Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NTU JO-SMART

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Efekty programu NTU-JO Smart dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i otyłością: wieloośrodkowe pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie rekrutuje pacjentów z współistniejącą otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (KOA) w celu wdrożenia programu NTU-JO Smart Program, innowacyjnej interwencji integrującej wspomagane sztuczną inteligencją ćwiczenia w społeczności z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM). Głównym celem jest zbadanie, czy ta interwencja może poprawić kontrolę glikemii w tej współistniejącej populacji. Inne miary wyników obejmują ryzyko całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), zmiany masy ciała, wskaźniki intensywności bólu, gęstość mineralną kości (BMD), funkcje poznawcze, a także wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), które odzwierciedlają ogólny stan funkcjonalny pacjentów. Projekt ma również na celu zbadanie długoterminowego związku programu NTU-JO Smart Program z rozwojem cukrzycy typu 2 (T2D) i poważnymi zdarzeniami nerkowymi, ułatwiając w ten sposób wczesne leczenie skoncentrowane na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Numer telefonu: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Numer telefonu: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hung-Kuan Yen, MD
      • Yunlin, Taiwan, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 do 75 lat.
  • Status otyłości: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m², zgodnie z definicją otyłości określoną przez Administrację Promocji Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Tajwan.
  • Rozpoznanie KOA (choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych) w co najmniej jednym kolanie zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR), z oceną Kellgren-Lawrence (KL) 1, 2 lub 3.
  • Choroba objawowa: zdefiniowana jako wynik podskali bólu WOMAC (zakres 0-20) większy niż 4 podczas badań przesiewowych.
  • Siedzący tryb życia: zdefiniowany jako mniej niż 30 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Świadoma zgoda: chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badania podłużnego.
  • Status współchorobowości: uczestnicy mogą zostać włączeni niezależnie od wstępnego rozpoznania T2D (cukrzycy typu 2) lub CKD (przewlekłej choroby nerek). Randomizacja warstwowa i analizy podgrup będą przeprowadzane na podstawie tych warunków wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • KOA z oceną KL 4 w którymkolwiek kolanie.
  • Rozpoznanie zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów.
  • Artroskopia kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przebyta operacja TKA (całkowita alloplastyka stawu kolanowego).
  • Otrzymanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy zastrzyków dostawowych (np. kortykosteroidów, kwasu hialuronowego).
  • Dokumentowana historia złamań osteoporotycznych w szpitalnych lub chmurowych dokumentacjach medycznych.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Obecność schorzeń uniemożliwiających bezpieczny udział w programie ćwiczeń, takich jak niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub ciężkie zaburzenia neurologiczne.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie diet, które mogą powodować znaczną zmianę masy ciała (np. post przerywany, taki jak ograniczone czasowo jedzenie 16:8) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie zatwierdzonych przez FDA (np. semaglutydu, tirzepatydu) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia jakiejkolwiek formy chirurgicznego leczenia otyłości.
  • Aktualne stosowanie litu lub leków przeciwpsychotycznych w dawce równoważnej olanzapinie >20 mg/dzień.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
  • Aktualna choroba nowotworowa (w okresie ważności zaświadczenia o chorobie przewlekłej), lub jakikolwiek inny stan kliniczny uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału (uznanie badacza).
  • Niezdolność do korzystania z urządzeń inteligentnych lub narzędzi telekomunikacyjnych z powodu ciężkiego upośledzenia wzroku/słuchu lub braku dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikowy pakiet zintegrowanej opieki obejmujący krótkoterminową fazę biofeedbacku (CGM) oraz długoterminową fazę behawioralną i ćwiczeniową (ćwiczenia wspomagane sztuczną inteligencją).
Behawioralne: NTU-JO Smart Program
  1. Faza CGM (tygodnie 1-2) W ciągu pierwszych 14 dni okresu interwencji uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie CGM. Podstawowym celem tego krótkoterminowego monitorowania jest dostarczenie natychmiastowej informacji zwrotnej o stanie fizjologicznym. Wizualizując natychmiastowe wahania poziomu glukozy, uczestnicy bezpośrednio zaobserwują wpływ konkretnych wyborów żywieniowych i aktywności fizycznej na swój stan metaboliczny. Ten "moment edukacyjny" ma na celu zwiększenie świadomości metabolicznej i pobudzenie wewnętrznej motywacji do trwałej modyfikacji zachowań.
  2. Wspomagany sztuczną inteligencją program ćwiczeń oparty na społeczności (miesiące 1-6) Po wstępnej ocenie w Klinice Doradztwa i Recepty Ćwiczeń NTUH uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznym, ustrukturyzowanym, wieloskładnikowym programie ćwiczeń. Program ten łączy trening w placówce z wykorzystaniem inteligentnego sprzętu ze zdalnym coachingiem zdrowotnym, zaprojektowanym, aby przezwyciężyć typowe bariery w przestrzeganiu zaleceń u pacjentów z KOA i otyłością.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, zdefiniowaną jako standardowe postępowanie kliniczne w przypadku KOA i otyłości, zapewniane w ambulatoriach NTUH. Obejmuje to rutynowe konsultacje lekarskie, standardowe porady dotyczące zarządzania masą ciała i aktywności fizycznej oraz farmakoterapię zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Nie będzie zapewniany konkretny plan ćwiczeń, dostęp do inteligentnego sprzętu ani informacje zwrotne z CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem kontroli glikemii w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Ryzyko pogorszenia kontroli glikemii, zdefiniowane jako wzrost hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o ≥ 0.5% w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane w okresie 6-miesięcznej interwencji (niezależnie od rozpoznania cukrzycy w punkcie wyjściowym)
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC) – wynik podskali funkcji fizycznej wynosi od 0 do 68 (ciężki).
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Wymaganie całkowitej artroplastyki stawu kolanowego po interwencji w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji przez 12 miesięcy
Częstość progresji do konieczności całkowitej artroplastyki stawu kolanowego (zdefiniowanej jako pogorszenie stopnia KL do stopnia 4 w dowolnym kolanie) w okresie obserwacji.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji przez 12 miesięcy
Zmiana w wynikach natężenia bólu w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana w wynikach natężenia bólu w skali numerycznej 0-10.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Zmiany masy ciała w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Zmiany masy ciała w kilogramach
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyników Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Funkcja Fizyczna w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Surowy wynik systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczący funkcji fizycznej jest przeliczany na wynik T wycentrowany na 50 (średnia), przy czym wyższe wyniki T oznaczają lepszą zdolność.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana BMD w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 i 24 miesiącach
Zmiana gęstości mineralnej kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 i 24 miesiącach
Zmiana wyników testu Montreal Cognitive Assessment w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach
Funkcje poznawcze są oceniane za pomocą wyników Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). Wyniki MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (im wyższy wynik, tym lepiej).
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach
Ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2 u osób bez wcześniejszego rozpoznania tej choroby, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) Standards of Care.
Od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach
Liczba uczestników z nowo pojawiającymi się poważnymi zdarzeniami nerkowymi w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach
Ryzyko wystąpienia nowych poważnych zdarzeń nerkowych, zdefiniowane jako złożony punkt końcowy: dla uczestników bez przewlekłej choroby nerek (CKD) na początku badania – rozwój nowo powstałej CKD; lub dla uczestników z istniejącą CKD – pogorszenie funkcji nerek lub zgon (zdefiniowane jako utrzymujący się spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o > 40%, początek schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) lub zgon z przyczyn nerkowych). Definicja CKD: eGFR < 60 ml/min/1,73 m² lub eGFR > 60 ml/min/1,73 m² z towarzyszącymi dowodami uszkodzenia nerek (np. mikroalbuminuria, krwiomocz lub patologiczne wyniki) utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202509166RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na NTU-JO Smart Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj