Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NTU JO-SMART

18. prosince 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Efekty programu NTU-JO Smart pro osoby s osteoartrózou kolena a obezitou: multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie rekrutuje pacienty s obezitou a současně s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA) za účelem implementace programu NTU-JO Smart, což je inovativní intervence, která integruje AI-asistované cvičení v komunitě s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Hlavním cílem je zjistit, zda tato intervence může zlepšit kontrolu glykémie u této komorbidní populace. Mezi další výsledné měřítka patří riziko totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), změny tělesné hmotnosti, skóre intenzity bolesti, hustota kostní hmoty (BMD), kognitivní funkce, stejně jako skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), které odrážejí celkový funkční stav pacientů. Projekt se také snaží prozkoumat dlouhodobou asociaci programu NTU-JO Smart s rozvojem diabetu 2. typu (T2D) a významnými renálními událostmi, čímž usnadňuje pacientům orientovanou časnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Telefonní číslo: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hung-Kuan Yen, MD
      • Yunlin, Taiwan, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let.
  • Stav obezity: index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m², v souladu s definicí obezity stanovenou Úřadem pro podporu zdraví, Ministerstvem zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu.
  • Diagnóza KOA (osteoartrózy kolena) alespoň v jednom koleni podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR), s Kellgren-Lawrence (KL) stupněm 1, 2 nebo 3.
  • Symptomatické onemocnění: definováno jako skóre WOMAC subškály bolesti (rozsah 0-20) vyšší než 4 při screeningu.
  • Sedavý životní styl: definován jako méně než 30 minut fyzické aktivity týdně za posledních 6 měsíců.
  • Informovaný souhlas: ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy longitudinální studie.
  • Stav komorbidity: účastníci mohou být zařazeni bez ohledu na základní diagnózu T2D (diabetes mellitus 2. typu) nebo CKD (chronického onemocnění ledvin). Provede se stratifikovaná randomizace a podskupinové analýzy na základě těchto základních podmínek.

Kritéria pro vyloučení:

  • KL stupeň 4 KOA v kterémkoli koleni.
  • Diagnóza zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida nebo psoriatická artritida.
  • Artroskopie kolena v posledních 3 měsících nebo předchozí chirurgická anamnéza TKA (totální náhrady kolena).
  • Nedávné podání intraartikulárních injekcí (např. kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové) v posledních 3 měsících.
  • Dokumentovaná anamnéza osteoporotické zlomeniny v nemocničních nebo cloudových lékařských záznamech.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Přítomnost stavů, které vylučují bezpečnou účast v cvičebním programu, jako je nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo závažné neurologické poruchy.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
  • Zapojení do dietních režimů, které pravděpodobně způsobí výraznou změnu hmotnosti (např. přerušovaný půst, jako je časově omezené stravování 16:8) do 1 měsíce před zahájením studie.
  • Užívání jakýchkoli schválených léků na hubnutí FDA (např. semaglutidu, tirzepatidu) do 3 měsíců před zahájením studie.
  • Anamnéza jakékoli formy chirurgické léčby na hubnutí.
  • Aktuální užívání lithia nebo antipsychotik v dávce ekvivalentní olanzapinu >20 mg/den.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku bez adekvátní antikoncepce.
  • Aktuální malignita (v platnosti osvědčení o závažném onemocnění) nebo jakýkoli jiný klinický stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný pro účast (na uvážení vyšetřovatele).
  • Neschopnost používat chytrá zařízení nebo telekomunikační nástroje z důvodu závažného zrakového/sluchového postižení nebo nedostatku přístupu k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží vícesložkový integrovaný balíček péče zahrnující krátkodobou biofeedback fázi (CGM) a dlouhodobou behaviorální a pohybovou fázi (cvičení s podporou AI).
Behaviorální: NTU-JO Smart Program
  1. Fáze CGM (týdny 1-2) Během prvních 14 dnů intervenčního období budou účastníci vybaveni zařízením CGM. Primárním cílem tohoto krátkodobého monitorování je poskytnout fyziologickou biofeedback v reálném čase. Vizualizací okamžitých výkyvů hladiny glukózy účastníci přímo uvidí vliv konkrétních dietních voleb a fyzických aktivit na jejich metabolický stav. Tento "výukový okamžik" je navržen tak, aby zvýšil metabolickou gramotnost a katalyzoval vnitřní motivaci pro trvalou změnu chování.
  2. AI-podporovaný komunitní cvičební program (měsíce 1-6) Po počátečním posouzení na klinice NTUH Exercise Counseling & Prescription Clinic se účastníci zapojí do 6měsíčního strukturovaného vícesložkového cvičebního programu. Tento program integruje trénink v zařízení využívající chytré vybavení s dálkovým zdravotním koučinkem, který je navržen tak, aby překonal běžné překážky v dodržování u pacientů s KOA a obezitou.
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči, která je definována jako standardní klinické vedení pro KOA a obezitu poskytované na ambulantních odděleních NTUH. To zahrnuje běžné lékařské konzultace, standardní doporučení ohledně řízení hmotnosti a fyzické aktivity a farmakologickou léčbu podle klinické indikace. Nebude poskytnuto žádné specifické cvičební předpis, přístup k chytrému vybavení ani zpětná vazba z CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršenou glykemickou kontrolou během 6 měsíců
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 6 měsících
Riziko zhoršení glykemické kontroly, definované jako zvýšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) o ≥ 0,5 % oproti výchozí hodnotě posuzované během 6měsíčního intervenčního období (bez ohledu na diagnózu diabetu výchozí hodnoty)
Od zápisu do ukončení intervence po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index během 12 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 6 a 12 měsících
Skóre subškály fyzické funkce indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) se pohybuje od 0 do 68 (závažné).
Od zařazení do studie do konce intervence po 6 a 12 měsících
Požadavek na totální náhradu kolenního kloubu po intervenci po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu 12 měsíců
Výskyt progrese k náhradě celého kolenního kloubu (definováno jako zhoršení KL stupně na stupeň 4 v kterémkoli koleni) během sledovacího období.
Od zápisu do konce intervence po dobu 12 měsíců
Změna intenzity bolesti v průběhu 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 6 a 12 měsících
Změna intenzity bolesti na číselné škále 0-10.
Od zápisu do konce intervence v 6 a 12 měsících
Změny tělesné hmotnosti během 12 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 6 a 12 měsících
Změny tělesné hmotnosti v kilogramech
Od zařazení do studie do konce intervence v 6 a 12 měsících
Změna skóre fyzické funkce podle systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) za 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 a 12 měsících
Surové skóre systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) fyzické funkce se převádí na T-skóre se střední hodnotou 50 (průměr), přičemž vyšší T-skóre znamená lepší schopnost.
Od zápisu do konce intervence po 6 a 12 měsících
Změna BMD během 24 měsíců
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 12 a 24 měsících
Změna hustoty kostní minerální hmoty hodnocená pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
Od zápisu do ukončení intervence po 12 a 24 měsících
Změna skóre v Montrealském testu kognitivních funkcí během 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 a 12 měsících
Kognitivní funkce je hodnocena pomocí skóre Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA). Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 (vyšší číslo znamená lepší výsledek).
Od zápisu do konce intervence po 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nově vzniklým diabetem 2. typu během 24 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6, 12 a 24 měsících
Riziko nově vznikajícího diabetu 2. typu (u účastníků bez základní diagnózy diabetu), definované podle Standardů péče Americké diabetické asociace (ADA).
Od zápisu do konce intervence po 6, 12 a 24 měsících
Počet účastníků s nově vzniklou závažnou renální příhodou během 24 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6, 12 a 24 měsících
Riziko nově vzniklých závažných renálních příhod, definovaných jako složený koncový bod: u účastníků bez CKD výchozí hodnoty rozvoj nově vzniklé CKD; nebo u účastníků s existující CKD zhoršení renální funkce nebo úmrtí (definováno jako trvalý pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) o > 40 %, nástup ESRD nebo úmrtí z renálních příčin). Definice CKD: eGFR < 60 ml/min/1.73 m², nebo eGFR > 60 ml/min/1.73 m² doprovázený známkami poškození ledvin (např. mikroalbuminurií, hematurií nebo patologickými nálezy) přetrvávajícími alespoň tři měsíce.
Od zápisu do konce intervence po 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202509166RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NTU-JO Smart Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit