Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NTU JO-SMART Studie

22 juli 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van het NTU-JO Smart Programma voor Mensen met Knieartrose en Obesitas: een Multicenter Pragmatische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie recruteert patiënten met gelijktijdige obesitas en knieartrose (KOA) om het NTU-JO Smart Programma te implementeren, een innovatieve interventie die AI-ondersteunde, op de gemeenschap gebaseerde lichaamsbeweging integreert met continue glucosemonitoring (CGM). Het primaire doel is te onderzoeken of deze interventie de glykemische controle in deze comorbiditeitspopulatie kan verbeteren. Andere uitkomstmaten omvatten het risico op totale knieartroplastiek (TKA), veranderingen in lichaamsgewicht, pijnintensiteitsscores, botmineraaldichtheid (BMD), cognitieve functie, evenals de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scores, die de algemene functionele status van de patiënten weerspiegelen. Het project probeert ook de langetermijnassociatie van het NTU-JO Smart Programma met de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D) en belangrijke nierevenementen te verkennen, waardoor patiëntgerichte vroege behandeling wordt bevorderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Telefoonnummer: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Contact:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Telefoonnummer: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar.
  • Obesitasstatus: body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m², in overeenstemming met de obesitasdefinitie van de Health Promotion Administration, Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Taiwan.
  • Diagnose van KOA in ten minste één knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), met een Kellgren-Lawrence (KL) graad van 1, 2 of 3.
  • Symptomatische ziekte: gedefinieerd als een WOMAC-pijnsubschaalscore (bereik 0-20) groter dan 4 bij screening.
  • Zittende levensstijl: gedefinieerd als minder dan 30 minuten lichaamsbeweging per week in de afgelopen 6 maanden.
  • Geïnformeerde toestemming: bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan alle longitudinale onderzoeksprocedures.
  • Comorbiditeitsstatus: deelnemers kunnen worden geïncludeerd ongeacht een basislijn diagnose van T2D of CKD. Gestratificeerde randomisatie en subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van deze basislijncondities.

Uitsluitingscriteria:

  • KL graad 4 KOA in een van beide knieën.
  • Diagnose van inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis of psoriatische artritis.
  • Knieartroscopie in de afgelopen 3 maanden of eerdere chirurgische geschiedenis van TKA.
  • Recent ontvangen intra-articulaire injecties (bijv. corticosteroïden, hyaluronzuur) in de afgelopen 3 maanden.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van osteoporotische fractuur in ziekenhuis- of cloudgebaseerde medische dossiers.
  • Type 1 diabetes.
  • Aanwezigheid van aandoeningen die veilige deelname aan een bewegingsprogramma verhinderen, zoals instabiele cardiovasculaire ziekte of ernstige neurologische aandoeningen.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
  • Betrokkenheid bij dieetregimes die waarschijnlijk significante gewichtsverandering veroorzaken (bijv. intermitterend vasten, zoals het 16:8 tijdbeperkte eten) binnen 1 maand voor aanvang van de proef.
  • Gebruik van FDA-goedgekeurde gewichtsverliesmedicatie (bijv. semaglutide, tirzepatide) binnen 3 maanden voor aanvang van de proef.
  • Voorgeschiedenis van elke vorm van chirurgische behandeling voor gewichtsverlies.
  • Huidig gebruik van lithium of antipsychotica in een dosering equivalent aan olanzapine >20 mg/dag.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie.
  • Huidige maligniteit (binnen de geldigheidsduur van een verklaring voor ernstige ziekte), of enige andere klinische aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname (onderzoekersdiscretie).
  • Onvermogen om slimme apparaten of telecommunicatiemiddelen te gebruiken vanwege ernstige visuele/gehoorbeperking of gebrek aan internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep ontvangt een geïntegreerd zorgpakket met meerdere componenten, bestaande uit een korte biofeedbackfase (CGM) en een lange gedrags- en bewegingsfase (met AI-ondersteunde beweging).
Gedragsmatig: NTU-JO Smart Program
  1. CGM-fase (weken 1-2) Gedurende de eerste 14 dagen van de interventieperiode zullen de deelnemers worden uitgerust met een CGM-apparaat. Het primaire doel van deze kortetermijnmonitoring is het verstrekken van real-time fysiologische biofeedback. Door de onmiddellijke schommelingen in glucosewaarden te visualiseren, zullen deelnemers direct de impact van specifieke voedingskeuzes en fysieke activiteiten op hun metabole toestand observeren. Dit "leerbaar moment" is ontworpen om de metabole geletterdheid te vergroten en intrinsieke motivatie voor duurzame gedragsverandering te katalyseren.
  2. AI-ondersteund, gemeenschapsgebaseerd bewegingsprogramma (maanden 1-6) Na de initiële beoordeling in de NTUH Exercise Counseling & Prescription Clinic zullen deelnemers deelnemen aan een 6-maandelijks, gestructureerd, multicomponent bewegingsprogramma. Dit programma integreert training in de faciliteit met behulp van slimme apparatuur met gezondheidscoaching op afstand, ontworpen om veelvoorkomende belemmeringen voor therapietrouw bij patiënten met KOA en obesitas te overwinnen.
Geen tussenkomst: Usual care group
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, gedefinieerd als de standaard klinische behandeling voor KOA en obesitas die wordt verleend op de poliklinieken van NTUH. Dit omvat routinematige artsenconsulten, standaardadvies over gewichtsbeheersing en fysieke activiteit, en farmacologische behandeling zoals klinisch geïndiceerd. Er wordt geen specifieke oefenvoorschrift, toegang tot slimme apparatuur of CGM-feedback verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verslechterde glykemische controle over 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 maanden
Risico op verslechtering van de glykemische controle, gedefinieerd als een toename van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van ≥ 0,5% ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld over de interventieperiode van 6 maanden (ongeacht de uitgangsdiagnose diabetes)
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index scores gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subschaal score varieert van 0 tot 68 (ernstig).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
Vereiste voor totale knieartroplastiek na interventie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie over 12 maanden
Incidentie van progressie tot totale knieprothese vereiste (gedefinieerd als verslechtering van KL-graad naar graad 4 in één van beide knieën) tijdens de follow-upperiode.
Van inschrijving tot het einde van de interventie over 12 maanden
Verandering in pijnintensiteitsscores over 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
Verandering in pijnintensiteitsscores op een numerieke schaal van 0-10.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht over 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-scores over 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
De ruwe Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function score wordt omgezet naar een T-score gecentreerd op 50 (gemiddeld), waarbij hogere T-scores een betere vaardigheid betekenen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
Verandering in BMD gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 en 24 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 en 24 maanden
Verandering in Montreal Cognitive Assessment-scores over 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores. De MoCA-scores variëren van 0 tot 30 (hoger is beter).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw ontstane diabetes type 2 gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6, 12 en 24 maanden
Risico op nieuw ontstane diabetes type 2 (bij deelnemers zonder een basislijn-diagnose van diabetes), gedefinieerd volgens de American Diabetes Association (ADA) Standards of Care.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6, 12 en 24 maanden
Aantal deelnemers met nieuw ontstane belangrijke nierevenementen over 24 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6, 12 en 24 maanden
Risico op nieuwe nieraandoeningen, gedefinieerd als een samengesteld eindpunt: voor deelnemers zonder chronische nierziekte (CKD) bij aanvang, de ontwikkeling van nieuwe CKD; of voor deelnemers met bestaande CKD, verslechtering van de nierfunctie of overlijden (gedefinieerd als een aanhoudende daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 40%, optreden van eindstadium nierfalen (ESRD), of overlijden door niergerelateerde oorzaken). CKD-definitie: eGFR < 60 ml/min/1.73 m², of eGFR > 60 ml/min/1.73 m² vergezeld van aanwijzingen voor nierschade (bijv. microalbuminurie, hematurie of pathologische bevindingen) die minstens drie maanden aanhoudt.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science and Technology Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202509166RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren