此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

南洋理工大学JO-SMART研究

2026年7月22日 更新者：National Taiwan University Hospital

NTU-JO智能计划对膝骨关节炎合并肥胖患者的影响：一项多中心实效性随机对照试验

本研究招募同时患有肥胖症和膝骨关节炎（KOA）的患者，实施NTU-JO智能计划——这是一项整合了人工智能辅助社区锻炼与连续血糖监测（CGM）的创新干预措施。 主要目标是探究该干预措施能否改善此类共病人群的血糖控制情况。 其他结局指标包括全膝关节置换术（TKA）的风险、体重变化、疼痛强度评分、骨密度（BMD）、认知功能，以及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）与患者报告结局测量信息系统（PROMIS）评分，这些指标反映了患者的整体功能状态。 该项目还旨在探索NTU-JO智能计划与2型糖尿病（T2D）发生及主要肾脏事件的长期关联，从而促进以患者为中心的早期治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

312

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • 电话号码：+886-2-23123456
  • 邮箱：jiansie@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • 接触：
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • 电话号码：+886-2-23123456
          • 邮箱：jiansie@gmail.com
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • 副研究员：
          • Sheng-yong Tang, MD
        • 副研究员：
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • 副研究员：
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • 副研究员：
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin、Taiwan、台湾、640
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Tsung-Yi Yen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18至75岁。
  • 肥胖状况：体重指数（BMI）≥27 kg/m²，符合台湾卫生福利部健康促进署定义的肥胖标准。
  • 根据美国风湿病学会（ACR）标准，至少单膝诊断为膝关节骨关节炎（KOA），Kellgren-Lawrence（KL）分级为1、2或3级。
  • 症状性疾病：定义为筛选时WOMAC疼痛分量表评分（范围0-20）大于4分。
  • 久坐生活方式：定义为过去6个月内每周体育活动时间少于30分钟。
  • 知情同意：愿意并能提供书面知情同意，并遵守所有纵向研究程序。
  • 共病状态：无论是否基线诊断为2型糖尿病（T2D）或慢性肾脏病（CKD），参与者均可纳入。将根据这些基线条件进行分层随机化和亚组分析。

排除标准：

  • 任一侧膝关节KOA的KL分级为4级。
  • 诊断为炎症性关节炎，如类风湿关节炎或银屑病关节炎。
  • 过去3个月内进行过膝关节镜检查，或有全膝关节置换术（TKA）手术史。
  • 过去3个月内近期接受过关节内注射（如皮质类固醇、透明质酸）。
  • 医院或云端病历中有记录的骨质疏松性骨折史。
  • 1型糖尿病。
  • 存在妨碍安全参与运动计划的情况，如不稳定心血管疾病或严重神经系统疾病。
  • 过去3个月内参与过另一项介入性临床试验。
  • 试验开始前1个月内参与可能导致显著体重变化的饮食方案（如间歇性禁食，如16:8限时进食）。
  • 试验开始前3个月内使用过任何FDA批准的减肥药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）。
  • 有任何形式的减重手术治疗史。
  • 目前使用锂剂或抗精神病药物，剂量相当于奥氮平>20毫克/天。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或未采取充分避孕措施的育龄妇女。
  • 当前患有恶性肿瘤（在重大伤病证明有效期内），或研究者认为不适合参与的任何其他临床状况（研究者自行决定）。
  • 因严重视力/听力障碍或无法上网而无法使用智能设备或通讯工具。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组将接受一个多组分整合护理方案，包括短期生物反馈阶段（CGM）和长期行为与运动阶段（AI辅助运动）。
行为的：NTU-JO智能计划
  1. CGM阶段（第1-2周）在干预期的前14天，参与者将配备CGM设备。 短期监测的主要目标是提供实时生理生物反馈。 通过可视化血糖水平的即时波动，参与者将直接观察特定饮食选择和体育活动对其代谢状态的影响。 这个“可教时刻”旨在提高代谢素养，并激发持续行为改变的内在动力。
  2. AI辅助的社区锻炼计划（第1-6个月）在台大医院运动咨询与处方诊所进行初步评估后，参与者将参加为期6个月的结构化多组分锻炼计划。 该计划将使用智能设备的设施训练与远程健康指导相结合，旨在克服膝骨关节炎和肥胖患者常见的依从性障碍。
无干预：常规治疗组
被随机分配到对照组的参与者将接受常规护理，即台大医院门诊部提供的膝骨关节炎和肥胖标准临床管理。 这包括常规医师咨询、体重管理和身体活动的标准建议，以及临床指示下的药物管理。 不会提供特定的运动处方、智能设备访问或连续血糖监测反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月内血糖控制恶化的参与者人数
大体时间：从入组至6个月干预结束
血糖控制恶化的风险，定义为在6个月的干预期内评估的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线增加≥0.5%（无论基线糖尿病诊断如何）
从入组至6个月干预结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分在12个月内的变化
大体时间：从入组到干预结束（6个月和12个月）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）躯体功能分量表评分范围为0至68分（分数越高表示症状越严重）。
从入组到干预结束（6个月和12个月）
干预后12个月内全膝关节置换术需求
大体时间：从入组至为期12个月的干预结束
随访期间进展至需行全膝关节置换术的发生率（定义为任一侧膝关节KL分级恶化至4级）。
从入组至为期12个月的干预结束
12个月内疼痛强度评分的变化
大体时间：从入组到干预结束（6个月和12个月）
疼痛强度评分在0-10数字量表上的变化。
从入组到干预结束（6个月和12个月）
12个月内体重的变化
大体时间：从入组到干预结束（6个月和12个月）
体重变化（公斤）
从入组到干预结束（6个月和12个月）
患者报告结果测量信息系统身体功能评分在12个月内的变化
大体时间：从入组到6个月和12个月的干预结束
原始患者报告结果测量信息系统（PROMIS）身体功能评分转换为以50（平均值）为中心的T评分，T评分越高表示能力越好。
从入组到6个月和12个月的干预结束
24个月内骨密度变化
大体时间：从入组到干预结束（12个月和24个月）
通过双能X射线吸收测定法评估的骨密度变化。
从入组到干预结束（12个月和24个月）
12个月内蒙特利尔认知评估分数的变化
大体时间：从入组到干预结束（第6个月和第12个月）
认知功能通过蒙特利尔认知评估（MoCA）评分进行评估。 MoCA评分范围为0至30分（分数越高表示认知功能越好）。
从入组到干预结束（第6个月和第12个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
24个月内新发2型糖尿病的参与者人数
大体时间：从入组到干预结束，分别在6、12和24个月时
（无基线糖尿病诊断的参与者）新发2型糖尿病风险，根据美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗标准》定义。
从入组到干预结束，分别在6、12和24个月时
24个月内新发主要肾脏事件的参与者人数
大体时间：从入组至干预结束（6、12和24个月）
新发重大肾脏事件风险，定义为复合终点：对于基线时无慢性肾脏病（CKD）的参与者，指新发CKD；或对于已有CKD的参与者，指肾功能恶化或死亡（定义为估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降>40%、终末期肾病（ESRD）发生或肾脏原因导致的死亡）。 CKD定义：eGFR < 60 ml/min/1.73 m²，或eGFR > 60 ml/min/1.73 m²但伴有持续至少三个月的肾脏损伤证据（如微量白蛋白尿、血尿或病理学发现）。
从入组至干预结束（6、12和24个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

National Science and Technology Council, Taiwan

调查人员

  • 学习椅：Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD、National Taiwan University Hospital & College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202509166RINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