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NTU JO-SMART 연구

2026년 7월 22일 업데이트: National Taiwan University Hospital

무릎 관절염과 비만 환자를 위한 NTU-JO 스마트 프로그램의 효과: 다기관 실용적 무작위 대조 시험

본 연구는 비만과 무릎 관절염(KOA)을 동시에 가진 환자를 모집하여 인공지능(AI) 지원 지역사회 기반 운동과 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 통합한 혁신적 중재인 NTU-JO 스마트 프로그램을 시행합니다. 주요 목표는 이러한 중재가 이 동반 질환 집단에서 혈당 조절을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 기타 결과 측정 항목으로는 전반적인 무릎 관절 성형술(TKA) 위험, 체중 변화, 통증 강도 점수, 골밀도(BMD), 인지 기능, 환자의 전반적인 기능적 상태를 반영하는 웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수가 포함됩니다. 본 프로젝트는 또한 NTU-JO 스마트 프로그램이 제2형 당뇨병(T2D) 발생 및 주요 신장 사건과의 장기적 연관성을 탐구하여 환자 중심 조기 치료를 촉진하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • 전화번호: +886-2-23123456
  • 이메일: jiansie@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • 연락하다:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • 전화번호: +886-2-23123456
          • 이메일: jiansie@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • 부수사관:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • 부수사관:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • 부수사관:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • 부수사관:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, 대만, 640
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tsung-Yi Yen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세에서 75세.
  • 비만 상태: 체질량지수(BMI) ≥ 27 kg/m², 대만 보건복지부 건강증진국에서 정의한 비만 기준과 일치함.
  • 적어도 한 무릎에서 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따른 무릎 골관절염(KOA) 진단, Kellgren-Lawrence(KL) 등급 1, 2 또는 3.
  • 증상성 질환: 선별 검사 시 WOMAC 통증 하위 척도 점수(범위 0-20)가 4점 초과로 정의됨.
  • 좌식 생활: 지난 6개월 동안 주당 신체 활동이 30분 미만으로 정의됨.
  • 동의서: 서면 동의서를 제공하고 모든 종단 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
  • 동반 질환 상태: 참가자는 기저의 제2형 당뇨병(T2D) 또는 만성 신장병(CKD) 진단 여부와 관계없이 포함될 수 있음. 층화 무작위 배정 및 하위 그룹 분석은 이러한 기저 조건을 기반으로 수행됨.

제외 기준:

  • 어느 한 무릎에서 KL 등급 4 무릎 골관절염(KOA).
  • 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절염 진단.
  • 지난 3개월 이내 무릎 관절경 검사 또는 이전 무릎 관절 치환술(TKA) 수술 이력.
  • 지난 3개월 이내 관절 내 주사(예: 코르티코스테로이드, 히알루론산) 최근 투여.
  • 병원 또는 클라우드 기반 의무 기록에 기록된 골다공증성 골절 이력.
  • 제1형 당뇨병.
  • 운동 프로그램에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 상태 존재, 예: 불안정한 심혈관 질환 또는 심한 신경계 장애.
  • 지난 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
  • 시험 시작 1개월 전 체중에 상당한 변화를 유발할 가능성이 있는 식이 요법(예: 간헐적 단식, 16:8 시간 제한 식사) 시행.
  • 시험 시작 3개월 전 FDA 승인 체중 감량 약물(예: 세마글루타이드, 티르제파타이드) 사용.
  • 체중 감량을 위한 어떤 형태의 수술적 치료 이력.
  • 올란자핀 >20 mg/일과 동등한 용량의 리튬 또는 항정신병제 현재 사용.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 적절한 피임 없이 가임 능력이 있는 여성.
  • 현재 악성 종양(중증 질환 증명서 유효 기간 내), 또는 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 임상적 상태(연구자 재량).
  • 심각한 시각/청각 장애 또는 인터넷 접근 부족으로 인해 스마트 기기 또는 원격 통신 도구 사용 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 단기 생체 피드백 단계(CGM)와 장기 행동 및 운동 단계(AI 지원 운동)로 구성된 다중 구성 요소 통합 치료 패키지를 받게 됩니다.
행동: NTU-JO 스마트 프로그램
  1. CGM 단계(1-2주차) 중재 기간의 초기 14일 동안 참가자들은 CGM 장비를 착용하게 됩니다. 이 단기 모니터링의 주요 목표는 실시간 생리학적 바이오피드백을 제공하는 것입니다. 혈당 수치의 즉각적인 변동을 시각화함으로써, 참가자들은 특정 식이 선택과 신체 활동이 자신의 대사 상태에 미치는 영향을 직접 관찰하게 됩니다. 이 "교육적 순간"은 대사 지식을 향상시키고 지속적인 행동 수정을 위한 내재적 동기를 촉진하도록 설계되었습니다.
  2. AI 지원 커뮤니티 기반 운동 프로그램(1-6개월) NTUH 운동 상담 및 처방 클리닉에서의 초기 평가 후, 참가자들은 6개월 동안 구조화된 다중 구성 요소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 스마트 장비를 이용한 시설 기반 훈련과 원격 건강 코칭을 통합하여, 퇴행성관절염과 비만 환자들의 순응도에 대한 일반적인 장벽을 극복하도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 일반 치료군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 NTUH 외래 진료부서에서 제공하는 KOA 및 비만에 대한 표준 임상 관리로 정의된 일반 치료를 받게 됩니다. 여기에는 정기적인 의사 상담, 체중 관리 및 신체 활동에 대한 표준 조언, 그리고 임상적으로 필요한 경우 약물 치료가 포함됩니다. 구체적인 운동 처방, 스마트 장비 접근 또는 CGM 피드백은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 당뇨병 조절 악화를 보인 참가자 수
기간: 등록부터 6개월 간의 중재 종료까지
당화혈색소(HbA1c)가 기준선 대비 0.5% 이상 증가하는 것으로 정의된 혈당 조절 악화 위험 (기준 당뇨병 진단과 관계없이 6개월 중재 기간 동안 평가됨)
등록부터 6개월 간의 중재 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안의 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 점수 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월 시점의 중재 종료까지
웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0에서 68(심각함)입니다.
등록부터 6개월 및 12개월 시점의 중재 종료까지
12개월 이상의 중재 후 총 무릎 관절 성형술 필요성
기간: 12개월 동안 참여 등록부터 중재 종료까지
추적 기간 동안 전관절 무릎 관절 성형술 요구로의 진행 발생률 (양쪽 무릎 중 어느 한쪽에서 KL 등급이 4등급으로 악화되는 것으로 정의됨).
12개월 동안 참여 등록부터 중재 종료까지
12개월 동안의 통증 강도 점수 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월의 중재 종료 시점까지
0-10 숫자 척도로 측정한 통증 강도 점수의 변화
등록부터 6개월 및 12개월의 중재 종료 시점까지
12개월 동안의 체중 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월의 중재 종료까지
체중 변화 (킬로그램)
등록부터 6개월 및 12개월의 중재 종료까지
12개월 동안의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 점수 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월 개입 종료 시점까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 원점수는 평균값이 50인 T-점수로 변환되며, 더 높은 T-점수는 더 나은 능력을 의미합니다.
등록부터 6개월 및 12개월 개입 종료 시점까지
24개월 동안의 BMD 변화
기간: 등록부터 12개월 및 24개월 시점의 중재 종료까지
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가된 골밀도 변화.
등록부터 12개월 및 24개월 시점의 중재 종료까지
12개월 동안의 몬트리올 인지 평가 점수 변화
기간: 등록부터 6개월 및 12개월 시점의 중재 종료까지
인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 사용하여 평가합니다. MoCA 점수는 0점에서 30점 사이입니다(점수가 높을수록 좋음).
등록부터 6개월 및 12개월 시점의 중재 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 동안 신규 발병 2형 당뇨병 참가자 수
기간: 등록부터 6, 12, 24개월에 걸친 중재 종료까지
기저 당뇨병 진단이 없는 참가자에서 미국 당뇨병 협회(ADA) 치료 기준에 따라 정의된 신규 발병 2형 당뇨병 위험.
등록부터 6, 12, 24개월에 걸친 중재 종료까지
24개월 동안 신발병 주요 신장 이벤트가 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 6개월, 12개월, 24개월의 개입 종료 시점까지
신규 발병 주요 신장 사건의 위험은 복합 종점으로 정의됩니다: 기준선에서 만성 신장 질환(CKD)이 없는 참가자의 경우, 신규 발병 CKD 발생; 또는 기존 CKD가 있는 참가자의 경우, 신장 기능 악화 또는 사망(예상 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 40% 이상 감소, 말기 신장 질환(ESRD) 발병, 또는 신장 원인 사망으로 정의됨). CKD 정의: eGFR < 60 ml/min/1.73 m², 또는 eGFR > 60 ml/min/1.73 m²이면서 신장 손상 증거(예: 미세알부민뇨, 혈뇨, 또는 병리학적 소견)가 최소 3개월 이상 지속되는 경우.
등록부터 6개월, 12개월, 24개월의 개입 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

National Science and Technology Council, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202509166RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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