- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07317271
VR-PMR voor post-verbrandingssymptomen (VIBE)
Virtual Reality-versterkte Progressieve Spierontspanning voor Symptoombeheer bij Brandwondoverlevers
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of progressieve spierontspanning (PMR), alleen of versterkt met virtual reality (VR), kan helpen bij het behandelen van chronische symptomen zoals pijn, jeuk, angst, slaapstoornissen en vermoeidheid bij volwassen brandwondoverlevenden.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert VR-versterkte PMR (VR-PMR) chronische pijn, angst, jeuk, slaapstoornissen en vermoeidheid effectiever dan standaard PMR?
- Is VR-PMR een haalbare en acceptabele zelf-toegediende, thuisgebaseerde interventie voor brandwondoverlevenden?
Onderzoekers zullen twee zelf-toegediende interventiecondities vergelijken, VR-versterkte PMR en standaard PMR, met behulp van een gerandomiseerd crossover-ontwerp om te zien of VR-technologie de therapeutische effecten van PMR op chronische symptoombehandeling bij brandwondoverlevenden versterkt.
Deelnemers zullen:
- Thuisgebaseerde sessies van VR-versterkte PMR voltooien
- Thuisgebaseerde sessies van standaard PMR voltooien
- Symptomen zoals pijn, jeuk, angst, slaapstoornissen en vermoeidheid gedurende de studie rapporteren
- VR-apparatuur gebruiken die voor de interventieperiode wordt verstrekt (tijdens de VR-PMR-arm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige brandwonden zijn een verwoestende vorm van trauma, die vaak leidt tot langdurige fysieke en psychologische uitdagingen. Brandwondoverlevenden ervaren na het brandletsel een reeks belastende en gelijktijdig voorkomende chronische symptomen die de kwaliteit van leven en het herstel beïnvloeden. Tot de meest voorkomende behoren pijn, pruritus (jeuk), angst, slaapstoornissen en vermoeidheid. Ondanks een afname in intensiteit over tijd, blijven deze symptomen vaak lang na het initiële brandletsel aanhouden en hebben ze een negatieve invloed op herstel, activiteiten van het dagelijks leven, sociale participatie en kwaliteit van leven. Onderzoek geeft aan dat deze symptomen vaak gelijktijdig voorkomen en bidirectionele relaties vertonen. Bijvoorbeeld kunnen pijn en jeuk bijdragen aan slaapstoornissen, terwijl angst en vermoeidheid de algehele jeuk- en pijnperceptie kunnen verergeren. Een wederkerige relatie tussen slaap en pijn na brandwonden is aangetoond in een aantal studies, wat suggereert dat pijn bijdraagt aan slechte slaap, en dat verstoringen in slaap geassocieerd zijn met verhoogde pijn en verhoogd gebruik van pijnstillers.
Farmacologische interventies voor deze symptomen, zoals het gebruik van opioïden of sedativa, kunnen nadelige effecten hebben, waaronder afhankelijkheid, bijwerkingen en onvoldoende langetermijnverlichting. Gezien de beperkingen van farmacologische interventies hebben niet-farmacologische therapieën, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), mindfulness en ontspanningstechnieken, erkenning gekregen als effectieve strategieën voor symptoombeheer bij deze populatie. CGT, vaak beschouwd als de gouden standaard interventie voor het verbeteren van slaap en pijn, kent echter zijn eigen barrières, waaronder de behoefte aan getrainde professionals, hoge kosten en uitdagingen gerelateerd aan patiëntentrouw. Deze barrières onderstrepen de noodzaak van kosteneffectieve, toegankelijke en effectieve zelf-toegediende benaderingen die gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in het dagelijks leven van brandwondoverlevenden.
Progressieve spierontspanning (PMR) is een gevestigde mind-body ontspanningstechniek waarvan is aangetoond dat het stress, angst, pijn en jeuk vermindert, en slaap verbetert door systematisch verschillende spiergroepen aan te spannen en te ontspannen. Recente ontwikkelingen in virtual reality (VR) technologie bieden een kans om de toediening van PMR te verbeteren door het creëren van meeslepende omgevingen die ontspanning bevorderen en therapeutische resultaten verbeteren. VR is eerder gebruikt om bestaande therapieën te verbeteren om betrokkenheid en therapeutische effecten te helpen verbeteren door een meeslepende omgeving te bieden die de therapie aanvult. Het is aangetoond dat het pijnverlichting biedt en angst vermindert in verschillende klinische settings en populaties, zoals brandwondenzorg, procedurele pijn en chronische pijnbehandeling. VR wordt verondersteld een realistischer en ontspannender zintuiglijke ervaring te faciliteren en heeft het potentieel om de effecten van PMR te versterken door aanvullende ontspannende auditieve en visuele stimuli te bieden.
Deze studie zou gebruik maken van nieuwe VR technologie om een gevestigde mind-body interventie, PMR, te verbeteren ter ondersteuning van symptoombeheer in een brandwondenpopulatie. Hoewel de combinatie van VR en PMR is onderzocht in verschillende pijnpopulaties, moeten de effecten op chronische pijn, angst, jeuk, slaap en vermoeidheid nog worden onderzocht in een brandwondenpopulatie. Daarom beoogt deze voorgestelde studie het gebruik te evalueren van een nieuwe zelf-toegediende VR-versterkte PMR (VR-PMR) therapie die thuis wordt toegediend voor symptoombeheer bij brandwondoverlevenden. De doelen van deze studie zijn als volgt:
Doel 1. Bepalen van de haalbaarheid van een thuis, zelf-toegediende VR-versterkte PMR (VR-PMR) en PMR interventie bij brandwondoverlevenden.
Doel 1a. Recrutering, inschrijving, retentietarieven en interventietrouw van deelnemers zullen worden geregistreerd en gebruikt om de haalbaarheid van de VR-PMR interventie te helpen bepalen.
Doel 1b. De bruikbaarheid van de VR-PMR interventie zal worden gemeten met enquêtes en open-einde vragen voor aanvullende kwalitatieve feedback.
Doel 2. Evalueren van de preliminaire effectiviteit van VR-PMR en standaard PMR interventies op symptoomuitkomsten, waaronder pijnintensiteit, jeukintensiteit, angst, slaapkwaliteit en vermoeidheid, met behulp van een within-subject crossover design.
Doel 2a. Vergelijken van veranderingen in symptoomuitkomsten over beide interventiefases om eventuele differentiële effecten te identificeren.
Doel 2b. Beoordelen van de aanwezigheid van eventuele carry-over effecten tussen interventiefases en de potentiële impact op uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lynn Nakad, PhD, RN
- Telefoonnummer: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Lynn Nakad, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
-
Contact:
- E-mail: szohar1@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria zijn:
- ≥18 jaar oud;
- een brandwond opgelopen in de afgelopen 6 maanden of langer;
- Hoog scoren op ten minste één van de volgende: Insomnia Severity Index (ISI) score van ≥8, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Pijnernstscore van ≥3, of PROMIS Jeukernst van ≥55;
- een smartphone of computer met een betrouwbare internetverbinding bezitten voor online bezoeken en enquête-invulling;
- in staat om comfortabel een bril of headsets op het gezicht te dragen, zoals bepaald door zelfrapportage.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking (Mini Mental Status Examination (MMSE) < 25);
- geschiedenis van reisziekte, lichtgevoeligheid, lichtgeïnduceerde aanvallen en claustrofobie, zoals bepaald door zelfrapportage;
- ongecorrigeerde visuele of gehoorbeperkingen, zoals bepaald door zelfrapportage;
- niet-Engelssprekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-PMR
|
De VR-PMR-interventie is een zelfstandig uitgevoerde sessie van 20 minuten, gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd, een uur voor het slapengaan.
Tijdens PMR zullen deelnemers specifieke spiergroepen aanspannen en ontspannen in volgorde van het bovenlichaam naar het onderlichaam en dan vice versa.
Terwijl ze diep ademhalen door de neus inademen en door de mond uitademen, wordt patiënten gevraagd eerst een spier stevig aan te spannen en vast te houden voor een trage telling van 5 seconden en vervolgens snel en volledig te ontspannen gedurende 10 seconden totdat alle spanning en pijn uit de spieren wegvloeien.
Tijdens PMR zullen deelnemers ondergedompeld worden in een ontspannende, op de natuur gebaseerde VR-omgeving.
De VR-component zal de Quest 3-headset gebruiken.
Deelnemers zullen ondergedompeld worden in een virtuele natuurwandeling met begeleidende ontspannende muziek en natuurgeluiden.
Deelnemers krijgen een keuze uit drie 360-graden natuurwandelingvideo's in bossen of op een strand.
Audio-instructies voor PMR zullen over de audio van de video afspelen.
Deelnemers zullen de eigen smartphone van de deelnemer gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: PMR
|
Standaard progressieve spierontspanningstherapie (PMR) geleverd via audio-opnamegidsen.
Voor PMR zullen deelnemers specifieke spiergroepen aanspannen en ontspannen in volgorde van het bovenlichaam naar het onderlichaam en vervolgens andersom.
Tijdens het nemen van diepe ademhalingen door de neus in te ademen en door de mond uit te ademen, wordt patiënten gevraagd eerst een spier stevig aan te spannen en vast te houden voor een langzame telling van 5 seconden en vervolgens snel en volledig te ontspannen gedurende 10 seconden totdat alle spanning en pijn uit de spieren wegvloeien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit zoals beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: pre interventie en post VR-PMR interventie (3 weken)
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Schaalbereik 0-10, hogere score betekent ergere pijn.
|
pre interventie en post VR-PMR interventie (3 weken)
|
|
Jeukintensiteit zoals beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: pre interventie en post VR-PMR interventie (3 weken)
|
De jeukintensiteit voor en na de interventie wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Schaalbereik 0-10, hogere score betekent ernstigere jeuk.
|
pre interventie en post VR-PMR interventie (3 weken)
|
|
Angst zoals beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie, post VR-PMR interventie (3 weken)
|
De ernst van angst voor en na de interventie wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal.
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere angst.
|
Pre-interventie, post VR-PMR interventie (3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven (Burn Specific Health Scale Brief)
Tijdsspanne: pre interventie en post interventie (3 weken)
|
De Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) zal de levenskwaliteit voor en na de interventie beoordelen.
De BSHS-B bestaat uit 40 items met 9 subschalen die fysieke en psychosociale aspecten van brandwondenherstel meten.
Totaalscorebereik 0-160 (som van scores voor alle items) waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit suggereert.
|
pre interventie en post interventie (3 weken)
|
|
Slaapstoornissen zoals beoordeeld met de PROMIS Sleep Disturbance Scale
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
De PROMIS Sleep Disturbance-schaal wordt gebruikt om de slaapkwaliteit voor en na de interventie te meten.
T-score gemiddelde = 50, SD = 10 Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
|
Totale Slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: pre interventie en post interventie (3 weken)
|
Totale slaaptijd (minuten) afgeleid van actigrafie- en slaapdagboekgegevens.
|
pre interventie en post interventie (3 weken)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
Afgeleid van actigrafie- en slaapdagboekgegevens.
|
pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
|
Slaaplatentie
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
Afgeleid van actigrafie- en slaapdagboekgegevens.
Hoeveelheid tijd gemeten in minuten die nodig is om in slaap te vallen.
|
pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: pre interventie en post interventie (3 weken)
|
Afgeleid van actigrafie- en slaapdagboekgegevens.
Percentage totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed.
|
pre interventie en post interventie (3 weken)
|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory
Tijdsspanne: pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bij aanvang en aan het einde van de PMR-sessies.
De MFI is een schaal met 20 items die ontworpen is om 5 dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
Scores op elke subschaal variëren van 4-20.
Totale score varieert van 20 tot 100; hoe hoger de score, hoe erger de vermoeidheid.
|
pre-interventie en post-interventie (3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Gedragssymptomen
- Manifestaties van de huid
- Slaap-waakstoornissen
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Parasomnieën
- Depressie
- Vermoeidheid
- Brandwonden
- Jeuk
Andere studie-ID-nummers
- IRB00488719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .