- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317271
VR-PMR pour les symptômes post-brûlure (VIBE)
Relaxation Musculaire Progressive Augmentée par la Réalité Virtuelle pour la Gestion des Symptômes chez les Survivants de Brûlures
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la relaxation musculaire progressive (PMR), administrée seule ou améliorée par la réalité virtuelle (VR), peut aider à traiter les symptômes chroniques, tels que la douleur, les démangeaisons, l'anxiété, les troubles du sommeil et la fatigue, chez les adultes survivants de brûlures.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La PMR améliorée par la VR (VR-PMR) réduit-elle la douleur chronique, l'anxiété, les démangeaisons, les troubles du sommeil et la fatigue plus efficacement que la PMR standard ?
- La VR-PMR est-elle une intervention auto-administrée à domicile réalisable et acceptable pour les survivants de brûlures ?
Les chercheurs compareront deux conditions d'intervention auto-administrées, la PMR améliorée par la VR et la PMR standard, en utilisant un plan croisé randomisé pour voir si la technologie VR améliore les effets thérapeutiques de la PMR sur la gestion des symptômes chroniques chez les survivants de brûlures.
Les participants :
- Effectueront des séances à domicile de PMR améliorée par la VR
- Effectueront des séances à domicile de PMR standard
- Rapporteront des symptômes tels que douleur, démangeaisons, anxiété, troubles du sommeil et fatigue tout au long de l'étude
- Utiliseront l'équipement VR fourni pour la période d'intervention (pendant le bras VR-PMR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les brûlures graves constituent une forme de traumatisme dévastateur, entraînant souvent des difficultés physiques et psychologiques à long terme. Les survivants de brûlures présentent un ensemble de symptômes chroniques pénibles et coexistants après la brûlure, affectant la qualité de vie et la récupération. Parmi les plus fréquents figurent la douleur, le prurit (démangeaison), l'anxiété, les troubles du sommeil et la fatigue. Malgré une diminution d'intensité avec le temps, ces symptômes persistent souvent bien au-delà de la brûlure initiale et impactent négativement la récupération, les activités de la vie quotidienne, la participation sociale et la qualité de vie. La recherche indique que ces symptômes coexistent souvent et présentent des relations bidirectionnelles. Par exemple, la douleur et les démangeaisons peuvent contribuer aux troubles du sommeil, tandis que l'anxiété et la fatigue peuvent aggraver la perception globale des démangeaisons et de la douleur. Une relation réciproque entre le sommeil et la douleur après des brûlures a été démontrée dans plusieurs études, suggérant que la douleur contribue à un mauvais sommeil et que les perturbations du sommeil sont associées à une augmentation de la douleur et à une utilisation accrue d'analgésiques.
Les interventions pharmacologiques pour ces symptômes, comme l'utilisation d'opioïdes ou de sédatifs, peuvent avoir des effets indésirables, notamment la dépendance, les effets secondaires et un soulagement à long terme inadéquat. Compte tenu des limites des interventions pharmacologiques, les thérapies non pharmacologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la pleine conscience et les techniques de relaxation, sont reconnues comme des stratégies efficaces de gestion des symptômes dans cette population. Cependant, la TCC, souvent considérée comme l'intervention de référence pour améliorer le sommeil et la douleur, présente ses propres obstacles, notamment le besoin de professionnels formés, des coûts élevés et des défis liés à l'adhésion des patients. Ces obstacles soulignent la nécessité d'approches auto-administrées, rentables, accessibles et efficaces, pouvant être facilement intégrées dans la vie quotidienne des survivants de brûlures.
La relaxation musculaire progressive (RMP) est une technique de relaxation corps-esprit bien établie qui a démontré réduire le stress, l'anxiété, la douleur et les démangeaisons, et améliorer le sommeil en contractant et relâchant systématiquement différents groupes musculaires. Les avancées récentes de la technologie de réalité virtuelle (RV) offrent une opportunité d'améliorer la prestation de la RMP en créant des environnements immersifs favorisant la relaxation et améliorant les résultats thérapeutiques. La RV a déjà été utilisée pour renforcer des thérapies existantes afin d'améliorer l'engagement et l'efficacité thérapeutique en fournissant un environnement immersif complémentaire à la thérapie. Elle s'est avérée fournir un soulagement de la douleur et réduire l'anxiété dans divers contextes cliniques et populations, comme les soins aux brûlés, la douleur procédurale et la gestion de la douleur chronique. La RV est supposée faciliter une expérience sensorielle plus réaliste et relaxante et a le potentiel d'amplifier les effets de la RMP en fournissant des stimuli auditifs et visuels relaxants supplémentaires.
Cette étude exploiterait une technologie de RV novatrice pour améliorer une intervention corps-esprit bien établie, la RMP, afin de soutenir la gestion des symptômes dans une population de brûlés. Bien que la combinaison de la RV et de la RMP ait été explorée dans diverses populations souffrant de douleur, ses effets sur la douleur chronique, l'anxiété, les démangeaisons, le sommeil et la fatigue restent à explorer dans une population de brûlés. Par conséquent, cette étude proposée vise à évaluer l'utilisation d'une thérapie novatrice de RMP améliorée par RV (RV-RMP) auto-administrée à domicile pour la gestion des symptômes chez les survivants de brûlures. Les objectifs de cette étude sont les suivants :
Objectif 1. Déterminer la faisabilité d'une intervention de RMP améliorée par RV (RV-RMP) et de RMP standard auto-administrée à domicile chez les survivants de brûlures.
Objectif 1a. Les taux de recrutement, d'inscription, de rétention et l'adhésion à l'intervention des participants seront enregistrés et utilisés pour déterminer la faisabilité de l'intervention RV-RMP.
Objectif 1b. L'utilisabilité de l'intervention RV-RMP sera mesurée par des enquêtes et des questions ouvertes pour obtenir des retours qualitatifs supplémentaires.
Objectif 2. Évaluer l'efficacité préliminaire des interventions RV-RMP et RMP standard sur les résultats symptomatiques, incluant la sévérité de la douleur, la sévérité des démangeaisons, l'anxiété, la qualité du sommeil et la fatigue, en utilisant un design croisé intra-sujet.
Objectif 2a. Comparer les changements dans les résultats symptomatiques entre les deux phases d'intervention pour identifier tout effet différentiel.
Objectif 2b. Évaluer la présence d'effets de report entre les phases d'intervention et l'impact potentiel sur les mesures de résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynn Nakad, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contact:
- Lynn Nakad, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-9056
- E-mail: lnakad1@jhmi.edu
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Contact:
- E-mail: szohar1@jhmi.edu
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Chercheur principal:
- Sheera Lerman Zohar, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- ≥ 18 ans ;
- avoir subi une brûlure dans les 6 derniers mois ou plus ;
- Obtenir un score élevé sur au moins l'un des éléments suivants : score d'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) ≥ 8, score de sévérité de la douleur de l'inventaire abrégé de la douleur (BPI-SF) ≥ 3, ou sévérité des démangeaisons PROMIS ≥ 55 ;
- posséder un smartphone ou un ordinateur avec une connexion Internet fiable pour les visites en ligne et la réalisation des enquêtes ;
- capable de porter confortablement des lunettes ou un casque sur le visage, selon l'auto-déclaration.
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs (score au Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25) ;
- antécédents de mal des transports, de photosensibilité, de crises photo-induites et de claustrophobie, selon l'auto-déclaration ;
- troubles visuels ou auditifs non corrigés, selon l'auto-déclaration ;
- ne pas parler anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR-PMR
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L'intervention VR-PMR est une séance autoadministrée de 20 minutes, réalisée pendant 3 jours consécutifs, une heure avant le coucher.
Pendant la PMR, les participants contractent et relâchent des groupes musculaires spécifiques en séquence, du haut du corps vers le bas du corps, puis inversement.
En prenant de profondes inspirations par le nez et en expirant par la bouche, il sera demandé aux patients de d'abord contracter un muscle fermement et de maintenir pendant un lent compte de 5 secondes, puis de se détendre rapidement et complètement pendant 10 secondes jusqu'à ce que toute tension et douleur s'écoulent des muscles.
Pendant la PMR, les participants seront immergés dans un environnement VR relaxant basé sur la nature.
Le composant VR utilisera le casque Quest 3.
Les participants seront immergés dans une promenade virtuelle dans la nature avec une musique relaxante et des sons naturels.
Les participants auront le choix entre trois vidéos de promenade 360° dans la nature, situées en forêt ou sur une plage.
Les instructions audio pour la PMR seront diffusées sur l'audio de la vidéo.
Les participants utiliseront leur propre smartphone.
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Comparateur actif: PMR
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Thérapie standard de relaxation musculaire progressive (PMR) dispensée via des guides audio enregistrés.
Pour la PMR, les participants contracteront et détendront des groupes musculaires spécifiques en séquence, du haut du corps vers le bas du corps, puis vice versa.
En prenant de profondes respirations en inspirant par le nez et en expirant par la bouche, on demandera aux patients de d'abord tendre un muscle fermement et de maintenir pendant un compte lent de 5 secondes, puis de se détendre rapidement et complètement pendant 10 secondes jusqu'à ce que toute la tension et la douleur s'écoulent des muscles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS).
Délai: pré-intervention et post-intervention VR-PMR (3 semaines)
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS).
Échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
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pré-intervention et post-intervention VR-PMR (3 semaines)
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Intensité des démangeaisons évaluée par l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS)
Délai: pré-intervention et post-intervention VR-PMR (3 semaines)
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L'intensité des démangeaisons avant et après l'intervention sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une sévérité des démangeaisons plus importante.
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pré-intervention et post-intervention VR-PMR (3 semaines)
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Anxiété évaluée par l'échelle numérique d'évaluation
Délai: Pré-intervention, post-intervention VR-PMR (3 semaines)
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La sévérité de l'anxiété avant et après l'intervention sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le score total varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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Pré-intervention, post-intervention VR-PMR (3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (Échelle de santé brève spécifique aux brûlures)
Délai: pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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L'échelle abrégée de santé spécifique aux brûlures (BSHS-B) évaluera la qualité de vie avant et après l'intervention.
Le BSHS-B comprend 40 items répartis en 9 sous-échelles qui mesurent les aspects physiques et psychosociaux de la récupération après une brûlure.
Le score total varie de 0 à 160 (somme des scores de tous les items) - un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Troubles du sommeil évalués par l'échelle de troubles du sommeil PROMIS
Délai: pré intervention et post intervention (3 semaines)
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L'échelle PROMIS de perturbation du sommeil sera utilisée pour mesurer la qualité du sommeil avant et après l'intervention.
Score T moyen = 50, écart-type = 10. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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pré intervention et post intervention (3 semaines)
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Durée totale de sommeil (TST)
Délai: pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Durée totale de sommeil (minutes) dérivée des données d'actigraphie et du journal de sommeil.
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pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Réveils après le début du sommeil (WASO)
Délai: pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Dérivé des données d'actigraphie et du journal de sommeil.
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pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Latence d'endormissement
Délai: pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Dérivé des données d'actigraphie et du journal de sommeil.
Durée mesurée en minutes nécessaire pour s'endormir.
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pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Efficacité du sommeil
Délai: pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Dérivé des données d'actigraphie et du journal de sommeil.
Pourcentage du temps total de sommeil divisé par le temps passé au lit.
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pré-intervention et post-intervention (3 semaines)
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Fatigue évaluée par l'Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: avant l'intervention et après l'intervention (3 semaines)
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) au départ et à la fin des séances de PMR.
Le MFI est une échelle de 20 items conçue pour évaluer 5 dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Les scores de chaque sous-échelle varient de 4 à 20.
Le score total varie de 20 à 100 ; plus le score est élevé, plus la fatigue est importante.
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avant l'intervention et après l'intervention (3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Symptômes comportementaux
- Manifestations cutanées
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- Parasomnies
- La dépression
- Fatigue
- Brûlures
- Prurit
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00488719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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