Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Étude NTU JO-SMART

22 juillet 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets du Programme Intelligent NTU-JO pour les Personnes Atteintes de Gonarthrose et d'Obésité : un Essai Pragmatique Multicentrique Randomisé Contrôlé

Cette étude recrute des patients souffrant d'obésité et d'arthrose du genou (KOA) coexistantes pour mettre en œuvre le Programme Intelligent NTU-JO, une intervention innovante intégrant des exercices communautaires assistés par IA avec la surveillance continue du glucose (CGM). L'objectif principal est d'étudier si cette intervention peut améliorer le contrôle glycémique dans cette population comorbide. Les autres mesures de résultats incluent le risque d'arthroplastie totale du genou (TKA), les changements de poids corporel, les scores d'intensité de la douleur, la densité minérale osseuse (DMO), la fonction cognitive, ainsi que les scores de l'Indice d'Arthrose des Universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC) et du Système de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients (PROMIS), qui reflètent l'état fonctionnel global des patients. Le projet cherche également à explorer l'association à long terme du Programme Intelligent NTU-JO avec le développement du diabète de type 2 (DT2) et des événements rénaux majeurs, facilitant ainsi un traitement précoce centré sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Contact:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Numéro de téléphone: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taïwan, 640
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 à 75 ans.
  • Statut d'obésité : indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², conforme à la définition de l'obésité établie par l'Administration de la Promotion de la Santé, Ministère de la Santé et du Bien-être, Taïwan.
  • Diagnostic d'arthrose du genou (KOA) dans au moins un genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), avec un grade de Kellgren-Lawrence (KL) de 1, 2 ou 3.
  • Maladie symptomatique : définie par un score du sous-échelle de douleur WOMAC (échelle 0-20) supérieur à 4 au dépistage.
  • Mode de vie sédentaire : défini comme moins de 30 minutes d'activité physique par semaine au cours des 6 derniers mois.
  • Consentement éclairé : volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter toutes les procédures de l'étude longitudinale.
  • Statut comorbide : les participants peuvent être inclus indépendamment d'un diagnostic de base de diabète de type 2 (T2D) ou de maladie rénale chronique (CKD). Une randomisation stratifiée et des analyses de sous-groupes seront réalisées sur la base de ces conditions de base.

Critères d'exclusion :

  • KOA de grade KL 4 dans l'un ou l'autre genou.
  • Diagnostic d'arthrite inflammatoire, telle que la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrite psoriasique.
  • Arthroscopie du genou au cours des 3 derniers mois ou antécédents chirurgicaux d'arthroplastie totale du genou (TKA).
  • Injections intra-articulaires récentes (par exemple, corticostéroïdes, acide hyaluronique) au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents documentés de fracture ostéoporotique dans les dossiers médicaux hospitaliers ou en cloud.
  • Diabète de type 1.
  • Présence de conditions empêchant une participation sûre à un programme d'exercice, telles qu'une maladie cardiovasculaire instable ou des troubles neurologiques graves.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
  • Suivi de régimes alimentaires susceptibles de provoquer un changement de poids significatif (par exemple, jeûne intermittent, tel que l'alimentation restreinte dans le temps 16:8) dans le mois précédant le début de l'essai.
  • Utilisation de tout médicament approuvé par la FDA pour la perte de poids (par exemple, sémaglutide, tirzépatide) dans les 3 mois précédant le début de l'essai.
  • Antécédents de toute forme de traitement chirurgical pour la perte de poids.
  • Utilisation actuelle de lithium ou d'antipsychotiques à une dose équivalente à l'olanzapine > 20 mg/jour.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans contraception adéquate.
  • Cancer actuel (dans la période de validité d'un certificat de maladie grave), ou toute autre condition clinique jugée inadaptée à la participation par l'investigateur (à la discrétion de l'investigateur).
  • Incapacité à utiliser des appareils intelligents ou des outils de télécommunication en raison d'une déficience visuelle/auditive sévère ou d'un manque d'accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un ensemble de soins intégrés multicomposantes comprenant une phase de biofeedback à court terme (CGM) et une phase comportementale et d'exercice à long terme (exercice assisté par IA).
Comportemental: Programme Intelligent NTU-JO
  1. Phase CGM (semaines 1-2) Pendant les 14 premiers jours de la période d'intervention, les participants seront équipés d'un dispositif de surveillance continue du glucose (CGM). L'objectif principal de cette surveillance à court terme est de fournir un biofeedback physiologique en temps réel. En visualisant les fluctuations immédiates des niveaux de glucose, les participants observeront directement l'impact de choix alimentaires spécifiques et d'activités physiques sur leur état métabolique. Ce « moment propice à l'apprentissage » est conçu pour améliorer la littératie métabolique et catalyser la motivation intrinsèque pour une modification comportementale durable.
  2. Programme d'exercices communautaire assisté par IA (mois 1-6) Suite à l'évaluation initiale à la Clinique de conseil et de prescription d'exercice du NTUH, les participants participeront à un programme d'exercices structuré et multicomposantes d'une durée de 6 mois. Ce programme intègre un entraînement en salle utilisant des équipements intelligents avec un coaching de santé à distance, conçu pour surmonter les obstacles courants à l'adhésion chez les patients atteints de GDO et d'obésité.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels, définis comme la prise en charge clinique standard pour la gonarthrose et l'obésité dispensée dans les services de consultation externe du NTUH. Cela comprend les consultations médicales de routine, les conseils standards sur la gestion du poids et l'activité physique, et la prise en charge pharmacologique selon les indications cliniques. Aucune prescription d'exercice spécifique, accès à un équipement intelligent ou rétroaction de MGC ne sera fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une détérioration du contrôle glycémique sur 6 mois
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6 mois
Risque d'aggravation du contrôle glycémique, défini comme une augmentation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 0,5 % par rapport à la valeur initiale évaluée sur la période d'intervention de 6 mois (indépendamment du diagnostic initial de diabète)
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster sur 12 mois
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Le score de la sous-échelle Fonction physique de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC) varie de 0 à 68 (sévère).
De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Nécessité d'arthroplastie totale du genou après l'intervention sur 12 mois
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention sur 12 mois
Incidence de progression vers la nécessité d'une arthroplastie totale du genou (définie comme l'aggravation de la classification de Kellgren-Lawrence au grade 4 dans l'un ou l'autre genou) pendant la période de suivi.
De l'inclusion à la fin de l'intervention sur 12 mois
Évolution des scores d'intensité de la douleur sur 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Modification des scores d'intensité de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 10.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Modifications du poids corporel sur 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Modifications du poids corporel en kilogrammes
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Évolution des scores de fonction physique du système de mesure des résultats rapportés par les patients sur 12 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Le score brut du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour la fonction physique est converti en un score T centré sur 50 (moyenne), les scores T plus élevés indiquant une meilleure capacité.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
Évolution de la DMO sur 24 mois
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 et 24 mois
Changement de la densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 et 24 mois
Évolution des scores au test de Montréal d'évaluation cognitive sur 12 mois
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois
La fonction cognitive est évaluée à l'aide des scores du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Les scores MoCA vont de 0 à 30 (meilleur).
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé un diabète de type 2 de novo sur 24 mois
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6, 12 et 24 mois
Risque de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (chez les participants sans diagnostic initial de diabète), défini selon les normes de soins de l'American Diabetes Association (ADA).
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 6, 12 et 24 mois
Nombre de participants présentant de nouveaux événements rénaux majeurs sur 24 mois
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6, 12 et 24 mois
Risque de nouveaux événements rénaux majeurs, définis comme un critère composite : pour les participants sans IRC au départ, le développement d'une nouvelle IRC ; ou pour les participants avec une IRC existante, l'aggravation de la fonction rénale ou le décès (défini comme une baisse soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 40 %, l'apparition d'une IRT, ou le décès dû à des causes rénales). Définition de l'IRC : DFGe < 60 ml/min/1,73 m², ou DFGe > 60 ml/min/1,73 m² accompagné de signes de lésions rénales (par exemple, microalbuminurie, hématurie, ou résultats pathologiques) persistant pendant au moins trois mois.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Science and Technology Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202509166RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner