qualidade de vida e a recuperação. Entre os mais prevalentes estão a dor, o prurido (comichão), a ansiedade, as perturbações do sono e a fadiga. Apesar de uma diminuição na intensidade ao longo do tempo, estes sintomas frequentemente persistem muito para além da lesão inicial por queimadura e impactam negativamente a recuperação, as atividades da vida diária, a participação social e a qualidade de vida. A investigação indica que estes sintomas frequentemente ocorrem em conjunto e demonstram relações bidirecionais. Por exemplo, a dor e a comichão podem contribuir para perturbações do sono, enquanto a ansiedade e a fadiga podem agravar a perceção geral da comichão e da dor. Uma relação recíproca entre o sono e a dor após queimaduras foi demonstrada em vários estudos, sugerindo que a dor contribui para um sono de má qualidade e que as interrupções no sono estão associadas a um aumento da dor e a um maior uso de analgésicos.

As intervenções farmacológicas para estes sintomas, como o uso de opioides ou sedativos, podem ter efeitos adversos, incluindo dependência, efeitos secundários e alívio inadequado a longo prazo. Dadas as limitações das intervenções farmacológicas, as terapias não farmacológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), a atenção plena (mindfulness) e as técnicas de relaxamento, ganharam reconhecimento como estratégias eficazes para a gestão de sintomas nesta população. No entanto, a TCC, frequentemente considerada a intervenção padrão-ouro para melhorar o sono e a dor, tem as suas próprias barreiras, incluindo a necessidade de profissionais treinados, custos elevados e desafios relacionados com a adesão do paciente. Estas barreiras sublinham a necessidade de abordagens auto-administradas, acessíveis, eficazes e de baixo custo, que possam ser facilmente integradas na vida quotidiana dos sobreviventes de queimaduras.

O relaxamento muscular progressivo (RMP) é uma técnica de relaxamento mente-corpo bem estabelecida, que demonstrou reduzir o stresse, a ansiedade, a dor e a comichão, e melhorar o sono, através da tensão e relaxamento sistemáticos de diferentes grupos musculares. Os recentes avanços na tecnologia de realidade virtual (RV) apresentam uma oportunidade para melhorar a aplicação do RMP, criando ambientes imersivos que promovem o relaxamento e melhoram os resultados terapêuticos. A RV já foi utilizada anteriormente para melhorar terapias existentes, ajudando a aumentar o envolvimento e a eficácia terapêutica, ao fornecer um ambiente imersivo que complementa a terapia. Demonstrou-se que proporciona alívio da dor e reduz a ansiedade em vários contextos e populações clínicas, como nos cuidados a queimaduras, na dor procedimental e na gestão da dor crónica. Hipotetiza-se que a RV facilita uma experiência sensorial mais realista e relaxante e tem o potencial de amplificar os efeitos do RMP, ao fornecer estímulos auditivos e visuais relaxantes adicionais.

Este estudo aproveitaria a nova tecnologia de RV para melhorar uma intervenção mente-corpo bem estabelecida, o RMP, para apoiar a gestão de sintomas numa população de queimados. Embora a combinação de RV e RMP tenha sido explorada em várias populações com dor, o seu efeito na dor crónica, ansiedade, comichão, sono e fadiga ainda não foi explorado numa população de queimados. Portanto, este estudo proposto procura avaliar o uso de uma nova terapia de RMP melhorada por RV (RV-RMP) auto-administrada e realizada em casa, para a gestão de sintomas em sobreviventes de queimaduras. Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Objetivo 1. Determinar a viabilidade de uma intervenção de RMP melhorada por RV (RV-RMP) e RMP padrão, auto-administrada e realizada em casa, em sobreviventes de queimaduras.

Objetivo 1a. As taxas de recrutamento, inscrição, retenção e a adesão à intervenção dos participantes serão registadas e utilizadas para ajudar a determinar a viabilidade da intervenção RV-RMP.

Objetivo 1b. A usabilidade da intervenção RV-RMP será medida com inquéritos e perguntas abertas para obter feedback qualitativo adicional.

Objetivo 2. Avaliar a eficácia preliminar das intervenções RV-RMP e RMP padrão nos resultados dos sintomas, incluindo gravidade da dor, gravidade da comichão, ansiedade, qualidade do sono e fadiga, utilizando um desenho cruzado intra-sujeito.

Objetivo 2a. Comparar as alterações nos resultados dos sintomas em ambas as fases de intervenção para identificar quaisquer efeitos diferenciais.

Objetivo 2b. Avaliar a presença de quaisquer efeitos de arrastamento entre as fases de intervenção e o seu potencial impacto nas medidas de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lynn Nakad, PhD, RN
  • Número de telefone: 410-550-9056
  • E-mail: lnakad1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheera Lerman Zohar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos;
  • sofreu uma queimadura nos últimos 6 meses ou mais;
  • Pontuação alta em pelo menos um dos seguintes: Índice de Gravidade de Insónia (ISI) ≥8, Escala de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor – Forma Curta (BPI-SF) ≥3, ou Gravidade da Comichão PROMIS ≥55;
  • possuir um smartphone ou computador com ligação à Internet fiável para visitas online e preenchimento de inquéritos;
  • conseguir usar confortavelmente óculos ou auriculares no rosto, conforme determinado por autorrelato.

Critérios de exclusão:

  • Défice cognitivo (Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 25);
  • histórico de enjoos de movimento, fotossensibilidade, convulsões fotoinduzidas e claustrofobia, conforme determinado por autorrelato;
  • deficiências visuais ou auditivas não corrigidas, conforme determinado por autorrelato;
  • não falante de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR-PMR
A intervenção VR-PMR é uma sessão autoadministrada de 20 minutos, realizada durante 3 dias consecutivos, uma hora antes de deitar. Na PMR, os participantes vão tensionar e relaxar grupos musculares específicos em sequência, do tronco superior para o tronco inferior e depois vice-versa. Enquanto respiram profundamente, inspirando pelo nariz e expirando pela boca, será pedido aos pacientes que primeiro tensionem um músculo firmemente e mantenham durante uma contagem lenta de 5 segundos, depois relaxem rapidamente e completamente durante 10 segundos, até que toda a tensão e dor saiam dos músculos. Durante a PMR, os participantes serão imersos num ambiente VR relaxante, baseado na natureza. O componente VR utilizará o Oculus Quest 3. Os participantes serão imersos num passeio virtual pela natureza, acompanhado por música relaxante e sons da natureza. Será dada aos participantes a escolha entre três vídeos de passeio 360º pela natureza, situados em florestas ou numa praia. As instruções áudio para a PMR serão reproduzidas sobre o áudio do vídeo. Os participantes utilizarão o seu próprio smartphone.
Comparador Ativo: PMR
Terapia padrão de relaxamento muscular progressivo (RMP) entregue através de guias em gravações de áudio. Para o RMP, os participantes irão contrair e relaxar grupos musculares específicos em sequência, do tronco superior para o tronco inferior e depois vice-versa. Enquanto inspiram profundamente pelo nariz e expiram pela boca, será pedido aos pacientes que primeiro contraiam um músculo com força e mantenham durante uma contagem lenta de 5 segundos e depois relaxem rápida e completamente durante 10 segundos até que toda a tensão e dor saiam dos músculos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção VR-PMR (3 semanas)
A dor será medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Intervalo da escala 0-10, pontuação mais alta indica pior gravidade da dor.
pré-intervenção e pós-intervenção VR-PMR (3 semanas)
Intensidade do Prurido avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: antes da intervenção e após a intervenção VR-PMR (3 semanas)
A intensidade da comichão antes e após a intervenção será medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Escala de 0-10, pontuação mais alta indica maior gravidade da comichão.
antes da intervenção e após a intervenção VR-PMR (3 semanas)
Ansiedade avaliada pela Escala de Classificação Numérica
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção VR-PMR (3 semanas)
A gravidade da ansiedade antes e após a intervenção será medida usando a Escala de Avaliação Numérica. O total da pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas indicando pior ansiedade.
Pré-intervenção, pós-intervenção VR-PMR (3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (Escala Breve de Saúde Específica para Queimaduras)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
A Escala Breve de Saúde Específica para Queimaduras (BSHS-B) avaliará a qualidade de vida antes e depois da intervenção. A BSHS-B consiste em 40 itens com 9 subescalas que medem aspectos físicos e psicossociais da recuperação de queimaduras. A pontuação total varia de 0 a 160 (soma da pontuação de todos os itens) e uma pontuação mais alta sugere uma melhor qualidade de vida.
pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
Perturbações do Sono avaliadas pela Escala de Perturbações do Sono PROMIS
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
A escala PROMIS de Perturbação do Sono será utilizada para medir a qualidade do sono pré e pós-intervenção. Pontuação T média = 50, DP = 10. Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
Tempo total de sono (minutos) derivado de dados de actigrafia e diário de sono.
pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
Despertar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
Derivado de dados de actigrafia e diário de sono.
pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
Latência do Sono
Prazo: antes da intervenção e após a intervenção (3 semanas)
Derivado de dados de actigrafia e diário de sono. Quantidade de tempo medida em minutos que leva a adormecer.
antes da intervenção e após a intervenção (3 semanas)
Eficiência do Sono
Prazo: pré intervenção e pós intervenção (3 semanas)
Derivado de dados de actigrafia e diário de sono.
Percentagem do tempo total de sono dividido pelo tempo na cama.
pré intervenção e pós intervenção (3 semanas)
Fadiga avaliada pelo Inventário Multidimensional de Fadiga
Prazo: pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)
A fadiga será medida através do Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) no início e no final das sessões de PMR. O MFI é uma escala de 20 itens concebida para avaliar 5 dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. As pontuações em cada subescala variam entre 4 e 20. A pontuação total varia entre 20 e 100; quanto maior a pontuação, pior é a fadiga.
pré-intervenção e pós-intervenção (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever