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Lo Studio NTU JO-SMART

18 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti del Programma Intelligente NTU-JO per Persone con Osteoartrite del Ginocchio e Obesità: uno Studio Multicentrico Pragmatico Randomizzato Controllato

Questo studio recluta pazienti con obesità e osteoartrite del ginocchio (KOA) coesistenti per implementare il Programma Intelligente NTU-JO, un intervento innovativo che integra l'esercizio fisico assistito dall'intelligenza artificiale basato sulla comunità con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). L'obiettivo principale è indagare se questo intervento possa migliorare il controllo glicemico in questa popolazione con comorbidità. Altre misure di esito includono il rischio di artroplastica totale del ginocchio (TKA), le variazioni del peso corporeo, i punteggi dell'intensità del dolore, la densità minerale ossea (BMD), la funzione cognitiva, nonché l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) e i punteggi del sistema di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS), che riflettono lo stato funzionale complessivo dei pazienti. Il progetto mira inoltre a esplorare l'associazione a lungo termine del Programma Intelligente NTU-JO con lo sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D) e degli eventi renali maggiori, facilitando così un trattamento precoce incentrato sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Numero di telefono: +886-2-23123456
  • Email: jiansie@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Contatto:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Numero di telefono: +886-2-23123456
          • Email: jiansie@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hung-Kuan Yen, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 18 a 75 anni.
  • Stato di obesità: indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m², coerente con la definizione di obesità definita dall'Amministrazione per la Promozione della Salute, Ministero della Salute e del Benessere, Taiwan.
  • Diagnosi di KOA in almeno un ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), con grado Kellgren-Lawrence (KL) 1, 2 o 3.
  • Malattia sintomatica: definita come punteggio della sottoscala dolore WOMAC (range 0-20) superiore a 4 allo screening.
  • Stile di vita sedentario: definito come meno di 30 minuti di attività fisica a settimana negli ultimi 6 mesi.
  • Consenso informato: disposto e in grado di fornire consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure longitudinali dello studio.
  • Stato di comorbilità: i partecipanti possono essere inclusi indipendentemente da una diagnosi basale di T2D o CKD. La randomizzazione stratificata e le analisi dei sottogruppi saranno condotte in base a queste condizioni basali.

Criteri di esclusione:

  • KOA di grado KL 4 in entrambe le ginocchia.
  • Diagnosi di artrite infiammatoria, come artrite reumatoide o artrite psoriasica.
  • Artroscopia del ginocchio negli ultimi 3 mesi o precedente storia chirurgica di TKA.
  • Ricezione recente di iniezioni intra-articolari (es. corticosteroidi, acido ialuronico) negli ultimi 3 mesi.
  • Storia documentata di frattura osteoporotica in cartelle cliniche ospedaliere o basate su cloud.
  • Diabete di tipo 1.
  • Presenza di condizioni che impediscono la partecipazione sicura a un programma di esercizio, come malattie cardiovascolari instabili o gravi disturbi neurologici.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
  • Adesione a regimi dietetici che potrebbero causare un cambiamento significativo di peso (es. digiuno intermittente, come l'alimentazione a tempo limitato 16:8) entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso approvato dalla FDA (es. semaglutide, tirzepatide) entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Storia di qualsiasi forma di trattamento chirurgico per la perdita di peso.
  • Uso attuale di litio o antipsicotici a una dose equivalente a olanzapina >20 mg/giorno.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile senza adeguata contraccezione.
  • Malignità attuale (entro il periodo di validità di un certificato di malattia catastrofica), o qualsiasi altra condizione clinica ritenuta non idonea per la partecipazione dallo sperimentatore (discrezione dello sperimentatore).
  • Incapacità di utilizzare dispositivi intelligenti o strumenti di telecomunicazione a causa di grave compromissione visiva/uditiva o mancanza di accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto integrato di cure multicomponente comprendente una fase breve di biofeedback (CGM) e una fase a lungo termine comportamentale e di esercizio (esercizio assistito da IA).
Comportamentale: Programma Intelligente NTU-JO
  1. Fase CGM (settimane 1-2) Durante i primi 14 giorni del periodo di intervento, i partecipanti saranno dotati di un dispositivo CGM. L'obiettivo principale di questo monitoraggio a breve termine è fornire un biofeedback fisiologico in tempo reale. Visualizzando le fluttuazioni immediate dei livelli di glucosio, i partecipanti osserveranno direttamente l'impatto di scelte alimentari specifiche e attività fisiche sul loro stato metabolico. Questo "momento educativo" è progettato per migliorare l'alfabetizzazione metabolica e catalizzare la motivazione intrinseca per una modifica comportamentale sostenuta.
  2. Programma di esercizio comunitario assistito dall'IA (mesi 1-6) Dopo la valutazione iniziale presso la Clinica di Consulenza e Prescrizione di Esercizio NTUH, i partecipanti parteciperanno a un programma di esercizio strutturato e multicomponente della durata di 6 mesi. Questo programma integra l'allenamento in struttura con attrezzature intelligenti e il coaching sanitario a distanza, progettato per superare le comuni barriere all'aderenza nei pazienti con KOA e obesità
Nessun intervento: Gruppo di cura usuale
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, definite come la gestione clinica standard per l'osteoartrite del ginocchio e l'obesità fornita presso i reparti ambulatoriali del NTUH. Ciò include consulti medici di routine, consigli standard sulla gestione del peso e sull'attività fisica e gestione farmacologica come clinicamente indicato. Non verrà fornita alcuna prescrizione di esercizi specifica, accesso a dispositivi intelligenti o feedback CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peggioramento del controllo glicemico in 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
Rischio di peggioramento del controllo glicemico, definito come un aumento dell'emoglobina glicata (HbA1c) di ≥ 0,5% rispetto al basale valutato durante il periodo di intervento di 6 mesi (indipendentemente dalla diagnosi di diabete basale)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Il punteggio della sottoscala Funzione Fisica dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) varia da 0 a 68 (grave).
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Requisito di artroplastica totale del ginocchio dopo l'intervento nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento in 12 mesi
Incidenza di progressione verso la necessità di artroplastica totale del ginocchio (definita come peggioramento del grado KL al grado 4 in entrambe le ginocchia) durante il periodo di follow-up.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento in 12 mesi
Variazione dei punteggi dell'intensità del dolore in 12 mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Cambiamento nei punteggi dell'intensità del dolore su una scala numerica da 0 a 10.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Variazioni del peso corporeo in 12 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Variazioni del peso corporeo in chilogrammi
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Variazione dei punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System per la Funzione Fisica nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Il punteggio grezzo del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per la Funzione Fisica viene convertito in un T-score centrato su 50 (media), con T-score più alti che indicano una migliore capacità.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
Variazione della DMO nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 12 e 24 mesi
Variazione della densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 12 e 24 mesi
Variazione dei punteggi della Montreal Cognitive Assessment nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi
La funzione cognitiva viene valutata utilizzando i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 (migliore).
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova insorgenza nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento a 6, 12 e 24 mesi
Rischio di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (nei partecipanti senza una diagnosi iniziale di diabete), definito secondo gli Standard di Cura dell'American Diabetes Association (ADA).
Dal momento dell'arruolamento alla fine dell'intervento a 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con nuovi eventi renali maggiori nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6, 12 e 24 mesi
Rischio di nuovi eventi renali maggiori, definiti come un endpoint composito: per i partecipanti senza CKD al basale, lo sviluppo di CKD di nuova insorgenza; o per i partecipanti con CKD preesistente, peggioramento della funzione renale o morte (definito come un calo sostenuto della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 40%, insorgenza di ESRD o morte per cause renali). Definizione di CKD: eGFR < 60 ml/min/1.73 m², o eGFR > 60 ml/min/1.73 m² accompagnato da evidenza di danno renale (ad esempio, microalbuminuria, ematuria o reperti patologici) persistente per almeno tre mesi.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202509166RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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