Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NTU JO-SMART Tanulmány

2026. július 22. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az NTU-JO Okos Program hatásai térdízületi kopás és elhízásban szenvedő személyeknél: többközpontú pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat olyan betegeket toboroz, akik egyidejűleg szenvednek elhízásban és térdízületi artritiszben (KOA), hogy megvalósítsák az NTU-JO Smart Programot, egy innovatív intervenciót, amely integrálja az AI által támogatott közösségi alapú gyakorlatokat a folyamatos glükózmonitorozással (CGM). Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy ez az intervenció javíthatja-e a glikémiás kontrollt ebben a komorbid populációban. További eredménymérő paraméterek közé tartozik a teljes térdprotézis-beültetés (TKA) kockázata, testsúlyváltozások, fájdalomintenzitás pontszámok, csontásvány-sűrűség (BMD), kognitív funkció, valamint a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC) és a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) pontszámok, amelyek tükrözik a betegek általános funkcionális állapotát. A projekt arra is irányul, hogy feltárja az NTU-JO Smart Program hosszú távú kapcsolatát a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásával és a fő vesebetegségekkel, ezáltal elősegítve a betegközpontú korai kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Telefonszám: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Telefonszám: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Alkutató:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Alkutató:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Alkutató:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Alkutató:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Tajvan, 640
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor: 18 és 75 év között.
  • Elhízás státusz: testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m², az Egészségfejlesztési Hivatal, Tajvan Egészségügyi és Jóléti Minisztériuma által meghatározott elhízás-definíciónak megfelelően.
  • KOA diagnózis legalább egy térdben az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint, Kellgren-Lawrence (KL) fokozattal 1, 2 vagy 3.
  • Tünetes betegség: WOMAC fájdalom alskálán (0-20 tartomány) a szűréskor 4-nél nagyobb pontszám.
  • Ülő életmód: meghatározva mint heti 30 percnél kevesebb fizikai aktivitás az elmúlt 6 hónapban.
  • Tájékoztatott beleegyezés: hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, és betartani az összes longitudinális vizsgálati eljárást.
  • Komorbiditás: a résztvevők bevonhatók alapvető T2D vagy CKD diagnózistól függetlenül. Rétegzett randomizáció és alcsoport-analízisek ezen alapfeltételek alapján történnek.

Kizárási kritériumok:

  • KL 4 fokozatú KOA bármelyik térdben.
  • Gyulladásos ízületi betegség diagnózisa, mint reumatoid artritisz vagy pszoriázisos artritisz.
  • Térd artroszkópia az elmúlt 3 hónapban vagy korábbi TKA sebészeti előzmény.
  • Frissen kapott intraartikuláris injekciók (pl. kortikoszteroidok, hialuronsav) az elmúlt 3 hónapban.
  • Dokumentált osteoporotikus törés előzmény kórházi vagy felhőalapú orvosi nyilvántartásokban.
  • 1-es típusú diabetes.
  • Olyan állapotok jelenléte, amelyek kizárják a biztonságos részvételt egy mozgásprogramban, mint instabil kardiovaszkuláris betegség vagy súlyos neurológiai rendellenességek.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
  • Olyan étrendi rendszerek követése, amelyek jelentős súlyváltozást okozhatnak (pl. időszakos böjti, mint a 16:8 időkorlátozott étkezés) a vizsgálat kezdete előtt 1 hónapon belül.
  • Bármely FDA által jóváhagyott fogyókúrás gyógyszer használata (pl. semaglutid, tirzepatid) a vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül.
  • Bármilyen fogyókúrás sebészeti kezelés előzménye.
  • Jelenlegi lítium vagy antipszichotikum használat olanzapin >20 mg/nap dózisekvivalenssel.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy szaporodóképességű nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
  • Jelenlegi daganatos betegség (katasztrofális betegség igazolás érvényességi idején), vagy bármely más klinikai állapot, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a részvételre (vizsgálatvezetői mérlegelés).
  • Okoseszközök vagy távközlési eszközök használatának képtelensége súlyos látási/hallási zavar vagy internet-hozzáférés hiánya miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport
A beavatkozási csoport egy többkomponensű integrált ellátási csomagot kap, amely egy rövid távú biofeedback fázisból (CGM) és egy hosszú távú viselkedési és gyakorlati fázisból (MI-asszisztált gyakorlat) áll.
Viselkedési: NTU-JO Okos Program
  1. CGM fázis (1-2. hét) A beavatkozási időszak első 14 napjában a résztvevők CGM eszközt kapnak. Ennek a rövid távú monitorozásnak a fő célja, hogy valós idejű fiziológiai biofeedbacket nyújtson. A glükózszint azonnali ingadozásainak megjelenítésével a résztvevők közvetlenül megfigyelhetik, hogy bizonyos táplálkozási döntések és fizikai aktivitások milyen hatással vannak metabolikus állapotukra. Ezt a "tanítható pillanatot" úgy tervezték, hogy fokozza a metabolikus műveltséget és katalizálja a fenntartott viselkedésmódosítás belső motivációját.
  2. MI segítségével támogatott közösségi alapú edzésprogram (1-6. hónap) Az NTUH Mozgástanácsadási és Mozgásrecept Klinikán történő kezdeti értékelést követően a résztvevők egy 6 hónapos, strukturált, többkomponensű edzésprogramban vesznek részt. Ez a program integrálja a létesítmény-alapú edzést intelligens berendezések használatával a távoli egészségcoachinggal, és úgy tervezték, hogy leküzdje a KOA-s és elhízott betegekben a betartás gyakori akadályait.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátási csoport
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amelyet a KOA és az elhízás szabványos klinikai kezeléseként definiálunk az NTUH ambuláns osztályain. Ez magában foglalja a rutin orvosi konzultációkat, a testsúlykezelésre és a fizikai aktivitásra vonatkozó szabványos tanácsokat, valamint a klinikailag indokolt gyógyszeres kezelést. Nem biztosítunk konkrét mozgáselőírást, okoseszköz-hozzáférést vagy CGM-visszajelzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akiknél 6 hónap alatt romlott a glikémiás kontroll
Időkeret: A beiratkozástól az intervenció végéig 6 hónapon át
A glikémiás kontroll romlásának kockázata, amely a glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 0,5%-os növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest, a 6 hónapos intervenciós időszak alatt értékelve (a kiindulási cukorbetegség diagnózisától függetlenül)
A beiratkozástól az intervenció végéig 6 hónapon át

