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화상 후 증상에 대한 VR-PMR (VIBE)

2026년 3월 3일 업데이트: Johns Hopkins University

화상 생존자의 증상 관리를 위한 가상 현실 강화 점진적 근육 이완

이 임상시험의 목표는 화상 생존자 성인에서 통증, 가려움, 불안, 수면 장애, 피로와 같은 만성 증상을 치료하는 데 점진적 근육 이완(PMR)이 단독으로 또는 가상현실(VR)로 강화되어 제공될 때 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • VR 강화 PMR(VR-PMR)이 표준 PMR보다 만성 통증, 불안, 가려움, 수면 장애, 피로를 더 효과적으로 감소시키는가?
  • VR-PMR이 화상 생존자에게 실행 가능하고 수용 가능한 자가 관리 가정 기반 중재인가?

연구자들은 무작위 순서 교차 설계를 사용하여 VR 강화 PMR과 표준 PMR이라는 두 가지 자가 관리 중재 조건을 비교하여 VR 기술이 화상 생존자의 만성 증상 관리에 대한 PMR의 치료 효과를 향상시키는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:

  • VR 강화 PMR의 가정 기반 세션 완료
  • 표준 PMR의 가정 기반 세션 완료
  • 연구 기간 동안 통증, 가려움, 불안, 수면 장애, 피로와 같은 증상 보고
  • 중재 기간 동안 제공된 VR 장비 사용(VR-PMR 군단 동안)

연구 개요

상세 설명

심각한 화상 부상은 심각한 외상의 한 형태로, 종종 장기적인 신체적 및 심리적 어려움을 초래합니다. 화상 생존자들은 화상 부상 이후 삶의 질과 회복에 영향을 미치는 수많은 부담스럽고 동시에 발생하는 만성 증상들을 경험합니다. 가장 흔한 증상들 중에는 통증, 가려움증(소양감), 불안, 수면 장애, 피로가 있습니다. 시간이 지남에 따라 강도가 감소하더라도, 이러한 증상들은 종종 초기 화상 부상 이후 오랫동안 지속되며 회복, 일상 생활 활동, 사회 참여, 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구에 따르면, 이러한 증상들은 종종 동시에 발생하며 상호적인 관계를 보입니다. 예를 들어, 통증과 가려움증은 수면 장애에 기여할 수 있고, 불안과 피로는 전반적인 가려움증과 통증 지각을 악화시킬 수 있습니다. 화상 부상 후 수면과 통증 사이의 상호 관계는 여러 연구에서 입증되었는데, 이는 통증이 수면의 질을 떨어뜨리고, 수면 방해는 통증 증가와 진통제 사용 증가와 연관되어 있음을 시사합니다.

이러한 증상들에 대한 약물적 개입, 예를 들어 오피오이드나 진정제 사용은 의존성, 부작용, 부적절한 장기적 완화를 포함한 부작용을 가질 수 있습니다. 약물적 개입의 한계를 고려할 때, 인지행동치료(CBT), 마음챙김, 이완 기법과 같은 비약물적 치료법은 이 집단에서 증상 관리를 위한 효과적인 전략으로 인정받고 있습니다. 그러나 수면과 통증 개선을 위한 최적의 개입으로 여겨지는 CBT 자체에도 훈련된 전문가 필요, 높은 비용, 환자 순응도 관련 어려움과 같은 장벽이 있습니다. 이러한 장벽들은 화상 생존자들의 일상 생활에 쉽게 통합될 수 있는 비용 효율적이고 접근 가능하며 효과적인 자가 관리 접근법의 필요성을 강조합니다.

점진적 근육 이완법(PMR)은 잘 정립된 심신 이완 기법으로, 다양한 근육군을 체계적으로 긴장시키고 이완시킴으로써 스트레스, 불안, 통증, 가려움증을 줄이고 수면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 가상 현실(VR) 기술의 최근 발전은 이완을 촉진하고 치료 결과를 개선하는 몰입형 환경을 조성함으로써 PMR 전달을 향상시킬 기회를 제공합니다. VR은 이전에도 기존 치료법을 보완하는 몰입형 환경을 제공하여 참여도와 치료 효과를 개선하는 데 사용되었습니다. 이는 화상 치료, 시술 통증, 만성 통증 관리와 같은 다양한 임상 환경 및 집단에서 통증 완화와 불안 감소를 제공하는 것으로 나타났습니다. VR은 보다 현실적이고 이완된 감각 경험을 촉진하는 것으로 추정되며, 추가적인 이완 유발 청각 및 시각적 자극을 제공함으로써 PMR의 효과를 증폭시킬 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구는 새로운 VR 기술을 활용하여 잘 정립된 심신 개입인 PMR을 향상시켜 화상 집단에서 증상 관리를 지원할 것입니다. VR과 PMR의 결합은 다양한 통증 집단에서 탐구되었지만, 화상 집단에서 만성 통증, 불안, 가려움증, 수면, 피로에 대한 효과는 아직 탐구되지 않았습니다. 따라서, 이 제안된 연구는 화상 생존자들의 증상 관리를 위해 가정에서 제공되는 새로운 자가 관리 VR-강화 PMR(VR-PMR) 치료법의 사용을 평가하고자 합니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다:

목표 1. 화상 생존자에서 가정 기반 자가 관리 VR-강화 PMR(VR-PMR) 및 PMR 개입의 실행 가능성을 결정합니다.

목표 1a. 참여자들의 모집, 등록, 유지율, 개입 순응도가 기록되어 VR-PMR 개입의 실행 가능성을 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.

목표 1b. VR-PMR 개입의 사용 편의성은 설문 조사와 추가적인 질적 피드백을 위한 개방형 질문으로 측정될 것입니다.

목표 2. 피험자 내 교차 설계를 사용하여 통증 심각도, 가려움증 심각도, 불안, 수면 질, 피로를 포함한 증상 결과에 대한 VR-PMR 및 표준 PMR 개입의 예비 효능을 평가합니다.

목표 2a. 두 개입 단계 간 증상 결과의 변화를 비교하여 차별적 효과를 확인합니다.

목표 2b. 개입 단계 간 잔류 효과의 존재와 결과 측정치에 대한 잠재적 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lynn Nakad, PhD, RN
  • 전화번호: 410-550-9056
  • 이메일: lnakad1@jhmi.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheera Lerman Zohar, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다:

  • 18세 이상;
  • 최근 6개월 이상 화상 손상을 입음;
  • 다음 중 적어도 하나에서 높은 점수를 받음: 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥8, 간편 통증 평가 설문지(BPI-SF) 통증 심각도 점수 ≥3, 또는 PROMIS 가려움증 심각도 ≥55;
  • 온라인 방문 및 설문 조사 완료를 위해 신뢰할 수 있는 인터넷 연결이 있는 스마트폰 또는 컴퓨터 보유;
  • 자가 보고에 따라 안면에 고글 또는 헤드셋을 편안하게 착용 가능.

제외 기준:

  • 인지 장애 (간이 정신 상태 검사(MMSE) < 25);
  • 자가 보고에 따른 멀미, 광과민성, 광유발성 발작 및 폐쇄공포증 병력;
  • 자가 보고에 따른 미교정 시각 또는 청각 장애;
  • 비영어 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR-PMR
VR-PMR 개입은 자기 주도적으로 진행되는 20분 세션으로, 취침 1시간 전에 3일 연속 실시합니다. PMR 동안 참가자는 상체에서 하체로, 그 반대로 순차적으로 특정 근육군을 긴장시키고 이완시킵니다. 코로 숨을 들이마시고 입으로 내쉬는 깊은 호흡을 하면서, 환자는 먼저 근육을 단단히 긴장시키고 5초 동안 천천히 유지한 다음, 모든 긴장과 통증이 근육에서 빠져나갈 때까지 10초 동안 빠르고 완전히 이완하도록 요청받습니다. PMR 동안 참가자는 자연 기반의 VR 환경에 몰입하게 됩니다. VR 구성 요소는 Quest 3 헤드셋을 사용합니다. 참가자는 편안한 음악과 자연 소음이 동반된 가상 자연 산책에 몰입하게 됩니다. 참가자는 숲이나 해변을 배경으로 한 세 가지 360도 자연 산책 비디오 중에서 선택할 수 있습니다. PMR에 대한 오디오 지침은 비디오의 오디오를 통해 재생됩니다. 참가자는 참가자 본인의 스마트폰을 사용합니다.
활성 비교기: PMR
오디오 녹음 가이드를 통해 제공되는 표준 점진적 근육 이완(PMR) 치료법. PMR을 위해 참가자들은 상체에서 하체로 순차적으로 특정 근육군을 긴장시킨 후 이완하고, 그 반대 순서로도 진행합니다. 코로 들이마시고 입으로 내쉬는 깊은 호흡을 유지하면서, 환자들은 먼저 근육을 단단히 긴장시켜 5초 동안 천천히 유지한 다음, 모든 긴장과 통증이 근육에서 빠져나갈 때까지 10초 동안 빠르고 완전히 이완하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS)로 평가된 통증 강도.
기간: VR-PMR 중재 전과 VR-PMR 중재 후 (3주)
통증은 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위 0-10, 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 심합니다.
VR-PMR 중재 전과 VR-PMR 중재 후 (3주)
수치 평가 척도(NRS)로 평가한 가려움 강도
기간: VR-PMR 중재 전 및 중재 후(3주)
중재 전후의 가려움 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위 0-10, 점수가 높을수록 가려움 심각도가 더 나쁩니다.
VR-PMR 중재 전 및 중재 후(3주)
수치 평가 척도로 평가된 불안
기간: VR-PMR 중재 전, VR-PMR 중재 후 (3주)
개입 전후의 불안 심각도는 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-10이며, 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다.
VR-PMR 중재 전, VR-PMR 중재 후 (3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (화상 특이 건강 척도 간편형)
기간: 개입 전 및 개입 후 (3주)
번 특정 건강 척도 간편형(BSHS-B)은 중재 전후의 삶의 질을 평가할 것입니다. BSHS-B는 화상 회복의 신체적 및 심리사회적 측면을 측정하는 9개의 하위 척도로 구성된 40개 항목으로 이루어져 있습니다. 총 점수 범위는 0-160점(모든 항목의 점수 합계)이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
개입 전 및 개입 후 (3주)
PROMIS 수면 장애 척도로 평가한 수면 장애
기간: 중재 전 및 중재 후 (3주)
PROMIS 수면 장애 척도는 중재 전후의 수면 질을 측정하는 데 사용됩니다.
T 점수 평균 = 50, 표준편차 = 10 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
중재 전 및 중재 후 (3주)
총 수면 시간 (TST)
기간: 중재 전 및 중재 후 (3주)
액티그래피 및 수면 일지 데이터에서 도출된 총 수면 시간(분).
중재 전 및 중재 후 (3주)
수면 시작 후 각성(WASO)
기간: 중재 전 및 중재 후 (3주)
활동기록계와 수면 일지 데이터에서 유래된 정보입니다.
중재 전 및 중재 후 (3주)
수면 잠복기
기간: 개입 전 및 개입 후 (3주)
활동기록계(액티그래피)와 수면 일지 데이터에서 도출된 값. 잠들기까지 걸리는 시간을 분 단위로 측정한 양.
개입 전 및 개입 후 (3주)
수면 효율
기간: 중재 전 및 중재 후 (3주)
활동기록계(액티그래피)와 수면 일기 데이터에서 도출되었습니다. 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 백분율.
중재 전 및 중재 후 (3주)
다차원 피로도 설문지로 평가된 피로
기간: 개입 전 및 개입 후 (3주)
피로는 기준선 시점과 PMR 세션 종료 시점에 다차원 피로 척도(MFI)를 사용하여 측정됩니다. MFI는 20개 항목으로 구성된 척도로, 일반 피로, 신체적 피로, 동기 감소, 활동 감소, 정신적 피로 등 피로의 5가지 차원을 평가하도록 설계되었습니다. 각 하위 척도 점수 범위는 4-20점입니다. 총점 범위는 20-100점이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 의미합니다.
개입 전 및 개입 후 (3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheera Lerman Zohar, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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