Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NTU JO-SMART-studien

22 juli 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av NTU-JO Smart Program för personer med knäartros och fetma: en pragmatisk randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Denna studie rekryterar patienter med samtidig fetma och knäartros (KOA) för att implementera NTU-JO Smart Program, en innovativ intervention som integrerar AI-assisterad samhällsbaserad träning med kontinuerlig glukosmätning (CGM). Det primära målet är att undersöka om denna intervention kan förbättra glykemisk kontroll i denna komorbida population. Andra utfallsmått inkluderar risken för total knäledsprotes (TKA), kroppsviktsförändringar, smärtintensitetsvärden, bentäthet (BMD), kognitiv funktion, samt Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng, vilka återspeglar patienternas övergripande funktionella status. Projektet syftar också till att utforska det långsiktiga sambandet mellan NTU-JO Smart Program och utvecklingen av typ 2-diabetes (T2D) och större njurhändelser, vilket därmed underlättar patientcentrerad tidig behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: +886-2-23123456
  • E-post: jiansie@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
          • E-post: jiansie@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Underutredare:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Underutredare:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Underutredare:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Underutredare:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 75 år.
  • Fetmastatus: kroppsmassaindex (BMI) ≥ 27 kg/m², i enlighet med fetmadefinitionen från Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan.
  • Diagnos av KOA (knäartros) i minst ett knä enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterierna, med Kellgren-Lawrence (KL)-grad 1, 2 eller 3.
  • Symptomatisk sjukdom: definierad som ett WOMAC-smärtsubskalavärde (spann 0-20) över 4 vid screening.
  • Stillasittande livsstil: definierad som mindre än 30 minuters fysisk aktivitet per vecka under de senaste 6 månaderna.
  • Informerat samtycke: villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla longitudinella studieprocedurer.
  • Komorbid status: deltagare kan inkluderas oavsett baslinjediagnos av typ 2-diabetes (T2D) eller kronisk njursjukdom (CKD). Stratifierad randomisering och undergruppsanalyser kommer att utföras baserat på dessa baslinjevillkor.

Exklusionskriterier:

  • KL-grad 4 KOA i något knä.
  • Diagnos av inflammatorisk artrit, såsom reumatoid artrit eller psoriasisartrit.
  • Knäartroskopi inom de senaste 3 månaderna eller tidigare kirurgisk historia av total knäledsplastik (TKA).
  • Nyligen mottagna intraartikulära injektioner (t.ex. kortikosteroider, hyaluronsyra) inom de senaste 3 månaderna.
  • Dokumenterad historia av osteoporotisk fraktur i sjukhus- eller molnbaserade medicinska journaler.
  • Typ 1-diabetes.
  • Närvaro av tillstånd som utesluter säker deltagande i ett träningsprogram, såsom instabil hjärtsjukdom eller allvarliga neurologiska störningar.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
  • Engagemang i kostregimer som sannolikt orsakar betydande viktförändring (t.ex. intermittent fasta, såsom 16:8 tidsbegränsad ätning) inom 1 månad före prövningsstart.
  • Användning av några FDA-godkända viktminskningsläkemedel (t.ex. semaglutid, tirzepatid) inom 3 månader före prövningsstart.
  • Historia av någon form av kirurgisk behandling för viktminskning.
  • Nuvarande användning av litium eller antipsykotika i en dos motsvarande olanzapin >20 mg/dag.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
  • Nuvarande malignitet (inom giltighetstiden för ett allvarligt sjukdomsintyg), eller något annat kliniskt tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av huvudprövningsledaren (bedömning av huvudprövningsledaren).
  • Oförmåga att använda smarta enheter eller telekommunikationsverktyg på grund av allvarlig syn-/hörselnedsättning eller brist på internetåtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få ett flerkomponentintegrerat vårdpaket som omfattar en korttidsfas med biofeedback (CGM) och en långtidsfas med beteende- och träningsinsatser (AI-assisterad träning).
Beteende: NTU-JO Smart Program
  1. CGM-fas (vecka 1-2) Under de första 14 dagarna av interventionsperioden kommer deltagarna att utrustas med en CGM-enhet. Det primära målet med denna kortsiktiga övervakning är att ge realtidsfysiologisk biofeedback. Genom att visualisera de omedelbara fluktuationerna i glukosnivåerna kommer deltagarna att direkt observera effekten av specifika kostval och fysisk aktivitet på deras metabola tillstånd. Detta "lärande ögonblick" är utformat för att förbättra metabolkunskap och katalysera inre motivation för hållbar beteendeförändring.
  2. AI-assisterat samhällsbaserat träningsprogram (månad 1-6) Efter den initiala bedömningen på NTUH:s träningsrådgivnings- och receptklinik kommer deltagarna att delta i ett 6-månaders, strukturerat, flerkomponentsträningsprogram. Detta program integrerar träningsbaserad träning med smart utrustning med fjärrhälso-coaching, utformat för att övervinna vanliga hinder för följsamhet hos patienter med KOA och fetma.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få vanlig vård, definierad som standard klinisk hantering för KOA och fetma som tillhandahålls på poliklinikerna vid NTUH. Detta inkluderar rutinmässiga läkarkonsultationer, standardrådgivning om viktkontroll och fysisk aktivitet samt farmakologisk behandling som är kliniskt motiverad. Ingen specifik träningspreskription, tillgång till smart utrustning eller CGM-feedback kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med försämrad glykemisk kontroll över 6 månader
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 6 månader
Risk för försämrad glykemisk kontroll, definierad som en ökning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≥ 0,5 % från baslinjen, bedömd över 6-månaders interventionsperioden (oavsett baslinjediabetesdiagnos)
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index-poäng över 12 månader
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut vid 6 och 12 månader
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subscale poäng sträcker sig från 0 till 68 (svår).
Från inkludering till interventionens slut vid 6 och 12 månader
Krav på total knäartroplastik efter intervention över 12 månader
Tidsram: Från rekrytering till slutet av intervention under 12 månader
Förekomst av progression till total knäledsprotesbehov (definierat som försämring av KL-grad till grad 4 i något knä) under uppföljningsperioden.
Från rekrytering till slutet av intervention under 12 månader
Förändring i smärtintensitetsresultat över 12 månader
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader
Förändring i smärtintensitetspoäng på en 0-10 numerisk skala.
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader
Förändringar i kroppsvikt över 12 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader
Förändringar i kroppsvikt i kilogram
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-poäng över 12 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader
Det råa patientrapporterade utfallsmätningssystemet (PROMIS) Physical Function-poängen omvandlas till ett T-poäng centrerat vid 50 (genomsnitt), där högre T-poäng innebär bättre förmåga.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader
Förändring i BMD över 24 månader
Tidsram: Från inkludering till interventionens slut vid 12 och 24 månader
Förändring i bentäthet bedömd med dual-energy X-ray absorptiometry.
Från inkludering till interventionens slut vid 12 och 24 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment-poäng över 12 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader
Den kognitiva funktionen bedöms med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng. MoCA-poängen sträcker sig från 0 till 30 (högre poäng är bättre).
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nydiagnostiserad typ 2-diabetes under 24 månader
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 6, 12 och 24 månader
Risk för nydebuterad typ 2-diabetes (hos deltagare utan baslinjediagnos diabetes), definierad enligt American Diabetes Association (ADA) Standards of Care.
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 6, 12 och 24 månader
Antal deltagare med nydebuterande allvarliga njurevenemang under 24 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 6, 12 och 24 månader
Risk för nyuppkommen större njurevenemang, definierat som en sammansatt slutpunkt: för deltagare utan CKD vid baslinje, utveckling av nyuppkommen CKD; eller för deltagare med existerande CKD, försämring av njurfunktion eller död (definierad som en ihållande minskning av beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) > 40 %, debut av ESRD eller död på grund av njursjukdom). CKD-definition: eGFR < 60 ml/min/1,73 m², eller eGFR > 60 ml/min/1,73 m² åtföljd av tecken på njurskada (t.ex. mikroalbuminuri, hematuri eller patologiska fynd) som varar i minst tre månader.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Science and Technology Council, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202509166RINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera