NTU JO-SMART研究
2026年7月22日 更新者：National Taiwan University Hospital
膝関節症および肥満を有する患者に対するNTU-JOスマートプログラムの効果：多施設実用ランダム化比較試験
本研究は、肥満と膝関節症（KOA）を併存する患者を対象に、AI支援型コミュニティベースの運動と持続血糖モニタリング（CGM）を統合した革新的な介入であるNTU-JOスマートプログラムを実施します。
主な目的は、この併存疾患集団において、本介入が血糖コントロールを改善できるかどうかを調査することです。
その他の評価項目には、人工膝関節全置換術（TKA）のリスク、体重変化、疼痛強度スコア、骨密度（BMD）、認知機能、および患者の全体的な機能状態を反映するウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）と患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スコアが含まれます。
本プロジェクトはまた、NTU-JOスマートプログラムと2型糖尿病（T2D）および主要腎イベントの発症との長期的関連を探求し、患者中心の早期治療を促進することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
- 電話番号：+886-2-23123456
- メール：jiansie@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shengyong Tang, MD
- 電話番号：+886-928436686
- メール：tangsam0627@gmail.com
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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主任研究者：
- Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
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コンタクト：
- Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
- 電話番号：+886-2-23123456
- メール：jiansie@gmail.com
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コンタクト：
- Sheng-yong Tang, MD
- メール：tangsam0627@gmail.com
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副調査官：
- Tsung-Ren Huang, PhD
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副調査官：
- Sheng-yong Tang, MD
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副調査官：
- Tse-Yuan Chen, MD
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副調査官：
- Kuo-Chin Huang, MD, PhD
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副調査官：
- Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
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副調査官：
- Yih-Hsien Kao, MD
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副調査官：
- Chun-Han Hou, MD, PhD
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副調査官：
- Hung-Jui Chuang, MD
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Yunlin、Taiwan、台湾、640
- 募集
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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コンタクト：
- Tsung-Yi Yen, MD
- 電話番号：+886-5-5323911
- メール：b90401045@gmail.com
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コンタクト：
- Tsung-Yi Yen, MD
- メール：yantsungyi@gmail.com
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主任研究者：
- Shau-Huai Fu, MD, PhD
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副調査官：
- Tsung-Yi Yen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢：18歳から75歳まで。
- 肥満状態：ボディマス指数（BMI）≥ 27 kg/m²（台湾衛生福利部国民健康署が定義する肥満基準に一致）。
- 少なくとも片方の膝に、米国リウマチ学会（ACR）基準に基づく変形性膝関節症（KOA）の診断があり、Kellgren-Lawrence（KL）グレードが1、2、または3。
- 症状のある疾患：スクリーニング時のWOMAC疼痛サブスケールスコア（範囲0-20）が4を超えるものと定義。
- 座位中心の生活様式：過去6か月間、週に30分未満の身体活動と定義。
- インフォームド・コンセント：書面によるインフォームド・コンセントを提供し、全ての縦断的研究手順に従う意思と能力を有する。
- 併存疾患の状態：参加者は、ベースライン時の2型糖尿病（T2D）または慢性腎臓病（CKD）の診断の有無にかかわらず含まれる可能性がある。層別無作為化およびサブグループ解析は、これらのベースライン条件に基づいて実施される。
除外基準：
- いずれかの膝のKLグレード4のKOA。
- 関節リウマチまたは乾癬性関節炎などの炎症性関節炎の診断。
- 過去3か月以内の膝関節鏡検査、または過去の人工膝関節全置換術（TKA）の手術歴。
- 過去3か月以内の関節内注射（例：コルチコステロイド、ヒアルロン酸）の最近の受診。
- 病院またはクラウドベースの医療記録に記録された骨粗鬆症性骨折の既往歴。
- 1型糖尿病。
- 運動プログラムへの安全な参加を妨げる状態の存在（例：不安定な心血管疾患、重篤な神経疾患）。
- 過去3か月以内の別の介入的臨床試験への参加。
- 試験開始前1か月以内に、著しい体重変化を引き起こす可能性のある食事療法（例：間欠的断食、16:8の時間制限食など）への従事。
- 試験開始前3か月以内のFDA承認減量薬（例：セマグルチド、チルゼパチド）の使用。
- 減量を目的としたいかなる形態の外科的治療の既往歴。
- オランザピン換算で＞20 mg/日相当のリチウムまたは抗精神病薬の現在の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を講じていない妊娠可能な女性。
- 現在の悪性腫瘍（重大傷病証明書の有効期間内）、または研究者が参加に不適切と判断するその他の臨床状態（研究者の裁量による）。
- 重度の視覚/聴覚障害またはインターネットアクセスの欠如により、スマートデバイスまたは通信ツールを使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群は、短期バイオフィードバックフェーズ（CGM）と長期行動・運動フェーズ（AI支援運動）から成る多成分統合ケアパッケージを受けます。
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介入なし：通常ケア群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、NTUHの外来部門で提供される変形性膝関節症と肥満に対する標準的な臨床管理として定義される通常のケアを受けることになります。
これには、定期的な医師の診察、体重管理と身体活動に関する標準的なアドバイス、および臨床的に適応される薬物療法が含まれます。
特定の運動処方、スマート機器へのアクセス、またはCGMフィードバックは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間における血糖コントロールの悪化を示した参加者数
時間枠：登録から6か月後の介入終了まで
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6か月間の介入期間中に評価された、ベースラインからのグリコヘモグロビン（HbA1c）の0.5%以上の増加として定義される血糖コントロールの悪化リスク（ベースラインの糖尿病診断に関わらず）
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登録から6か月後の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数スコアの12ヶ月間の変化
時間枠：登録から、6か月および12か月の介入終了まで
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の身体機能サブスケールのスコアは0から68（重度）の範囲です。
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登録から、6か月および12か月の介入終了まで
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介入後12ヶ月間の全人工膝関節置換術の必要性
時間枠：登録から12か月間の介入終了まで
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追跡期間中の全人工膝関節置換術の必要性への進行率（KLグレードがどちらかの膝でグレード4に悪化した場合と定義）
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登録から12か月間の介入終了まで
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12ヶ月間の疼痛強度スコアの変化
時間枠：登録から介入終了までの6か月および12か月
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0〜10の数値スケールにおける疼痛強度スコアの変化。
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登録から介入終了までの6か月および12か月
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12ヶ月間の体重変化
時間枠：登録から6か月および12か月時の介入終了まで
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体重の変化（キログラム）
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登録から6か月および12か月時の介入終了まで
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12か月間の患者報告アウトカム測定情報システム身体機能スコアの変化
時間枠：登録から介入終了時（6か月および12か月）まで
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生の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能スコアは、平均を50とするTスコアに変換され、Tスコアが高いほど能力が優れていることを意味します。
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登録から介入終了時（6か月および12か月）まで
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24ヶ月間の骨密度変化
時間枠：登録から12ヶ月および24ヶ月の介入終了まで
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二重エネルギーX線吸収測定法により評価された骨密度の変化。
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登録から12ヶ月および24ヶ月の介入終了まで
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12ヶ月間のモントリオール認知評価スコアの変化
時間枠：登録から6か月および12か月の介入終了まで
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認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）スコアを用いて評価されます。
MoCAスコアは0から30（高いほど良い）の範囲です。
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登録から6か月および12か月の介入終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月間に新たに2型糖尿病を発症した参加者数
時間枠：登録から、6か月、12か月、24か月の介入終了まで
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ベースライン時糖尿病診断のない参加者における新規発症2型糖尿病のリスク（米国糖尿病協会（ADA）ケア基準に基づいて定義）
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登録から、6か月、12か月、24か月の介入終了まで
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24か月間に新規発症した主要腎イベントを有する参加者数
時間枠：登録から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月での介入終了まで
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新規発症の主要腎イベントのリスク。これは複合エンドポイントとして定義される：ベースライン時にCKDがなかった参加者では、新規発症CKDの発症；または既存のCKDを有する参加者では、腎機能の悪化または死亡（推定糸球体濾過率（eGFR）の> 40%の持続的低下、ESRDの発症、または腎臓原因による死亡と定義される）。
CKD定義：eGFR < 60 ml/min/1.73 m²、またはeGFR > 60 ml/min/1.73 m²で腎障害の証拠（例：微量アルブミン尿、血尿、または病理学的所見）を伴い、少なくとも3か月間持続するもの。
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登録から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月での介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD、National Taiwan University Hospital & College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202509166RINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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