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index pontszámainak változása 12 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 6 és 12 hónap után
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexének (WOMAC) Fizikai Funkció alskála pontszáma 0 és 68 között változik (súlyos).
A beiratkozástól a beavatkozás végéig, 6 és 12 hónap után
Totalis térdprotézis-beültetés szükségessége az intervenció után 12 hónapon keresztül
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos intervenció végéig
A teljes tépprótézis-beültetés szükségességéhez vezető progresszió incidenciája (amelyet mindkét térd KL-fokozatának 4-es fokozatra való romlása határoz meg) a követési időszak alatt.
A regisztrációtól a 12 hónapos intervenció végéig
A fájdalom intenzitási pontszámainak változása 12 hónap alatt
Időkeret: A beutalástól a beavatkozás végéig 6 és 12 hónap után
A fájdalom intenzitásának változása egy 0-10-es numerikus skálán.
A beutalástól a beavatkozás végéig 6 és 12 hónap után
Testtömeg-változások 12 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 és 12 hónap után
A testsúly változása kilogrammban
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 és 12 hónap után
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System fizikai funkció pontszámainak változása 12 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 és 12 hónap után
A nyers Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) fizikai funkció pontszámot T-pontszámmá alakítjuk át, amely 50 körül van középre állítva (átlag), ahol magasabb T-pontszám jobb képességet jelent.
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6 és 12 hónap után
A BMD változása 24 hónap alatt
Időkeret: A regisztrációtól a beavatkozás végéig, 12 és 24 hónap után
A csontásvány-sűrűség változása kettős energiájú röntgenabszorpciometriával értékelve.
A regisztrációtól a beavatkozás végéig, 12 és 24 hónap után
A Montreali Kognitív Értékelési pontszámok változása 12 hónap alatt
Időkeret: A beléptetéstől a 6 és 12 hónapos beavatkozás végéig
A kognitív funkciót a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszámokkal értékelik. A MoCA pontszámok 0-tól 30-ig terjednek (magasabb pontszám jobb).
A beléptetéstől a 6 és 12 hónapos beavatkozás végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 hónap alatt új kezdetű 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6, 12 és 24 hónap után
Az újonnan kialakuló 2-es típusú cukorbetegség kockázata (azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási állapotban nem állapítottak meg cukorbetegséget), az Amerikai Cukorbetegség Szövetség (ADA) Ellátási Szabványai szerint meghatározva.
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6, 12 és 24 hónap után
A 24 hónap alatt új fővese-eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6, 12 és 24 hónap után
Az új major vesebetegségek kockázata, amely egy kompozit végpontként van definiálva: azoknál a résztvevőknál, akiknél a kiindulásnál nem volt CKD, új CKD kialakulása; vagy azoknál a résztvevőknál, akiknél már volt CKD, a vesefunkció romlása vagy halál (amely a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 40%-os tartós csökkenéseként, ESRD kialakulásaként vagy vesebetegségből származó halálként van definiálva). CKD definíció: eGFR < 60 ml/perc/1,73 m², vagy eGFR > 60 ml/perc/1,73 m², amelyet legalább három hónapig fennálló vese károsodás bizonyítéka (pl. mikroalbuminuria, hematuria vagy patológiai leletek) kísér.
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 6, 12 és 24 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Science and Technology Council, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202509166RINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel